农村标准化卫生室药品管理现状调查

2006年，北京市药品监督管理局怀柔分局开始在辖区已经验收合格的208家农村卫生室中实行药房标准化管理。2009年1月～9月，笔者从这208家农村标准化卫生室中随机抽取10个镇乡的125家进行检查，就药品购进渠道、供货方资质、药品验收记录、药品储存等药品管理情况进行数据收集，还涉及农村标准化卫生室基本情况和药品使用情况特别是零差率药品的使用状况，以此对农村标准化卫生室药品管理现状进行调研，从中透视现阶段农村卫生室在药品管理方面存在的问题并提出对策。

此次调研共发放采集表125份，得到有效采集表121份，有效回收率为96.8%，其中，在喇叭沟门满族乡、怀北镇、渤海镇分别收集了6家卫生室的基本数据，桥梓镇、北房镇、杨宋镇、雁栖镇、庙城镇、怀柔镇、九渡河镇依次为21家、12家、14家、4家、13家、21家和22家。

调查结果

农村标准化卫生室专业人员素质明显提高。被调查的121家农村标准化卫生室中，配备专业人员165人，其中，大多具有中专以上学历，全部具有乡村医生的执业资格，其中具有主治医师资格的2人，助理医师资格的5人。由于历史和现实条件限制使继续教育难以跟上，具有大学学历的医务人员只有1名，具有主治医师资格的人员只有2人，绝大多数标准化卫生室并未配备专门的药剂人员，对药品的管理知识十分欠缺。

基本药品储备充足。121 家农村标准化卫生室中，平均储存药品数为224种。其中，小于50种药品的有12家（9.92%）；大于等于50小于100种的有11家（9.09%）；大于等于100小于200种的有31家（25.62%）；大于等于200小于300种的有29家（23.97%）；大于等于300小于400种的有22家（18.18%）；大于等于400种的有16家（13.22%）。这表明农村标准化卫生室基本药品储备比较充足，能够满足基本用药需求，农村标准化卫生室的储备药品品种数低于50种的所占比例不到一成，而且这些卫生室所在村大多离卫生院较近，百姓看病用药也能够得到保障。

零差率药品总体使用品种数占半数以上。此次调研中，具有采购零差率药品资格的96家农村标准化卫生室使用零差率药品品种数占全部零差率药品品种数的55.42%。其中，小于20%药品的有4家（4.17%），大于等于20%小于30%的有12家（12.5%），大于等于30%小于40%的有12家（12.50%），大于等于40%小于50%的有8家（8.33%），大于等于50%小于60%的有19家（19.79%），大于等于60%小于70%的有5家（5.21%），大于等于70%小于80%的有11家（11.46%），大于等于80%小于90%的有10家（10.42%），大于等于90%的有15家（15.62%）。结果表明，农村标准化卫生室使用零差率的药品比例各异，除了小于20%的药品所占比例较小外，其他的比例基本相近，分布平均，可见，对于标准化卫生室使用零差率药品的比例无规定，有部分零差率药品出现缺货、断货、送货不及时的情况，导致很多卫生室购进零差率药品随意性较大。

药品购进渠道较为规范。在对121家农村标准化卫生室进行调研时发现，除了零差率药品是从北京医药股份有限公司购进外，非零差率的药品主要由药品批发企业购进，其中只有7家农村标准化卫生室的药品有从外埠的药品批发企业购进的情况，其余114家农村标准化卫生室都是从北京的药品批发企业购进药品。由于北京市药品监督管理局于2009年1月1日开始在所有的北京药品批发企业实行流通监管码制度，该制度能够有效防止非法渠道的药品流入合法渠道，因此，农村标准化卫生室药品的购进渠道是比较规范的。

药品入库验收环节重视不足。对药品购进验收环节数据采集结果显示：建立药品验收并及时记录的有63家卫生室（52.07%），记录不全或不及时的有23家（19.01%），没有建立药品验收记录的标准化卫生室有35家（28.92%）。上述数据表明在规范药品流通环节管理多年来，还是有三成左右的卫生室没有重视药品验收环节的管理。具体表现在：不认真做药品验收记录，在做验收时也只是简单的对照随货同行单，照抄上面的内容，特别是在最后的验收情况栏中，卫生室的填写基本上都是空白，甚至有部分卫生室不知道有药品验收记录，索要供货方资质存在过期失效的情况，甚至在农村地区还存在着游医药贩。

药品储存管理松散。调研发现，在121家卫生室中药房内安装了温湿度计的只有8家，占总数的6.61%，其余的113家（占总数93.39%）均没有配备温湿度计；安装了空调的只有21家，占总数的17.35%，其余的100家（占总数的82.65%）都没有安装空调；配备冰箱的只有7家，占总数的5.78%，其余的114家（占总数的94.22%）都没有配备冰箱等冷藏设施。这表明药房条件难以满足药品储存环境的要求，调研还发现大多数标准化卫生室对药品的保管比较松散，能够做到对药品定期进行清理的45 家，占37.19%。在检查中发现标准化卫生室内有过期失效劣药的有19家，占15.7%。很多标准化卫生室的功能相当于药店，患者要购买药品就直接销售，没有诊疗开具处方的环节，失去了卫生室原本的职能。

药品不良反应监测尚未开展。在建设农村标准化卫生室的同时，药监部门要求所有的农村标准化卫生室均要对药品的不良反应进行监测。此次调研的121家农村标准化卫生室中建立药品不良反应监测制度的有12家，占总数的9.92%；没有建立不良反应监测制度的有109家，占总数的91.08%，可见大多数农村标准化卫生室并没有重视不良反应监测工作。

成因分析

药品管理法律法规不够完善。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》明确规定，对药品生产企业、药品经营企业未按照规定实施药品GMP、GSP的，给予警告，责令限期改正；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》。而对农村卫生室和个体诊所取得用药资格与药品经营企业的准入条件却不同，农村卫生室和个体诊所使用（其实质就是经营）药品只要由卫生行政部门许可，发给《医疗机构执业许可证》就可用药，且用药范围广，并可以合用Ⅲ类医疗器械。虽然《医疗机构管理条例》对申请医疗机构执业登记有关设施、设备、专业卫生技术人员及规章制度有相应要求，但缺乏细则。如《药品管理法》第二十条、第二十八条、《药品流通监督管理办法》第十九条、第二十六条分别对药品生产、经营企业及医疗机构需低温、冷藏的药品都有明确规定，但违反上述规定，二者所承担的法律责任是不同的。对于药品生产、经营企业违反上述规定，《药品流通监督管理办法》第十九条规定，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法处理；而对于医疗机构违反上述规定，对于所涉及的药品就未明确控制措施，只是责令医疗机构限期改正，情节严重的，给予通报。

对药品管理不重视。农村卫生室对药品管理普遍应付了事。业务较好的农村卫生室每年还有点投入，业务较差的由于资金困难几年都没有投入，需要在阴凉和冷藏条件下保存的药品根本达不到要求；对药品质量的重视程度不够，对药品从业人员培训也不重视。

对策建议

建议有关部门制定健全完善的药品管理法律法规，为药品管理提供法律依据。

加强法律法规培训，提高卫生室人员综合素质。通过多种渠道加强标准化卫生室工作人员的药品法律法规的培训，一是定期举办药品法律法规的培训班，将最新的法规政策及时传达给每位标准化卫生室工作人员；二是采取“走出去”的培训方式，对于较为偏僻的山区，可定期到乡镇进行药品法律法规及最新政策的培训，及时解答医务人员的问题，发放培训资料；三是采取“日常监督检查同培训相结合”的方式，监督检查一家培训一家，使培训真正做到无盲点，以提高卫生室人员的综合素质。重点加强药品验收、储存环节管理的培训。

使用药品按安全等级实施分类监管。建议将村卫生室实行分类监管：建立标准化卫生室用药诚信档案，档案内容包括标准化卫生室的基本情况、执业许可证复印件、联系电话、日常检查记录、规范药房建设及行政处罚等情况；进行等级评定，以近两年对农村标准化卫生室规范药房现场检查验收评分情况为依据，将农村标准化卫生室划分为A、B、C三个等级。对A级单位实行自查和抽查相结合的监管模式，由卫生室每年将自查结果上报分局，分局在此基础上进行抽查；对B级单位，一年至少进行一次现场检查；对C级单位实行重点监管，一年至少进行2次以上现场检查。通过合理调配监管资源，对药品安全监管等级较低的村卫生室加大监管力度，推进标准化卫生室药品安全诚信体系建设，从而全面促进全区标准化卫生室药品质量管理规范化。农村标准化卫生室的药品安全等级将根据药品监管部门日常监督检查的情况以及相关评定标准进行适时调整，相关情况将由分局予以公示，并通报区卫生部门。

实施“药品放心工程”，发挥三级药品监督网作用。以实施“药品放心工程”为载体，利用乡镇政府资源，强化地方政府安全责任，发挥地方政府对药品安全工作的组织指导和协调作用，逐步将药品安全工作纳入乡镇政府工作议事日程，完善药品三级监督网建设，加强三级监督员培训及管理，充分发挥三级监督员作用，通过实施药品放心工程及加强三级监督网建设，形成以药监部门为主体，各部门积极参与，群防群控、群策群力的药品监管氛围，以弥补药品监管力量的不足。同时，笔者建议在农村标准化农村卫生室中配备计算机，并安装专业的药品管理软件，结合零售药店GSP的要求，加强卫生室药品购销存记录的建立，使药品经营活动有据可查，从根本上解决记录繁杂的问题，将药品的管理工作数据化、科学化、规范化，从而保证药品使用环节的质量安全。