中国GMP 全球化中将面临与欧美相同的挑战——对话诺华生产技术研发部执行总监、全球质量体系负责人马胜利

从1988 年卫生部颁发我国第一部《药品生产质量管理规范》至今，我国的GMP 已然走过二十余年。如今，随着全球化进程的加速，越来越多的中国药品生产企业在通过中国的GMP 认证后，还要申请美国FDA 认证、欧盟药监部门的GMP 认证等，并以此作为竞争的筹码。那么，欧美国家的GMP 认证和中国有何异同？国外药品生产企业如何看待GMP ？GMP 当前面临着怎样的挑战？记者带着诸如此类问题采访了诺华生产技术研发部执行总监、全球质量体系负责人马胜利博士。

记者：马博士您好！有人认为中国GMP 认证人员的专业背景五花八门且基本没有工作经验，这是导致中国目前GMP 认证水平不高的原因之一，对此您怎么看？国外对GMP 认证人员有什么条件限制？

马胜利：在美国，年轻人如果直接由学校进入FDA 工作，都是先在办公室工作，有了一定的专业积累后，就会到现场去做审查工作。欧盟与美国有所不同，要求GMP 认证人员要有在药品生产领域的工作经验。虽然美国也有这样的期望，但由于政府和企业的待遇差别较大，在企业工作的人不愿意到政府部门去，所以很难找到这样的人。

在国外，GMP 认证人员的专业背景很广泛，有学生物学的、化学的，甚至我还碰到过学物理的，不一定都是药学出身。我自己本身也不是学药的，我是医科大学生物工程专业毕业的，硕士攻读的是企业管理。其实很多不同学科的理论精髓都是相通的，只要方法掌握得当，领域不同也可以游刃有余地应用。

记者：国外的药品生产企业是否全都能遵守GMP 的规定？

马胜利：GMP 是一个企业必须遵守的“法律”，因为这是一个能够让企业生存下去的非常重要的保障。我们对GMP 非常重视，所有负责生产质量环节的员工都经过了严格的培训，他们对于GMP 的要求非常清楚，而且知道不按要求做的后果是什么。

记者：国外的GMP 工作已经相当成熟，那他们的药品生产企业有没有质量事故？国外的药品生产企业在GMP 认证中常出现的问题有哪些？原因是什么？

马胜利：虽然国外的GMP 工作开展得较早，但也不是很完善，随着社会的发展，药品企业的生产会不断涌现出新的问题、新的挑战，GMP 也需要不断更新、不断发展，在发展过程中出现问题的原因多种多样：对质量控制不重视；工作人员的疏忽；对产品技术没有掌握好等。例如，前段时间出现的美国强生公司生产的儿童用泰诺口服液召回事件，就是由于强生公司在过去几年为了压缩成本进行了大幅裁员，以致很多工作没有足够时间、足够资源去做，所以不得不找一些“捷径”，FDA 去检查时，厂房内、设备上有很多脏东西，在很多该履行的程序没有履行、该做的工作没有做到位的情况下产品就上市了。

记者：您对中国现阶段GMP 的评价如何？未来应该怎样改进？

马胜利：中国的药品生产企业数量很多，水平参差不齐，我在中国看到过GMP 做得很好的企业，但也有一些做得不好。中国的GMP 规章和国际基本接轨，而且现在颁发新规章的速度开始提高，中国政府在这方面下的功夫还是很大的。关键是如何执行。我认为这和企业的成熟度很有关系，老企业明白产品质量的重要性，而新企业因为没有这方面的积淀，要建立起规则意识来颇需些时日。

至于未来如何改进，我不敢妄言。中国药品生产企业发展不均衡，因此，我认为中国的GMP 规则应该根据中国企业的特色和中国的现实来制定，而不是一个固定模式。

记者：正如您刚刚提到的中国药品生产企业发展很不均衡，那么，将一个与国际接轨的GMP 规范运用到这些情况各异的企业，可行吗？

马胜利：尽管中国现在面临着药品生产企业发展不均衡的问题，但规范、规章都应该是统一的。真正的问题是企业如何保证自己的产品质量，社会对企业提出了更高的要求，患者需要更高质量的药品，而这些要求都应该纳入企业自己的战略布局当中。一个企业要夺取市场、要赢得顾客，就要确保高质量，就不得不逼迫自己按照更高的GMP 规范去做。

记者：您认为当前对于美国、欧盟以及中国，GMP 面临着哪些新的挑战？

马胜利：我认为对于美国、欧盟和中国来讲，因为全球化的加速，这些国家的GMP 面临的挑战越来越接近。企业与企业之间的竞争更加激烈，企业生产的品种增多了，生产节奏加快了，要求上市的速度也加快了，那么相对留给企业提高质量水准的时间就减少了，这对GMP 的实施是一个新的挑战。