“三品一械”监管中的问题及对策

文◎刘建宁

近几年，北京市药品监督管理局以落实科学发展观为统领，求实创新，扎实工作，监管体制日趋完善，首都“三品一械”市场秩序持续好转，未发生过重大药品安全责任事故，药品监管事业保持了持续、协调、健康发展的态势。在充分肯定成绩的同时，首都药监人也要清醒地看到我们工作中所存在的一些不容忽视的问题和薄弱环节。本文以延庆县“三品一械”监管现状为例，就此问题进行分析，提出对策，以便更好地实施科学监管，进一步保障百姓用药安全。

“三品一械”监管：人员少、任务重

北京市药品监督管理局延庆分局现有工作人员35 人，其中公务员18 人，行政执法专项事业编制8 人，药检所事业编制6 人，机关工勤人员3 人，直接承担全县2000 余家单位的“三品一械”质量全程监管任务和药品安全综合协调牵头工作，每年需要开展的各类专项检查达上百次。可以说监管任务重与监管人员少的矛盾非常突出，使得药监人员即使废寝忘食，也很难保证高质量地完成各项工作任务。而据了解，本市其他各分局也都不同程度地存在这一问题。

为了有效解决这一问题，笔者认为，应当继续从挖掘工作人员监管潜力入手，整合监管力量，采取科学监管手段，分区域、分重点划分监管对象及监管频次，以便在现有情况下更好地完成监管任务。近几年来，药监延庆分局采用的“ABC管理办法”就取得了较好的监管效果，在一定程度上削弱了“任务重”与“人员少”矛盾的影响。

此外，药品协管员作为三级监督网络的重要一环，在药品监管过程中起到了十分重要的作用。但由于药品协管员并不归药监部门直接管理，而是由各乡镇自己管理，所以这支队伍面临着因人员调整导致工作不畅的危险。因此，笔者建议，应大力促进药品“协管”向“专管”的制度转变，把药品协管员纳入药监部门管理，以便更为有效地开展工作，缓解药监系统监管任务繁重和监管力量薄弱的矛盾。

提高“三品一械”监管能力的对策

随着市场监管和宣传力度的不断加大，“三品一械”违法行为的手段和表现形式日趋隐蔽：在一些偏远农村，仍有一些不法分子利用老年人和慢性病患者迫切求医的心态，采用组织讲座、免费体验、旅游采摘等形式做虚假宣传，以普通食品冒充保健食品、药品，欺骗公众，误导患者，造成一定的危害后果。个别企业和媒体受利益驱动，违法发布广告，出现对药品夸大疗效的虚假宣传、对食品宣传治疗功能等违法现象，误导消费者。此外，通过网络销售假劣药品的行为仍然比较突出。

对于上述违法行为，药监系统受职责限制很难做出处理，从某种程度上来讲影响了部门形象。为此，笔者提出以下几点建议：

首先，药监部门要积极联系公安、工商、卫生、宣传等部门，在区县一级建立联合执法机制，大力开展“三品一械”安全专项整治活动，抓好重点区域、重点品种、重点部位和群众关心的焦点、热点问题的专项整治工作。对涉嫌犯罪的，要及时移送司法机关依法严惩。各相关部门要设立公开举报投拆电话，发动广大群众积极参与，通过新闻媒体对违法行为及时曝光，使违法分子在社会上无法立足，无处藏身，形成整治“三品一械”市场秩序的强大舆论氛围，以震慑违法分子，教育广大群众。

其次，北京市药品监督管理局“三定”方案中已经赋予了各区县分局对药品及医疗器械广告的监督管理职能，但由于人员和监测设备的原因，此项工作在各分局并未有效开展。市局应在人员及设备方面给予大力支持，以促进各分局开展对药品及医疗器械广告的监测工作。同时，各分局应积极协调工商、宣传、文化等部门，依据各部门职责，加强对媒体的管理，加大对违法药品广告整治工作的宣传力度，确保印刷单位不印制违法的药品广告，严肃处理发布违法药品广告问题突出的新闻媒体，以提高对药品广告经营活动中违法行为的查处力度，提高群众识别违法药品广告的能力。

再次，对于药监部门来说，在打击网络销售假劣药品行为过程中，通过网络销售假药涉及的账户、邮箱、电话等关键环节只凭一家之力很难进行查处。对此，笔者认为：一是要落实辖区责任，对辖区内大案要案，特别是无证生产经营类案件务必做到调查清楚，查处到位，以切断其源头；二是要与邮政、公安部门密切配合，严厉打击邮政、快递渠道销售假药行为，摧毁其流通渠道和销售网络，对药品寄递业务设置一定的准入门槛（如实名登记等），并积极依照《药品管理法》第七十七条规定的内容对相关单位进行处罚；三是对检查发现的违法发布药品信息、违法从事药品交易服务的网站要及时通报通信管理部门予以关停，并提请市局依据《互联网药品信息服务管理办法》的相关规定进行处罚；四是继续大力开展药品安全知识宣传与普及，通过各种媒体和多种形式，广泛宣传安全用药知识和药品监管相关法律法规，以提高群众安全用药意识。