科学监管 筑牢药品质量的最后防线—— 参加“提高药品案件查办技能培训班”有感

文◎何俊勇

为适应药品监管形势发展的需要，2010 年4 月18 日至22 日笔者受分局委派参加了由北京市药品监督管理局稽查办举办的“药品案件查办技能培训班”，收获了知识，弥补了药品生产环节执法办案技能的不足。

此次培训班为期五天，采取理论授课、集体研讨、工厂参观相结合的培训方式，培训内容充实，富有理论性、实践性和实用性。培训期间，笔者系统学习了固体制剂技术、注射剂生产、软膏剂工艺、公用工程、药品质量控制、假药鉴别、药品生产违法行为的查处技巧等专业理论知识；参观了拜耳医药保健品公司的片剂、膏剂生产车间以及同仁堂制药厂的丸剂生产车间，熟悉了具体生产工艺和关键质量控制点；集中研讨、交流了执法经验，探讨了药品生产企业的执法难点与技巧。通过边学、边看、边问、边思考的方式，参与培训的人员在短期的时间内取得了良好的学习效果，优化了知识结构，为今后执法工作奠定了一定的理论和实践基础。现将此次培训的所思、所想、所感总结如下：

生产企业是药品质量第一责任人

通过此次培训，笔者对“生产企业是药品质量第一责任人”这句话有了更加深刻的理解。作为药品制造者，药品生产企业必须提供优质产品，这是其立业之本，也是其应承担的社会责任和法律责任，否则就该受到法律制裁。因此，药监部门应该大力倡导“生产企业是药品质量第一责任人”的监管理念，以提高企业自律意识，建设药品生产企业诚信体系。

药品生产企业作为药品质量第一责任人，必须严格执行GMP 要求，严格组织生产，狠抓责任落实，牢固树立全体职工的质量责任意识。正如同仁堂之古训——“炮制虽繁，必不敢省人工；品味虽贵，必不敢省物力”，药品生产企业必须遵照规定的工艺流程和质量控制要求组织生产，如实记录生产过程，严把药品出厂质量关。生产者是药品质量的核心，是落实“第一责任人”的关键，也是最不可控的因素，因此企业应该不断提高员工素质，从细节抓起，防范安全隐患。在条件允许的情况下，引进先进生产设备也是生产企业提高药品质量的有力保障。

为提高药品质量，药监部门出台了一系列监管举措，但必需明确，监管只是保障药品质量的一种防范手段。对于药品质量的源头，药监部门必须重点监控，在许可监督、执法监督和技术监督等多个环节忠实履行自身职责。此外，药监队伍自身建设也是适应药品质量安全形势发展的需要。

药品质量是多方共同努力的结果

通过培训，笔者认识到，药品质量控制是一项系统工程，药品质量是多方共同努力的结果，对此可以从两个角度予以理解。

从影响药品质量因素的角度来看，药品质量与研发者、供货商、生产商、配送商、经营商、医疗机构和患者等多个环节密切相关，任一环节出现质量问题，都会影响药品功效的发挥，甚至产生严重后果。拜耳医药提出了“质量是所有参与者的事情”，并在此基础上提出了“5M1E”的质量管理模式，即“人、测、机、料、法、环”。笔者很认同这种“参与者管理”的质量管理理念。药品的质量是从研发阶段开始的，质量源于设计，包括处方设计、工艺设计、工厂设计、包装设计等。源头物料的质量是药品质量的基础，“齐二药”事件深刻地揭示了这一点。准确的检测结果是内部质量控制的关键，各种仪器设备的性能决定了检测结果的准确性、生产工艺的稳定性和可重复性。正确的检测方法是确保检测结果的准确性和可靠性的前提。药品生产环境是决定药品质量的重要因素，它包括外部环境和内部环境两方面，外部环境包括气候环境和自然资源等，内部环境包括生产用水、生产用气、洁净室空调系统等。药品的储存、运输条件也是影响药品质量的关键因素，“黑龙江多多药业双黄连注射液”事件就说明了这一点。

通过学习拜耳医药质量管理的成功经验，笔者认为可以在药品生产企业推广全面质量管理（Total Quality Management，TQM）的理念。全面质量管理的创始人菲根堡姆将TQM 定义为：“为了能够在最经济的水平上，考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业各部门的研制质量，维持质量和提高质量的活动融为一体的一种有效的体系。”TQM与“5M1E”有着共同的理论基础，二者均是将产品质量作为一个系统工程加以控制。

从药品质量管控的角度来看，药品质量是生产者、经营者、使用者、公众、监管部门共同管理的结果。药品监管部门应该充分利用已经建立的药品质量防控体制机制，结合市药监局发起的药品安全“百、千、万”工程，提升药品监管的群众参与度，努力构筑药品质量群防群治的公众防线，切实提升药品安全水平。

药监执法是药品质量的最后防线

在2010 年稽查工作会上，市药监局局长丛骆骆指出“药监执法是药品质量的最后防线”，一方面对药监稽查执法工作给予了充分肯定，另一方面对药监执法工作提出了新的、更高的要求。药监执法人员应该清醒地认识到自身肩负的历史使命，严格落实市局提出的“依法查处”的工作方针，通过建设“四个机制”，重点开展“五项治理”，加大对药品市场的执法监管，确保群众用药安全。药品生产企业是药品质量监管的重点，药监执法人员应该加强源头治理。对药品生产企业的查处，执法人员应坚持“迅速控制、不留死角、从严从重”的查办原则，切实筑牢药品质量的最后防线。

学习培训是队伍建设的有力保障

自2009 年机构改革人事调整后，药监部门迫切需要建立一支“整治过硬、业务精良、作风清正、行动快捷”的稽查队伍。药品监管所面临的严峻形势要求稽查人员必须不断提高综合素质，提高依法行政的水平和处理突发事件的能力。通过学习培训，执法人员可以更新知识结构，汲取执法经验，达到自身综合素质的全面迅速提高。

资深执法人员具有丰富的执法实践经验，是年轻同志汲取营养的宝贵源泉，因此一定要发挥老同志的传帮带作用。同时，执法人员应该树立终身学习的理念，坚持勤学慎思。一是工作中要多看、多想、多做。在工作中学习业务技能与知识，在生活中学习做人的道理；二是向同事学，向书本学。“三人行，则必有我师焉”，应取长补短，认真学习法条，这是执法的根本；三是善于在工作中发现问题、分析问题和解决问题。学以致用，在工作中不断发现新问题、解决新矛盾。社会是个大舞台，执法工作千差万别，各有不同，需认真分析，差别对待，理清思路，摸清规律；四是事后多总结、多思考，在学习中成长，在成长中学习。对于重大案件、新案件、常见案件，应及时总结经验，思考能否改进、怎样更加高效。对于办案中出现的不足，应分析总结原因，吸取教训，改进工作；最后，执法人员应该虚心向管理相对人学习。培训中，笔者发现拜耳医药的员工具有深厚的理论功底、娴熟的专业技能和丰富的生产经验。拜耳医药打假部门介绍的假冒产品鉴别技巧，对药监执法人员具有很强的实用性。如果执法人员不具备药品生产相关知识，根本无法与之交流，查找问题就更无从谈起。执法人员只有更全面、更深刻地掌握监管领域的相关知识、技能，才能有效地对相对人进行监管。向监管对象学习，执法人员可以知己知彼，了解行业动态和潜规则，明确案件查办思路和工作重点。

稽查之声

北京市药品监督管理局海淀分局谭军徽：在处理案件时，不仅要注重违法案件造成的结果及影响，还要对造成违法行为的主客观原因进行判断，最终杜绝违法行为的发生。接到举报后，应仔细分析举报的内容，找到案件的关键点和切入点，对较复杂的案件应提前确定案件查处的方向和查处的方法。

北京市药品监督管理局朝阳分局邢维康：要胜任对药品生产企业的执法检查工作，执法人员不仅要熟悉现行药品管理政策、法律法规，还要熟悉药品生产质量管理规范、药品质量标准，掌握一定的药品生产质量管理的基本知识，具备查阅药品生产工艺规程、管理制度及各类记录凭证的能力，同时要具备将所掌握的知识与现场检查有机结合的综合素质和较强的判断决策能力。

北京市药品监督管理局延庆分局张亚利：要想提高查办药品案件的能力，首先要了解药品生产企业以及药品生产的全过程，从而找出其中所存在风险的控制点。