北京市药品监督管理局关于实施《医疗器械生产质量管理规范》有关意见的通知

为了贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的要求，顺利开展全市医疗器械生产质量管理规范检查工作，北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织有关单位进行了认真研究，现将有关实施意见通知如下：

一、关于职责划分

（一）市药监局负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的组织、协调工作，负责组织医疗器械生产质量管理规范检查人员培训，负责组织医疗器械生产质量管理规范的复查工作。

（二）北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心）受市药监局委托，负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的具体工作，包括制订工作程序、组织和实施现场检查、建立和保持检查信息电子数据库、检查人员管理、档案管理等。

（三）各分局负责对辖区内医疗器械生产企业生产质量管理规范的日常监督管理工作，参加市药监局和市器审中心组织的现场检查工作。

二、关于质量管理体系检查工作

（一）自2011 年1 月1 日起，对申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的，市器审中心应按照《规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》（以下简称《无菌产品实施细则》）和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》（以下简称《植入性产品实施细则》）的要求组织检查。

对于申请心脏起博器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械等6 类高风险产品（以下简称6类高风险产品）质量体系检查的，市器审中心应按照有关规定进行形式审查，并在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署审查意见、加盖“北京市药品监督管理局医疗器械技术审评专用章”（以下简称技术审评专用章）后转寄国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

对于其他医疗器械产品的质量体系检查工作，应按照现有规定执行。

（二）自2011 年7 月1 日起，对于申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册的，企业应按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》（以下简称《结果通知书》）。

（三）自2010 年10 月18 日起，对申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的，企业可自愿申请按照《无菌产品实施细则》和《植入性产品实施细则》的要求进行检查。

（四）申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的基本条件：

1.企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3 个月以上；

2.通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；

3.已完成产品设计验证，并取得由国家食品药品监督管理局认可的、具备承检能力的检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告（对于产品、产品标准和说明书均没有发生变化的除外）；

4.已对照有关要求完成自查、整改。

（五）质量管理体系现场检查实行检查组长负责制，市器审中心负责从检查员库中抽调人员组成检查组，原则上由市器审中心人员担任检查组长，申请企业所在辖区分局应派检查员或观察员。

（六）对于在现场检查中发现的企业涉嫌违法违规情形的，检查组应中止检查，及时报告市药监局，按照有关规定处理。

（七）市器审中心负责出具《结果通知书》，并加盖“北京市药品监督管理局医疗器械技术审评专用章”。

（八）对于未通过检查的生产企业在6 个月后可按照申请程序重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。

（九）检查人员应取得医疗器械生产质量管理规范培训合格证书。检查人员由市器审中心统一管理和调配。

三、关于《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《生产许可证》）检查工作

（一）《生产许可证》的受理、审查、审批工作仍由各分局负责。

（二）自2011 年1 月1 日起，对申请生产无菌和植入性医疗器械《生产许可证》开办、变更生产场地、生产范围和换证的，《生产许可证》的现场检查标准应结合《无菌产品实施细则》和《植入性产品实施细则》中有关生产和检验条件、生产和检验环境、生产和检验设备等方面的要求执行。

四、关于复查工作

对于首次获准注册的无菌和植入性医疗器械的生产企业，在其取得相应的医疗器械注册证书后，应及时将取证情况报告所在辖区分局。对于第三类医疗器械，分局应及时将企业取证情况报告市药监局。市药监局负责在企业取得相应的医疗器械注册证书6 个月内，组织对该企业进行医疗器械质量管理规范复查。检查人员应填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》。

五、关于监督检查工作

医疗器械生产质量管理规范的监督检查工作是医疗器械生产监督检查工作的重要内容。各分局在制订年度监督检查计划时，应结合实际情况，按照有关规定统筹考虑、统一部署。监督检查的有关要求应按照《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（京药监械〔2008〕19 号）的规定执行。

六、对于在复查中、监督检查中发现的企业严重违反《医疗器械质量管理规范》规定的，检查人员应当责令生产企业整改或停产整顿，发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定处理。

七、《医疗器械生产质量管理规范》的申请、检查程序由市药监局另行组织制订，并在北京市药品监督管理局网站公布。

特此通知。