优化处方工艺改善田七痛经胶囊装量差异及崩解时限

詹冬华，罗佩霞，许韩翰

（广州白云山和记黄埔中药有限公司，广东 广州 510515）

田七痛经胶囊是由三七、五灵脂、蒲黄、延胡索、川芎、木香、小茴香、冰片等中药经粉碎、混合制成的硬胶囊，具有通调气血、止痛调经的功效，主治经期腹痛及因寒所致的月经失调。由于该产品在生产过程中容易出现粘冲，流动性差，从而影响胶囊装量差异；在储存一段时间后，崩解时限会延长。笔者参考文献[1-5]对田七痛经胶囊的处方工艺进行了优化，以改善该产品的质量，报道如下。

1 仪器与药粉辅料

全自动胶囊填充机（丹东金丸集团）；SZH-1型双螺旋锥形混合机（上海日升通用机械厂）；崩解时限测定仪（上海黄海药检仪器厂）。处方中各种药材（称取药材，置高速万能粉碎机中粉碎，过100目筛，混匀，得药粉）；羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、滑石粉（TP）、淀粉和0号胶囊等均符合药典要求。

2 方法与结果

2.1 考察指标测定方法[6]

装量差异测定按2005年版《中国药典（一部）》附录ⅠL胶囊剂的装量差异项测定；取供试品胶囊6粒，分别置吊篮装置的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查，测定崩解时限（min）；水分测定按2005年版《中国药典（一部）》附录ⅨH水分测定法中甲苯法测定。

2.2 处方设计

田七痛经胶囊的原生药粉是无定形粉末，有吸湿性，流动性差，在充填时会影响产品的装量差异。因此按表1的处方比例进行混合、充填。

表1 田七痛经胶囊的处方设计（％）

2.3 装量差异检查

按表1中各号处方分别混合、充填，并进行胶囊剂装量差异检查。结果见表2。可见，采用滑石粉制备的胶囊装量差异小。滑石粉具有极佳的流动性，在胶囊充填过程中可以改善粉体的流动性。

表2 不同处方田七痛经胶囊的装量差异检查合格率（％，n=60）

2.4 崩解时限检查

在温度为40℃、相对湿度为75％的条件下进行加速试验6个月，定期取样，依法检查产品的崩解时限。结果见表3。可见，采用CMS-Na制备的胶囊崩解时限短。CMS-Na是优良的崩解剂，且流动性好。

表3 不同处方田七痛经胶囊的崩解时限（min，n=6）

2.5 水分测定

在温度为40℃、相对湿度为75％的条件下进行加速试验6个月，定期取样，依法检查产品的水分。结果见表4。可见，淀粉虽是常用的胶囊稀释剂，但其本身含水量约12％～15％，容易吸水，致使胶囊的水分检查不符合要求。使用前在100～105℃干燥8～10h，可使含水量下降4％～5％。

表4 不同处方田七痛经胶囊的水分百分数（％，n=6）

3 讨论

由试验结果可知，改变处方中的辅料可以改善产品质量，且装量差异和崩解时限都符合要求。因此在生产中选用处方4，即CMS-Na和滑石粉合用，既能保证产品装量差异检查合格，又能使产品在有效期内崩解时限不大于30min、水分不大于9.0％。

[1]张光杰.药用辅料应用技术[M].北京：中国医药科技出版社，1993：356.

[2]奚念朱.药剂学[M].北京：人民卫生出版社，1998：400-425.

[3]李 鹏.胶囊半自动充填中的质量控制及常见问题的处理[J].中国药师，2000，3（1）：46-47.

[4]张兆旺.中药药剂学[M].北京：中国中医药出版社，2003：356-375.

[5]钟 萍.改变处方工艺控制麦迪霉素胶囊水分及装量差异[J].广东药学院学报，1998，14（2）：131.

[6]国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）[M].北京：化学工业出版社，2005：附录ⅨH，附录ⅫA，附录ⅠL.