中国中医药标准化研究概况

随着知识经济时代的到来，在国际竞争中倾向于借助技术标准的特殊地位和知识产权的专利性来追求经济利益的最大化，标准化研究已经变得越来越重要。实现“中国”标准的崛起, 建立中医药技术标准体系, 使技术标准成为提升我国核心竞争力的坚实技术基础, 是我们面临的重要课题之一。通过中医标准化规范的制定，可以使我们的中医药环境达到最佳有序度，使中医的科学性得到充分的体现和广泛的认同，从而得以推广和普及，以推动中医药现代化的尽快实现。

医学标准化的研究范畴包括了诊断标准化、临床技能操作标准化、标准化用药、标准化医嘱、标准化病例等等，在中医药标准化领域，我们重点探讨病名证候标准化、诊疗规范标准化、疗效评价标准化以及中药质控标准化等[1]。

1 中国中医药标准化研究现状

自上世纪八十年代以来，我国中医药标准工作不断深入，并取得了一定成绩。目前由国家标准管理部门、国家行业管理部门和全国有关学术组织、地方有关部门颁布的中医药相关标准规范约200余项，其内容涉及病证分类、诊断标准、诊疗指南、疗效标准及针灸穴位等多个方面。

1.1 病名证候标准化

辨证是中医学独特的认识、诊断和治疗疾病的途径和方法 ,是中医的精髓所在。传统意义上 ,“证候”是对疾病过程中某一阶段病理本质的概括。随着中医学对“证候”认识的不断深入 ,现代中医界对其有着全新的理解和诠释。有人认为证候是一个非线性的“内实外虚”、“动态时空”、“多维界面”的复杂巨系统，表现出既稳定又不恒定、既可预测又不可拘泥、既有个性又有共性的特性[2]。有人指出证候标准化的重要途径是病证结合，应选择中医具有治疗优势的现代病种研究作为证候规范化的切入点[3]。在具体的病证标准化研究方面，也取得了不少成果。“八五”国家科技攻关中,制订了《中风病诊断与疗效评定标准》、《中风病辨证诊断标准》,使中风病的诊断具有了规范化、定量化的统一标准[4]。风温肺热病辨治方案及证候疗效评分方法运用证候疗效评分法，使证候的语言描述转为数字，具有定量分析的特征，其辨证论治水平更加精确[5]。

王雪华等[6]对中医证候分类常用的多元统计方法进行总结回顾，并介绍了聚类分析、主成分分析、因子分析等多元统计分析方法在中医证候分类中的使用。而张志斌等[7]在吸收“中风证候诊断标准”课题组工作经验的基础上，提出将证候进行降维升阶的分解处理，提取6类29个证候因素作为诊断规范化母版，交由使用者在临床使用时自由交叉组合，为中医药证候标准化研究提供了一种新方法。最近，王瑞明[8]提出在中医证候量化诊断标准中应积极采用结构方程模型的建议。

1.2 诊疗规范标准化

湖南中医学院在原“中医数字辨证机”的基础上，根据国家标准《中医临床诊断术语》进行修订、完善而成的“中医诊疗标准软件”，极大地促进了中医诊疗标准化、客观化工作的进程[9]。王春丽等[10]对头风诊疗标准现状进行了客观分析与评价,同时提出:规范的中医诊断标准应采用病名诊断与证候诊断、分期诊断、疼痛强度分级相结合的方法。经过国内多中心协作攻关，以临床症状学为起点进行了多学科、前瞻性、多中心、大样本的证候诊断标准研究，得出了中风证候量化诊断标准，对中风病证候诊断有较强的特异性[11]。《中医心病诊断疗效判断标准与用药规范》对中医心病的诊疗标准作了较为详尽的探讨和研究，使中医心病的诊疗更贴近于临床实际，也易与现代医学接轨[3]。中国中医研究院广安门医院进行的糖尿病中医疗效评价标准思路与方法的研究，运用现代循证医学、临床流行病学、数理统计方法、信息技术等，为建立中医临床疗效评价标准研究提供了技术支持[12]。该研究小组聘请专业的统计专家和循证医学专家，由临床、科研、统计、评价等人员协同工作，其建立的标准规范化、客观化、标准化程度都较高。

由松等[13]借鉴西医学焦虑综合征的SAS 量表和HAMA量表中收集症状资料的定量化、标准化方法，制定的中医郁证(心脾两虚型)的主观症状资料量表和客观症状资料量表，在临床上具有重要的参考价值。这些临床标准的制定为中医其他病证诊疗标准的建立提供了宝贵的经验。

1.3 疗效评价标准化

有些中医专家将自制量表或公认量表应用于中医研究和中医药的疗效评价中。在疗效评价标准化方面，中山大学根据中医的整体观将阴平阳秘分为形神统一、人与自然统一、人与社会统一、七情四个方面，编制成“中医生存质量自评量表”[14]。 湖南中医药高等专科学校将人分为太阳、少阳、阴阳和平、少阴、太阴五大类 ,编制成“阴阳人格分类量表”[15]。林丽珠[16]运用人参注射液对中晚期恶性肿瘤化疗患者的生活质量量表ECOG 评分进行了观察，并与对照组 (单纯化疗)进行了对比分析。王天芳等[17]用疲劳评定量表、焦虑量表抑郁量表、生活事件量表等对43 例慢性疲劳综合征患者服用中药消疲怡神口服液的疗效进行了的观察。邵敏等[18]为了解绝经后骨质疏松症患者的生活质量及其与中医证型间的关系，利用SF-36生活质量量表和中医证候调查表共对421名社区绝经后妇女进行了生活质量和中医证型调查。刘凤斌等[19]把量表和中医辨证结合起来研制了脾胃病辨证量表，并应用于临床，取得较好的效果。王义国等[20]编制的“中医生存质量自评量表”可行性、信度、效度和反应度均较好，虽然因子分析结果不理想，但经进一步收集临床资料 ,不断地验证和完善 ,也很好地应用于临床。还有人提出开展量表体系的研究，先根据中医理论研制一个共性(核心)量表，然后再分系统分病种在共性量表的基础上研制专业模块[21]。官君达等[22]提出将中医症状量化，通过分级来评定疗效，并将疗效用改善比来表达。郭新峰等[23]提出将结局性指标纳入临床疗效评价体系。

而著名流行病学专家赖世隆[24]提出正确评价中医药临床疗效有两个关键环节，其一是建立包括辨证论治、整体调节在内的中医药理论和临床治疗基本特点为前提的中医药干预措施有效性的科学假说，其二是应用流行病学、循证医学在内的现代临床研究方法检验假说。商洪才等[25]也认为应借鉴循证医学理念和方法，针对欲解决的问题，将设计合理地运用到中医药临床研究实践中，进行中医药临床疗效评价。

2 中医药标准化存在的问题

中医药标准化工作与中医药事业发展的需要还存在一定的差距，还存在一些问题，主要体现在以下以方面：

2.1 标准制定欠规范

长期以来，由于中医病名在命名方式、定义、内涵与外延的界定等方面存在诸多问题，因而在一定程度上影响了临床标准的制定和推行，也导致在现行中医病证标准中，对不同病证的认识程度不同，层次不一。有一些病证概念较为宽泛，难以把握。另外，由于研究人员与研究方式的不同，制定出来的标准程度不一。对中医某些领域研究较为深入的部门能够提出相对合理的诊疗标准，而某些医疗单位为了临床方便，甚至自己制定出一套标准，这就导致诊疗标准层次和成熟程度上存在很大差异。

2.2 多种标准并存而不统一

国家标准、行业标准、《中药新药临床研究指导原则》、中医药教材等各自有一套标准，不能形成统一的标准。这就给临床参考带来了难度。因而有必要合理运用临床反馈机制来筛选诸多标准中更为合理适用的标准，将病证标准统—起来。

2.3 中西医对疾病定义与认识方法有差异

其一，在中医学自身概念的认识方面，中医对疾病的诊断或表述一般分为病、证和症3种概念。这三者间存在一定的层次性，但目前对病、证、症则界定不清。如腹痛、胁痛等本身不适宜作为病名，但却具有一系列诊疗标准，这就更造成了病、证、症的认识不清。 其二，在中西医互参方面，由于认识方法的差异，中医确定病名多趋于总体化、概念化，即分化不够，西医确定病名多趋向具体化、专名化，分化较多。除了一部分病种有确定的中西比照外，更多的病种是交叉渗透于中西多种疾病之中的[4]。而对这些病名的划分没有形成统一的认识。

2.4 中医研究科研设计质量待提高。

中医药临床疗效评价多是中医专家在临证实践过程中对个案病例或系列病例的经验总结，缺乏严格设计的前瞻性临床试验研究。已发表的中医药临床研究文献表明：研究设计质量不高，随机对照试验比例不大，样本数量较少，测量指标不明确；证候或疗效判断指标难以规范化和测量；报告的疗效可重复性低，且疗效指标多为临床症状等中间指标，缺乏长期随访的客观终点指标。上述问题严重影响了结果的可靠性，研究的科学价值很难得到国际认可，阻碍了中医药国际化和现代化进程。

这些问题的存在，极大的影响了中医药的标准化、现代化和国际化的进程。解决上述问题, 需要对中医药标准化工作进行统筹规划, 明确指导思想和目标，理清工作思路，从而推进中医药标准化在新的历史时期的新发展。

3 思考与展望

3.1 中医药标准化的制定原则

中医药标准化既是中医药事业发展的内在要求, 也是中医药事业发展的重要技术支撑。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》将“推进中医药标准化、规范化”纳入了新时期的重点任务。按照国家标准化发展战略要求，国家中医药管理局制定了《中医药标准化发展规划2006～2010年》。

在此规划的指导下，进行中医药标准化工作，始终坚持以中医学为主体，注重发挥中医的特色和优势，合理吸收现代医学科学技术和认识成果为我所用。如在疾病名称标准方面，对于仅见于中医的疾病名称和以症状命名的疾病名称，应将其纳入病证诊断标准之中，以保持中医的特色；对于仅见于西医的疾病名称直接引用；而中西病名互涵的、含混的疾病名称，则对其规范后加以认定。在疗效评定标准的制定上，除了要对病进行诊断外，还须在对中医“证”定性的基础上，还应做出“证”的定量评价，即判定证的轻重程度，以对疗效进行正确的判断。

此外，循证医学及其资料库已成为医学研究的重要依据。在中医药临床及科研中运用循证医学是中医发展的必然。建立中医特色的中医诊断、疗效、治疗方案评价体系的资料库，并不断对资料库进行补充和再评价，使中医的临床及科研具有最新的参照标准，将使中医临床研究具有更高的起点，对于中医药的标准化工作也是大有裨益。

3.2 制定中医药标准的方向与展望

中医药标准的制定，具体说来可以从以下几个方面来努力：第一，从中医古文献中对历代辨病与辨证论治进行系统的挖掘和整理，运用现代统计学的方法进行分析和筛选，客观分析中医诊疗体系形成发展的内在规律；第二，将筛选结果结合临床实际进行深入考察，注意吸收现代科技成果，参考西医诊断标准；第三，运用临床流行病调查的方法为已初步制定的标准寻求统计学客观化依据，借助循证医学的研究方法，强调以大样本、随机对照试验及其结果作为系统评价某项诊断、治疗手段的依据，确立诊疗方案，以保证医疗技术标准的先进性和科学性；第四，通过临床实践，进一步验证、修订、补充和完善。

随着传统医药巨大的医疗价值和市场潜力日益显现，中医药标准化的国际呼声和需求日益高涨，中医药在激烈的国际竞争中面临着新的机遇和挑战[26]。中医学的标准化也是中医学向现代化和科学化迈进的先决条件，中医药的现代化过程也就是一个不断标准化的过程。规范、完备的中医药技术标准体系的建立，必将会极大地推动中医药的国际化。为此，还需要在此方面进一步的探索和研究。

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