中医外治规范研究势在必行

慢性炎症性疾病的创面修复是中医外科面临的最常见基本问题。能否在丰富的中医药临床实践中找到提高机体主动修复能力、促进创面修复方面的理论创新途径，中医药诊断标准、评价评价标准的规范是非常必要的。依靠长期实践积累，提高中医外科临床疗效，进而对中医外科理论与经验进行传承和挖掘，同样有赖于开展中医外治特色疗法和外治技术的规范研究。

慢性下肢溃疡是中医外科的常见病，其发病率男性9.2%、女性发病率6.6%，西医治疗是以防止创面感染和对创面进行保护为主旨，以期通过机体自身修复而使难愈性创面自然愈合。中医药治疗可以在明显减少瘢痕形成、提高愈合质量、促进创面愈合等方面具有明显的特色和优势，对创面修复的总有效率已近95%。糖尿病足溃疡亦是临床常见难治性疾病，截肢率高于20%, 所致患者、家庭、社会经济负担沉重。中医外治法、外用药为主治疗效果确切，其截肢率仅为5%～10%。但因既往中医外科各项研究中多中心、大样本、规范的临床研究较少，缺乏外治技术临床操作标准和规范，可重复性差，导致临床疗效差异较大缺乏可比性及说服力；同时缺乏系统的以外治为主的整体治疗方案和疗效评价标准，中药外治糖尿病足及慢性炎症性的有效性尚未得到普遍认可。为了继承和发展中医药简、便、验、廉的外治疗法，进而丰富中医外治理论体系，增强中医外科的原始创新能力和竞争力，形成自主知识产权，则针对难治性疾病的规范研究势在必行。

1 政策是指导方向

“十一五”国家科技支撑计划项目“中医外治特色疗法和外治技术示范研究”是建国以来国家第一次为中医外科领域单独立项，其中“慢性炎症中医外治疗法的临床示范性研究2008BAI53B01”选定中医外治优势病症如糖尿病足、慢性下肢溃疡、非特异性前列腺炎、风湿关节痛等慢性炎症性疾病，在系统文献梳理和广泛的前期研究与经验归纳基础上，形成适应中医外治理论与治则的科学设计的综合外治方案；联合建立全国多中心研究平台，在监察、质控与第三方数据管理及统计的严格管理中构建科学的疗效评价体系。通过观察各种特定阶段性指征如溃疡的祛腐、生肌、爬皮的时间、速度等以及中医症状改善等情况，判断愈合率、愈合速度等指标，对疗效和安全性进行评价研究，以期进一步规范中医外治特色疗法，提高中医临床疗效，在优化中医外治优势病症的临床治疗方案同时，规范临床疗效评价标准，制定中医外治法技术操作标准，建立和完善中医外治技术操作规范并进行推广，研究成果纳入有关疾病临床诊疗指南。

2 前期临床与科研是基础

不容忽视，中医外科的理论诠释和技术规范研究较其他专业基础相对薄弱，但近50年来仍不乏理论创新。60年代初开展的中医祛腐生肌外治法治疗疮疡疾患临床研究，诠释了“煨脓长肉” 、“腐去肌生” 、“肌平皮长” 等中医外治法的科学内涵；80年代进行“生肌象皮膏”促进伤口愈合的机理研究，发现外用中药有促进创面再生血管的形成、加速坏死组织液化脱落、促进肉芽组织生长等作用外，其抗感染作用是对巨噬细胞的激活、加强趋化性、抑制移动及使其吞噬作增强有关；2000年来在多项国家自然科学基金课题资助下展开的糖尿病足坏疽病理、分子机制与中医辨证分型相关性研究中发现：除肌腱感染、周围微小血管基底膜病变外，糖尿病大血管病变以较广泛的纤维化代替了单纯动脉硬化造成的足部缺血和组织病变这一特点。

近年来重视并加强了临床规范化研究，通过中西医结合治疗重症糖尿病足坏疽临床研究、糖尿病足坏疽细菌学及中药外治的临床研究、消疽口服液改善糖尿病足坏疽微血管病变临床研究、减低组织糖毒性对糖尿病溃疡促愈作用及中药干预研究等一系列大样本随机对照研究，总结出一整套中医内、外治疗相结合的临床有效方案。

同时多家中医外科研究队伍都在积极探索开展中医针对难治性皮肤溃疡等感染性疾病的临床研究。如何整合,最大限度的发挥资源优势，搞出成果，具有学术影响力及组织能力的学科带头人、有严谨学风及可持续发展的多中心研究队伍是必要条件。

3 研究规则是保障

在研究申报、评审、执行、优化过程中，严格遵守以下基本要求是形成真实、客观、优效方案的必要保障：

3.1 研究目的明确

主要研究目的和次要研究目的明确表达，与研究目的相关的临床结局指标清楚。

3.2 目标人群定义准确

根据研究目的，明确定义研究的目标人群。诊断标准、纳入与排除标准明确、适当，并有国标或行标为依据。病例来源以二、三级甲等医院的住院及门诊病例为主。

3.3 设计方案选择得当

根据研究目的与研究环境的具体要求反复比较，选择设计方案。充分注意随机、对照、盲法原则的实施，特别重视随机的实施。

3.4 临床研究样本量要适当

研究样本量均经过科学计算，有明确的依据。特别注意主要结局指标试验组的预期和对照组既往研究结果的数据选择的准确和有依据性。

3.5 主要观察指标准确精当

临床结局指标明确，与研究目的相应，且有充分的依据。特别注意体现中医特点的指标选择和应用。

3.6 数据管理系统分工清楚、责任明确

管理是贯穿临床研究整个过程的系统工程，一个完整总体的设计，保证了流程清楚、分工明确，责任到位，层层把关，事先制订数十项操作SOP规范以保证科学严谨及可重复性。

3.7 医学伦理要成为研究的基础

提出适当的知情同意内容和要求，研究方案均要通过伦理委员会的审查。

3.8 医学统计分析人员要参与研究的设计

研究协作组及方案优化中有统计分析专家参与意见。研究项目所列疾病需严格定义纳入标准、排除及剔除标准，采用随机、对照、盲法临床试验的设计方案；由第三方独立设计与管理数据，做到数据真实及不可操控。

4 产生可推广的外治方案是目的

中医外治方案是以中医理论、治疗法则为指导，具体治疗操作方法、术式及外用药物为主体。其中外治疗法除教科书中的经典的治法之外，都要制订规范可行的操作程序。如糖尿病足坏疽治则：祛腐、排毒、生肌三大法则。(1)祛腐：包括药物祛腐(升丹类不在本研究之列)；及非药物祛腐的祛腐清创术、蚕食清创术。(2)排毒：包括中药丹黄消炎液熏洗、湿敷法——托毒；及箍围法如意金黄散——清热解毒。(3)生肌：以橡皮生肌膏——毒祛肌生。

研究方案中所涉及外用药物均为上市药或有研究基础的院内制剂(需公布处方)，以利于全国多家研究中心的研究观察。治疗组中涉及的中医手法治疗如祛腐清创术、蚕食清创术等其具体的适应症、清创顺序、肌腱及腐骨的清除范围、注意事项等操作规范均需前期制定并观察验证。对照组西医外治方案是参考黄家驷外科学及2003糖尿病国际指南对本疾病的常规治疗，并加用现代医疗中常用药物方法，保证对照组的公正及可比性。

5 疗效评价的是客观公正的标尺

治疗方案的优效性、可推广性均需要准确公正的判定。主要疗效指标、次要疗效指标、疾病疗效评价、中医证候疗效评价、安全性评估、质量控制等都是保证研究规范质量的关键性内容(其中治疗方案、研究人员、实施过程、数据分析等数十项SOP标准)均需要严格设定。中医外科疾病的证候积分与疗效评价是本领域创新性的探索也是中医逐渐国际化的阶梯。由第三方独立进行研究过程的各种数据管理及各阶段监督执行是保证临床研究客观公正的必要措施。

研究时间过半后，以本次临床治疗方案为核心，认真分析临床评价的结果，参考国内外最新的研究成果，吸纳行业内外著名临床专家的建议，将进一步优化和完善临床治疗方案进行后期验证，最终形成临床诊疗指南。

做为科技支撑计划，项目中期评估与总体考核指标严格。建立糖尿病足溃疡期、下肢慢性溃疡等病症中医外治为主的治疗方案和评价标准，通过专业学会论证，形成行业标准是主要目的；建立数个适宜推广的中医外治技术操作规范、完善中医药外治理论体系，培养高水平的博、硕士研究生等中医临床型科研人才、形成中医外治示范基地，为最终形成具有原创性、具有中国自主知识产权的中医外治方法提供支撑等均将是本项目为中医外科发展的重要贡献。各阶段各环节的规范操作与严格监控为此提供了技术保证。可以看出，“十一五”国家科技支撑计划为中医外科学发展的科学化、现代化、国际化进行着强有力的推进。