浅谈病原微生物实验室生物安全

张雪茹

(洛阳市疾病预防控制中心,河南洛阳 471000)

随着经济的全球化,外来生物入侵与日俱增,新发传染病和再发传染病蔓延范围不断扩大,为防止传染病传入、传出,应加强检验检疫实验室生物安全管理,以保障我国经济社会可持续发展。在检验检测和研究中不可避免接触到病原微生物,特别是能引起烈性传染病病毒性疾病的高致病性微生物,每一项实验操作都可能存在感染的危险,而且病原微生物的检测业务量成倍增加,进一步加大了病原微生物感染和扩散的机率。因此操作人员一定要引以为戒,防患于未然。

1 病原微生物实验室生物安全存在的问题

1.1 生物安全管理制度不健全 国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第 424号,以下简称《条例》)作为规范“中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理”的行政法规,主要从卫生、兽医主管部门的宏观管理角度出发,不针对具体的某一行业的实验室,因此有些规定较为笼统和宽泛,给具体执行带来一定的困难。由于在检验系统实验室生物安全方面的管理规范和标准很少,缺乏根据检验工作情况的系统管理,有些检验病原微生物实验室采用传统和习惯做法,不能满足实验室生物安全方面的要求。因此,有必要结合检验检疫实验室的实际来制定一个更有针对性的管理办法,对检验检疫实验室的病原微生物安全管理做出更具体的、切实可行的规定。

1.2 部分实验室生物安全管理级别界定不清 目前对于检验病原微生物实验室等级的界定主要是依据实验室的具体操作项目,以卫生部 2006年制定的《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)和农业部 2005年制定的《动物病原微生物分类名录》为对照,对相关实验活动进行生物安全等级划分。农业部名录中提及了各类病毒、细菌、立克次体、螺旋体、衣原体、支原体、放线菌、真菌等近400种,涵盖面较广,但实际操作中,仍然会遇到不少问题[1]。如某病的样本检测应该在二级及以上的实验室进行操作,但是对于检测未知样本是否在该级别实验室检测无相关规定;针对检验检疫动物病原微生物实验活动的特点和检验检疫工作的实际情况,应该制定检验检疫病原微生物实验活动生物安全要求细则。

1.3 硬件设施、设备及布局存在不足 对于检验病原微生物实验室,虽然大部分配备了生物安全柜、洗眼装置、压力灭菌设备等,但是对于一些建筑时间较早的实验室,尤其是处在建筑年代较长的建筑物中的实验室,很难对其分区布局和硬件设施的配备。环境设施不能满足实验室生物安全国家标准的要求,有些生物安全二级实验室生物安全水平不一样,管理和设施各异,造成很多生物安全隐患。

1.4 实验室工作人员生物安全防护意识不足 目前,检验病原微生物实验室工作人员普遍对于实验室的安全防护认识不足,对生物安全防护不够重视,存在实验室工作人员在实验活动中未进行个人防护(如佩戴口罩、手套等)。

2 对策与建议

2.1 制定可操作性强的实验室生物安全操作规范 对于检验病原微生物实验室的实验活动,制定的检测方法大都从检测技术本身进行了规范,未对实验活动的生物安全要求进行规范。加强病原微生物在样品采集以及储存的规范研究,不仅能够防止实验室相关人员的自身发生的危险,而且能够有效降低生物恐怖的危险;加强检验检疫废弃物操作规程的研究,对生态环境的保护具有重要意义;加强关键仪器设备生物操作规程研究,能够更加有效地提高防护水平;同一种病原微生物,同一个操作者由于使用的方法不同,可能会产生完全不同的风险。建立病原微生物实验室安全操作指南,规范实验室人员实验操作,降低实验室生物安全风险,指导工程、科研和实验室人员尽快走上实验室生物安全操作的规范化、标准化、科学化的轨道。

2.2 制定符合检验检疫工作实际的检验检疫病原

微生物分类名录出入境检验检疫系统面对的病原微生物检测种类繁多,卫生部和农业部制定的病原微生物分类名录还不能完全包含检验工作中涉及到的病原微生物;另外由于检验病原微生物实验室在检测进出口样品时,都是未知样品,针对检验检疫动物病原微生物实验活动的特点和检验检疫工作的实际情况,应该在参照国外有关标准和规范的前提下,制定检验病原微生物分类名录,同时针对检测未知样品,在进行风险评估的基础上,调整部分病原微生物的实验活动所需的实验室生物安全级别。

2.3 建立检验生物安全实验室体系 为防止传染病传入、传出,检验检疫系统应在全国科学规划、配备合理地建设生物安全实验室,加强旧的病原微生物实验室升级改造,使检验检疫病原微生物实验室的生物安全防护水平与本身实验室病原微生物检测项目相符,形成高标准建设生物安全三级实验室和生物安全二级实验室为主体、生物安全一级实验室为补充的检验病原微生物生物安全实验室技术保障体系。

2.4 加强检验检疫病原微生物菌(毒)种管理 检验检疫菌(毒)种和阳性标本的管理应按照国家有关规定进行,由于出入境检验检疫病原微生物检测的时限性和大通关的要求,以及在口岸快速筛查疫情疫病的特殊要求,检验检疫系统须单独申请建立病原微生物菌(毒)种库,实验室应对保存的病原微生物菌(毒)种进行清理检查,不能私自保藏病原微生物菌(毒)株。在检验检疫工作中涉及高致病性病原微生物的样品采集、包装、运输应当符合规定要求,要详细记录样品来源、采集过程和采集方法,建立相应档案。对高致病性动物病原微生物,应严格按照《高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样品运输包装规范》和《关于运输动物菌毒种样品病料等有关事宜的通知》规定包装、运输,应事先报国家质检总局审批[2]。

2.5 建立健全实验室生物安全管理体系 检验检疫生物安全二级及以上实验室应该建立生物安全管理体系,进行生物安全二级实验室认可,依据有关法律法规和技术规范制定实验室生物安全管理体系文件,管理体系文件应包括管理手册、程序文件、标准操作程序等。管理手册中主要包括:组织机构与各科室职责,实验室生物安全管理规章制度,生物危害程度分类及评估,防护屏障和生物安全水平分级,设施和设备要求,个人防护装备,检验人员健康管理与实验室感染控制,安全设计、安全计划的审核及检查、记录,人员培训,安全工作行为及良好内务,实验室的其他安全(包括化学品、放射、紫外线、电气设备、防火、水灾和其他自然灾害、紧急撤离),样本采集、接受、保存和运输的管理,消毒灭菌及废弃物处置,意外事故应对方案等。程序文件是管理手册各项要求的细化和深化,对人员、环境、设备、记录、控制进行进一步的要求,体现出如何实施实验室生物安全管理,即谁来做,怎样做,什么时间做,怎样记录,怎样整改等。标准操作程序主要由操作人员使用,需要有仪器设备的操作规程、自校方法、操作步骤、记录格式等。

2.6 开展病原微生物危险性评估 开展微生物危险性评估的目的是为确定生物安全防护等级、实验标准操作规程提供依据。在评估的基础上,按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备,防止工作人员发生感染,避免过分防护造成恐慌。病原微生物危害评估至少应包括下列内容:生物因子的种类、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和治疗等。

3 讨论

各级行政部门要对如何规范实验室生物安全管理作为当前重要研究课题,实验室活动对象中所含危害生物因子的危害评估是实验室生物危害管理的重要内容,但在实际工作中,生物危害评估工作往往停留在感性认识上,如何进行生物安全相关影响因素的量化分析,形成统一的危害程度等级判定标准是今后工作中急需解决的问题。因此要充分认识所从事实验活动的性质,正确选择实验室所需生物安全的等级,是确保实验室生物安全管理的有效保障,也是防止和控制从业人员职业暴露有效措施。

[1] 中华人民共和国卫生部.人间传染病的病原微生物名录[C].北京:[出版者不详],2005.

[2] 刘国传,刘来福,张利峰,等.检验检疫病原微生物实验室的生物安全[J].2009,19(3):50-52.