质量管理体系优化设计原理与方法研究

常 诚 岳 健

（1.中国航空工业空气动力研究院，辽宁 沈阳 110034；2.沈阳飞机工业集团（有限）公司，辽宁 沈阳 110034）

质量管理体系是企业为实现质量方针和质量目标，由一组相互关联或相互作用的管理要素的集合。企业质量管理体系的设计和实施受需求、目标、所提供产品、所采用的过程以及企业的规模和结构的影响。判断一个企业的质量管理体系结构设计是否合理、适用，首先要看质量管理体系对科研生产的各个环节和过程能否有效识别、规范和管理；能否对产品质量形成全过程及所有质量活动进行有效控制，以实现企业的质量方针和质量目标；能否及时应对顾客和市场的变化，采取有效改进措施，达到顾客和企业的双赢。这些基本要求是不断完善质量管理体系的原动力，是不断优化质量管理体系的最终目的。企业为了向用户提供满意的产品，需要不断的提高和改进质量管理体系的运行监控效果，完善质量管理体系，满足顾客不断变化的需求，提高企业的综合素质和竞争力，使企业在纷繁复杂的竞争环境中始终处于不败之地。

本着企业对质量管理体系不断完善和优化的需求，根据“PDCA”循环方法和质量管理的8项基本原则中的“管理的系统方法”原则，可将质量管理体系优化过程划分为4个阶段、7个基本部分（基本框架如图1）。

1 策划（Plan）阶段

本阶段由系统决策、系统规划、系统分析3个部分组成。

1.1 系统决策部分

设计和完善一个质量管理体系都需要企业的最高管理者进行决策。企业最高管理者（或管理者代表）对质量管理体系的认识直接左右工作的进程。领导者要站在长远发展的高度，结合当前和今后的规划，在企业内部培养持续改进的质量意识和质量价值观。组织落实人力、财力、信息、设备等资源，并为此提供持续有力的支持。以8项质量管理原则为基础，制订与企业发展方向相适应的质量方针。（质量方针的制订一般是中长期的，相对稳定的。但必须注意，随着企业产品结构和市场环境以及顾客的需求不断的变化，质量方针应考虑适应外部和内部环境变化的需要进行不定期的调整和修订。）在此基础上，围绕质量方针所规定的方向和承诺，明确企业的质量目标。质量目标应是可测量的，以便在实现质量目标的措施制定、实施、检查等过程中，评价是否达到目标时便于对比；质量目标的建立要求既具有现实性，又必须富有挑战性。

1.2 系统规划部分

完善质量管理体系必须具备合理、系统的规划。好的规划可以尽可能的缩减后期修改所做的工作，减少人力、物力的浪费。所以，在建立和完善质量管理体系的时候，必须兼顾顾客的要求，选择好质量管理体系过程，识别产品实现所需的过程及质量管理体系有效实施所需的过程的具体构成，确定产品质量形成过程的顺序和相互作用关系。企业应结合其管理模式、产品特点、生产运作特点、资源条件等具体特点，利用相应的体系结构分析方法确定质量管理体系的结构组成。目前国内外关于质量管理体系结构的研究分析方法主要有层次分析法、过程分析法和三维空间分析法3种。在我国得到广泛应用的是过程分析法。目前GJB 9001B–2009所采用的体系模式是以过程为基础的质量管理体系模式。（如图2）

图1 质量管理体系优化过程

1.3 系统分析部分

确定了质量管理体系的基本结构以后，还要对企业内的资源、现状和存在的问题等方面利用PDCA循环等方法进行系统的分析，判断所建立的体系结构能否有效实施相关的质量职能，对科研生产的过程管理能否得到有效控制；各类资源是否得到了合理分配和有效利用，以求得到解决问题的思路和方法。对策划中存在的问题利用“5W1H”方法编制对策表，进行分析并给予解决，将解决的办法和结果提供给企业最高管理者（或管理者代表），以便对组织结构、资源、质量方针和质量目标等做相应调整，从而完善质量管理体系的策划。

2 执行（Do）阶段

本阶段主要包括系统设计和系统实施两个部分。执行阶段是设计、优化质量管理体系的核心，同时也是实施优化设计的重要环节。

2.1 系统设计部分

在质量管理体系得到了有效策划以后，就进入了系统设计。质量管理体系的系统设计主要是确定质量管理体系的过程及过程控制方法和准则，各个职能部门的质量职责分配，以及所需资源的合理配置。在设计阶段必须强化过程管理和落实职责。所谓过程管理，即每个过程都应明晰输入、输出和相关活动。每个部门、每个岗位人员都要明晰本部门、本岗位的输入是什么，输出内容是什么，要做哪些工作，要对自己所负责的过程质量负责。比如采购部门要对采购过程质量负责，直至所采购的产品满足要求，才能流转到生产环节；科研管理部门要对科研阶段的策划、科研过程管理监督等质量负责；生产管理部门要对生产过程的策划、生产过程监督质量负责；质量管理部门应对质量管理体系策划质量、过程监督质量负责等等。因此必须充分认识、理解并加强过程管理，只有保证每个过程的质量，才能确保体系成为充满活力、高质量、有效运行的整体。

图2 以过程为基础的质量管理体系模式

质量管理体系设计包括文件总体设计和文件具体设计两部份。根据确立的体系结构模型规划总体文件，再由总体文件设计质量手册，根据质量手册的要求设计程序文件和作业指导书（作业文件），并协调好三者之间的关系。在设计和完善质量手册、程序文件和作业指导书时，要时刻注意兼顾顾客的需求和企业的利益。在保证顾客的利益得到有效保证的同时，要确保科研生产的顺利进行，充分发挥其管理上的规范和指导作用。

质量管理体系文件是企业开展质量活动的法规依据和见证，文件的设计和完善要依据TQM理论和质量管理的8项基本原则，按照现代科学管理的原理进行描述。特别是应体现全面管理、系统管理的思想，把质量管理体系过程和活动的开展同质量职能分配落实和资源配置有机地结合起来，充分体现现代化的管理方法和理念。在建立和完善质量管理体系的有效性时，应采用8项原则中的“过程方法”原则，通过满足顾客不断发展变化的要求来增强顾客的满意度，不断修改完善本企业的质量管理体系文件，以适应不断发展变化的需要。

2.1.1 质量管理体系文件总体设计

质量管理体系文件主要包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、程序文件（或称为形成文件的程序）、作业指导书、质量记录等，一般由4个层次构成（如图3），第1层是企业确定的质量方针和质量目标，第2层是质量手册，第3层是形成文件的程序，第4层是作业指导书和质量记录。质量管理体系文件的结构是“金字塔”型，“塔尖”反映了企业的方针和目标，是质量管理体系的纲领性文件，“塔身”则围绕着这一纲领展开，具体描述实施质量管理体系过程程序和各项质量活动控制的技术依据和文件结果，为如何实现企业制定的方针和目标提供了依据。上一层对下一层起到指导作用，下一层又对上一层起到支持和保证作用。在体系的设计和完善过程中，要时刻抓住质量职能这个主线，科学细致地编写质量管理体系文件的完善方法和设计程序，并对系统进行不断完善。

图3 质量管理体系文件结构图

2.1.2 质量管理体系文件设计

2.1.2.1 质量手册设计

质量手册是企业通用的管理文件，手册的设计力求反映企业质量管理体系全貌，适合本企业科研生产的特点，同时又必须照顾到顾客的利益和期望。通常企业的质量手册是一部，但也可以根据本企业的特点编制多层次的质量手册，（可以根据需求编制专业性、项目性的内部质量手册，如总质量手册、各部门质量手册、专用质量手册等，内部质量手册必须符合ISO 9004–2009指南的要求）但企业必须具备一部符合ISO 9001–2008要求的质量手册，利于企业对自身进行规范和考核。

质量手册的结构设计及其编制过程应根据ISO 9001的要求进行。设计过程可充分利用质量设计分析、数理统计等先进工具，如：质量管理体系文件中的组织机构图就是利用质量管理方法系统图法绘制而成。企业的质量手册应该覆盖ISO 9001标准的所有项目要求，企业也可以根据自身的具体情况对标准中过程的有关要求进行剪裁，但必须在手册中加以说明，并证明其合理性要求。

2.1.2.2 程序文件设计

程序文件（或形成文件的程序）是各职能部门落实质量手册上分配的质量职能的指导性文件。程序文件的设计应根据企业制定的质量手册的有关要求来制定，以指导相关职能部门落实质量职能和质量任务，系统地规范各部门的质量工作。程序文件中包涵的内容应以对相关过程实施有效控制为准则，具体编制的详细程度应以该项工作的复杂程度、所需人员技能情况等条件相适应。ISO 9001–2008对质量管理体系设计的要求，在管理方面的6项活动（文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核、纠正措施、预防措施）必须形成程序，企业也可以根据具体需要增加其他程序。

2.1.2.3 作业指导书和质量记录设计

作业指导书是指导操作人员完成规定质量活动的实施细则。作业指导书的编制应力求详细规范，便于操作人员掌握，同时又要符合质量手册、程序文件的相关要求。通过作业指导书的规范，完善企业科研生产的具体实施过程和结果。所以，在编制和修改过程中，各职能部门的工作人员应在实施该项活动时，把工作中总结的不断完善的经验和技巧编制进去，有利于科研生产更好的进行。

质量记录是完成质量活动所取得结果的证据性文件。一般由产品质量记录和质量管理体系运行记录两部份组成。记录可以是书面的，也可以是其他方式存储的资料。记录应保持清晰、易于识别和有利于过程的追溯。

2.2 系统实施部分

质量管理体系文件设计完成后，进入到颁布实施阶段。首先要组织有关专家对所编制的文件（质量手册、程序文件、作业文件）进行审核，结合企业制定的质量方针和质量目标进行分析（适宜性、充分性、有效性分析）。对审核、分析中发现的问题，企业应及时修改、补充、完善。在企业确认质量管理体系文件已经得到了较好的修改和完善，按照相关法规和职责范围，由最高管理者（或管理者代表）批准和颁布实施。这时的质量管理体系文件已经成为企业的法规性文件，各相关部门及人员必须严格遵守。管理层的重视只是质量管理体系工作的基础，必须依靠全体员工的参与和支持，体系才能正常运行。要强化培训并纳入考核，利益和岗位挂钩，从而强化全员意识，提高员工的主动性、积极性、创造性、合作性，使体系得以有效运行。

3 检查（Check）阶段

本阶段包涵系统检查、分析部分。

质量管理体系能否根据质量目标和顾客对产品的要求得到有效实施，需要对过程的参数和结果进行监视和测量；对质量管理体系业绩进行综合测评；反馈顾客对企业所提供的产品和服务的满意度；对不合格品的控制结果测量；运用数理统计等方法对测量结果进行统计分析等等。根据测量分析的结果进行管理评审，评价体系文件的适宜性、充分性和有效性，提出修改和完善质量管理体系文件的具体意见。顾客的满意度具有可变性和滞后性的特点，因此对顾客的满意度测量应该是一个持续性的过程，而不是一次性的活动。建立与顾客沟通的渠道，及时了解顾客的需求和意见，及时采取措施进行相应的改进，并将改进结果对顾客进行通报，观察顾客的反映，以鉴别措施的有效性，从而不断提高企业质量管理体系的业绩。

4 处置（Act）阶段

本阶段主要是系统改进和完善部分。

处置阶段是PDCA循环的最后阶段，同时也是进入下一次循环（P1D1C1A1循环）的输入环节。本阶段主要是对监视和测量过程综合分析的结果进行筛选和对比，找出问题所在，制定相应的纠正措施和预防措施，持续质量改进。由于外界环境的多变性，系统又存在无序性等因素，任何一个企业都不可能建立一个绝对完善的质量管理体系，这就要求企业实时采取措施来应对不断发展变化的外界环境和顾客需求，寻求改进的机会，不断改进和完善企业的质量管理体系，使质量管理体系的建立、实施、维护过程成为一个持续、永不停顿的过程，促使所生产的产品更好的满足顾客的要求。本阶段的改进结果应及时反馈给企业的最高管理者（或管理者代表），为企业对质量管理体系进行下一轮的改进和完善提供依据。

5 结束语

质量管理体系的设计、运行、维护和改进是一个持续的过程。企业应遵循“PDCA”循环原理、质量管理的8项基本原则和“朱兰三步曲”等原理，保持对企业的质量管理体系进行系统、规范的持续改进，逐步实现对企业的全面质量管理。只有不断坚持这一过程，才能使企业的质量管理体系得到不断修改和完善；才能更加满足不断发展变化的外界环境和顾客的需求；才能不断提高企业的整体素质和竞争力。另一方面，质量管理体系的有效运行和不断优化，也为企业的生存和发展提供质量保证，也是降低消耗、提高经济效益的有效途径。

[1] 刘书庆，杨水利. 质量管理学[M]. 北京：机械工业出版社，2003.2.

[2] 罗国英，林修齐 . 2000版ISO 9000族标准质量管理体系教程[M]. 北京：中国经济出版社，2001.6.

[3] 2005年度质量征文论文集[J]. 北京：中国航空工业质量管理学会，2005.11.