一次性电动脉冲冲洗吸引器的临床对照研究

王建炜 张光明 李远辉 康国锋 林博川

(广州医学院附属市一人民医院骨科 广东 广州 510180)

开放性伤口的清洁处理,外科临床一般采取直接用冲洗液冲洗或将污染严重的部分切除的清洁方式,我们应用一次性脉冲冲洗器进行临床试验研究,目的是探讨一次性脉冲冲洗器在临床应用的安全性和有效性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本试验在广州市第一人民医院进行试验观察。从2009年4月至2009年12月选择开放性伤口需要进行外科清创术治疗的患者,随机选入50例试验对象,其中试验组25例,男性20例,女性5例,年龄19.0～59.0岁,平均年龄(37.0±11.2)岁;对照组25例,其中男性19例,女性6例,年龄18.0～53.0岁,平均年龄(34.3±11.2)岁。

1.2 试验方法

所有损伤按照清创术的常规要求均先行肥皂刷刷洗创面周缘及受累肢体的相应正常皮肤,及常规使用双氧水和稀释高效碘浸泡创面;对照组的患者按照传统清创术要求进行生理盐水直接冲洗创面。在清创前后在清创部位取伤口分泌物0.5mL,用于细菌培养和菌落计数。在第2周,详细观察创面炎症反应情况。

1.3 观察指标

1.3.1 主要疗效观测指标 术后2周创面炎症反应情况评价：以炎症反应的红、肿、热、渗液4个指标为评价依据,各项目加和的总分作为最终炎症反应评价分值,分数越高则炎症反应越严重。评分标准如下：红、肿、热、渗液;分为无、轻、中、重4级。

1.3.2 次要疗效观测指标 在冲洗前、后取伤口分泌物物0.5mL做菌落计数。分别统计冲洗前后创面细菌培养与菌落计数有无统计学差异和2种方法间有无统计学差异。

1.3.3 安全性观测项目 包括：体温、脉搏,血常规、尿常规;肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)。

1.4 统计分析方法

计量资料采用配对t检验,计数资料用检验,采用校正中心效应的检验。

表1 临床试验(冲洗)后试验组与对照组临床症状改变程度

表2 临床试验前、后细菌培养指标结果分析()

表2 临床试验前、后细菌培养指标结果分析()

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2 结果

2.1 主要疗效结果分析

临床试验(冲洗)后试验组与对照组临床症状改变程度比较,红、肿、热临床症状改变差异均无统计学意义(P>0.05);可认为临床试验(冲洗)后试验组与对照组临床症状改变程度一致;试验组渗液改变程度与对照组比较,差异有统计学意义(P=0.012<0.05)认为临床试验(冲洗)后试验组渗液异常程度少于对照组(表1)。

2.2 次要疗效结果分析

运用重复测量方差分析法对临床试验前、后细菌培养计数结果进行了统计分析,试验前、试验后细菌培养计数结果试验组(P=0.003<0.05)和对照组(P=0.015<0.05)均有统计学差异,认为试验前细菌培养计数结果均高于试验后;试验组细菌计数结果在各试验阶段与对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05),可认为试验组与对照组细菌计数结果是一致的(表2)。

2.3 安全性分析

完成选择观察阶段和试验观察阶段的全部病例,均没发现任何安全性问题。(试验组与对照组在全部完成试验观察后,不良事件发生率都为0%,经试验组与对照组经统计分析比较差异无统计学意义,P=1.00),可认为:使用广州佳林医疗用品制造有限公司生产的一次性电脉冲冲洗吸引器(试验机组25例)和使用常规冲洗方法(对照组25例)的安全性相同。临床试验前、后均无过敏史、不良事件、退出试验状况,χ2=0.00,P=1.00。

3 讨论

冲洗时应以大量清洗清毒液冲洗与切除创面组织并用的原则,因为创面的任何部位均有被细菌污染的可能,故应充分暴露创面,特别要注意是否有创袋、创腔存在,必要时适当剪开皮肤,显露最深、最远的盲角。冲洗既要足量,又要有一定冲击力,才能取得较好的效果[1]。冲洗清创时,水压不要过高,否则会损伤组织。

传统冲洗手术部位的方法是先由护士将生理盐水倒在一个瓷皿里,再由医生手持装有生理盐水的瓷皿,向手术部位倾倒,这个繁琐的过程本身很容易引入细菌;另外,由于液体流速有限,且不能控制冲洗角度,因此冲洗效果不理想,一些死角还不易冲到。脉冲式冲洗法的临床应用大大地改进了冲洗的效果。其原理是利用涡流原理的高压气体将水压出,通过脉冲发生器,变成将冲洗液和压缩空气混合后形成水雾状的脉冲式水流,其压力一般为4.4～5.5磅/平方英寸(2～2.5kg/cm2)。

目前国内有多种临床应用的脉冲冲洗设备,如曹斌[3]研制出脚踏喷淋清创车,由2个扬程2m,每小时供水0.18m3微型潜水泵分别置于2个储水箱中组成。宣跃云[4]研制的清创车,功率为25W流量8L/min,喷头设计有3个调节档,一档冲洗消毒液面积大压力低,二档面积小压力中,三档压力高。张国俊等[2]研制DCQ2I型电动清创冲洗机能射出10～80kPa的压力水柱,流量为2500mL/min,并能间歇控制水流,形成脉冲效果。

本次试验应用的广州佳林医疗用品制造有限公司生产的W-201一次性电动脉冲冲洗吸引器,通过本次临床研究中也证实,一次性电动脉冲冲洗吸引器能有效减少伤口的渗液,试验组渗液改变程度与对照组比较,差异有统计学意义(P=0.012<0.05)认为临床试验(冲洗)后试验组渗液异常程度少于对照组。即用一次性电动脉冲冲洗吸引器的病人渗液明显比一般冲洗方法要少。这个原因我们考虑主要是因为一次性电动脉冲冲洗吸引器可以有效的清除残留在创伤部位的组织碎屑和外来沾染物碎屑,促进伤口愈合。试验组细菌计数结果在试验前后的结果与对照组比较,试验组的差异均无统计学意义(P>0.05),可认为试验组与对照组细菌计数结果是一致的。临床试验后术后2周创面炎症反应评价总分,试验组与对照组比较,差异无显著性(P=0.064>0.05),认为使用一次性冲洗器,手术2周后创面炎症反应评分试验组与对照组得分相同。尽管无统计学意义,但试验组明显较对照组结果要好,所以这种倾向建议使用“一次性电动脉冲冲洗吸引器”对伤口的理想愈合有促进作用。

一次性电动脉冲冲洗吸引器在脉冲冲洗的同时配合专用的吸头将冲洗的废液用负压吸引回收,防止污染范围扩大。另外喷头上设计有阻止液体飞溅的装置来防止冲洗过程中液体的飞溅,减少了医务人员感染的风险。一次性使用可以避免交叉感染。均克服了原先国内临床使用的脉冲冲洗器的缺点。

[1]朱通伯.处理开放性骨折及关节创伤的新观点[J].中华骨科杂志,1995,15(6):393.

[2]张国俊,贾利民,吴连根,等.DCQ2I型电动清创冲洗机研制及应用[J].医疗装备,2001,14(4):20～21.

[3]曹斌,陆叙林,王化竹,等.自制自动喷淋清创车的临床应用[J].山东医药,1997,37(1):20.

[4]宣跃云,汪世清.新型实用清创车的研制[J].医疗设备,1997:19.