中药饮片贮藏过程中的质量控制

王 华

（长春市中医院药剂科，吉林长春 130022）

中药饮片是将净选后的中药材，经过软化、切削、干燥等加工工序，制成一定规格的药材[1]，以便于调剂和制剂，是医院中药最普遍的临床应用形式。贮藏则是饮片应用前的一个关键环节。由于中药来源广泛，成分复杂，性质各异，在贮藏过程中，很容易受多种因素影响，发生变质现象，直接影响着临床疗效和医院的经济效益。因此，在中药饮片贮藏过程中采取严格措施，加强质量控制，对于保证用药安全有效，避免医院的经济损失，同时提高中医院的竞争力尤为重要。

1 环境管理

中药仓库的建筑要求：中药仓库的修建除应符合一般仓库的建筑要求外，还应当有与中药饮片使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠的条件和设备，①建筑材料要能抵抗昆虫、鼠的侵蚀。②仓库的地面、墙壁应隔热、隔湿，以保持室内的干燥，并减少库内湿度的变化。③密闭性好，避免空气流通而影响库内的温度和湿度，并防治害虫。④通风性能良好，以散发中药饮片自身产生的热量，同时保持干燥。⑤库房避免日光直射，室内温度不超过30℃，相对湿度为45%～75%。⑥安装除湿机、排风扇或通风器，控制药库内的温湿度。⑦经常打扫中药存放及周围区域，清除污染物。⑧加强安全意识，防火设施齐备。

2 人员和制度管理

①药库负责人要有相适应的药学专业技术职称，具有较高的专业知识和丰富的饮片鉴别经验。②定期教育与考核。组织相关药学人员参与药学继续教育学习和学术技术交流活动，加强业务学习，掌握中药学、中药鉴定学、中药炮制学、中药养护技术等相关知识。定期检查考核，以促进业务水平和实践技能的提高，保证药品质量。③制订完善各项规章制度及人员岗位职责。如制订《中药饮片采购制度》、《中药饮片验收制度》、《中药饮片储存管理制度》、《中药饮片库保管员岗位职责》等，以明确质量管理目标，更好地发挥质控作用，保证工作效率。④健全二级质量管理制度。设立药剂科质量管理小组，由药剂科主任兼质量负责人，药库主管、药房主管为成员。负责行使质量管理职能，负责药品验收、保管、养护中的质量工作，建立供货方档案和药品质量档案，对药品质量进行全面管理。

3 药品质量管理

3.1 中药饮片的质量标准和管理依据

中药饮片质量标准是对饮片内在质量的真实性、纯净度和品质优良程度所做的技术规定，每种中药饮片均应有相应的质量标准，这是保证中药临床疗效的关键。

3.1.1 质量标准 《中国药典》是国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制。《地方中药饮片炮制规范》是地方药品标准。国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订的炮制规范炮制。

3.1.2 管理依据 依据《药品管理法》和《医院中药饮片管理规范》对医院中药饮片进行管理。

3.2 关键环节管理

3.2.1 验收管理 ①认真执行入库验收制度。仔细核对原始凭证，检查购入药品的品种、规格、数量、生产日期、产地等项目，全部合格者进行登记，填写真实完整的药品购进记录。凡手续不全者一律拒绝入库。毒麻药品必须双人验收签字。②严格入库验收标准。保证入库药品包装完整、数量准确、质量合格，防止假冒、伪劣药品入库。饮片的质量，从性状、片形、净度和含水量几个方面，采用手摸、眼看、鼻嗅、耳听、口尝等经验鉴别方法进行检验。饮片性状：无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质，各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。片形：应符合各自片形规格，大小均匀，异形片不超过10%。净度：根、根茎、藤木类、叶类、花类、皮类、菌澡类含药屑杂质不得超过2%;果实种子类、全草类含药屑杂质不超过3%;动物类、矿物类含杂质不得超过2%;树脂类含杂质不得超过3%。水分：一般饮片的含水量控制在7%～13%范围内；蜜炙品类含水分不得超过15%。药品包装：应当使用无毒、无害、透明并符合食用标准的塑料材质包装。包装上应有药品标示，即中药饮片的标签内容，应标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号、生产日期。

3.2.2 储存管理 ①库房药品要建账立卡，出入库记录完整，单据双签字。定期盘点，账物相符。随时注意药品使用情况，制订科学的购药计划，保证临床常用药不脱销、不积压。个别药品可零库存，随用随进。药品出库要先进先出，效期近者先出，严防过期药品存在。若发现问题，及时上报处理。②药库内部布局合理，存放药材的货架，应与墙壁、地面保持足够距离，防止药品吸潮、被污染的现象发生。正确划分药品待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区，便于库房安排和出入库管理。③药品分类摆放储存。植物药按药用部位根、茎、皮、叶、花、果实、种子、树脂类和动物药、矿物药分类存放。细贵药品、毒麻药品要与普通药品分开存放，并要做到专人负责，专柜、专锁、专帐、专册登记的五专管理。

3.2.3 养护管理 ①养护原则：以防为主，防治结合。②养护措施：调控贮藏环境，库房避免日光直接照射，保持通风、阴凉及干燥。根据饮片品种特点和存放的不同时期以及库房客观条件，采取传统及现代养护方法，科学地对在库饮片进行养护。普通品种定期检查，重点品种不定期检查，5～9个月重要时期随时抽查，发现问题及时处理，减少损失和防止蔓延。③养护方法：综合医院自身情况，根据饮片的性质、气候条件等，可采用不同方法进行养护。如通风法、密封法、冷藏法、吸湿法、气调养护法、除湿法、熏蒸法、对抗同贮法、干燥法、化学药剂养护法、埋藏养护法等。

综上所述，医院要根据中药饮片特点及使用情况，对贮藏的中药饮片进行科学严格的质量控制，切实保证中药质量，保证人民的用药安全。

[1]高学敏.中药学[M].北京:中国中医药出版社,2002:16.

[2]楼步青,林华.中药饮片小包装的质量控制[J].时珍国医国药,2008,19(12):68-69.

[3]郎玉英,王斌.中药饮片小包装的剂量和质量管理[J].浙江中医学院学报,2006,30(1):95.

[4]张莜霞,江照云.中药饮片定量小包装利与弊的分析[J].中国中药杂志,2005,30(6):479.

[5]魏荣,郑力佳,李泰环,等.散装中药饮片与规范化、标准化小包装饮片的比较分析[J].中国医药学报,2004,19(3):184.

[6]黄光荣,梁文能,招远明.中药饮片定量小包装的应用[J].中国现代实用医学杂志,2004,3(6):61.