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卫生部等五部委联合发布《关于公立医院改革试点的指导意见》

为贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》，经国务院同意，2010年2月21日卫生部、中央编办、国家发展改革委、财政部和人力资源社会保障部印发了《关于公立医院改革试点的指导意见》（以下简称《指导意见》）。

《指导意见》分为四个部分，共十八条，明确了公立医院改革试点的指导思想、基本原则、总体目标、主要任务、实施步骤、主要内容和组织领导。

《指导意见》指出，试点要坚持公立医院的公益性质，把维护人民健康权益放在第一位，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开，推进体制机制创新，调动医务人员积极性，提高公立医院运行效率，努力让群众看好病。要按照“适度规模、优化结构、合理布局、提高质量、持续发展”的要求，坚持中西医并重方针，统筹配置城乡之间和区域之间医疗资源，促进公立医院健康发展，满足人民群众基本医疗服务需求，切实缓解群众看病贵、看病难问题。

《指导意见》提出，公立医院改革的基本原则要坚持公平与效率统一、政府主导与发挥市场机制相结合、坚持公立医院的主导地位，同时鼓励多元化办医、推动不同所有制和经营性质医院协调发展。

2009年各省、自治区、直辖市已经分别选择1～2个城市（城区）作为公立医院改革试点城市。国家在各地试点城市范围内，选出16个有代表性的城市，作为国家联系指导的公立医院改革试点城市。从2010年开始推进公立医院改革试点工作。

《指导意见》进一步明确了各级政府举办公立医院的职责。中央和省级人民政府负责举办承担疑难危重病症诊治、医学科研和教学综合功能的国家级或省级医学中心；县（市、区）级人民政府主要负责举办县级公立医院；其他公立医院均由设区的市级人民政府负责举办。

在公立医院的改革试点中，要推进医药分开，改革以药补医机制，逐步将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和政府补助三个渠道改为服务收费和政府补助两个渠道。逐步取消药品加成政策，对公立医院由此而减少的合理收入，采取增设药事服务费、调整部分技术服务收费标准等措施，通过医疗保障基金支付和增加政府投入等途径予以补偿。药事服务费原则上按照药事服务成本，并综合考虑社会承受能力等因素合理确定，纳入基本医疗保障报销范围。

要规范各级各类公立医院配备使用国家基本药物的比例。在加强规范和保障质量的基础上逐步实行同级医疗机构检查结果互认，降低医疗服务成本。研究制订疾病诊疗规程并推广实施，推动病种规范化治疗。控制公立医院特需服务规模，公立医院提供特需服务的比例不超过全部医疗服务的10%。

卫生部公布《2009年我国卫生事业发展情况简报》

2010年2月22日卫生部公布的《2009年我国卫生事业发展情况简报》显示，2009年我国患者医药费用涨幅下降。根据卫生部门对综合医院的统计，2009年门诊病人次均医药费154元，比上年增加7.5元，上涨5.1%，涨幅下降2.5%；住院病人人均医药费5775.5元，比上年增加311.7元，上涨5.7%，涨幅下降4.2%。

2009年我国病人医药费用涨幅低于城镇及农村居民家庭人均收入增长速度。2009年前3季度城市居民家庭人均可支配收入比去年同期增长9.3%，农村居民家庭人均现金收入增长8.5%。

简报还显示，2009年我国卫生总费用增加，居民个人卫生支出比重继续下降。2009年全国卫生总费用预计达16118.8亿元，人均卫生费用1192.2元，卫生总费用占GDP比重达4.96%。与上年比较，全国卫生总费用增加1584亿元（未扣除物价影响，下同），增长10.9%；人均卫生费用增加98元，卫生总费用占GDP比重增长0.13%。2008年卫生总费用中，政府、社会和个人卫生支出分别为24.7%、34.9%和40.4%。与2007年比较，政府和社会卫生支出比重分别上升4.4 %和0.4%，个人卫生支出比重下降4.8%。

另据统计，2009年药费占医药费用比重略有升高。2009年门诊病人药费比重占50.7%，比上年增长0.2%；住院病人药费比重44.0%，比上年增长0.1%。卫生部有关负责人指出，药费比例上升主要与甲型H1N1大规模流行的防治有关。

卫生部发布中国国家处方集用于指导临床用药

2010年2月7日，卫生部发布了由国内百余名医药学专家历时两年编写的《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）》，用于指导临床合理用药。此次发布的《中国国家处方集》是国家药物政策的重要体现，所遴选的药品品种涵盖了国家基本药物目录、国家医保药品目录中的全部药物和其他一些常用药物，基本满足了临床常见病、多发病及重大、疑难、复杂疾病的抢救、治疗需要。在编写模式上，处方集采取“以病带药”的方式，以优先使用基本药物为药物选用原则，充分结合各专业临床经验和国际共识，就临床上常见的各系统疾病用药提出了用药原则和具体药物治疗方案；涉及基本药物使用时，尽量保持与《国家基本药物处方集》的一致性。

2009年SFDA受理药品注册申请中新药申请达35%

据2010年2月4日在武汉召开的全国药品注册管理工作会议披露，自2007年修订的《药品注册管理办法》正式实施以来，我国药品注册申报数量大幅下降，申报结构明显改善，申报形势回归理性。与《药品注册管理办法》修订前每年受理近万余件药品注册申请相比，目前年平均受理数量下降幅度超2/3；同品种多厂家重复申报数量明显减少；新药注册申请比例显著上升，改剂型药品申请比例明显下降。据介绍，2009年国家食品药品监管局（SFDA）新受理药品注册申请3357件，其中新药申请已达到35%。而且药品审评时限明显缩短。

卫生部：重大疾病将有规范化诊疗指南

2010年2月，卫生部出台《关于改进公立医院服务管理方便群众看病就医的若干意见》（以下简称《意见》），提出要开展重大疾病规范化诊疗，有效减轻患者负担。《意见》提出，要选择常见恶性肿瘤、肾功能衰竭、小儿白血病、先心病等发病率高、疾病负担重、社会影响大的重大疾病，借鉴发达国家的肿瘤诊治经验，立足我国国情，制定符合基本医疗服务、基本医疗保障和基本药物供应原则的规范化诊疗指南，开展重大疾病的规范化诊疗试点工作。要探索基于规范化诊疗的单病种支付与收费办法，控制医疗费用，有效减轻重大疾病患者医药费用负担。同时，利用现代电子信息技术，逐步建立病理远程诊断和会诊系统，保障重大疾病规范化诊疗的基础质量。

《国家基本药物临床应用指南（基层部分）》印发

2010年1月，《国家基本药物临床应用指南（基层部分）》（以下简称《指南》）和《国家基本药物处方集（基层部分）》印发。这是卫生部、国家中医药管理局为积极稳妥地推进国家基本药物制度，指导基层医务人员合理使用基本药物而组织编写的。该《指南》根据《国家基本药物目录》2009版基层部分而编写，主要用于指导和规范基层医务人员合理使用基本药物治疗基层常见病、多发病，也可供其他医疗机构医务人员使用基本药物时参考。《指南》规定了在疾病诊断明确的前提下，具有处方权的医生应当如何使用基本药物，以便规范医生的用药行为。《指南》基本覆盖了目前基层医疗卫生机构日常诊疗工作中的常见病、多发病，内容包括概述、诊断要点、药物治疗与注意事项四个部分。

2010版《中国药典》再次提高药品标准

国家药典是依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效，2010版《中国药典》大幅度提高了药品的标准。

据了解，新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。在药品安全性方面，新版药典除在附录中加强了安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善了安全性检查项目，提高对高风险品种的标准要求，加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制；并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌制剂要求。

新版药典对重点药品标准的系统性提高工作，特别是高风险药品，增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则。在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。另外，对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求。这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题将起到积极的作用。

为解决长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题，2010年版《中国药典》大幅增加了中药饮片标准的收载数量。2005年版药典收载中药1146种，而2010年版药典收载的中药品种达2136种，其中新增990种，修订612种。

2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品；收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录和国家医疗保险目录品种。

ISO正式接洽中医药标准

2010年1月底闭幕的上海市十三届人大三次会议上，首次正式发布了“国际标准化组织（ISO）中医药技术委员会秘书处（代号：ISO/TC249）落户上海”的消息。此番ISO为中医药设立单一的技术委员会，旨在协调全球中医药行业各类技术标准的研究和制定。截至目前，该委员会已包含18个参加成员国，10个国家以观察成员国身份加入。秘书处落户浦东张江高科技园区，挂靠于上海市中医药研究院。按照ISO的工作流程，TC249的具体工作范围和范畴将会在2010年6月初的第一次正式大会上讨论决定。

2010年1月25～26日，TC249的前期筹备讨论会议暨中医药标准化国际研讨会在上海召开，本次研讨会由国家中医药管理局和国家标准化管理委员会共同主办，上海中医药研究院及上海中医药大学曙光医院承办。共有来自奥地利、瑞典、荷兰、西班牙、澳大利亚、韩国、日本、中国、越南、新加坡、泰国、突尼斯、加纳等19个国家60余名中医药专家和标准化官员参加了本次研讨会。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强出席开幕式并致辞。他指出，TC249的成立说明了国际标化准组织对传统医药标准化特别是中医药标准化的认同和期待，是国际传统医药进一步发展的必然要求。 出席本次会议的还有国家标准化委员会副主任石保权、国家中医药管理局副局长李大宁、上海中医药大学校长陈凯先及上海中医药发展办公室主任沈远东。

研讨会中各国代表简要介绍了本国传统医药历史及发展现状。中国、日本、韩国、德国及西班牙专家就中医药国际标准化必要性、规划及需要注意的一些问题做了专题报告。与会专家还就中医药技术委员会的工作范畴交流意见。

2009年我国中药出口突破14亿美元进口5.4亿美元

2009年我国中药产品进出口同比增速位居医药类产品第一，中药材及饮片出口从低谷走向复苏，下半年单月出口额连创新高，中成药出口已达95个国家和地区。

据中国医药保健品进出口协会最新信息，2009年我国中药产品进出口总额突破20亿美元，同比增速高于西药类、医疗器械类产品，位居第一，增长幅度为14.36%，是2007年以来的最好水平。其中，中药出口突破14.6亿美元，同比增长11.72%；进口5.4亿美元，同比增长22.14%，达到近六年来的最高点。

在我国对外贸易受全球金融危机影响，2009年进出口总额同比下降的情况下，医药行业历经艰难跋涉，下半年进出口形势迅速回暖，与我国整体外贸形势形成反差，进出口总额同比增速达到9.8%。我国中药材及饮片进出口2009年全年表现较为突出，进出口额达到6.5亿美元，同比增长7.2%。其中，出口额5.5亿美元，同比增长6.4%；进口额0.9亿美元，同比增长12.2%，基本保持了平稳增长。中药材及饮片出口占中药类产品出口总额的37.92%，位居第二。尤其是下半年，中药材及饮片单月出口额连创新高，大宗产品出口量同比都有较大幅度的增幅，枸杞、冬虫夏草、菊花和白术，出口量增幅都超过50%。

植物提取物进出口额达到8.2亿美元，同比增长36.1%。其中出口额达6.6亿美元，同比增长23.7%；进口额达1.6亿美元，同比增长129.2%。提取物出口占中药类产品出口总额的44.8%，仍然位居首位。

中成药进出口萎缩，累计进出口额为3.39亿美元，同比下降4%。其中出口额1.6亿美元，同比下降4.23%；进口额1.76亿美元，同比下降3.88%。2009年，我国内地中成药出口到95个国家和地区，主要出口国家和地区仍是日本、美国和香港，占我国中成药出口的57%左右；出口增幅较大的国家为韩国、贝宁和越南；出口下降较大的国家为印度尼西亚、加纳、阿拉伯联合酋长国、加拿大和英国。

2009年，我国中药类产品出口企业总计有2766家，民营企业已成为出口主力军，出口金额所占比例高达41.14%；此外，三资企业出口金额占33.78%；国营企业已退出中药类产品出口第一军团，出口金额所占比例仅为24.87%。其中，出口中药材及饮片的企业有1000家，出口额超过1000万美元规模的企业有7家；中成药出口企业有661家，国有企业仍为中成药出口的主体，占整个中成药出口的59%。

另据了解，近5年来，我国中药出口增长速度加快，每年都有1亿美元左右的增长：2005年出口8.1亿美元，2006年出口10.9亿美元，2007年出口11.8亿美元，2008年出口13.09亿美元，2009年出口14.6亿美元。

NICE推荐托泊替康用于治疗宫颈癌

2010年1月，英国国家卫生和临床优化研究所（NICE）公布新版指南，推荐托泊替康用于治疗宫颈癌。NICE推荐托泊替康与顺铂联合用药为过去未服用过顺铂的复发性或IVB期宫颈癌患者的首选治疗选择；过去曾接受顺铂治疗、且目前正在应用托泊替康与顺铂联合治疗的复发性及IVB期宫颈癌妇女，应继续治疗，直至患者及其临床医师认为可以停药。托泊替康可抑制拓扑异构酶I，阻止癌细胞的DNA复制，而拓扑异构酶I有助于在细胞分裂时分离和修复DNA。