专栏——医疗器械安全监管

专栏
——医疗器械安全监管

编者按：确保医疗器械的安全性和有效性是监督管理部门应履行的职责。近年，医疗器械临床研究数量呈现出逐年增长的势头，中国越来越重视医疗器械的临床研究，医疗器械监管部门对医疗器械临床试验的监管更加严格，出台多个规范性文件以保护受试者权益，同时保证临床资料的科学性。本期专栏特邀上海市食品药品监督管理局医疗器械安监处前处长徐研偌教授担任栏目主编，探讨加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险的重要性以及面临的问题。

栏目主编：徐研偌

上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处前处长，长期从事医疗器械行政监督和质量管理。2007年退休后以高级审核员（国家注册）兼职于上海质量体系审核中心。在上海市食品药品监督局任职期间，从事医疗器械质量体系的行政监督工作。曾担任国家局质量体系审查员（产品许可证审查），从2004年起参加国家食品药品监督局组织的“医疗器械生产质量管理规范”(GMP)的编写起草，并参加了医疗器械生产质量管理规范审核员教程的编写。参加国家商务部医疗器械出口技术指南的编写，在编写一次性注射器出口技术指南（已经完成)项目中担任项目组长。近几年对医疗器械全球协调组织（GHTF）的系列指导文件有所研究，对照中国医疗器械的法规现状，撰写多篇文章，并在国家局培训中心举办的各个培训班上专题讲解GHTF指导文件对我国法规建设的意义。

栏目主编邮箱：xyanruo@hotmail.com