规范医疗器械的临床使用，保障患者的权益和权利——浅述实施《医疗器械临床使用安全管理规范》的意义和需要研究的问题

钱天华

上海仲裁委员会，上海 200011

规范医疗器械的临床使用，保障患者的权益和权利
——浅述实施《医疗器械临床使用安全管理规范》的意义和需要研究的问题

钱天华

上海仲裁委员会，上海 200011

专栏——医疗器械安全监管

编者按：确保医疗器械的安全性和有效性是监督管理部门应履行的职责。近年，医疗器械临床研究数量呈现出逐年增长的势头，中国越来越重视医疗器械的临床研究，医疗器械监管部门对医疗器械临床试验的监管更加严格，出台多个规范性文件以保护受试者权益，同时保证临床资料的科学性。本期专栏特邀上海市食品药品监督管理局医疗器械安监处前处长徐研偌教授担任栏目主编，探讨加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险的重要性以及面临的问题。

栏目主编：徐研偌

上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处前处长，长期从事医疗器械行政监督和质量管理。2007年退休后以高级审核员（国家注册）兼职于上海质量体系审核中心。在上海市食品药品监督局任职期间，从事医疗器械质量体系的行政监督工作。曾担任国家局质量体系审查员（产品许可证审查），从2004年起参加国家食品药品监督局组织的“医疗器械生产质量管理规范”(GMP)的编写起草，并参加了医疗器械生产质量管理规范审核员教程的编写。参加国家商务部医疗器械出口技术指南的编写，在编写一次性注射器出口技术指南（已经完成)项目中担任项目组长。近几年对医疗器械全球协调组织（GHTF）的系列指导文件有所研究，对照中国医疗器械的法规现状，撰写多篇文章，并在国家局培训中心举办的各个培训班上专题讲解GHTF指导文件对我国法规建设的意义。

栏目主编邮箱：xyanruo@hotmail.com

卫生部于2010年1月21日颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），对加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益具有重要意义。本文对实施《医疗器械临床使用安全管理规范》的意义和需要研究的问题进行了初步探讨。

医疗器械；医疗器械临床使用；安全管理；规范

卫生部于2010年1月21日颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）（以下简称“规范”），对医疗机2010年第25卷 11期

VOL.25 No.11构规范使用医疗器械，保障医疗活动中操作人员和患者安全，提高我国医疗管理的水平，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保证医患双方的权利和权益有重要的意义。对医疗事故和纠纷的处理和仲裁也有现实意义，而这样一部初次诞生的法规的试行、贯彻，也有需要进一步研究的问题。本文就这两方面进行初步探讨，以推进规范的实施。

1 完善医疗器械管理的法规和填补医院管理空白的意义

国家发布了《医疗器械监督管理条例》后，相继对医疗器械的注册、生产、销售等方面制定了一系列的管理办法，而《医疗器械临床使用安全管理规范》的发布更完善了医疗器械的法规，将医疗器械的管理真正纳入到全要素和全周期的管理中，是一个历史性的突破。

现代科学技术的发展和现代医疗方法的研究，把医疗服务过程中所使用的医疗器械、医疗设备的创新和管理提升到了一个前所未有的高度。医疗器械临床使用安全的管理属于医疗质量安全的范畴。研究发现，医疗设备引起的不良事件中，由于设备设计和生产的缺陷而造成的不良事件占30%，而由于临床使用维护管理不善和临床操作不当所引起的不良事件占60%。如：由于对早产婴儿培养箱的维护不当，而造成婴儿的非正常死亡，在多家医院发生过。而由于对生物安全柜的使用不正确，给医护操作人员健康造成损害的也时有发生。《医疗器械临床使用安全管理规范》的发布以法规的形式对医疗器械使用环节的安全作出保证。

在当前医患关系紧张的社会状况下，加强对医疗器械使用的管理，减少由于医疗器械使用或操作引起的不良事件，是减轻医患矛盾的积极举措。医疗器械临床使用的信息将有利于医患矛盾的处理，如《规范》中规定“公示有关医疗器械的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、启用日期和授权操作人员等内容（《规范》第二十五条）”及“临床使用的……信息应完整记录到病历中”（《规范》第十九条）。这对于以往发生的医患纠纷处理中缺少证据的现象来说，《规范》将对以往对此没有引起重视的医疗机构提出要求，从一定程度上也是保护医疗机构的合法权益。

《规范》的发布，有助于规范医疗机构对医疗器械的科学管理，填补医院管理的空白。医疗技术的发展给医疗机构的管理带来了新的课题。在医疗机构的管理方面，从未有系统的医疗器械使用管理理论和规范。在医疗机构的管理方面通常有“医院的资源管理”、“医疗机构的经验管理”、“医疗机构的风险管理”、“医疗机构的经营管理”等等，而对医疗机构很重要的医疗器械临床使用安全管理的理论或法规从来缺乏研究和规范，往往凭借管理者的经验和一般的行政方式。《规范》的发布对医疗机构的管理者来说，将帮助管理者有效地对医疗器械的使用实施科学的管理。如“医疗器械临床使用的评价和准入管理，要求建立采购论证、评估和采购管理制度”（第七条）；“对医疗器械使用的管理方面要求建立使用医疗器械的技术人员的培训、考核制度”（第十六条）；“建立医疗器械使用的日常管理制度”（第十九条）等等。

《规范》的发布对医疗机构的管理职能提出新的要求。《规范》管理的对象是临床使用的医疗器械安全。主题词用“安全”来覆盖和表达了对医疗器械在整个寿命期的全部滞留要求的控制，即对其进入使用的临床状态后的全过程：从采购、进货验收、保管、立账建档、使用、校验、维护、保养、修理、停用、报废等各环节的管理。由于医疗事业的特点，管理要求突出了全性能的有效、可靠、控制风险，即围绕“安全”。因此在医疗机构中相应职能部门的效能极为重要，据笔者对几家三级甲等医院的调查，发现医疗器械临床使用安全存在多部门管理的现象，如一般的环境设施和设备由后勤保障部门管理，临床使用的器械属工程部门管理，而植入、介入的器械根据不同产品由各科室管理。这种多方管理的现状很难实施《规范》要求的实施临床安全管理和监测。

《规范》要求“二级以上医疗机构设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医院行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成。”要有效实施《规范》，需要形成一个既有医疗器械专业基本知识、又熟悉行政管理和质量管理的团队，这就需要医疗机构对职能部门进行调整。

2 需要研究的问题

(1)《规范》对临床使用的医疗设备、医疗器械的“退出”机制和要求，如“停用、报废”等等，叙述得不够明确，尤其是“经检修达不到临床使用安全标准”，对临床使用安全标准没有一个明确的说法。医疗器械制造商执行的产品标准，也包括了安全的要求。而检修后的临床使用安全标准是否与原执行的标准要求一致，标准将如何制定，都是需要明确的。

(2) 对违反《规范》的处罚。《规范》第三十二条规定，医疗机构在医疗器械临床使用安全管理过程中，违反相关法规则按相关法规处罚。这样，在逻辑上出现了对《规范》实施必要性的质疑：如果在管理过程中虽没有违反相关法规，但违反了本《规范》的要求，就出现法规的漏洞，不予处罚，此《规范》将形同虚设。

(3) 对“面广量大”的医疗机构来说，在宣传贯彻《规范》的过程中，笔者有两则建议供医政部门参考：

其一，医政部门可邀集、组织相关的专家编制实施《规范》的“指南”和具体的各类管理制度（或程序文件）、操作规程、设备的完好安全标准等等，供医疗机构使用。除了大大降低管理成本以外，可以统一管理的标准。

其次，对中、小医疗机构而言，可采用《规范》实施的委托分包，避免小而全、浪费管理资源。在机构内部设立职能人员负责最后“结果”的检查管理，采取原则管理，具体操作由专业中介机构来实施，实现服务的社会化。尤其是消毒的专业化等，在国外已有成功的模式。

综上所述，《规范》的出台是市场经济体制的发展和健全的必然结果，也是医患纠纷频发使然的举措。《规范》的颁布是政府行政主管部门对医疗机构进行监管、评审的重要依据，也是患者维护自身权益和权利的有力武器。目前还没有可能和条件单独对“医疗机构医疗器械使用质量管理体系”实施强制认证，因此对《规范》（试行）推行、贯彻的过程究竟有多长，效果如何，还很难预料，乃至相当不乐观。但是，日趋增多的医患纠纷会让了解、掌握《规范》（试行）的人们把医疗机构推到风口浪尖上，广大的医疗机构与其陷于困惑、被动，不如积极应对，认真贯彻《规范》。在面对行政监管和患者维权、问责时，能理直气壮地回答：我们临床使用的医疗器械的管理可以证实，它们的安全、有效是正确的、真实的！我们期盼这一天！

[1] 卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的通知[EB/OL].(2010-01-18)[2010-03-10].http://www. moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohylfwjgs/s3582/ 201001/45650.htm.

[2] 谢松城,祁建伟,董明,等.建立以质量保证为核心的医疗设备管理信息系统的研究[J].中国医院管理,1998(5):53-55.

[3] 郑嵘.浅论医院设备管理系统应包括的内容[J].云南大学学报(自然科学版),2000(S2):20-23.

[4] 中华人民共和国卫生部.2009年我国卫生事业发展情况简报[EB/OL].(2010-02-02)[2010-03-10].http://www.moh. gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohwsbwstjxxzx/s8208/ 201001/45652.htm.

[5] 欧阳昭连.在用医疗器械风险管理问题及对策研究[D].北京:中国协和医科大学,2007.

[6] 王斌.国际医疗器械安全性信息适时监测和分析研究[J].上海食品药品监管情报研究,2009(2):30-36.

Discussion on the Implementation Meaning and Important Notice of the Criterion of Medical Equipment Clinical Safety Management

QIAN Tian-hua
Shanghai Arbitration Commission, Shanghai 200011,China

The implementation of the Criterion of Medical Equipment Clinical Safety Management is of great importance on enhancing medical equipment safety management, reducing medical equipment using risks, improving medical quality and ensuring legal interests of doctors and patients. This paper discussed on the implementation meaning and important notice of the Criterion of Medical Equipment Clinical Safety Management.

medical equipment; medical equipment clinical use; safety management; criterion

R-01

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.11.001

1674-1633(2010)11-0001-02

2010-08-25

本文作者：上海仲裁委员会仲裁员

作者邮箱：qiantianhua@126.com