亲属活体肾移植 130例次伦理分析

赵 磊,马潞林,王国良,侯小飞,付 燕,寇允更

(北京大学第三医院泌尿外科,北京 100191)

我院自 2001年开展肾脏移植工作以来,累计完成肾脏移植 1300余例,其中亲属活体肾移植 200余例。2007年 5月以后,伦理委员会按照国务院《器官移植条例》(以下简称《条例》)的要求逐例审查讨论 130例次,120例得以通过并顺利完成手术,10例因多种原因被否决,现总结如下:

1 资料

2007年 5月 ～2009年 10月,130例次拟进行亲属活体肾脏移植的供受双方经伦理委员会审查讨论:供者 130例,男 55例,女 75例,22 ～65岁,平均 48.5岁 ;受者 130例,男85例,女 45例,13～66岁,平均 37岁。130例次供受关系如下:父母给子女 86例,兄弟姐妹之间 20例,夫妻间 8例,表兄弟姐妹间 3例,子女给父母 5例,姑(叔)侄间 6例,外甥给舅舅 1例,岳母给女婿 1例。

2 方法

按照《条例》的要求,我院伦理委员会由 8名专家组成:肾移植专家 1人、肝移植专家 1人、法律顾问(律师)1人、护理部主任 1人、流行病学主任 1人、药理基地主任 1人、医疗副院长 1人、医务处处长1人,成员中全部人员均有正高职称,当有亲属活体肾脏移植需要提请伦理委员会讨论时,由医务处负责组织各位专家到场,进行讨论,有 2/3以上专家同意时才可以获得伦理委员会的通过,方可以进行肾脏移植。

准备进行亲属活体肾脏移植的病人首先进行泌尿外科科内初审,初审内容包括:①完善的供受体术前全面检查,除一般手术的常规术前检查外,供者还要进行静脉肾盂造影、同位素肾图以及双肾血管 CT三位成像检查,目的是了解供者肾功能情况以及肾脏血管情况;受者检查与尸体肾移植一致。②审查供受者提供的材料能否证明其为亲属关系,是否符合《条例》规定的器官捐献范围,是否存在器官买卖的问题。③审查供者捐献肾脏的行为是否为完全自愿无偿,是否获得了其家属的同意,是否签署了肾脏无偿捐献志愿书。④尽到告知义务:详细告知供受双方进行亲属肾脏移植的围手术期风险以及潜在的远期风险,告知供者没有一定要捐献的义务,供者可以随时停止捐献行为,告知供受者活体移植并非其唯一的治疗方法,受者还可以进行血液透析或等待合适的尸体供肾,告知后要获得供受双方的知情同意并签署手术知情同意书。

科内初审通过后,由泌尿外科填写肾脏移植申报书,科主任签字并呈报医务处,提请医务处组织召开伦理委员会审查会议,由医务处负责组织召开每次的伦理委员会会议。

审查时伦理委员会需要再次告知供者以下内容:①受者可以选择等待尸体供肾或其他肾脏替代治疗,活体移植并非唯一选择。②捐肾的手术风险,不仅局限于健康本身,还包括对供者就业能力、保险以及无意识中对家庭和社会生活的影响。③受者移植手术预后情况(良好的和不顺利的)。④捐赠者可以在捐赠过程的任何时间内中止捐赠行为,放弃捐赠的原因将保密。⑤捐赠完成后移植中心有义务监护手术后的恢复过程直至供者情况稳定,并对供肾者进行长期随访。

参会时,伦理委员会要求供受双方以及相关家属必须到场,签字并拍照存档,供受双方及家属提供相应证明材料,并分别单独接受专家的询问。讨论肾脏移植时,肾移植专家会采取回避态度,不能投票。讨论结束后伦理委员会发布书面批复书,明确告知伦理委员会的讨论意见。

伦理委员会讨论后的冷静期:从伦理委员会讨论通过到进行肾脏移植手术,有三天的冷静期,供者随时可以终止捐献行为,不需要任何理由。

泌尿外科在肾脏移植手术后 48小时内将肾脏移植的结果书面上报伦理委员会。

伦理委员会不定期组织有关人员进行移植病人的抽查。

3 结果

130例次亲属活体肾脏移植的供受双方经伦理委员会审查讨论,120例次得到批准并顺利完成了肾移植手术,供受双方恢复满意,无纠纷发生,10例因多种原因没有通过,受者继续血液透析或腹膜透析等待合适的尸体供肾。

10例次没有获得通过,分别分析如下:例 1妹妹为哥哥捐肾。在和供受双方及其亲属的接触过程中发现,妹妹为智障患者,没有文化不识字,妹妹对捐肾这种行为根本不理解,后经过伦理委员会的讨论,认为妹妹不具有民事行为能力,不符合《条例》的规定,予以否决。例 2父亲为儿子捐肾。术前检查发现父亲为乙肝小三阳,儿子为乙肝阴性。伦理委员会讨论认为移植会不可避免造成儿子患乙肝,潜在风险巨大,予以否决。例 3父亲为儿子捐肾。术前检查发现父亲和儿子均有丙型肝炎,儿子存在丙肝病毒复制,术后如服用免疫抑制药物可能造成丙型肝炎爆发并且目前没有有效的治疗丙型肝炎的药物,经伦理委员会讨论,为了保证病人的安全,予以否决。例 4捐献者为姐姐,弟弟患尿毒症。因为捐献者的丈夫坚决不同意其爱人捐献肾脏,伦理委员会讨论未获通过。例 5捐献者为弟弟,例6叔叔给侄子捐献,例7表哥给表弟捐献,此三例经伦理委员会审查认为其所提供的证明材料有问题,不能证明其亲属关系,予以否决。例 8外甥给舅舅捐献,伦理委员会审查认为供受双方提供的材料真实,亲属情况属实,但外甥年仅 20岁,无业未婚,且舅舅许诺外甥可接替自己的工作,存在经济往来,伦理委员会认为有器官买卖嫌疑,而且供者年轻、未婚,捐肾存在巨大潜在风险,予以否决。例 9妹妹给哥哥捐献,妹妹已婚未育,伦理委员会审查了解到妹妹对捐肾的近期和远期风险了解极少,是出于亲情原因无奈捐献,不是本人的真实意愿,伦理委员会予以否决。例 10儿子给父亲捐献,儿子 20岁,父亲 40岁,血型相同,HLA配型 100%全配,所有证明材料真实,分别询问供受者,对家庭情况的回答一致,但伦理委员会审查发现父子相貌口音有差异,后经派出所核实,为假冒亲属,存在器官买卖的可能,伦理委员会予以否决。伦理委员会否决后,供受双方要回了全部的证明材料,有可能去了别的移植中心进行手术。

4 讨论

2007年,国务院颁布了《条例》,《条例 》规定开展器官移植的单位必须组建伦理委员会,每次开展移植手术前都必须经过伦理委员会的讨论,[1-2]器官移植的伦理问题引起移植学界和社会的普遍重视。

目前在国内,亲属活体肾移植是我国活体肾移植唯一合法的方式,亲属活体肾移植数量显著增长说明了尸体供肾短缺的困境,供肾的来源已经从尸肾转向活体亲属供肾。[3-5]为此,移植医生做了大量工作,取得了很大进步,国人也已经逐步开始接受活体移植,但数量增长的背后,却潜伏着巨大的风险,国内已经出现多例供者死亡的严重事件,有的供者发生了比较严重的并发症,有的受者移植效果不理想或移植失败,此外违反《条例》的事件也屡有发生。

器官买卖严重损害了移植中心以及医务人员的声誉,伤害了捐献者的利益,使亲属活体肾脏移植的发展偏离了正确的方向。要使亲属活体肾移植重回正轨,必须严格遵守《条例》。开展移植手术以前必须经过伦理委员会的讨论,其目的既是为了保证供受双方的安全和权益,也是为了保护医务人员。伦理委员会要充分维护供者的权益,给予供者完全知情同意权,使其完全了解捐赠器官的风险,并给予一定冷静思考期,允许供者在任何时间都有理由改变捐赠意愿,伦理委员会对供者放弃捐献的理由保密;亲属间的器官捐献也应严格遵行“无偿、非商品化”的原则;应谨慎决定年轻者向年长者捐献器官的病例。

伦理委员会虽然服务于临床,但必须独立审查、严格监管,当发现可能存在的器官买卖或者捐献肾脏会对供者造成较大不利影响以及移植后受者可能发生严重问题时,必须坚决予以否决,不能为了手术的数量而随便批准进行移植手术。伦理委员会发挥其正常作用,是对供受双方以及医疗机构医务人员的保护,也是避免纠纷,保护医疗机构正常工作秩序的必要条件。

在我国亲属活体肾脏移植增长呈燎原之势的态势下,杜绝器官买卖、保证供受者的安全极为重要,由于国内大量开展亲属肾脏移植时间尚短,诸多问题尚未显现,伦理委员会更应当发挥其监管作用,防微杜渐,保证三方安全。

[1] Z.Lei,M.Lulin,W.Guoliang,etal.Ensuring the Safety of Living Kidney Donors and Recipients in China Through Ethics CommitteeOversight:An Early Experience[J].Am J Transplant,2008,(8):1840-1843.

[2] 赵磊,马潞林,王国良,等.加强伦理监管,保障供受安全[J].中国医学伦理学,2008,21(3):83-84.

[3] 邱宗仁.发展器官移植技术,保护病人和器官捐献人权益[J].中国医学伦理学,2007,20(3):3-4.

[4] 杨顺良,谭建明.论开展亲属活体供肾移植的风险与对策[J].医学与哲学,2008,29(2):1-3.

[5] 邱达明.国内器官移植供体不足的伦理原因分析[J].中国组织工程研究与临床康复,2008,12(40):7909-7912.