开展医疗器械不良事件监测和报告工作的探讨

曾燕，叶宁，邓开荣

重庆医科大学附属第二医院 设备处，重庆 400010

开展医疗器械不良事件监测和报告工作的探讨

曾燕，叶宁，邓开荣

重庆医科大学附属第二医院 设备处，重庆 400010

开展医疗器械不良事件监测和报告工作是十分重要的。本文介绍了医疗器械不良事件产生的原因、监测的意义，并对我院在该领域开展相关工作的具体方法措施等进行了探讨。

医疗器械；不良事件；监测报告

随着医疗卫生事业的迅速发展，作为医院开展医疗、教学、科研等物质基础的医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段，它为人类社会防治疾病提供了除药品之外的另一个有利武器。但是，与药品一样，任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品，其上市后可能导致的不良事件的数量和危害是不可忽视的。我国是医疗器械生产和使用的大国，据统计每年发生不良事件至少在4万件以上[1]。为此，开展医疗器械不良事件监测工作，建立医疗器械不良事件监测和报告制度，保障器械安全有效，是我们共同面临的新问题[2]。本文将结合我院具体情况，拟对医疗器械不良事件的定义、产生的原因、对不良事件监测的意义以及开展此项工作的管理措施及对策等进行探讨。

1 医疗器械不良事件的定义

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[3]。其中特别要注意几种“严重伤害”事件：即危及生命的伤害、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤的情形。

医疗器械不良事件主要有以下几种表现形式：① 器械故障，即医疗器械在符合其性能规范或性能要求的情况下失效；② 未预期的副作用，即事前不可预测的不良作用；③ 测试、检查以及使用信息表明，如继续使用将导致不良事件发生。

2 医疗器械不良事件产生的原因

2.1 医疗器械上市前评价研究的局限性

产品上市前的安全性评价包括物理学、化学、生物学和临床评价。目前的生物学试验都依赖于动物模型，而材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应，即便已证实是最好的材料，由于个体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。医疗器械上市前评价研究的结果，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，仅是用于判断是否能够正式用于人体的阶段性结论。尤其是上市前临床试验，因受伦理、社会、经济等因素的限制，普遍存在研究时间短、病例数少、研究对象面窄、人群选择偏倚等问题，而一些发生率较低的长期效应却只有在产品投入市场，并经大量人群长期使用后才可能被发现。

2.2 医疗器械产品的固有风险

任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品，即对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施使在现有认识水平下相对符合安全使用要求。产品的固有风险包括设计、材料和临床应用因素等三个方面。

2.2.1 设计因素。受目前科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。设计缺陷包括设计策划、评审、验证、确认以及未履行风险分析原则等诸多环节中的缺陷。如心脏瓣膜在设计时将瓣膜开口过大，临床应用后可能会出现开放性卡瓣的情况，还会造成栓塞，导致患者病情恶化；又如输血器与接口不相匹配造成管路滑脱、输液器管流量不准；以及采血管负压不足等事件，均属于其设计存在缺陷。由设计缺陷导致的不良事件约占全部不良事件的14%左右。

2.2.2 材料因素。医疗器械许多材料的选择都来源于工业，这些金属材料、高分子材料、化学材料等往往要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留及降解等问题。所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床，而更多的化学材料对人体安全性的评价，往往不是在短时间内就能够完成的。

2.2.3 临床应用因素。不良事件的发生和手术操作过程、与其他医疗器械的协同、应用人群的特性以及医师对新医疗器械的熟练程度等因素密切相关。特别是对风险比较大的如人工心脏瓣膜、血管内支架、生物材料、骨科植入物等，在临床使用过程中都存在着发生不良事件的可能性。

2.3 在产品说明书中存在的错误或缺陷

企业在产品注册时由食品药品监督管理部门批准的使用说明书是医疗器械产品的重要组成部分，更是具有法律效力的技术文件。如果由于使用说明书中存在的错误、缺陷，或者由于认知或技术条件限制等原因导致产品使用说明书内容不够准确、具体和全面，就不能发挥指导正确使用的作用，甚至会误导患者或操作者，造成不良事件发生。例如，角膜塑型镜在上市初期由于产品使用说明书内容不明确，患者在长期配戴后发生视觉模糊、角膜发炎、眼球受损等不良事件。这类事件往往危害大且波及面广，约占不良事件总数的60%~70%。

2.4 医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏

医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的目的。如：心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落；整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形；骨科植入物在按照产品性能规范、符合其要求的条件下应用时，也可能发生故障或损坏，不能达到预期功能。

3 开展医疗器械不良事件监测的意义

医疗器械不良事件监测是医疗器械监督管理的重要组成部分，许多国家已经将医疗器械不良事件报告作为一种强制报告制度。比如美国，早在20世纪80年代便开始实施不良事件报告制度。我国是医疗器械生产和使用的大国，目前有生产企业6500多家，经营企业1.2万家，共生产47大类3000余个品种，3万多种规格的器械产品，另有900多家企业销售涉及48个国家的进口医疗器械产品[4]，据估计每年发生不良事件至少在4 万件以上。这样高频率医疗器械不良事件的发生，对使用者的健康构成了极大的威胁。为了有效地避免不良事件的发生，对已经发现或确认的不良事件进行控制、建立不良事件报告制度、开展不良事件监测工作是非常必要的，也是刻不容缓的，这对广大使用者的身体健康、为上市后监督管理提供依据、促进医疗器械产品的合理使用与研发，均具有重要的现实意义。

所谓医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和检测[5]。它是对医疗器械的安全性监测和风险控制，也是对其安全性和有效性进行再评价的重要手段。开展不良事件监测工作，能够及时有效地发现严重事件和风险因素，通过采取科学的监督和控制措施，保障广大公众的用械安全[6]。医疗器械不良事件监测的目的是避免有害事件的发生，对已经发现和确认与医疗器械有关的有害事件，则对相关的医疗器械进行控制，从而降低其伤害程度，避免类似事件重复发生，缩小其影响范围。

4 我院开展医疗器械不良事件监测和报告工作的管理对策及措施

4.1 强化制度建立

目前，世界各国都不同程度地对不良事件予以积极的关注，到目前为止，医疗器械不良事件报告制度已在美国、欧盟、日本等国建立和实施。我国也在2008年颁布了关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）征求意见稿，阐明了对医疗器械不良事件的具体管理办法。根据《医疗器械监督管理条例》和《办法》的有关规定，结合我院实际情况，制定出了医院对医疗器械不良事件的监测和报告管理制度。

4.2 成立监测和报告领导小组

为加强和完善医院不良事件监测体系，认真贯彻落实药品监督管理局文件精神，确保医疗器械使用的安全有效，医院成立了医疗器械不良事件监测领导小组，由院长任组长，分管院长任副组长，成员包括设备、医务、护理和重点科室主任，基本涵盖医用设备及耗材使用的大多数部门，设备处耗材采购人员兼专职监测人员，所有护士长做为监测员。领导小组主要职责为：① 负责医疗器械不良事件收集、核实、上报工作，畅通医疗器械不良事件相关信息的提供渠道；② 协助市药品不良反应监测中心开展的相关调查工作；③ 配合市药品不良反应监测中心实施重点品种监测和再评价工作；④ 组织本医疗机构医疗器械不良事件监测的相关培训工作。整个医院对不良事件监测给予足够重视，仅2009年上半年我院就上报了四例不良事件。

4.3 明确报告原则、完善报告程序

为了避免漏报，在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，我院规定均按照“可疑即报原则”，即凡是在正常使用情况下发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件均需上报。同时我们在医院内还组织开展了多次有关医疗器械不良事件的知识讲座，提高医护人员对不良事件的应对能力。为防止同类不良事件的重复发生和蔓延，保障人民群众的诊疗安全，医生护士有责任、有义务向有关部门报告。程序如下：责任报告人为各临床医技科室科主任、护士长、责任医师，一旦发生不良事件则由他们及时向医务处和设备处汇报，并如实填写“可疑医疗器械不良事件报告表”并分析原因、评价事件内容和结果，同时将评价结果向医院不良事件监测领导小组汇报后，由专(兼)职信息员按规定程序上报区、市药品不良反应监测中心。

总之，医疗器械不良事件监测工作任重而道远，而发现和报告不良事件是对其进行监测的重要环节，报告某种不良事件，可以直接避免类似事件的重复发生，也可以帮助政府部门掌握该医疗器械危害结果在全国范围内的影响面、危害程度及其发展趋势。我国应大力开展医疗器械不良事件监测工作，这就需要政府职能部门、器械生产经营厂家、临床医师及使用者的共同支持与理解。我院在医疗器械不良事件监测中取得了一些经验，尚需进一步加强与卫生部门交流沟通，形成对不良事件的监测合力，以保障医疗器械的安全、有效，切实降低不良事件发生的频率及危害后果，保障人民群众的诊疗安全。

[1] 乔宛虹,李颖.浅谈医疗器械不良事件的监测[J].中国医院管理,2008,28(8):89-90.

[2] 文彬.医疗单位应加强医疗器械不良事件监测工作[J].中国医疗设备,2008(3):72-73．

[3] 国食药监械[2008]766号.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)[S].

[4] 刘庆国.做好医疗器械不良事件监测工作是建立监测制度的基础[J].中国医学装备,2006,3(7):48．

[5] 陈剑云,陈立明,王冬.我国医院分类管理的现状分析[J].现代医院,2006,6(5):3-5．

[6] 余永强,郑玉建.我国医疗器械不良事件监测现状研究[J]中国药物警戒,2008,5(1):24-27．

Discussion of Monitoring and Reporting the Adverse Events for Medical Instrument

ZENG Yan, YE Ning,DENG Kai-rong
Department of Equipment ,Affiliated Second Hospital of Chongqing Medical University,Chongqing 400010 ,China

R197.323

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.10.038

1674-1633(2010)10-0094-03

2010-03-15

本文作者：曾燕，设备处处长，医学博士，主任医师，硕士生导师。

作者邮箱：zengyan6664@sina.com

Abstract: It is important to carry out the work of monitoring and reporting the adverse events of medical instruments. This Article explains the reasons that medical adverse events occurred and the meaning of monitoring, and explores the concrete measures of the related field in author's hospital.

Key words: medical instrument; adverse events; monitoring and reporting