如何确保质量管理体系文件的有效性

◆程卫芳 王 震

质量管理体系 (QM S)文件既是血站 QM S策划的结果,又是 QM S运行的依据。其可以起到沟通意图、传递信息、统一行动的作用,有利于质量管理体系的实施、保持和改进。文章根据安徽省血液中心 3年多来在 QM S文件控制方面的经验,就如何做好血站QM S文件控制进行了探讨。

1 明确 QM S文件控制的目的、范围及种类

QM S文件的控制是指对 QM S文件的编写、审批、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程的管理。目的是确保文件得到适用的有效版本,防止使用作废文件[1],并准确指导血站开展各项质量活动。

一般情况下可将其分为 2大类:(1)内部文件。血站内部制定的质量管理体系文件,主要包括质量手册、程序文件、标准操作规程、质量记录及其它质量文件 (如质量计划)等;(2)外来文件。包括外购的标准、书籍、参考资料、法律文本、审核机构提供的审核报告等。但不是所有的外来文件都必须受到控制。血站的外来受控文件主要包括国家相关法律、法规、法令,地方或行业标准,关键仪器设备或设施,诊断用试剂的使用说明书等。

2 QM S文件控制方法

2.1 建立文件控制程序

建立文件控制程序是对质量管理体系文件进行有效控制的基础和保证。程序建立过程中应根据血站实际情况,明确控制范围和各部门、各岗位的职责,阐明编写、审批、发放、更改、定期审查、回收和处置、记录等内容。只有建立了合理的文件控制程序,才能使质量管理体系文件的控制工作有序、规范进行,并应对控制结果进行审查和改进。

2.2 编写控制

2.2.1 确定文件编写人员 文件编写人员必须是熟悉过程或执行过程,且熟悉相关法律、法规、标准的人员。编写的文件既要符合相关法律法规,又要符合实际操作。这 2个符合性极为重要。不同层次的文件由不同人员编写。如质量手册由质量负责人直接编写或由质量负责人组织质管科人员编写;程序文件由质管科组织编写;标准操作规程由执行且熟悉具体工作流程的操作人员编写;记录表单由各使用部门编制等。编写人员确定后,文件管理部门应先组织文件编写培训,统一文件编写格式。编写的文件应具有可操作性,且文字表述准确、清晰。

2.2.2 明确编写方法 文件应严格按"两个规范"(《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》)要求编写,但建立 1个体系即可,不需要建立 1个母体系和 3个子体系 (献血服务、成分制备和实验室子体系)。所有与质量有关的管理制度都可以编入相关程序文件中,以利于管理。进行 ISO 9001及ISO 17025/ISO 15189认证的血站可以以 "两个规范 "为主 ,将 ISO 9001、ISO 17025/ISO 15189的内容整合其中 ,建立 "多标准一体化 "的 QM S文件。一体化体系即体系中只有一个总质量方针和目标。一体化的体系文件,一体化的内审员队伍,可以进行一体化的审核和管理评审,从而消除由多个管理体系所带来的不便。"多标准一体化"的贯彻有利于血站从不同角度推动质量改进,进而实现整体素质的提高。

2.3 "多标准一体化"体系文件编写要点 (以"两个规范"、ISO9001、ISO17025为例)

2.3.1 充分进行“过程识别”“过程识别”即把所有的工作、管理措施及每个层次、区域、项目的活动都作为一个过程来分析,确定所有关键过程,并明确每一个过程的输入和输出,明确各个流程、各个岗位、各个部门、各个层次之间的接口和相互关系,从而为血站活动奠定良好基础。

2.3.2 合并基本相同的体系文件

各标准中存在一些要求基本相同的程序,如记录控制、文件控制、内审、管理评审、培训程序等。通过对上述程序文件的合并,能够大幅度降低体系文件的数量。

2.3.3 单独编制反映各标准核心和重要特点的体系文件 除按"两个规范"编制必须的文件外,ISO 9000质量管理标准侧重产品实现过程的策划控制、数据分析等;ISO 17025实验室能力认可准则则重视合同评审、测量溯源性、测量不确定度、标准物质期间核查等。凡涉及标准本质的体系文件应单独编制,尽可能地体现不同标准间的侧重点,取长补短、相互补充。

2.4 文件审核、批准和定期评审

QM S文件发布前必须进行审批,以确保文件的充分性、适宜性。应明确规定文件的审批人员,每份受控文件均应经授权人员审批后实施。还应进行定期评审,以确保文件的完整性、正确性、统一性和适宜性。一般每年 1次,可结合内审进行。

QM S文件标识主要包括确定文件编号、文件发放编号、盖"受控"章等。对文件进行标识的目的是确保文件的统一性、唯一性和可追溯性。每份文件应具有唯一的发放编号,以便追溯。文件发放编号一般按时间先后流水编号。

2.6 文件发放、保管

应确定受控文件的发放范围和发放数量,凡是影响质量管理体系运行的场所都属于文件发放范围。当使用文件因破坏严重而影响使用时,应交回破损文件,补领新文件。新文件发放编号仍沿用原文件发放编号;文件丢失后应及时办理申请领用手续,在补发文件时给予新的发放编号,并注明丢失文件的发放编号作废。与质量管理体系相关的文件必须分类存放在干燥、通风、安全的地方,不得在受控文件上乱涂、划、改,确保文件的清晰。

2.7 文件更改、回收及处置

发放的受控文件不能随意更改。文件需要更改时,应说明更改原因,文件更改后必须再次经过审批。文件更改时应注明更改标识和更改生效时间,并按原文件发放范围发放更改后文件。作废的 QM S文件应由文件发放部门按文件发放范围收回并记录,以保证工作现场不使用过期、作废文件。作废文件的处置方法一般为销毁或集中保管。

2.8 外来文件控制

为便于管理,对外来文件可实行分级 (单位级、部门级)控制。单位级外来文件,如国家法律法规、国家及地方相关行业标准等,由文件管理部门负责统一编号、加盖"受控"章后,按内部受控文件进行发放、保管、定期评审、回收处置等;部门级外来文件,如仪器、设备说明书或复印件及试剂、药品说明书等,由各部门负责收集、整理,确保所使用的外来文件为最新版本,并保存现行有效版本的科室外来文件总清单。

3 应注意问题及建议

3.1 应注意问题

在文件控制中,主要存在以下 4方面问题:一是文件复制化。有些编写人员为了完成任务不加选择地抄袭范文,写出来的文件不完全符合实际,不能做到“写你所做 ”;二是修订不及时。表现在许多与质量有关的上级收文及本级发文没有及时纳入体系文件,没有及时修订,从而使一些做法游离于体系文件之外;三是接口不顺畅。表现为各层次文件之间及同层次文件之间的接口没有较好衔接,甚至出现相互矛盾的规定;四是记录不完整。表现为该记的不记,有的为应付检查事后补记;五是文件受控意识不强。表现如下:(1)单位不断制定各种规章制度,但并没有将其纳入 QM S文件,有些管理制度甚至朝令夕改;(2)各部门对于接收的外来文件不加分辨,没有将外来受控文件按照《文件控制程序》统一管理与控制。

3.2 建议

3.2.1 加强学习与培训 组织员工学习体系文件,对照自身工作,从中发现自身工作与体系文件特别是标准操作规程不相符合的地方,并提出补充或修订意见。通过学习与培训,使员工熟悉体系文件及标准要求,加深对标准的理解,养成按文件要求操作的习惯。只有这样,才能确保质量管理体系文件在整个组织内得以有效实施。

3.2.2 重视质量审核 包括内审和第二、第三方的审核。在审核中最容易发现体系文件存在问题,包括文件是否符合法规标准要求;所做是否全部写到,文件是否实现全覆盖,是否有遗漏;是否按要求进行记录;各个部门的文件接口以及各层次文件之间的接口是否实现无缝链接等。

3.2.3 对现有体系文件进行适当整合 对于规范中要求制定的文件,能合并的尽量合并。一个文件可包括对一个或多个程序的要求,一个形成文件程序的要求可包含在多个文件中[3]。适当弱化程序文件,在程序文件中重点强调关键控制点和输入、输出接口,避免程序文件与第三层次的《标准操作规程》内容重复。

3.2.4 大力加强血站文化建设通过加强血站文化建设,大力倡导血站精神,用共同的理念、价值观对员工进行凝聚管理;通过精神理念灌输,使个人追求与采供血事业的奋斗目标有机结合起来;通过建立严格的约束机制和服务制度,不断灌输本单位的质量方针、质量目标和操作规程,规范个人行为,逐渐养成员工照章办事的习惯,进而成为自觉行动,牢固树立体系文件的权威性。

总之,只要血站建立起适宜的文件控制程序,把握住文件控制的重要环节,采用正确的控制方法,就可以实现对文件的有效控制。确保血站 QM S文件的适宜性、充分性和有效性,是血站 QM S得以有效运行的基础,也是实施质量改进的重要依据。

[1] 中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[S].2006.

[2] 郭永建,王鸿捷.血站质量管理文件体系的构建[J].中国输血杂志,2008,21(1):71-74.

[3] 中华人民共和国国家标准.质量管理体系标准 GB/T19001-2008[M].北京:中国标准出版社,2009.