药品的质量与效期不得差之毫厘

赖世兴

福建医科大学临床教学专业基地三明市第二医院,福建 永安 366000

笔者前不久在电视上看到,有人在夜里拿大量过期或即将过期的药品到乡村销售,生意十分红火,销售量不亚于正规大型医药超市,究其原因,是因为其药品价格十分低廉,老百姓有贪小便宜的心理,而且又不知药品效期的相关知识;其实将过期药品卖给乡村老百姓使用,不但治不好病,而且有可能还会致命,这绝不是危言耸听,许多事实也说明了这一点。因此老百姓在购药时不要贪小便宜,要为自己和家人的生命着想,稍微过期的药品,无论其药片或药粒的性状是否发生改变,我们都要坚决杜绝使用,因为,药品在规定的时间内和一定的储藏条件下,能够保持其质量的有效性,但在超出一定的时限后,即使在规定的条件下,其效价 (或含量)也会逐渐下降甚至增加毒性,以至无法使用[1]。要治病就要吃放心药,哪怕价格高了一点,因其效价是肯定的,人们也愿意使用安全可靠的药来疗医治病,以解后顾之忧;因此,药品质量和效期问题是很重要的问题,它关乎着病人的生命安全,我们在这方面不可有半点松懈麻痹思想;对过期仅 1天或更短时间的药品都不得用于临床,这也是说药品效期不得差之毫厘之所在缘由,否则就有严重的不良反应发生,为了确保用药安全、有效,我们对药品的效期和质量问题应该有一个合理的管理方法,让其发挥最大的药效。

一、按照新的 《药品管理法》规定,销售超过有效期的药品按销售劣药论处[2],工作人员把过期或变质药品分发给病人,易造成严重后果。例如,变质失效的四环素,可抑制肾小管再吸收功能而引起一系列的综合征：恶心、呕吐、蛋白尿、酸中毒、糖尿、氨基酸尿等症状[3]。因此必须注意药品有效期的管理。

(1)急救药品的管理：此类药品一般不常用,但却是药房必备之品。它的效期和质量直接影响到急救成功与否和病人的生命安危,因此对于此类药品应单独存放,定期检查效期,随时保证供应,使急救药品时刻处于有效状态。

(2)正确掌握效期药品的贮藏条件：对药品说明书中指定须冷藏的药品须放冰箱 2～8℃冷藏,如 TAT、白蛋白、球蛋白,安达芬栓 (妇科用栓剂)、注射用胎盘组织液等药品,如因贮藏、保管不当,会使其失去活性和栓剂不固化不能使用,这些药品虽然未过有效期,但因其性质发生变化,也导致药品性状发生变化,不能继续使用,这也是和药品有效期同等重要的一个问题,我们不可偏废。

(3)药品的采购：药库药品在库存过程中一旦发生过期失效,将会造成重大经济损失,而临床用药会经常发生变化,因此,药品的采购计划成为药品有效期管理的重点。药库原则上不得购入有效期在 6个月以内的药品[4],临床急需使用而又采购不到远效期的可以临时采购少量以满足临床用药需要。对于临床应用极少、价格比较昂贵的药品,一般不备库存,临床需要时临时适量采购。药房应掌握临床用药变化,及时将信息反馈给药库采购人员,以免不必要的大量购入造成药品积压。

(4)严把药品入库关：药品入库时逐一核对效期,并做好登记,做到心中有数。“近效期先出,远效期后用”原则将药品摆放在固定的货位上,如果同种药品有远近几种不同效期时,将效期近的药品放在前面,效期远的药品放后面,两者之间要设置明显标志,以便出库时近效期的先出。

(5)加强药品在库保管：药品应按批号、效期远近依次集中存放,并严格按药品规定的贮存条件保管,尤其是温度和湿度应控制在所要求的范围之内,以防止或延缓其变质或失效。

(6)合理码放药品：入库药品在出库之前这段时间的养护是保证药品质量的一个重要环节。药品入库码放时,要按批号码放,不同批号的同种药品要将效期近的药品放在前面,自成一垛,并将 “首先使用”的明显标牌放在它前面,做到近期先用,不同批号的药品不能混垛码放。

(7)做好对过期失效药品的报损处理：对于过期失效的药品要进行控制性管理,经单位领导审核批准后作报损处理。处理过期失效药品要采取敲碎深埋、焚烧等销毁方式销毁,不得随便丢弃,以免对周围的人畜造成污染。处理完毕要及时做好过期失效药品的报损销毁记录。

二 怎样才能做到药品在有效期内安全使用

(一)消除零散片剂无效期、厂家的现象,要求散装片剂按效期、批号、厂家等内容标注在储药瓶中,不同效期的分开标注。按照以往的调配习惯,各药房和病区为了摆药方便,将经常需要零散调配的一些药品集中到一些大的储药瓶中而不用原包装,储药瓶上粘贴的标签只有药品名称、规格而没有注明有效期、厂家等情况,并且瓶内经常混合着不同效期的药品,另外医院的协定处方药品包装上一般也只有药品名称、规格而无有效期、厂家等内容,存在将过期药品发放给患者的可能。据宋仕林等[5]对襄樊市8家医院门诊和住院药房散装药品是否标注有效期的情况进行调查的结果表明,未标明有效期的品种占 87%,可见散装药品的效期管理成了死角,其用药安全性值得担忧。

(二)建立效期药品退回制。根据每月清查时登记的药品效期,分析使用情况、库存量,实行药品退回制。3个月效期的药品如不是采购困难、临床治疗急需的药品原则上全部退回受托公司;3～6个月效期的药品如属滞销药品必须登记造册上报科室主任,由主任与临床科室协商使用;这样就可以避免病人拿到过期药。

(三)设立质量员,把好在库药品效期关和养护关。为杜绝不合格药品流入病区或门诊,应当设立几个质量员,每人分管几个药柜并定期 (每月至少 1次)对分管的药品进行定向检查,内容包括：(1)有无药品标签脱落或破损现象。(2)有无过期药品。对于 6个月之内要失效的近效期药品放上明显标志 (我们在磁块上贴标贴后,写上药名及有效期,吸附在该药品的药架上)以提醒药房负责人及时与药库、门诊药房联系,互相调用或及时退回给药库,防止因药品过期而给医院带来损失,对于 2个月以内要失效的近效期药品,建立目录,集中放置在一个地方,附上醒目的红色圆磁钉,防止出现意外或发放过期药品。(3)对那些贮藏条件比较特殊的药品要检查贮藏条件是否合格,如注射用硝普钠[6],氧氟沙星注射液[6]等要有避光措施,避免因贮藏条件的不合格而引起药品变质。(4)冰箱温度是否合格,温湿度是否控制在有效范围内,温湿度记录是否完整,等等。

(四)阻止药品过期、失效、变质的产生。 (1)创造药品储存的良好环境,药品的有效期受温度、湿度、光线等影响,如不按药品的性质要求储存,就会缩短有效期,使药品效价降低或变质,影响药品疗效甚至出现毒性反应[7]。(2)而病区药品存放环境与药库、药房相距较大,存在场地小、种类多、数量少的情况;又无空调;临床护理人员又配备不足,护理工作量大,护士对药品保管知识掌握欠缺,导致部分特殊药品未低温保存或避光保存;病区冰箱又非药品专用储藏箱,温度监测控制不到位,从而影响药品质量和效期,容易出现用药不良反应。而未按规定储存的药品,每升高 10℃,其有效期会减少为原来的 1/2～1/4[8]。因此必须在护士站配备专人来正确保管病区里的药品。

三 结语

药品的效期越来越被人们关注,不管是处方药还是非处方药,大多数人都总是先看看药品是否过期或是快要过期,然后再决定取舍问题;但是病人在特殊情况下是不好决定的,比如在住院时、在拿散装药时,往往是看不到药品有效期的,这时,就要由药剂人员来把主关,因此,药剂人员肩上的担子就重了很多,而且时刻要提高警惕,对药品的效期来不得半点差错,这就是所谓的失之毫厘则差之千里。

[1]杜学勤.加强效期管理,降低药品损耗 [J].海峡药学,2007,19(9)：145

[2]刘继英.门诊药房调剂差错分析及预防措施.哈尔滨医药,2003,23(5)：7.

[3]李观定,谢展飞.门诊药房发生药品差错原因分析及对策.国际医药卫生导报,2004,10(10)：189.

[4]姜丽丽,谢升阳.浅谈中医院效期药品的管理 [J].中国药师,2004,7(2)：157-158.

[5]宋仕林,王祖凤,汪涛,等.应加强医院散装药品的效期管理 [J].中国临床医药研究杂志,2003,100：10377-10378.

[6]国家药典委员会编.中华人民共和国药典 (二部)[S].2005年版.北京：化学工业出版社,2005：607～608.706.

[7]程敏.浅谈病区小药柜的药品管理 [J].医学理论与实践,2004,17(11)：1361

[8]陈和生,陈曦.必须重视有效期药品的储存条件 [J].中国药事 1992,6(11)：51