重庆市采供血机构实验室生物安全管理体系的调查

段恒英,曾志刚,杨冬燕

(重庆市血液中心 400015)

重庆市采供血机构实验室生物安全管理体系的调查

段恒英,曾志刚△,杨冬燕

(重庆市血液中心 400015)

目的了解重庆市采供血机构实验室生物安全现状以及实验室生物安全管理体系建立前后的意义。方法对重庆市采供血机构实验室的生物安全管理体系建立前后的生物安全管理水平采用t检验分析,了解其差异是否有统计学意义。结果

各单位实验室生物安全管理体系建立前后综合得分分别是(70.10±16.84)分和(89.35±10.34)分,实验室生物安全管理体系建立前后安全管理水平比较,差异有统计学意义(P＜0.05)。结论重庆市采供血机构实验室生物安全现状总体不容乐观,政府应加大力度,抓好实验室硬件和软件建设。

采供血机构;实验室;生物安全;管理体系

△通讯作者。

实验室的生物安全(biosafety)是指避免危险生物因子造成实验室人员暴露,向实验室外扩散并导致危害的综合措施,以防止实验人员感染和防止感染因子外泄而污染环境[1]。1961年在莫斯科Gamateya研究所从事肾综合征出血热(HFRS)研究的实验室发生了气溶胶感染,这次事故共造成了113人感染和发病[2],2005年初在牡丹江地区某高校动物实验室内发生大白鼠感染出血热事件,造成4名工作人员感染[3]。2003年SARS疫情过后,新加坡、中国台湾和大陆实验室相继发生了SARS实验室感染、泄露并造成人员伤亡事件,对全世界实验室生物安全敲响警钟,引起各国广泛关注和警觉[4]。据国内外有关实验室感染报道的统计,感染的病原微生物种类至少有l59种,感染例数达6 000例以上[5]。我国在无偿献血人群中检出乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定比例,采供血机构检验人员在标本交接、处理、检测过程中面对生物安全事件危险的机会更大[6],目前,我市采供血机构实验室有十几个,这些实验室的技术和能力参差不齐,实验室生物安全管理的技术和能力也不平衡,更没有建立实验室生物安全管理体系。因此作者探讨建立重庆市采供血机构实验室生物安全体系,以推行采供血机构实验室生物安全科学化、规范化、标准化管理。

1 资料与方法

1.1 资料收集范围 调查了本市采供血机构所有19个二级生物安全实验室,这些实验室代表了血液中心、中心血站、中心血库三级供血网络的实验室水平,具有很好的代表性,实验室生物安全体系建立前后的调查结果能够反映全市采供血机构实验室的硬件条件和生物安全管理水平。

1.2 资料的整理及分析 将原始数据进行编码整理后输入计算机,通过对比19个实验室生物安全体系建立前后7个大项和总分的均值和标准差,采用SPSS16.0统计软件进行t检验,以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

结果见表1。

表1 实验室生物安全体系建立前后的实验室生物安全管理水平比较(分,x ±s)

3 讨 论

3.1 各单位实验室综合得分情况 本调查结果表明,在实验室生物安全管理体系建立前后生物安全管理工作差异有统计学意义(t=4.36,P＜0.05)。通过对血液中心、中心血站、中心血库三级供血网络的本地实验室的调查,发现在实验室生物安全管理体系建立前的实验室生物安全硬件条件和生物安全管理水平都比较薄弱。建立实验室生物安全管理体系后,整个实验室生物安全管理工作涵盖了从实验室人员控制,实验室建筑设施、环境和标识控制,实验室生物安全设备控制,实验室人员防护控制,实验室安全行为控制,实验室消毒的控制,实验室标本运输的控制,实验室医疗废物的控制,实验室人员健康和医学监测,实验室与生物安全有关的技术,实验室意外事故应急处置预案,实验室人员培训等各个方面,有了显著的改善。

3.2 组织管理情况 本调查结果表明,在实验室生物安全管理体系建立前后组织管理情况差异无统计学意义(t=3.00,P＞0.05)。所有采供血机构均比较重视生物安全管理工作,成立了由主要领导任组长的生物安全领导小组并有明确的职责分工,并将此项工作纳入了单位的主要工作,由质量管理部门监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况,但是监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况力度还不够,使部分实验室还存在文件规定与实际操作有不符合的地方。

3.3 环境设施情况 本调查结果表明,在实验室生物安全管理体系建立前后环境设施情况差异无统计学意义(t=3.44,P＞0.05)。但是,由于大多数采供血机构实验室建设比较早,因此在环境设施上受既往建筑设施和条件的限制,有些实验室的墙壁、天花板和地板未达到无缝隙的状况,实验室内仍然有管线暴露,实验室通风受限,实验室的门无门禁系统以及实验室门上的生物危害警告标志在夜晚中不可见等情况。

3.4 安全设备情况 本调查结果表明,在实验室生物安全管理体系建立前后安全设备情况差异有统计学意义(t=2.13,P＜0.05),尤其是在以前,大多数实验室均未配备生物安全柜和高压蒸汽灭菌器,且在投入使用前也未进行确认,未定期进行维护、检测和校准;极少数实验室以前有洗眼和自动洗手装置。但是建立实验室生物安全管理体系后,几乎所有实验室的安全设备都配备到位,并培训了使用人员,制订了操作规程,使实验室生物安全体系建立前后的安全设备状况有了显著改善。

3.5 规范操作应用情况 本调查结果表明,在实验室生物安全管理体系建立前后规范操作应用情况差异有统计学意义(t=2.22,P＜0.05)。尤其是在以前,大部分实验室未建立标准操作规程,样本的采集、运输和处置不规范,并且整个实验室生物安全管理工作缺乏相应的记录。而现在大多数实验室根据《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)制订了相应的标准操作规程,有实验室质量控制措施,实验室内盛装感染性物质的容器上的标识完善,样本的采集、运输和处置规范、符合《血站实验室质量管理规范》的要求,并有详细记录,血液检测标本的保存、销毁符合《血站实验室质量管理规范》的要求。使实验室生物安全体系建立前后的规范操作状况有了显著改善。

3.6 消毒与灭菌情况 本调查结果表明,在实验室生物安全管理体系建立前后消毒与灭菌情况差异无统计学意义(t=5.48,P＞0.05)。大部分采供血机构生物安全实验室使用的消毒器械和消毒剂有卫生部卫生许可批件,使用的消毒产品在有效期内;使用的化学消毒剂主要以含氯制剂为主;采用的物理消毒灭菌方法主要有压力蒸汽灭菌、紫外线消毒等;实验前、实验间和实验后对实验环境及时进行消毒处理,只是部分实验室对污染物品(包括废弃标本)的消毒处理不太规范。

3.7 人员及培训 本调查结果表明,在实验室生物安全管理体系建立前后人员及培训情况差异无统计学意义(t=5.48,P＞0.05)。大部分采供血机构生物安全实验室在人员资质方面,实验室负责人及科室人员资质符合《血站实验室质量管理规范》的要求,有完善的人员技术档案,制订了人员年度培训计划或培训方案,培训内容全面并进行效果考核评估,使人员的安全意识、专业素质和实验技能有所提高。也发现一些需要进一步持续完善和改进的地方,由于个别同志为新参加工作的人员,而重庆市疾控中心未定期举办实验室生物安全工作培训班,所以有个别同志还未获得市卫生局认可的机构颁发的上岗证。

3.8 应急体系及预案 本调查结果表明,在实验室生物安全管理体系建立前后应急体系及预案情况差异无统计学意义(t=2.71,P＞0.05)。大部分采供血机构生物安全实验室在应急处置方面,有实验室意外事故应急处置预案,制订了应急操作规范,具备一定的应急处置能力。但是普遍存在应急演练不充分、应急物资储备不充分、应急处置记录不太完善的情况。

4 建 议

4.1 各级政府应高度重视实验室生物安全工作,努力解决采供血机构实验室经费、设施设备和人才缺乏等实际困难,提高血液检测生物安全认识,确保血液安全。

4.2 认真做好实验室生物安全培训和考核工作,加强生物安全能力建设。实验室工作人员的安全意识和专业技术能力直接关系实验室生物安全,因此,政府主管部门应组织和督促实验室抓好人员日常培训,强化实验室生物安全负责人和相关人员的责任意识和能力培养,加强实验室能力建设,杜绝人为因素导致生物安全事故的发生。岗前资格考试应有一定比例的生物安全防护内容,同时,要加强岗间培训,要涵盖实验室操作技术、生物安全相关文件、安全设备设施使用方法、消毒技术、突发事故处理程序等,应讲求实效。

4.3 继续推进实验室生物安全法制建设,注重贯彻落实和执法监督力度,突出重点实验室管理应责任到人,实行质量逐级监控,监管应点面结合,要有所侧重。各级政府管理部门应加强沟通与协调,建立长效机制,推进实验室生物安全管理体系的建立和持续改进。

4.4 加大宣传力度,增强自主意识,通过培训、宣传、指导等多种形式,提高实验室人员的生物安全防护水平,加强生物安全防护的自我监管,做好自我防护,进行相互督促,进而确保整个病原微生物实验室的生物安全。

[1]WHO.实验室生物安全手册[M].3版.WHO,2004.

[2] 方喜业,陈化新,杨果杰.流行性出血热与实验室感染[J].中国实验动物学杂志,2001,11:180.

[3] 唐小云,张晓莉,宋宝辉,等.实验室感染肾综合征出血热4例报告[J].中华流行病学杂志,2005,26:497.

[4] Normile D.Infectious diseases.M ounting lab accidents raise SARS fears[J].Science,2004,304:659.

[5] 周乙华,庄辉.实验室感染与生物安全[J].中华预防医学杂志,2005,39:215.

[6] 蔡丙清,易双清,郑军.血站实验室生物安全管理措施探讨[J].中国现代临床医学检验杂志,2007,6(12):91.

Research of laboratory biology safety management system of blood collection and supply departments in Chongqing

DUAN Heng-ying,ZENGZhi-gang△,Y ANG Dong-yan

(Chongqing Blood Center,Chongqing400015,China)

ObjectiveTo understand the current situation of laboratory biology safety of blood collection and supply departments in Chongqing,before and after the establishment of the laboratory biology safety management system.MethodsTo compar the biology safety level before and after the establishment of the laboratory biology safety management system in the blood collection and supply departments of Chongqing,and to statistically analyze the date byttest.ResultsThe total scores of laboratory in each unit were 70.10±16.84 and 89.35±10.34.It indicated that there was statistical difference in test results.ConclusionThe current situation of laboratory biology safety of the blood collection and supply departments in Chongqing is not in a good state.The government should give more support to improve the hardware and software of laboratories.

blood collection and supply department;laboratory;biology safety;management system

R457.1;R197.61

A

1671-8348(2010)09-1113-02

2009-12-18

2010-01-09)

◦经验交流◦