2008年某院245例药品不良反应报告分析

陈 琳,邢 茂,张恩娟

(第三军医大学新桥医院药剂科,重庆 400037)

2008年某院245例药品不良反应报告分析

陈 琳,邢 茂,张恩娟△

(第三军医大学新桥医院药剂科,重庆 400037)

目的了解药品不良反应(ADR)发生的特点,为临床合理用药提供依据。方法收集该院2008年1～12月上报的245份ADR报告,从患者年龄、性别、药品种类、所涉及的器官及系统、临床表现、中药制剂、发生严重不良反应的药品等方面进行分析。结果245例报告涉及16类药物,其中抗微生物药物引发ADR的比例最高(33.1%),60岁以上患者ADR发生率最高(26.5%),ADR的临床表现以皮肤及附件损害较多(38.0%),由中药注射剂引发的ADR 25例(10.2%),严重ADR 6例(2.4%)。结论药品不良反应与多种因素有关,应加强ADR监测及相关知识的宣传,提高临床合理用药水平。

药品不良反应;报告;分析

△通讯作者,电话:023-68755401;E-mail:enjuan@163.com。

近年来国内外药品不良事件(adverse drug events,ADE)的频繁发生,给很多患者及家庭带来了巨大的伤害,药品不良反应(ADR)监测是加强药品的管理、确保患者安全合理用药的重要措施。目前我国对ADR的报告原则是“可疑即报”,即对药源性疾病进行报告,虽然扩大了ADR的报告范围,但其更能发现临床用药的问题,从而较大程度地保障了患者用药安全。通过对本院2008年收集上报的245份ADR报告进行回顾性分析,了解本院ADR发生的情况及影响因素,为及时判断、减少及处理ADR提供资料。

1 资料与方法

资料来源于本院2008年1～12月收集的ADR报表,共245份(包括部分ADE)。采用回顾性研究方法对245例患者的一般情况(年龄、性别)、药品种类、所涉及的器官及系统、临床表现、中药制剂、发生严重不良反应的药品等方面进行分析。

2 结 果

2.1 患者年龄与性别分布 245例报表中,女114例,占46.5%,男 131例,占53.5%。年龄0～10岁 13例,占5.3%;11～20岁16例,占6.5%;21～30岁25例,占10.2%;31～40岁39例,占15.9%;41～50岁 38例,占15.5%;51～60岁49例,占20%;60岁以上 65例,占 26.5%。

2.2 药品种类分布 按照《新编药物学》对2008年度本院发生ADR的药品进行归类,其中抗微生物药物引发ADR最多,共81例,其次为抗肿瘤药(38例)和中药注射剂(25例)。引发ADR的药品种类和构成比见表1。

表1 ADR所涉及的药品种类

2.3 ADR涉及的器官或系统及临床表现 在245份报告中,ADR累及最多的器官或系统是皮肤及附件,占38%,主要临床表现是皮疹、瘙痒等,其次为胃肠系统,占13.9%;临床表现多为恶心、呕吐等。另外输液反应发生率较高,占 12.2%。ADR涉及的器官或系统及临床表现见表2。

2.4 引发ADR的前10位药物 针对发生ADR相对集中的药品作详细的分析和排序,在统计的10个药品中,抗生素占4个,且都排在前5位,其中发生ADR最多的是哌拉西林钠/他唑巴坦钠粉针剂。药品不良反应的发生与其自身的性质相关,而与用药频率(DDDs)相关性较小。引发ADR的前10位药物排序、DDDs及主要临床表现见表3。

2.5 发生ADR的中药注射剂及主要临床表现 2008年收集的ADR报告中,涉及中药注射剂的共有25份,见表4。其中参芪扶正注射液、艾迪注射液、银杏达莫注射液发生ADR相对较多,分别为6、4、4例,其临床表现有硬结、水泡、红肿等。用药频率与ADR发生率无明显相关性。

2.6 发生严重ADR的药品 245份报告中,发生严重ADR的药品有6个,占2.4%,其中导致住院时间延长 4例,器官功能损伤1例,死亡1例。临床表现主要有神志不清、意识丧失、过敏性休克、间质性肺炎等。

表2 ADR涉及的器官或系统及临床表现

表3 发生ADR的前10位药物

表4 发生ADR的中药注射剂及临床表现

表5 发生严重ADR的药品

3 讨 论

3.1 本次调查的245份报告中,男性多于女性,与国内报道一致[1],从ADR的发生年龄看,60岁以上的患者发生率最高,这可能与老年人的肝肾功能减退,影响药物的代谢和消除有关,且存在疾病多、合并用药多的因素,导致ADR发生率高。

3.2 抗微生物药物ADR位居首位,这可能与抗微生物药物应用广泛、该类药物易发生ADR及其发生不良反应的现象容易观察有关。在81份报告中,头孢菌素类28例(主要是头孢2、3代)、喹诺酮类20例、青霉素类11例、头孢霉素类5例、硝基咪唑类5例、氨基糖苷类2例、碳青酶烯类2例、单环β内酰胺类2例、林可霉素类1例、中药抗菌药 1例、抗病毒药3例、抗真菌药1例。头孢菌素类和喹诺酮类引起ADR比例最高,与国内报道一致[2],占抗菌药物引起ADR总数的59.3%。

3.3 ADR发生的前3位分别是皮肤及附件、胃肠系统、输液反应,这可能与临床易于发现和诊断有关。30例输液反应中,有12例是发生在同一科室、同一时间段内,因此从药物因素、输液器材质量、患者因素等方面进行综合分析发现,本院使用的肝素钠是一次性配制后置于冰箱内保存,24 h内反复使用,可能会被污染,采取新配制肝素钠溶液进行封管后,该科室无输液反应发生,因此肝素钠是引起本次输液反应的主要原因。

3.4 对重点品种的ADR进行监测主要是针对抗微生物药物、中药注射剂、新药 ADR、《药品不良反应信息通报》涉及的品种,本院发生ADR前10位的药物中抗微生物药物有4个,中药注射剂1个,《药品不良反应信息通报》涉及的品种2个(加替沙星和左氧氟沙星),因此应对发生ADR例数多的重点药物进行重点监测。

3.5 中药注射剂发生不良反应比例较高,由于中药注射剂的广泛使用及其在炮制、生产、运输、储存中理化性质的变化均可能引发ADR,提示临床输注中药注射剂时应注意:掌握用法用量,避免加大浓度;慎对中药注射剂与其他药物配伍,尽量单独使用;重视溶媒的选择;滴速不能太快;坚持合适疗程,防止长期用药;滴注过程中护士应加强巡视,以确保用药安全。

3.6 用药频率=药品某时间段用药总量/该药的限定日剂量(DDD),该数值越大说明此药使用频率越高,反应临床对该药的选择倾向性大。哌拉西林/他唑巴坦钠粉针剂ADR发生例数最多,但其DDDs排在倒数第二位,说明该药较容易发生不良反应,应引起重视。

3.7 发生严重ADR的6个药品中后果最为严重的是痔血胶囊和来氟米特片。痔血胶囊组方药味为白鲜皮和苦参,辅料为淀粉和滑石粉,国家药品不良反应中心发布了痔血胶囊引起肝损害的通报[3]。查阅相关资料[4-5],未见白鲜皮或苦参的单味药材引起肝损害的报道反而有保护肝功能的作用,组方后导致的肝损害可能是两味药相互作用的结果;来氟米特由于半衰期长,易在体内蓄积,容易引发不良反应,其导致的间质性肺炎在国内外都有报道[6-7]。

我国的ADR监测工作进入了法制化阶段,报告ADR是医务人员应尽的法律义务。尽管如此,临床医务人员的主动上报意识还不强,应加大ADR监测的宣传力度,加强用药监护,并根据国内外ADR信息及本院监测情况定期反馈相关信息,促进ADR监测工作的深入开展,以提高临床合理用药水平和医疗护理质量,最大限度地保障患者用药安全。

[1] 邹薇.217例药品不良反应报告分析[J].实用药物与临床,2008,11(5):307.

[2] 贺晓雅.某院186例药物不良反应报告分析[J].重庆医学,2007,36(12):1196.

[3] 药品不良反应监测中心.关注痔血胶囊引起的肝损害[R].药品不良反应信息通报,2008,17.

[4] 冉启琼,阮丽萍,朱丹妮,等.改善梣酮的溶解度以提高其口服吸收分数和对小鼠急性肝损伤的保肝作用[J].药学学报,2007,42(6):675.

[5] 洪阁,刘培勋,戴永红,等.苦参碱抗肝纤维化研究进展[J].海峡药学,2008,20(7):7.

[6] 黄志文,李琦,吴学玲,等.来氟米特致急性间质性肺炎1例[J].中国呼吸与危重监护杂志,2009,8(1):83.

[7] Sawada T,Inokuma S,Sato T,et al.leflunomide-induced interstitial lung disease:prevalence and risk factors in Japanese patients withs rheumatoid arthritis[J].Rheumatology,2009,48(9):1069.

Analysis on 245 cases of adverse drug reactions in a hospital in 2008

CHEN Lin,XI NGMao,Z HANG En-juan△

(Department of Pharmacy,Xinqiao Hospital,Third Military Medical University,Chongqing400037,China)

ObjectiveTo understand the characteristic of adverse drug reactions(ADR)for providing the basis to rational durg use in clinic.MethodsFrom Jan.2008 to Dec.2008,245 cases of ADR in our hospital were analyzed in respect of the patients′age,sex,drug categories,organs and systems involved,clinical manifestations,Chinese medicine injections and drugs developing serious adverse reactions.ResultsOf the 245 ADR cases,33.1%were induced by anti-microbial agents,10.2%were caused by Chinese medicine injections,2.4%were serious ADR,26.5%occurred in the patients over 60 years old.Lesions of the skin and its appendages were the main manifestations of ADR,which involved 38.0%of the cases.ConclusionSeveral factors can induce ADR.ADR monitoring and propaganda should be strengthened to improve rational use of drugs in clinic.

adrverse drug reaction;report;analysis

R969.3;R195.1

A

1671-8348(2010)09-1110-03

2009-08-10

2009-10-20)

◦调查报告◦