行业动态

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2010第六届中国·贵阳医药博览会—— “濒危中药资源保护利用”分论坛在贵阳召开

本刊讯 2010年7月27日，在2010第六届中国·贵阳医药博览会（以下简称贵阳药博会）召开前一天，贵阳药博会主办单位之一——中国中药协会在贵阳组织召开了 “濒危中药资源保护利用”分论坛（以下简称贵阳论坛）。中国中药协会会长房书亭、贵阳市经济和信息化委员会党委副书记毛基木出席会议并致辞，执行副会长王瑛主持会议。

国家林业局野生动物保护处副处长斯萍、国家濒危物种进出口管理办公室野生动物进出口管理处处长吕晓平、国家濒危物种科学委员会孟智斌副研究员、中国药材公司赵润怀研究员、国家林业局野生动植物检测中心主任张伟教授、重庆市中药研究院张明研究员、贵州省中医药研究院冉懋雄研究员分别就我国有关濒危中药资源保护管理的政策规定，国际国内药用濒危物种管理现状及发展趋势，CITES公约所涉及的几个重要物种的资源现状、发展趋势及对我国传统中医药的影响，濒危中药资源现状及对策，赛加羚羊角等中药材原料的库存核查、标准化封装和注册监管规定，以及贵州省地产药材资源现状与可持续发展等议题作了深入透彻的专题报告。

论坛吸引了贵州盛世龙方制药有限公司、贵州信邦药业股份有限公司、贵州济仁堂药业有限公司、贵州安康制药有限公司等数十家濒危中药资源经营利用企业的高级管理人员参会。与代表还和报告嘉宾进行了充分的互动交流。

中国中药协会与中国中医药报社共同推出 “中药产业”专版

本刊讯 为集中展示和宣传我国中药产业的发展成就和行业风貌，为中药企业提供及时、准确、全面的政策解读，探索为中药企业服务的新形式，中国中药协会携手中国中医药报社，在 《中国中医药报》这一中医药行业的权威国家级报刊上开辟 “中药产业”专版，并于2010年7月16日在京举行了 “中药产业专版合作签约仪式”。中国中药协会会长房书亭、国家中医药管理局办公室副主任赵明、中国中医药报社社长陈贵廷、人民网等媒体代表以及协会执行副会长王瑛、秘书长王桂华等出席了签约仪式。

“中药产业专版”设置了 “产业聚焦、政策解读、企业透视、观点、经济观察、产业咨询、药企动态、药市行情、名药名厂名店、人物访谈、中药现代化进行时”等栏目。

全国中药标准化技术委员会2010年度工作会议在武汉召开

本刊讯 2010年8月6日，由中国中西医结合学会中药专业委员会、全国中药标准化技术委员会、全国中药材种子（种苗）标准化技术委员会、广州医药集团有限公司共同主办的 “2010年全国中药学术研讨会·中国中药标准化战略与产学研合作发展论坛”在武汉隆重召开。

中国中药协会会长、全国中药标准化技术委员会（以下简称“中药标委会”）顾问房书亭，原国家食品药品监督管理局副局长任德权，国家中医药管理局办公室主任闫树江、国家中医药管理局政策法规与监督司巡视员兼副司长桑滨生、人力资源和社会保障部医疗保险司副司长李忠、中国中医科学院副院长黄璐琦等有关领导出席会议并就中药标准化工作做了重要讲话。与会领导呼吁，中药界有识之士应高度重视、共同关心和大力支持中药标准化工作，产学研要加强合作，积极参与到中药标准制修订工作中，提高我国中药在国际上的竞争力，掌握国际竞争的主动权和话语权。桑滨生代表两个标准化技术委员会的业务指导单位——国家中医药管理局对两个委员会年度工作会议的召开表示祝贺，指出，两个标准化技术委员会是中药行业第一次成立的专门的标准化技术组织，是中药领域内从事国家标准制修订工作的技术组织，不仅负责中药领域的国家标准化技术工作，而且在国家标准化管理委员会的领导下承担有关国际标准化工作，是未来中药领域标准化工作的组织者和引领者。

6日下午，中药标委会2010年度工作会议召开，房书亭会长代表中药标委会秘书处承担单位——中国中药协会就中药标委会筹建工作、我国中药标准现状及发展前景做了重要讲话。中药标委会副主任委员李光甫主持会议。中药标委会主任委员黄璐琦、副主任委员闫树江、秘书长王桂华、副秘书长杨洪军分别主持讨论了中药标委会章程（草案）、中药标委会秘书处工作细则（草案）、中药标委会2010年度工作计划及中长期发展规划（草案）、中药标准体系框架（草案）等文件。会议讨论气氛热烈，来自天津中新药业、广药集团、河北神威药业、河南宛西制药等国内大型中药企业，广东省中医院、上海中医药大学附属曙光医院、河南中医学院第一附属医院等医疗机构以及广东省中医药大学、湖北中医学院标准化与信息技术研究所、国家中药现代化工程技术研究中心等科研院所的委员专家就上述文件（草案）提出了诸多建设性意见建议。会后，中药标委会秘书处将根据与会委员们的意见建议对上述文件（草案）予以修改、充实、完善，定稿后作为今后中药标委会开展工作的基础性、指导性文件。

中药标委会自筹建、成立以来，先后开展了中药学基本术语、中药材检测方法、中药饮片炮制规范等领域的标准研究制定工作，并参与审查、论证了 《野山参鉴定及分等质量》等11项人参国家标准和 《中药红外光谱分析方法通则》国家标准，积累了开展标准化工作的有益工作经验，取得了一定的成果。

医药流通十二五规划近期出台重在培育龙头航母企业

本刊讯 《2010－2015全国医药流通行业发展规划》（以下简称 “规划”）草案已经完成，并将于近期出台。从规划草案的内容来看，鼓励药品流通企业兼并重组，鼓励零售连锁业态的发展，培育国家级、地市级龙头航母企业，将成为 “十二五”期间医药流通领域的工作重点。

规划的总体目标是按照国家医药改革总体指导方针，完善国内药品供应保障体系。在规划草案中，关键词是 “兼并重组”、“引导做大做强”、“平稳过渡”、“发展现代物流”。具体来说，鼓励医药流通企业兼并重组，引导医药流通企业做大做强，培育国家级、地市级医药流通企业。

在医药批发领域，着力点是加速推动兼并重组、提升行业集中度。比如，引导一个地市重点培育3～4家主体药品批发企业，经过几年发展，使行业集中度提高。在医药零售领域，重在推动连锁经营，力争在 “十二五”期间实现连锁经营比重达到2／3。在兼并重组的部分中，打破区域限制、实现均衡布局也是一项重要内容。

此外，规划的核心在于用市场化的方式配置资源，靠行业自己推动，而不是靠行政的力量。因此，在规划草案中没有 “政府补贴”的内容，政府会给予支持，但不是通过直接补贴等行政手段。

中药饮片剂型改革 “配方颗粒”2009年销售超10亿元

本刊讯 在中国有着千年历史的传统汤剂中药已悄然变化——剪开小包装袋，将已配好的颗粒状药粉加入热水，即可做为汤剂服用，目前已有28个国家和地区的10亿人次服用过这种新型中药。

国家中医药管理局于1993年启动传统饮片现代化改革，研制 “中药配方颗粒”取得很大成果。由于不需煎煮、吸收快捷、疗效稳定，适应市场需求，2009年全国加工中药材15 000 t，生产中药配方颗粒2 500 t，销售额达10.9亿元人民币，已形成产业化趋势。

为适合现代中医临床辨证施治和处方变化需要，推动中医药现代化，国家中医药管理局把江阴天江药业作为全国首家中药饮片改革试点单位，采用先进工艺，经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工艺制成单味中药颗粒，使其既保持传统饮片的性味功效，又保证其质量稳定可控。

专家指出，由于传统中药汤剂对器具、用水、浸泡时间与温度火候等要求十分复杂，医疗机构采用机器或患者自行煎煮都无法对质量实行监控管理，难以达到理想要求。而 “中药配方颗粒”的药材原料来源可靠，还可对重金属、二氧化硫、黄曲霉素、农残等指标进行检测，而其疗效等同或高于汤剂、中成药，是中医药临床用药的又一可靠选择。

国家中医药管理局称，目前试点企业累计投入研制经费已超过10亿元人民币，已完成16项国家和40余项省部级科研课题，获省级科技进步奖、发明专利3项。继续研发中药配方颗粒已列入 《中药现代化发展纲要》，并在江阴天江药业成立中药配方颗粒工程技术研究中心和产业化示范基地。

新GMP改造费用在可承受范围内

本刊讯 目前新版GMP的修订工作基本完成，具备了正式发布的前提，并已于8月29日上报卫生部。SFDA进行了GMP实施的投资评估：整个国家实施GMP需要的资金约2 000亿元人民币，其中，1／3用于新建厂房，1／3用于拆掉设备重装，1／3用于企业进行优化。

基于上一轮GMP工作对整个行业的冲击较大，留下一些未消化的问题，因此，此次GMP修订非常慎重。准备了3年的过渡期，这样，平均一年的改造费用最多不到700亿。与2009年国内医药工业利润额相比，这个投资额是在可以承受的范围内。今年上半年的医药工业运行指数显示，我国医药工业依旧保持了两位数的高速增长态势。

注射剂改造要求升级

新版GMP在无菌药品、人员条件与要求、与注册批准要求相一致的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术等四大板块进行了较为显著的修改，其中，大幅度提高对无菌药品生产质量的监控要求，是新GMP的核心亮点。

此外，在制药设备上，新GMP对包装装备提出了相应的更新要求。新GMP推进制药业升级，使制药包装设备面临技术创新与产品更新换代的严峻挑战。

据了解，与国际比较，我国制药机械、装备的技术水平基本仍处于仿制、改进及组合阶段，自动化及智能化程度 （尤其是监控环节）较低，没有达到创新或超过世界同类产品的水平。由于98版GMP规范对注射剂的要求低、不少关键环节不够严密，导致我国需要作无菌转移的设备、设施及构件数量多、频次高，以及由此而增加的平面开间也多，污染风险也随之增大。此外，在生产用水、直接接触药品的包装、灭菌、灌装等方面也存在不少问题。“国内目前有近500家注射剂企业，涉及的硬件改造总投资在60～90亿元，大部分企业需要停产改造”。作为注射剂产品生产，执行标准不低于WHO、接近欧盟就可以符合我国新GMP要求。专家建议企业提前进行优化布局等相关准备工作。

观念应先行

“新版GMP不仅仅是政府主管部门和生产企业的事情，而是涉及到方方面面的一个系统工程。”从我国的现实考虑，可采用集中力量，分类分步，积极稳妥推进实施的方略。

国家可以集中财、物力，优先安排注射剂产品按国际标准实现GMP认证规划；同时，作为实施新GMP先头部队的设计部门，其理念必须率先更新；另外，应该加快制药装备行业的改组、联合、科研步伐，为打造中国注射剂国际品牌投入力量。

2010年上半年医药工业经济运行分析

2010年以来，在深化医药卫生体制改革的大背景下，国内医药市场供求稳定，产销平衡。总体看，1～6月份全国医药工业继续保持稳步增长态势。

产销稳定增长。工业销售产值5 644.1亿元，同比增长24.8%，增幅比1～2月回落2.6个百分点。在工业销售产值中，化学原料药和化学药品制剂制造业分别完成1 029亿元和1 575.4亿元，同比分别增长22.1%和19.4%；中成药制造业和中药饮片加工业分别完成1 107.2亿元和316.1亿元，同比分别增长27.6%和38.1%；生物生化制品制造业完成571.5亿元，同比增长35.2%；医疗仪器设备及器械、卫生材料及医药用品制造业分别完成500.9亿元、290.5亿元，同比分别增长 21.2%、26.3%。

出口快速增长。规模以上医药工业1～6月实现出口交货值605.8亿元，同比增长28.3%，增幅比1～2月回落0.8个百分点。其中：化学原料药和化学药品制剂制造业分别完成233.2亿元和58.8亿元，同比分别增长26.5%和28.2%；中成药制造业和中药饮片加工业分别完成20.4亿元和11亿元，同比分别增长31.6%和11.5%；生物生化制品制造业完成78.2亿元，同比增长48.1%；医疗仪器设备及器械、卫生材料及医药用品制造业分别完成153亿元、39亿元，同比分别增长22.5%、25%。

利润大幅上升。规模以上医药工业1～5月实现利润470.2亿元，同比增长37%。其中：化学原料药和化学药品制剂制造业分别完成78.9亿元和148.5亿元，同比分别增长50.4%和30%；中成药制造业和中药饮片加工业分别完成86.1亿元和18.5亿元，同比分别增长27.8%和57.4%；生物生化制品制造业完成62.8亿元，同比增长63.4%；卫生材料及医药用品制造业完成18.1亿元，同比增长31.2%；医疗仪器设备及器械完成40.3亿元，同比增长20.4%。1～5月，规模以上医药工业亏损企业累计亏损22.1亿元，同比下降2.1%。

《中药资源可持续利用导论》

《中药资源可持续利用导论》由中国医学科学院药用植物研究所陈士林、肖培根教授主编，分为10章，共80万字。本书系统介绍了我国中药资源可持续利用的现状和发展趋势。内容包括中药资源调查、中药区划与产地适宜性分析、中药资源野生抚育与引种驯化、栽培药材生产的可持续发展、中药新资源开发利用，以及中药资源可持续利用模式和战略、濒危中药资源评价与监测等，同时附有研究实例。本书内容丰富，具有较高的学术和实用价值，可供从事中药资源研究及相关产业人员使用参考。

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