提高陕西省医疗器械产业自主创新能力的措施

李军

（陕西省食品药品监督管理局认证中心，陕西 西安 710061）

医疗器械是用于人民群众康复、保健、诊断和治疗疾病的重要商品。《医疗器械监督管理条例》规定：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。医疗器械在人体体表及体内发挥的作用，不是通过药理学、免疫学或者有关代谢的技术手段获得，但这些技术手段可能参与并起一定的辅助作用。目前，我国的医疗器械生产及研发的自主创新能力不高，与国外相比，差距较大。笔者对我省医疗器械产业的现状进行了分析，旨在更好地促进医疗器械行业的监管与发展。

1 陕西省医疗器械产业的现状

陕西省现有医疗器械生产企业272家，共596个产品。其中，一类产品221个，企业58家，产品主要有医用推车、病床、医用记录纸、气垫床等；二类产品321个，企业168家，产品主要有电子治疗仪、体温计、血压计、牙科椅；三类产品54个，企业46家，产品主要有一次性无菌注射器、输液器、医用X线机、B超、氧合器、心脏起搏器、缝合器、人工皮肤、伽马射线治疗仪等。

现有的医疗设备以仿制为主，拥有自主知识产权的不多。产品的技术专利水平低，多数企业并不拥有医疗器械产品或主要部件的专利。只有少数企业拥有医疗器械专利，总量也不过几十项，且绝大部分是实用新型专利，发明专利所占比例很小。

与药品生产企业相比，我省医疗器械生产企业的资产规模、生产条件、人员构成、销售额等都有较大差距。从药品与医疗器械市场销售额的比例看，发达国家为10∶7，我国是10∶3，我省不到10∶2。这一现状说明我省医疗器械生产规模小，市场销售额低，自主创新能力差，但同时也说明其有很大的发展空间。

2 自主创新能力薄弱的原因

2.1 创新体制尚不完善

目前，我省产、学、研、医相结合的医疗设备制造业自主创新体制尚不完善，未能形成基础技术研究、应用研究、中试开发及产业基地各环节相协调的完整的技术创新链。另外，医学临床及医学工程技术人员在产品创新上的作用尚未被产业界充分认识和利用，仅将其看成是新产品、新成果的临床验证者，无形之中忽略了一支能在医疗设备自主创新方面发挥重要作用的有生力量。

2.2 具有自主创新意识和能力的人才缺乏

我省医疗器械产业的专业人才不但自主创新意识淡薄，而且也缺乏自主创新的实践经验。同时，医疗器械生产企业缺乏吸引人才和稳定人才的良性用人机制，人才流失严重，因此在基础理论和关键技术研究方面不具备优异的创新能力和技术成绩。

2.3 创新资源利用不协调、不充分

我省现有体制下的创新资源不能被合理、充分地利用，存在人才、财力的多重浪费现象。生产企业热衷于产品的系统集成，而不重视产品的关键技术、关键部件的研究创新。

2.4 专业学科建设滞后

虽然我省的科技型高校较多，但没有真正建设规模化、高规格的医疗器械专业学科，而且军品技术、民品技术与医疗保健产业的结合不到位。

3 提高自主创新能力的措施

3.1 应加强医疗器械产业高科技项目的孵化

目前，我省现有的生物金属植入材料、人造骨、人造皮肤、肿瘤细胞筛选检测仪及专项检测试剂、基因芯片、人工膜肺等高科技项目已初具研发、生产规模。如西京医疗器械公司的人工膜肺、体外循环管路系统处于国内领先水平；西部超导公司的生物体内植入钛合金材料生产技术已位居世界前列，年生产金额达10亿。目前，我省正准备依靠自身原材料优势研发人工关节、人工血管及血管支架。因此，有关部门应加强医疗器械产业高科技项目的孵化，以提高自主创新能力的基础水平。

3.2 应加快医疗器械研发和生产的步伐

我省应在加大生产投入的同时，注重技术检测技术及装备的投入，注重行业标准化的建设，以有力推进医疗器械的研发和生产。2009年国家已给陕西省医疗器械检测中心投入了1 000万专项资金，用于基础设备的建设，并投入300万专项资金用于防护服检测设备的购置，以应对高风险传染病的暴发。在“十一五”规划中，国家又增加了我省电磁兼容实验室的建设项目。国家的巨大投入，会大大提高自主创新能力发展的资金保障水平。

3.3 应进一步加强产学研相关机构的联合创新

目前，我省正在加强高校、医疗科研机构与检测研究单位的联合创新。如第四军医大学与陕西艾尔肤公司联合开发人造皮肤，产品已具雏形；省医疗器械检测中心与第四军医大学在齿科领域加强了合作；504航天研究所将军品技术成功地应用到超声成像领域，产品的市场前景非常乐观；西部超导公司的航天钛材料被成功应用于骨科植入产品等。在取得成果的基础上，还应进一步促进产学研联合，鼓励创新，提升自主创新水平。

3.4 应在加强行业监管的基础上鼓励自主创新

我省已在加强医疗器械监管机制方面，如法规建设、日常监督、网络机构建设、报告制度、评价体系和宣传工作等方面作了大量卓有成效的工作，力求从产品申报注册到上市后监管的各个环节都能做到有效监管。在加强监管的同时，应进一步加大支持自主创新的力度，使我省医疗器械产业的发展上一个台阶。