关于跨国制药企业在华设立研发机构的思考

刘思利 余正

（中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 211198）

关于跨国制药企业在华设立研发机构的思考

刘思利 余正

（中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 211198）

从跨国制药企业在华设立研发机构的新趋势入手，对其动因进行定性分析，以探讨我国应对跨国制药企业在华设立研发机构的对策。

跨国制药企业；研发机构；动因；对策

众所周知，新药研发费用高、周期长、风险大、回报高，而新药开发难度越来越大，跨国制药企业总部“技术孤岛”式的研发中心可能无力承担整个项目研究。21世纪初，跨国制药企业一改以往以母国为技术研究和开发中心的传统布局，根据不同东道国在人才、科技实力以及科研基础设施上的比较优势，在全球范围内有组织地设立研发机构，从事新技术、新产品的研发工作。在这一背景下，伴随着我国引进外资的扩大和政府的优惠政策，许多跨国制药企业已不满足于单纯的投资生产和销售领域，触角已扩展到直接在我国进行研发投资，设立研发机构。在跨国制药公司眼里，中国药品市场的魅力正越来越大。随着中国经济的发展，政府对医疗的投入不断增加，医疗服务水平不断提高，人们对疾病的认知和对医学的需求也在提高，这些有利因素从不同层面加速了中国医药市场的增长。中国潜在的市场空间以及庞大病患群体正成为跨国医药公司向中国转移研发环节的驱动力。中国医药市场容量的增加必将吸引越来越多的跨国制药企业在华设立研发机构。

1 跨国制药企业在华设立研发机构的新趋势

自2001年10月20日，法国施维雅药厂在北京创立了“施维雅（北京）医药研发有限公司”起，经过近十年的发展，跨国制药企业在华设立研发机构呈现新的趋势：

①分布集中。从表1中可以看出，跨国制药企业在华设立的研发机构集中在北京、上海两地。

②研发人才本地化凸显。跨国制药企业普遍注重推动研发人才的本地化进程，在华研发机构的研究人员绝大部分是在国内招聘的高校毕业生或者引进的留学归国人员。罗氏中国研发中心2006年9月科学家团队有56人，绝大多数为本土科学家，还有一部分海外的华人科学家[1]。

表1 跨国制药企业在中国设立研发机构的简况

③设立上下游一体化研发机构的趋势加强。此前，跨国制药企业的研发中心，通常只是从事新药筛选、中间体等药物研发过程当中的前端环节，只把药物研究的一部分，如基础研究、临床研究等放在中国。但从阿斯利康、葛兰素史克等纷纷宣布“将药物研究开发的全程都在中国完成”的那一刻起，即已宣告其各自在华研发中心将以独立的研究方向和完整的研究过程出现，而非跨国制药企业研发群体中的附属品，它们将把相对成熟的制药研发过程引入中国，把转化科学等新兴药物开发理念带入中国[2]。

④研发锁定中国疾病谱。跨国制药企业在华研发中心的共同特点在于，以中国市场的需求作为首要研究方向，研发目标锁定在中国人的高发病上。如阿斯利康中国研发中心根据中国病人的实际情况开展临床研究，并以医治中国病人所患的主要癌症为重心，开展专门针对中国病患的生物标记物及临床前和临床医学间的转化科学研究，积极探索医治中国病患主要疾病的新药。

2 跨国制药企业在华设立研发机构的动因分析

2.1 降低新药开发成本

近年来跨国制药企业的新药开发费用增长了大约40%[3]。为了降低日益增长的新药开发成本，一些跨国制药企业愿意将部分研发工作向低成本国家如中国、印度转移。在跨国制药企业的研发竞争如火如荼，需要寻找降低研发成本、迅速发现新化合物的有效途径之时，中国开始向世界展现出强大的研发资源优势。众所周知，中国拥有大批优秀医药人才，劳动力价格低廉，且拥有大量的医疗机构，能帮助国外企业迅速完成临床试验，临床研究费用低。此外，中国具有丰富的临床病历资源、充裕的患病人群，可使得研究机构很快完成受试者的招募，特别是在某些适应证方面具有显著的优势。诺和诺德、礼来、罗氏、葛兰素史克、辉瑞等跨国制药巨头已先后在中国设立其研发中心。业内人士认为，对于这些跨国制药企业来说，在中国设立研发中心更大的意义在于节约其新药研发的临床试验成本。据了解，制药公司在中国支付的科研费用只相当于发达地区的1/4 或 1/5[4]。

2.2 缩短新药进入中国的时间

跨国制药企业在中国设立R&D机构，为在本土人群中作临床试验提供了方便，在节约临床试验成本的同时还可以避免药物进入中国市场前的重复临床试验，这将明显缩短新药进入中国市场的时间，更重要的是，可以让政府部门提前接触、评价这种新药，这无疑又是缩短报批时间的好方法。阿斯利康全球CEO大卫·布伦南曾表示，阿斯利康在中国设立研发中心有利于新药尽快通过中国有关部门的审批。

2.3 开发针对中国疾病谱的药品

中国的医药市场、人的种族、病种的分布和用药的习惯等都不同于西方国家。以往跨国制药企业药品的研发和生产都是以西方人为标的的。因此要最大化占领中国医药市场，就必须生产和研发出适合中国人的产品。跨国制药企业在中国建立研发中心更有利于针对中国市场开发医药产品。如诺华中国研发中心将聚焦中国发病率比较高、而又没有很好治疗药物的疾病，比如乙肝、丙肝等引起的肝癌，这类疾病在中国的发病率在全球是比较高的。这个时候，在中国设立研发机构，就成为跨国制药企业抓住中国乃至亚洲这块巨大市场“蛋糕”的有效策略。

2.4 寻找中药研发突破口

目前，不少跨国制药企业研发中心在筛选新药时，都已经将中药材和中药产品作为重要来源。跨国制药企业希冀利用中医古籍和民族草药文献来“按图索骥”，从中提取有效成分，研制出新的化学药品。专家指出，跨国制药企业之所以将中药材和中药产品作为重要来源，在于中药新药的研究开发是建立在中医药学的理论及临床基础之上的。此外，国际上每个新药的平均研发费用约10亿美元之多，而我国每开发一个中药新药的研发费用最多不过l亿元人民币。因此，跨国制药企业在中国设立研发中心，中药自然在很大程度上成为他们研发的一个重要突破口。施维雅和赛诺菲－安万特、罗氏等在中国的研发中心都积极涉足中药研发领域。

3 相应的对策

3.1 加强与跨国制药企业的技术交流与合作

跨国制药企业在华研发机构研发本土化过程中需要与中国医药企业合作，这有利于分散研发风险，也有利于其在东道国塑造良好的形象。我国医药企业与跨国制药企业科研人员的密切合作能提高我国企业科技人员的素质，有助于我国企业学习跨国制药企业先进的技术和国际研发实践经验，学习其人力资源管理机制和研发管理模式，并对技术前沿领域有更深的了解，提高自身的竞争力，帮助中国拥有更多的人才，加快中国参与全球研发的脚步。此外，和高手过招可以使中国药物研究水平有跨越式的发展。因此，一方面，政府可以采取扶持措施，如帮助我国企业寻找合适的技术合作伙伴以及给予一定的政策优惠来扩大我国企业与跨国制药企业的合作范围。另一方面，国内企业应积极地参与跨国制药企业各种重大的新药研发活动，承担部分研究工作，即使不能够主导新药的开发方向，也要积极参与其中，逐步掌握跨国制药企业先进的创新体系、研究方法与管理技巧；同时，跨国制药企业研发中心的中药研究方向也为国内企业的中药现代化突破提供了一条很好的借鉴之路。此外，国内企业还应多参加国际多中心新药临床试验，既能获得有关我国患者受试者的资料，又可使试验数据用于全球的新药报批，为新药开发做出贡献[5]。2007年9月18日和记黄埔医药（上海）有限公司与礼来在新药研发领域建立了战略合作关系，双方将采用知识产权共享模式共同开发治疗癌症及炎症性疾病的新药。和黄医药董事总经理杜莹博士表示，在中国药物研发历史上，这是首次由国外制药巨头将其新药研发项目移入中国研发公司，这一合作将加速提升中国的新药研发能力。

3.2 改善政策环境以鼓励跨国制药企业来华设立研发机构

跨国制药企业研发中心向我国转移已经成为不可逆转的趋势。尽管跨国制药企业在华设立研发机构对我国有一定的负面影响，但不能因此而否认跨国制药企业在华设立研发机构的积极作用，并且总的来说利大于弊，因此政府应给予合理的政策支持，力争使更多的跨国制药企业研发机构落户到中国，更好地为中国医药产业服务。我国已出台了一系列旨在吸引跨国制药企业在华研发投资的优惠政策，但不少跨国制药企业指出，政策执行起来难度很大，政策也缺乏主动性，这些都影响了跨国制药企业在我国设立研发机构的计划。我国应从以下几方面改善当前的政策环境：

①对跨国制药企业研发机构给予国民待遇。例如进一步开放医药科技市场，允许跨国制药企业在华研发机构与中国的研发机构公平竞争，一起参与评选、招投标项目、课题等，让其与中国医药科技产业融为一体。

②进一步改革行政审批制度，尽快成立外资研发中心一站式服务机构，为外资研发机构提供快捷便利的服务，同时也提高政府的工作效率，提高对外资研发机构的管理水平。

③给予跨国制药企业研发机构以适度的政策优惠，优惠政策包括所得税一定比例的减免、低息贷款、关税返还规定、金融鼓励补贴，也可以对提供新药品或新工艺的外资项目给予优惠等。

④保持外资政策的稳定性和连续性。我国当前的外资政策不稳定，立法和政策调整比较大，且透明度不高，存在着跨国制药企业与政府部门间信息不对称问题。稳定、连续的外资政策有利于跨国制药企业加大在中国的研发投资，一定程度上也能降低其在华研发投资的风险。

⑤提高政策执行中的公开性、公平性，如加强对跨国制药企业的政府政策宣传工作，坚持政策执行中的公开化和制度化，减少跨国制药企业进入中国设立研发机构的各种交易成本。

3.3 加强知识产权保护

虽然我国自加入WTO后在知识产权保护方面作了许多努力，但与发达国家的知识产权保护仍然有一定的距离。跨国制药企业在国外设立研发机构所考虑的一个重要原因就是东道国的知识产权保护状况[6]。如诺华的肿瘤药物格列卫在印度失去专利保护的数周后，诺华公司总裁魏思乐向英国《金融时报》声称，他们将放弃继续向印度投入数亿美元的研发资金。其主要原因是诺华在1995年以后对肿瘤药物格列卫所作的改进没有得到印度政府的专利保护。因此，只有良好的知识产权保护环境才能吸引跨国制药企业来华设立研发机构。知识产权的保护可以鼓励知识的公开，有利于跨国制药企业在华研发机构发挥“溢出效应”；健全完善的知识产权保护制度也是防止国内科研机构多年积累的R&D成果低成本流入外资R&D机构的必要保障。加强知识产权保护，可以从以下几个方面努力：

①国家必须完善知识产权保护体系，包括技术保密、产权转让、防止伪造侵权等，依法保护外资研发机构的成果不受侵犯；建立和完善相应的知识产权保护的法律法规及知识产权管理体制，加大执法力度，防止地方保护主义；引进专利链接制度，鼓励发明和创新。

②增强我国医药企业知识产权保护意识。我国医药企业应培养熟知知识产权保护的专门人才，普及知识产权教育，完善知识产权保护措施，做到既保护自己的知识产权不被侵犯也不去侵犯别人的知识产权。

③加强知识产权保护的宣传，提高全民知识产权保护意识。政府有关部门可以对医药企业的管理和技术人员组织知识产权培训，使他们意识到保护知识产权的重要性和必要性，自觉地开展知识产权保护；加大对知识产权侵权的查处力度，不仅可以通过法律途径对知识产权侵权行为进行惩罚，还可以通过媒体对有侵犯知识产权行为的企业进行曝光，从而加大知识产权侵权行为的违法成本；要加强知识产权保护的全民宣传力度，使我国公民、尤其是科研人员认识到知识产权保护的重要性，以及如何保护好自己和他人的知识产权。

[1]张莉.跨国药企研发锁定东方疾病谱 [N].医药经济报,2006-9-4.

[2]张莉.外企研发中心在华影响力初显 [N].医药经济报,2008-4-9，(A01).

[3]林华.跨国药企研发东渐[J].中国外资，2004，11:66-68.

[4]张梦.跨国药企研发扎堆中国的喜与忧 [J].华人时刊，2007，10：14-17.

[5]洪兰，李野，赵健.跨国制药企业加大在华研发投资的动因及其影响[J].中国药房，2005，16(9)：653-655.

[6]于芳，申俊龙.跨国医药公司在华投资研发中心动态研究及政策[J].中国医药导报.2006，3(25)：104-106.

刘思利，女，在读研究生。研究方向：社会与管理药学。通讯作者liusl_0525@163.com余正，男，副教授。研究方向：社会与管理药学，药物经济学。

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