药品监管执法中存在的问题及应对措施

孙中宝

（江苏省盐城市响水食品药品监督管理局，江苏 盐城 224600）

药品监管执法中存在的问题及应对措施

孙中宝

（江苏省盐城市响水食品药品监督管理局，江苏 盐城 224600）

该文分析了药品监管执法中存在的问题，并针对问题提出了相应的应对措施。

药品监管；执法；问题；应对措施

药品监管部门是群众用药安全的守护神，应坚持科学发展观，践行科学监管理念，严格执法，依法行政，推动药监工作的有序开展。药品监管是一个复杂的问题，常常会面临一些疑难问题。为此，笔者结合工作实际，谈谈药品监管执法中存在的问题及应对措施。

1 存在的突出问题

1.1 对中小药店及村级医疗机构药品的抽样问题

中小药店及村级医疗机构经营药品库存数量较少，怀疑有质量问题的药品往往达不到规定的全检量。按照现行《药品管理法》等法律法规，对经营、使用可能有质量问题的药品的单位不能进行处理。在此情形下，唯一可采取的办法是向上追踪，对上游单位进行抽检，上游单位往往是药品批发公司，其药品的销售速度很快，很少再有目标抽检药品，若要进一步追查，将要耗费大量的时间和人力、物力，最终也难以取得令人满意的结果。

1.2 对经营、使用不合格医疗器械单位的处罚问题

违法经营、使用医疗器械不仅违反了国务院《特别规定》，还违反了《医疗器械监督管理条例》，根据法律适用原则，应执行《特别规定》，但这对经营、使用单位的处罚力度更大，难以执行到位，影响了法律的严肃性和权威性。即使仅适用《医疗器械监督管理条例》，其处罚的下限也是5 000元，这对经济收入较少的经营使用单位处罚很重。法律的适用具有统一性，但我国经济发展存在地区差异和城乡差异，发展不平衡导致行政处罚在执行中有一定困难。

1.3 对广告药品和免费使用医疗器械的监管问题

广告药品是社会的热点，也是监管中的难点。广告药品监管中存在的问题：一是药品的抽样量达不到要求，药店“吃一堑，长一智”，在其营业部一般存放很少量的药品；二是对违法经营广告药品的证据难以收集，他们将销售药品的记录台帐隐藏，不让执法人员了解销售药品的数量；三是出租柜台给他人销售广告药品，药店从中收取一定的费用，这种违法现象的证据更难以收集。有些厂家利用老年人治病心切或掌握知识较少的特点，以免费使用医疗器械之名，行销售产品之实，其违法事实难以发现。即使发现销售的医疗器械有问题，因销售人员无固定营业场所，也很难进一步追查。

1.4 处方药销售混乱和药师不在岗的问题

处方药销售混乱，不凭医生处方销售的现象比较普遍。经营处方药和甲类非处方药的零售企业的执业药师应挂牌上岗，但执业药师不在岗时，也销售处方药和甲类非处方药。出现此类问题的原因，一是合法经营药品的意识淡薄，二是监管部门处罚力度不大。药师存在大量的挂靠现象，申请开药店时有药师，但在领到《药品经营许可证》后却没有药师在岗。

2 应对措施

2.1 加强对执法人员的培训教育，全面提高其素质

一是应提高执法人员的思想政治素质，树立为药监事业奋斗终身的信念。教育他们用好手中的权力，履职尽责，做到情为民所系，利为民所谋，权为民所用。二是应培养敏锐的洞察力，增强应变能力。查处假劣药品的过程，也是与犯罪分子斗智斗勇的过程，这就要求我们在稽查工作中要有敏锐的洞察力，较强的识别能力，对违法犯罪分子的一言一行都要高度注意。三是应全面提高监管执法的水平和能力。药品监管工作具有较强的专业性，要胜任此项工作，必须具备精湛的药品专业知识和法律知识，方能有效打击犯罪活动。

2.2 加强对群众的教育，提高其维权意识

群众掌握的药品知识有限，在购买、使用药品过程中容易被人误导、蒙骗，相信夸大其词的药品广告。为此，药监部门应通过进社区、进企业、进学校、进农村等方式，为群众宣传假劣药品识别常识、用药知识、违法药品广告的特点等，以提高群众的识假能力。同时，还要让群众知道，当自己的合法权益受到伤害时，要充分运用法律武器，与犯罪行为作斗争，以维护自己的合法权益。

2.3 开展联合执法，提高监管成效

法律赋予药品监管部门的职责是有限的，因而药品监管部门不能对药品进行全方位监管。为提高监管成效，药监部门应主动与卫生、工商、物价等相关部门整合监管资源，形成监管合力，开展联合执法，如与工商部门配合打击虚假药品广告，与卫生部门合作加强医疗机构药事管理、用药行为管理。

2.4 发挥技术支撑作用

目前违法犯罪分子的违法手段也越来越高明，药品监管部门应充分运用现代化的科技手段，提升监管工作的技术水平，提高监管工作的实效。一是用先进的设备武装稽查执法队伍，运用先进技术对疑有质量问题的药品当场进行检测判定，使问题药品能得到及时控制，防止危害扩大，减少损失；二是组织稽查执法人员学习药品检验知识，熟悉药品检验标准，掌握各种药品剂型特点，通过对药品外观的检验（看、闻、触）、紫外荧光检验（防伪）、水试检验、火试检验等快速检验方法提高药品快检的“命中率”；三是配备药品快检箱或建立药品快检室，在快检室进行一些简单的项目检验，如药品的鉴别、重量差异、装量差异、崩解时限、水分、溶液颜色、澄明度、pH等；四是对药品生产、经营、使用单位实施电子监管，要求生产、经营、使用药品的有关情况全部进行网上操作，保证监管部门及时了解情况，实时监控，使有问题的药品能在第一时间得到控制。

2.5 运用科学发展观指导稽查执法

运用科学发展观指导执法工作，做到规范执法、人性化处罚。若在执法中对处罚金额执行不到位，将在很大程度上降低法律在群众心目中的地位，但完全严格依法处罚，则将使经营使用单位出现生存困难，不利于对市场经济的保护。这就要求我们在执法中既要维护法律的权威，又要使经营使用单位不被一棒子打死。为此，执法部门要根据违法行为的事实和情节，做到具体情况具体处理。如对无证经营三类医疗器械一次性无菌注射器行为的处罚，在调查取证时要严格依法行政，但在最终处罚时不能为处罚而处罚，而应以教育相对人为目的。

R954

A

1006－4931(2010）02－0006－01

2009－09－24）