零售药房首营企业和首营品种的管理

张全军

（上海富民医药发展有限公司，上海 200129）

零售药房首营企业和首营品种的管理

张全军

（上海富民医药发展有限公司，上海 200129）

在《药品经营质量管理规范》(GSP)中，对首营企业、首营品种及其档案资料作出了严格的要求和规定，旨在保证流通环节中的药品质量，有效地防止假劣药品的发生，更好地为广大人民群众防病治病服务。然而，现在有些药品零售企业的领导和质量管理人员，对首营企业、首营品种和药品质量档案的重要性认识不足，有的甚至不知道应该收集哪些资质档案材料和有关资料，不知道如何建立好相关档案等。本文根据GSP的要求，结合在零售药房的工作实际、研究探索和体会，扼要论述在零售药房中首营企业、首营品种和药品质量档案的重要性及具体做法与要求等，供同行参考。

1 首营企业及其资质档案

1.1 对首营企业资质审查的目的、意义

首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。对首营企业的质量审核可以确认供货企业（公司）的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。通过对首营企业的质量审核，全面、准确地收集首营企业的相关资料，并建立档案，便于企业能充分了解首营企业的质量保证能力，保证企业购进行为的合法性。

1.2 首营企业的质量审核所需的资料

①供货企业（公司）的“营业执照”复印件；②供货企业（公司）的“药品经营许可证”或“药品生产许可证”复印件；③供货企业（公司）GSP认证证书复印件或GMP认证证书复印件，后者必须包括该品种或剂型；④若供货企业(公司)曾经或需要更名，提供省（市）级药品监督部门批准企业(公司)更名的证明文件复印件；⑤提供《税务登记证》或《一般纳税人登记证》复印件；⑥签订双方《质量保证协议》，必须原件；⑦双方签订的《购销合同》中，除了有关经济方面指标外，还必须含有质量条款，合同必须原件；⑧药品销售人员的合法资格验证材料，如有法定代表人印章或签字的委托授权书原件，并在委托授权书中明确规定授权销售的品种、地域、期限等范围及有效期，还要有被委托药品销售人员身份证复印件和联系电话。

上述供货企业（公司）所提供的一切资料必须加盖企业（公司）原印章，复印件在原印章的范围内注明“与原件相符”字样。

1.3 首营企业的审核以资料审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部门根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

1.4 首营企业质量审核的程序

对于首营企业，要由业务购进部门填写《首营企业审批表》，按首营企业质量审核资料规定收集所需资料，并经企业质量管理部门审核，最后经企业总经理或主管副总经理审批后方能建立业务关系。同时，还需签订双方质量保证协议。

1.5 首营企业与合格供货方

如果供需双方经过较长时间合作，相互之间已建立相互信任、稳定牢固的业务关系，首营企业就转化成为合格供货方。为确保药品购进行为和购进药品的合法性，零售药房要建立“合格供货方档案”，档案内容与首营企业资质档案基本相同。

首营企业和合格供货方两者既有共同点也有所区别。共同点在于：在药品购进过程中，无论是首营企业还是合格供货方，购进方都要向生产或经营企业索取《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》等。

不同点在于：对于首营企业，应由业务购进部门填写《首营企业审批表》和收集所需资料，并经审核批准后方能建立业务关系；对于合格供货方，只需由企业业务部门和质量管理部门共同负责建立“合格供货方档案”即可。

零售药房在为GSP认证准备软件资料时，最好将首营企业资料与合格供货方档案分开归类，以备核查。

1.6 首营企业与首营品种的关系

由于首营企业与首营品种关系十分密切，因此零售药房审核批准首营企业后，如再向该企业购进首营品种，应收集的资料除二证一照、企业法人委托书等外，还应索取药品批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、检验报告书和价格批文。在这种情况下，首营企业和首营品种资料可合并存档备查，也可分别存档备查。

2 首营品种及其档案资料

2.1 零售药房重视首营品种的目的、意义

首营品种是指本企业（公司）向某一药品生产企业首次购进的药品，它包括新产品、新规格、新剂型、新包装等。通过对首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营品种的相关资料，并建立档案。充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性和销售品种的质量，从而保证消费者的切身利益。

2.2 首营品种的质量审核资料

①该药品应有的法定批准文号；②该药品的质量标准，如药典标准、部颁标准等；③该药品的企业检验报告单或省、市药检所检验报告书（近期）；④该药品的包装、标签和说明书样张或样品；⑤该药品的价格批准文件；⑥注册商标批件；⑦加盖供货企业（公司）原印章的“药品生产许可证”、“GMP认证证书”（必须包括该品种或剂型）和“营业执照”复印件；⑧药品销售人员的合法资格验证材料，如加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书，委托授权书应明确规定授权范围及有效期，还要有被委托药品销售人员身份证复印件及联系电话。

2.3 首营品种的审核以资料审核为主

如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部门应会同质量管理部门进行实地考察了解，如了解生产条件、工艺过程和质量监控等，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

2.4 购进首营品种的程序

零售药房准备与药品生产企业开展业务关系并购进首营品种时，采购部门必须认真填写“首营品种审批表”并附上相关资料，经质量管理部门审核验证，报总经理或主管副总经理审批同意后，方可签定合同并购进药品。同时，质量管理部对首营品种必须向供货单位索取首次来货批次的检验报告书或者送检。

首营品种除建立资料档案外，还应建立药品质量档案，并进行质量跟踪。

2.5 对首营品种要规定试销期

首营品种的试销期一般定为一年，如果同一品种或同一企业不同品种，一年内出现两次以上质量不合格情况的，应考虑在本药房取消其经营资格或采取其他相应措施。

3 药品质量档案

3.1 建立药品质量档案的目的、意义

为了防止药品在贮存或销售等环节中出现质量问题，保护企业及消费者的切身利益，确保销售药品的质量，零售药房应建立药品质量档案。

3.2 零售药房哪些药品必须建立质量档案

①首营品种；②新经营的品种；③药店的主营品种或销量大的品种；④质量不稳定的品种，如滴眼剂，口服液体制剂等；⑤已发生过质量问题的品种；⑥可能会出现质量问题，需要重点监控的品种；⑦其他需要做质量档案的品种。

3.3 药品质量档案应包括的资料

①该药品法定的质量标准复印件；②省（市）药品监管部门公布的“换发药品批准文号品种目录”（必须含有该药品）复印件；③该药品由省（市）级药品监督部门核发的“药品注册证”或“药品审核登记证书”复印件；④该药品生产企业（公司）的检验报告单；⑤该药品省（市）药检所检验报告书（近期）；⑥该品种的包装、标签和说明书样张或样品；⑦其他有关质量资料，如国家中药保护品种审批件复印件等。

零售药房质量部门除收集上述各种资料外，还应填写“药品质量档案表”，并须经过药房主管负责人审核批准。

3.4 定期进行质量分析

在药品质量档案中，还要有“药品质量分析表”或“药品年度质量考核表”等，对该药品质量跟踪，定期或不定期进行质量分析，并写出质量评析意见等。

4 应注意的几个问题

4.1 零售药房要从源头上防止假、劣药品，保证销售药品的质量，必须高度重视首营企业、首营品种和药品质量档案。一般由采购部门和质量管理部门一起做好首营企业、首营品种的相关工作。采购部门负责收集相关资料，质量管理部门负责做好首营企业资质档案、首营品种档案资料和药品质量档案工作。

4.2 首营企业和首营品种中的“二证一照”（即“药品生产（经营）许可证”、“GSP”或“GMP”认证证书和“营业执照”）和销售业务人员的委托授权书等有关资质证明材料必须在有效期内，如到期应注意及时更新，以防过时。如果供货企业（公司）资质证明材料有变更，如销售业务人员的工作变动，其委托授权书等有关证明材料也要及时变更。

4.3 药品质量档案建成以后，不能成为永远不变的死档案，应该是动态的活档案，要进行质量跟踪，对药房内该药品进行定期或不定期的质量考察，并有考察结论和评估纪录。

4.4 药房质量管理部门要定期召开由采购员、药师和营业员等参加的联席会议，一般由执业药师组织，对首营企业、首营品种和药品质量档案等广泛听取意见，分析、研究有无药品质量问题，并制订正确的措施，以确保销售药品的质量。

张全军，男，执业药师。主要从事技术质量管理工作。E-mail:zqj420919@yahoo.com.cn