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加拿大卫生部批准Gardasil用于预防生殖器疣

默克公司于2010年2月23日宣布，该公司的重组乳头瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil一项新的适应证获准，加拿大卫生部同意将其用于预防6、11、16、18型HPV感染的9至26岁男性患者，以及防止6、11型HPV病毒引起该类人群的生殖器疣。Gardasil曾于2006年10月在加拿大被批准用于预防9至26岁女性因6、11、16、18型HPV感染导致的会阴、阴道及宫颈癌。此次批准扩大了该疫苗的适用范围。

Gardasil为一种基于L1主要衣壳蛋白的非感染性、亚单位病毒疫苗。当在真核细胞中表达时，L1蛋白能够自行组装入与真正的病毒粒非常相似的病毒样颗粒（VLP）中，诱导产生高滴度抗体，从而预防天然病毒粒的感染。VLP可在酵母细胞和杆状病毒感染的昆虫细胞中产生。基于VLP的疫苗具有型特异性，因此可靶向针对最常与子宫颈癌发生相关的HPV基因型。

该药常见的不良反应为酸痛、浮肿、泛红或其他的注射反应。其他常见的反应包括：头痛、眩晕、恶心和呕吐。

（来源：美国 Pharmalive网站，http://www.pharmalive. com）

美国FDA批准氨曲南用于囊泡性纤维症患者的呼吸综合征

2010年2月22日，吉利德（Gilead）公司的新剂型药物Cayston（氨曲南吸入液）被FDA批准用于伴绿脓杆菌感染的囊泡性纤维症患者，以改善这些患者的呼吸状况。但该药的安全性和有效性研究尚未在第1秒用力呼气容积（FEV1）低于预计值25%或大于75%，或被洋葱伯克霍尔德菌感染的7岁以下患者中进行。

囊泡性纤维症是一种全身外分泌腺功能紊乱的常染色体隐性遗传病，本病可累积多系统，最常侵犯呼吸道和消化道，造成稠黏液分泌、吸收不良、感染等多种合并症状。氨曲南属单环β-内酰胺类抗生素，其抗菌作用机制是抑制革兰阴性需氧菌细胞的外膜壁的合成，导致细胞溶解和死亡，达到杀菌的目的，缓解囊泡性纤维症患者并发的感染症状。

Cayston采用的是阿尔特拉公司开发的一种轻便的液体流动装置，可方便呼吸窘迫的患者给药。该药的不良反应较少，主要有咳嗽、鼻塞、哮喘、咽喉疼痛等。

（来源：美国FDA网站，http://www.fda.gov）

药研动态

默克公布抗花粉过敏药GRAZAXⅢ期临床试验结果

2010年3月2日，默克公司公布了其抗花粉过敏药GRAZAX的Ⅲ期临床试验结果。该项随机对照临床试验招募了345名5至17岁对草花粉过敏的儿童及青少年，结果显示与安慰剂相比，GRAZAX的总体治疗指数（包括每日症状指数和治疗指数）提升了26%。

GRAZAX是一种非注射型免疫治疗药物，含有梯牧草Phleumpratense花粉中蛋白过敏原冻干提取物。其制备采用了CarSnal Health公司的速溶Zydis技术，为一日1次的口腔速溶片，于花粉季节来临前8周开始服用即可，较传统的注射用过敏症疫苗更方便使用。GRAZAX可改善花粉患者的症状，同时也用于严重过敏性鼻炎和结膜炎患者的治疗，此外它也可用于对传统治疗药物如抗组胺药物与鼻用甾体类药物无效的患者。

该药具有良好的耐受性，绝大多数的不良反应为短暂的一过性局部不良反应，如口腔瘙痒、咽喉刺激感、口腔炎、耳部瘙痒、食道红斑等，程度均较轻。

（来源：美国 Pharmalive网站，http://www.pharmalive. com）