我国农村药品监督体系构建:监督网模式研究——基于全国868县级样本和3省案例调查的实证分析

阮荣平,郑风田

(中国人民大学农业与农村发展学院,北京100872)

长期以来我国农民用药一直存在买药难、买药贵、买假药等问题,药品安全问题突出。2002-2006年县均农村西药、中成药、中药饮片和药械抽样合格率分别仅有80.54%、78.99%、63.28%、69.63%①由于调查数据的限制,这里的城乡对比仅局限在县城和乡村,如果包括市级城市在内,有理由相信药品安全的城乡差异会更大。,县均西药、中成药、中药饮片和药械抽样合格率分别为84.32%、82.48%、65.35%、73.08%,城乡之间的药品安全存在明显差异②作者根据国务院发展研究中心农村药品两网建设评价课题组调查数据计算,如无特别说明本文数据均来自课题组调查。。

这些问题不仅直接关系到占我国人口总数近70%的广大农民的身体健康和生命安全,而且还关系到经济发展和社会稳定的大局[1]。为了解决农民用药安全问题,2003年6月国家食品药品监督管理局发出《关于开展加强农村药品监督促进农村药品供应网络建设试点工作的通知》,正式启动了全国性农村药品“两网”建设。农村药品“两网”建设是对农村药品监督网与农村药品供应网建设的简称。主要内容是:在国家药品监督行政主管部门的具体组织领导下,通过一个加强 (农村药品监督网络建设)和一个促进 (农村药品供应网络建设),健全农村医药卫生服务体系,加强农村药品监督,确保农民用药安全、有效、经济和方便。据国家食药局统计,截至2007年5月底,全国60.1万个行政村已有51.2万个行政村建立了药品监督网,50.7万个行政村建立了药品供应网,聘请药品监督协管员8.64万人,信息员47万人。监督网覆盖率达到85.18%,供应网覆盖率达到84.39%。

“两网”建设也引起了学术界的广泛关注,形成了不少成果,研究内容涉及“两网”建设的主要做法总结[2][3]、制约因素[4][5]、评估体系[6][7]、运行机制[8][9]等。但这些研究主要是基于某个地区的数据所得出的结论,使用全国范围的数据对“两网”建设的研究还不多见,因此对全国“两网”建设的总体情况尚不能进行清晰的阐释。郑风田等[2]基于山东、贵州和湖北等多省的案例资料对我国农村药品供应网建设的现状、进展以及存在的问题进行了分析与总结,相对于其他研究,调查研究的范围更广。但是他们的分析更多地建立在案例研究基础上,并且只是针对供应网。

本文拟利用国务院发展研究中心“两网”建设调查组于2007年9-12月对山东、贵州、湖北三省的案例调查,以及全国868份县级问卷调查数据,对我国监督网建设的状况以及各地模式进行深入探讨,其中有关监督网和供应网建设相关调查涵盖了2001年到2007上半年的信息。三省案例调查主要采取深度访谈法,访谈对象包括监督网建设所涉及的省、市、县药监系统以及其他政府部门机构,乡、村干部,药品供应主体 (医疗机构、药品经营企业),“两员”①指药品监督员和药品协管员,两员是监督网建设的产物。等。县级调查问卷是通过邮寄方式,国家食药局发文,县食品药品监督管理局主管人员进行填写。调查共发放问卷868份,全部有效回收。样本覆盖除台湾、香港、澳门外的31个省市,收集到全国将近一半县的数据,具有较强的全国代表性。

一、我国农村药品监督的历史沿革

在“两网”建设以前,我国农村药品监督的历史以国家药品管理总局 (State Drug Administration,SDA)成立为标志大体可以分为两个阶段:第一个阶段从1949年12月至1998年4月,即SDA成立之前;第二个阶段是1998年之后到“两网”建设之前,即SDA成立之后。

(一)1949年12月至1998年4月

县以上卫生行政部门是我国药品监督主管部门。农村药品的监督也主要由卫生行政部门负责。乡镇一级没有设立正式的药品监督机构。该时期农村药品监督的主要做法是,在乡镇卫生单位聘任乡镇药品检查员,采取专业性与群众性监督相结合的办法。但多数基层乡镇并没有聘任药品检查员,且已聘用的乡镇药品检查员由于是兼职,无管理经费、无职责范围、无奖惩措施,加之缺乏执法能力,同时又受到地方保护主义及人情面子的严重干扰,实质上是监而不管、管而不严,没有起到应有的作用。广大农村药品管理环节薄弱,有些乡村处于放任自流的状态[10]。

(二)1998年之后到“两网”建设之前

1998年国务院机构改革后,将卫生部药政、药检职能,原国家医药局药品生产、流通监督职能,国家中医药管理局中药生产、流通监督职能及原分散在其他部门的药品监督职能,都统一划归给新组建的国务院直属局SDA,责令其主管全国药品监督管理工作。

2000年6月国务院批准SDA《药品监督管理体制改革方案》,实行省以下药品监督垂直管理,以消除地方保护,加大药品监督力度。目前全国省、市、县级药品监督管理机构都已基本组建完毕。药品行政监督部门分为国家、省、地 (市)和县四级,各自负责辖区内的药品监督管理工作。企业和药品的申报、申请、注册、认证等工作基本上由省级及国家级药品监督管理部门负责审批。省级以下更多的是负责日常监督和少量的审批。

这一时期农村药品的供给主体一类是农村医疗机构,一类是药品企业。两类主体的主管部门不是一家。农村医疗机构的主管部门是卫生行政部门,而药品企业的主管部门是药监部门。所以这一时期,农村药品监督其实是“双头制”,即由卫生行政部门和药监部门共同管理。二者在乡镇一级均没有延伸机构。在这一时期,县级药品监督管理部门在乡镇、村一级既没有正式的又没有非正式的监督力量。农村药品监督力量薄弱。药监部门对农村药品市场的监督一般是“只重两头”,即对药品企业进入农村进行审批,另外是对举报的农村假劣药案件进行查处 (即事后监督),而日常监督由于县级药监部门人员力量缺乏以及农村地域面积大等原因基本上处于真空的状态。

(三)我国农村药品市场监督现状

截至2006年,全国农村药品市场上的监督状况仍不乐观,存在农村药品监督规模过小的问题。2006年全国县级药监部门有正式编制的工作人员总数量只有12.91人,且编外人员很少,总工作人员数量也只有13.37人。具体负责药品监督的工作人员更是少之又少,平均每个县具体负责药品监督的科室只有1.4个,工作人员只有5人。相对于监督对象而言,农村药品监督规模则显得更小,人均监督面积为578平方公里,人均监督的涉药单位为84个,人均监督人数为96599.6人。

二、农村药品监督网建设进展情况

(一)开展过程

为了有效解决农村“买药难、买药贵、买假药”等问题,加强农村药品监督力量,2003年初,国家药监局实施了“两网”建设工程,并于2003年6月下发了《关于开展加强农村药品监督,促进农村药品供应网络建设试点工作的通知》(国食药监市 [2003]120号),确定了“两网”建设的第一批试点地区,明确了“两网”试点工作的指导思想、工作目标,“两网”建设正式开始。国家药品监督管理局确定的农村“两网”建设的第一批试点地区有四个:北京市、江西省、陕西省、四川省成都市,并将黑龙江省、吉林省、福建省、山东省、重庆市、四川省、甘肃省作为重点联系地区。

在试点的基础上,2004年3月,国家药品监督管理局下发了《关于全面开展加强农村药品监督网络建设,促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》,对试点工作进行了总结和评价,并提出2004年内在全国省、市、县100%开展农村“两网”建设,明确了“两网”建设的具体目标:到2004年底,全国各省 (区、市)要有60%的县建立健全农村药品监督网络,北京、江西、陕西和四川省成都市要有90%以上的县建立健全药品监督网络;在促进农村药品供应网络建设方面,全国各省 (区、市)要有不低于60%的县实现药品连锁、配送进县到乡,有不低于40%的行政村实现药品配送供应进村的工作目标,北京、江西、陕西和四川成都,要有不低于90%的县实现药品连锁、配送进县到乡,有不低于80%的行政村实现药品配送供应进村。

具体到县级层面,全国各县具体启动农村药品“两网”建设工作的时间也大都在2003年到2005年之间。个别市县在2002年以前就已经开展了“两网”建设,此时的“两网”建设具体叫法可能与国家药监局有所不同,但实质内容相同。从图1可知,全国有9%的县在2002年以前就已经启动了“两网”建设工作,但大部分市县开展“两网”的时间是在2003年到2005年,占87%。目前全国所有县都已经开展了农村药品“两网”建设工作。

图1 全国各县启动“两网”的时间

(二)外部扶植情况

在监督网网络搭建方面,县级建设主体所受到的外部支持主要包括两个方面,即组织帮助和业务指导。组织帮助的具体形式包括“两网”建设领导机构 (如“两网”建设领导小组)的设置,以政府的名义发文;业务培训的具体形式包括,制定监督网建设工作实施方案、工作目标和组织县级监督网建设负责人进行经验介绍和交流等。在监督网建设过程中,不同扶植主体的扶植形式往往也不相同,如政府的扶植形式主要是组织帮助,而上级主管单位的扶植形式主要是业务指导。

目前监督网建设外部支持的特点主要有:(1)支持较小。由于农村药品监督的“双头制”以及“两网”建设经费短缺等因素,农村药品监督网建设往往需要其他政府部门的支持和配合,否则难以开展。但目前农村药品监督网建设所得到的外部支持还十分少,没有得到过任何外部支持的县所占比重有36%之多。参见图2。(2)支持的主体是当地政府。从图2中可以看出,监督网建设外部支持力量是当地政府的县所占比重达一半以上 (59%)。第二外部支持力量是上级政府,其比重占27%。第三支持力量是上级主管部门,其比重占14%。(3)支持的主要形式是组织帮助。由图2可知,74%的县所得到的外部支持形式是组织帮助,这与外部支持主体有着密切的关系。

图2 监督网建设的外部支持情况

(三)完成情况

1.网络搭建基本完成,监督网建设表现出自上而下的特点。国家药监局对于农村药品监督网建设初级阶段的考核标准中,仅对监督网的村、乡覆盖率做出了要求。这一要求主要解决“农村药品安全有人管”的问题。目前大多数地区都已基本完成了这一任务。截至2007年,全国县均药品监督网乡镇覆盖率已达98%,行政村覆盖率达96%。参见表1。另外,监督网建设具有较为明显的自上而下特征。随着时间的推移,监督网覆盖率在乡级和村级层面之间差异的t值呈现出不断下降的趋势,表明监督网在村级和乡镇层面的推进速度和规模差异逐渐减少。从另外一个角度也说明监督网建设具有自上而下的特点。

表1 药品监督网覆盖情况

2.网络结构表现出精英化特征。农村药品监督员和协管员 (“两员”)主要是农村的政治精英、文化精英和经济精英。从“两员”的政治面貌来看,中共党员占52%,一般群众则只占33%。另外,根据贵州黔西县和习水县案例访谈资料,监督员中“干部”占了69.7%。这也反映出监督网的精英化特征。从文化程度看,68%的监督员是高中或者高中以上学历,95%拥有初中以及初中以上文化学历。根据2006年农业普查数据,我国农村劳动力人均受教育年限仅有7年。由此可以看出,农村药品监督网主要吸收了农村的文化精英。从收入看,农村药品监督网以经济精英为主。图3对比了2006年黔西县和习水县“两员”与农民人均纯收入,可以看到“两员”的人均纯收入要远远高于总

体农民人均纯收入。

图3 贵州黔西县和习水县2006“两员”与总体农村居民人均纯收入

(四)运转情况

1.“两员”在假劣药信息发布过程中担任较为重要的角色。监督网建立起以后,各县发布药品相关信息最主要的渠道就是通过“两员”,样本县中有26.63%(n=253)的县选择了这一方式来发布信息。其次是通过大众媒体 (n=190),再次是通过建立专门的药品监督信息网 (n=169),再次是通过政府公告 (n=90)。

通过“两员”进行假劣药信息发布的方式的应用与监督网的结构存在着密切的关系。监督网中文化程度越高,那么此方式被应用的概率就越大。监督网中大专以上学历所占比重每提高1%,该方式被应用的概率就会增加0.3%。这一关系在1%的水平上显著。另外,监督网中农民所占比重每提高1%,该方式被应用的可能性就会增加0.2%,其显著水平为5%。相对而言,对此方式应用影响较大的是农村经济发展水平。农民人均纯收入每提高1%,此方式被应用的概率就会下降9%,且具有较高的显著水平。参见表2。

表2 “通过农村‘两网’工作人员发布假劣药信息”方式应用的影响因素分析

2.“两员”在信息吸纳过程中的作用不甚明显,但有逐年改善趋势。2003-2007年间,平均每县每年“两员”专门反映问题的人次仅为11.65次。这相对于“两员”的规模是一个很小的数字。因此,“两员”在监督网信息吸纳过程中所发挥的作用是极为有限的。纵向来看,这种状况正在得到逐年改善。“两员”反映问题的人次都呈现出逐年增多的特点。2003-2006年间,“两员”反映问题的人次已经由2003年的8.43人次上升到了2006年的27.44人次,年均增长率达到56.38%。

三、农村药品监督网建设模式的总结与分析

(一)农村药品的总体监督框架

目前我国农村药品监督体系可分为“两块六级”。参见图4。“两块”指正式监督体系和非正式监督体系。“六级”指国家、省、市、县、乡、村六级监督力量。其中县及县以上的四级药品监督部门有公务员编制、执法权力等,属于正式监督体系;而在“两网“建设中新构建的乡、村两级监督力量则属于既没有编制又没有执法权力的非正式监督力量。县级药品监督部门是农村药品监督的核心力量,它负责着对非正式监督力量的领导。它和乡、村监督力量共同构成了农村药品监督子系统。这个监督子系统的构建和有效运行是农村药品监督网建设的关键所在。当然这个系统最终还要听命于垂管体系中的国家、省、市药监部门。

图4 我国农村药品监督总体构架

在此监督框架下,我国各地农村药品监督子系统构建以及运行方式因“两网”建设模式不同而存在较大差异。以下是依据此监督框架对目前我国各地“两网”建设模式的归纳与分析。

(二)农村药品监督网建设和运行模式

构建农村药品监督网主要涉及两个环节:领导机构的组建和乡、村非正式监督力量的组建。在领导机构的组建方面,大体可以分为两类模式:正职首长型和副职首长型。在乡、村非正式力量的组建方面,大体可以分为三类模式:行政资源型、卫生资源型和社会资源型。

另外,农村药品监督子系统的运行机制建设主要涉及两大块内容:制度保障和能力建设,主要解决的问题调动“两员”的积极性以及提高他们药品监督的能力。制度保障涉及到的内容很多,但是最为重要的内容之一是激励机制建设。激励机制建设的主要做法大体可以分为三种模式:工作补贴型、举报奖励型和精神奖励型。能力建设的主要内容是培训。培训主体一般是县级药监部门,培训内容一般是最基础的药品安全知识以及相关法律法规。本文对能力建设不作模式概括,其他各环节模式总结参见图5。

1.领导机构组建模式

目前我国各地监督网建设领导机构的组建模式大体有两种:副职首长型和正职首长型。在第一种模式中,“两网”建设领导机构的领导者由相关分管副县长、副乡长担任。贵州省习水县属于此模式,其“两网”建设领导小组的组长就是该县分管副县长。第二种模式中,“两网”建设领导机构的领导者由正县长、乡长担任。湖北省宜都市属于此模式,其“两网”建设领导小组的组长是该市市长。

图5 农村药品监督和运行模式

这两种模式优缺点是:(1)正职首长型利用现有行政资源的效率较高。正县、乡长所掌握的行政资源要远远比相关分管副县、乡长所掌握的行政资源多得多。因此,正职首长型模式要比副职首长型模式有效。其实,对“两网”建设领导组织形式的选择,恰恰说明了当地政府对“两网”建设的重视程度。如果政府对“两网”建设足够重视的话,那么其选择正职首长型组织形式的概率就更大一些。如在湖北宜都市,政府之所以非常重视“两网”建设,一个最为重要的原因在于“两网”建设是被包含在食品“三网”建设之中的,而食品安全问题则在政府考核中具有“一票否决”的地位。(2)正职首长型监督的方式较为单一。在选择“两员”时,正职首长型大都会首先在现有行政体系下选择,监督网运转依赖的主要对象往往是现有行政体系。如在宜都市,协管员主要由乡镇治安办主任来担任,而在习水县,协管员一部分由乡镇治安办主任担任,还有一部分来自乡镇卫生院的防保员或者正副院长、中学教师以及人大代表等。显然,副职首长型的网络结构更加丰富,社会参与力度更高。

2.监督网组建模式

目前我国监督网组建模式按照监督网的结构大体可以分为三类,即行政资源型、技术资源型和社会资源型。其中,主要以行政资源型和技术资源型为主。不过大部分地区是这三种建设模式的混合。

行政资源型建设模式主要是从现有行政系统中选拔网络成员。协管员一般从乡镇行政部门中选拔,而信息员则主要从村干部中选拔。参见案例1。这种模式需要政府的大力支持,否则很难实行。此模式优点之一是能够利用现有行政资源,网络建设的成本较小,同时聘请行政部门的相关人员作为协管员和信息员,即使作为一名非正式监督人员,其监督权威也比较高。但这种模式也存在着较为突出的缺点,即由于行政部门人员,特别是村干部,承担较多的任务,面临着多项考核。如果药品监督在其考核中所占比重不大,那么他们往往没时间也没动力履行其监督职责。该模式的另一缺点是,由于重大案件的发生率往往与当地政府的政绩考核挂钩,因此监督者瞒报重大案件的可能性较大。

案例1:行政资源型监督网建设

A县监督网网络建设具体做法:成立了以分管文教卫工作的乡镇领导为成员的药品信息员队伍和以工商所和农卫站负责人为主的药品协管员队伍,又在889个行政村中聘请了889名村级药品协管员,县药监、卫生、物价等部门成立了“两网”建设领导小组。

B县监督网网络建设的具体做法:县政府成立了以主管县长为组长、县政府办公室副主任和县药品监督管理局局长为副组长的农村药品“两网”建设领导小组。主动做好向有关领导和部门汇报、沟通与协调工作,争取各级领导和有关部门的支持和理解,各乡镇要在规定时间内明确主管领导,成立药品安全协管站,选定一名工作能力强,热心药监工作的机关干部担任药品安全协管员,并在各行政村选定了一名村干部担任了药品安全信息员。2006年5月,县政府办公室专门下发了《B县2006年度食品药品安全工作综合考核办法》,对各乡镇人民政府食品药品安全管理目标实行百分制考核,“两网”建设是其中的一项重要内容。

技术资源型建设模式的主要做法是从卫生院、村卫生室等卫生系统中选拔网络成员。参见案例2。该模式的优点之一是,监督员具备较高的药品药械方面的知识,对假劣药品药械的甄别能力较强,从而能够提高监督效能。但是这种网络建设模式缺点是,监督员往往不属于药监部门的管辖范畴①目前我国医疗机构的主管部门是卫生系统。,因此网络建设成本相对较大,难度较高。另外,监督员本身就来自涉药单位,所以此模式有自我监督之嫌,存在瞒报动机。再者,由于对这些人员的行政约束相对较小,监督网工作激励不大。

案例2:技术型监督网网络建设

C县药监负责人对技术性监督网络建设的看法:本县监督网络成员由镇卫生院院长和防保人员担任,这些人员相对专业性较强,对药品知识较了解,有一定的政治素质和责任心。

社会资源型建设模式的主要做法是从退休干部或者人大代表以及政协委员中选拔监督员。这种建设模式的一个优点是网络成员觉悟较高,对履行自身的职责比较积极。但是这种模式很明显的一个缺点是由于人大代表以及政协委员的数量有限,监督网覆盖率很难提高。所以这种网络建设模式在实际工作中,往往是作为前两种模式的一个补充,它自身并不单独出现。

以上三种模式的区分主要是为了厘清目前各县监督网网络建设的主要特征,而在实际工作中这三种模式往往是交替出现的,具体到一个县的网络建设模式也往往会同时包含这三种模式的特征 (参见案例3),只是不同的县侧重点往往不同。

案例3:混合型监督网网络建设

组建协管队伍方面。2003年,D县政府明确各镇分管文卫工作的副镇长为药监工作分管领导,负责配合做好辖区内的药品管理、药品行政执法和药品打假等工作。同时,在全县各级、各类医疗机构中建立起药品监督信息员队伍,明确职责和活动形式,及时了解和掌握药品质量情况、药品违法违规方面的信息动态。2003年12月9日召开全县药品监督信息员会议,从全县18家医院、卫生院、厂校医务室、村卫生室和社区卫生服务站中聘用38人作为药品监督信息员,建立了多层次的药品监督网络。2004年,为了加强农村药品“两网”建设,加大药品监督的广度和深度,在各镇 (区)政府推荐的基础上,在全县每个行政村和城镇社区 (居委会)建立起一支药品监督义务协管员队伍。选聘了125名义务协管员,并进行了培训,进一步健全了农村监督网络。

完善监督网络运行方面。根据上级的有关文件精神以及县药监局新增食品综合监督职能的实际情况,对原有药品监督义务协管员和食品监督员队伍进行资源整合,监督网络在组织构架、组成人员与组织活动上进行了深化完善,按照1∶1的要求聘任142名村 (社区)食品药品监督员,做到一村一名食品药品监督员,实现了群众监督网的全覆盖。

3.激励机制建设模式

监督网有效运行的核心问题之一是如何激发“两员”的工作积极性。针对这一问题的制度设计,被称为激励机制建设。目前全国各地监督网激励机制建设有很大的差别,大体可以分为三种模式:一种是工作补贴型,一种是举报奖励型,一种是精神奖励型。工作补贴型模式的核心做法是对“两员”的药品监督工作进行补贴,这些补贴一般是较为稳定的,并不是根据“两员”举报案件的多少来定的,而是仅仅针对“两员”药品监督的工作来定的。只要“两员”进行了药品监督,就会有相应的工作补贴。举报奖励型模式的具体做法是根据“两员”举报案件的案值,进行单次奖励。如果“两员”举报的案件越多,案值越大,那么他所受到的奖励就越多。精神奖励型模式的具体做法一般是在年终举办一次总结大会,会上对于工作成绩突出的“两员”进行表彰,当然表彰的时候有时也会发一些物品,但是价值一般比较小。

从成本的角度来看,精神奖励型模式成本最小,其次是举报奖励型模式,成本最大的是工作补贴型模式。但是从激励的效果来看,精神奖励型模式对人们的激励作用往往不如物质激励大。举报奖励型模式和工作补贴型模式都属于物质激励的范畴,所以二者的激励效果一般要大于精神奖励型模式。

举报奖励型模式和工作补贴型模式都能在一定程度激励“两员”履行药品监督的工作职责。只不过工作补贴型模式针对的是履行药品监督工作的积极性,而举报奖励针对的是履行药品监督职责的结果——有没有发现假劣药。相对于工作补贴型模式,显然后者考核的指标更加明确,并且容易监督。但是有没有发现假劣药与履行药品监督职责的尽职程度虽然有一定的相关性,单是二者之间并不存在必然的联系。其实在举报奖励型模式中,履行药品监督的收益是由检查该地区农村药品市场的次数、该地区假劣药案件发生率以及案件的案值共同决定的。在农村,目前一个信息员所负责的监督范围一般是一个行政村,而一个行政村一般只有一个医疗机构,这样其案件的发生率以及案值都不会太大,而如果没有假劣药案件发生,或者发生案件的案值不大,那么“两员”履行药品监督职责的收益依然为零。这样,“两员”也就不再有积极性履行药品监督的职责。相反,在工作补贴型模式中,“两员”履行药品监督的收益仅仅取决于其履行药品监督职责的积极性,所以只要“两员”履行药品监督的职责,那么他就会有收益,这样就能够在一定程度上激发其工作积极性。所以从这个角度来说,工作补贴型激励模式的激励效果要大于举报奖励型模式的激励效果①当然,工作补贴型模式也有其缺点,那就是无法很好地对“两员”的工作积极性进行监督。但是即便考虑到了这一点,从课题组所了解的情况来看,工作补贴型模式对“两员”的激励程度也是要大于举报奖励型模式的。。

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