美ＦＤＡ批准静脉输注用布洛芬制剂Ｃａｌｄｏｌｏｒ治疗疼痛和发热

马培奇

日前，美国FDA批准了Cumberland制药公司开发的布洛芬(ibupmfen)注射剂Caldolor，用于经静脉内输注给药缓解轻至中度疼痛和作为阿片类止痛药物的附加用药缓解中至重度疼痛以及治疗发热。布洛芬属常用非甾体抗炎、镇痛、解热药物，而Caldolor则是迄今FDA批准的第一个布洛芬注射用制剂，可为不能、不适或不便使用口服药物患者提供一种新的疼痛缓解或发热治疗选择。Caldolor也是迄今在美获得批准的第一个静脉输注用发热治疗药物。

但Caldolor仅被批准用于成人住院患者。Cal-dolor缓解疼痛的获准剂量方案为：每隔6 h以30min以上时间静脉输注400～800 mg；治疗发热的获准剂量方案是：先以30 min以上时间静脉输注400 mg，然后再按需每隔4～6 h给药400 mg或每隔4 h给药100～200mg。

合计包括1400多例住院患者的临床试验证实，Caldolor缓解疼痛和治疗发热安全、有效。其中一项Ⅲ期研究结果显示，Caldolor能够显著降低接受选择性腹式子宫切除术等患者在术后前24 h内的疼痛强度，同时显著减少他们对按需吗啡(mor-phine)止痛疗法的需求。对各种发热患者进行的临床试验结果也显示，Caldolor可较安慰剂显著降低体温。上述研究均未发现Caldolor治疗有严重副反应。Caldolor在临床对照试验中的最常报告副反应是恶心、肠胃气胀、呕吐和头痛。