谈医院药品风险防范

朱志伟　张述耀　陈娇玲　方　翎

[摘要] 药品所引起的风险包括安全性和有效性的问题。本文从药品质量和药品使用两个方面阐述风险的由来及防范,并重点指出信息流在防范风险中所起的关键作用,以期达到用药安全、有效的目的。

[关键词] 医院;药品风险;防范;信息流

[中图分类号]R194.5 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210(2009)08(a)-211-02

A comment on preventing drug risk in hospital

ZHU Zhiwei, ZHANG Shuyao, CHEN Jiaoling, FANG Ling

(Cancer Hospital of Shantou University Medical College, Shantou 515031, China)

[Abstract] Drug can cause risks such as its safety and efficacy. This article discussed the reasons and prevention of drug risk by drug quality and application. In addition, emphasized that information flow plays a key role in preventing risk to get safety and efficacy on using drug.

[Key words] Hospital; Drug risk; Prevention; Information flow

加强医院药品风险防范,不仅使医院规避医疗纠纷,而且可进一步保证患者用药安全、有效。“亮菌甲素”、“欣弗”以及“甲氨蝶呤”等药源性事件被相继曝光,可见当今用药形势之严峻。据报道,2008年全国药品不良反应监测中心共收到药品不良反应共60.2万份,新的、严重的占13.3%。与此同时,医疗事故和医疗纠纷呈明显上升趋势,其中相当一部分是药疗事故(纠纷)或与药品使用相关[1-2]。因此,只有控制住药品质量和药品使用的风险,才有可能实现“患者用药受益最大化,风险最小化”的目标。

1 保证药品质量

1.1 药品的筛选

其实,风险从药品还未进入医院就已存在。对于药品生产企业来说,“好药品是生产出来的”;对于药品经营单位来说,“好药品是养出来的”;而对于药品使用单位来说,“好药品是选出来的”。

2006～2007年,一系列影响重大的假药、劣药案及医疗机构因使用假药、劣药而被起诉的案例表明,医疗机构药品使用面临药品采购风险[3]。

阳光招标采购是一个重新洗牌的过程,给厂家、经营单位提供一个公平竞争的平台,给使用单位提供一个重新选择的机会。遴选厂家,绝不是越便宜越好,越便宜意味着成本越低,药品质量的均一性受到挑战的风险越大。一手是药品质量,一手是降低药费,两手都要抓,两手都要硬。只有选择可靠的厂家,才有完善管理的可能,才可能保证药品质量;只有选择适宜的价格,找到风险/效益比的平衡点,才有选出质优价宜药品的可能。对于配送单位,除了考虑配送能力外,还要注重对其药品养护情况的考察。

1.2 药品的养护

药品从经营单位进入医院,意味着药品养护主体的转移,冷链管理从流通领域进入使用单位。药品的养护是保证质量均一性的关键。就养护能力来说,医院的药库最强,药房次之,病区最弱。药库、药房及病区均需建立岗位责任制,专人负责。病区由药学人员负责技术指导。

影响药品质量的因素有:日光、空气、温度、湿度和时间。其中,对温湿度较为重视,冷藏药品的贮藏保管更是重中之重。由于药房、病区都配有冷藏柜,而不具阴凉库。所以,更容易忽视的是需阴凉或常温保存的药品。由于需阴凉处保存的药品较多(以我院为例,保存在2～8℃的药品有28种,而保存在20℃以下的品种则达56种,主要是用量大的抗生素和抗肿瘤药),最好是减少库存量,增加流动性,以便冷藏柜保存。对于常温保存的药品,处于中央空调下能否做到时时保存在30℃以下,需要在资源调配上下功夫。对于拆零药品应尽快使用,并尽可能使用原瓶贮存。至于时间因素,现在越来越多的医院在保证临床用药需要的前提下,通过计算机实行低库存管理,增加流动性,达到低耗高效的目的。

2 强化药品使用过程中的风险意识

在药品使用过程中,从用药决策到药品调剂,从处方执行到用药监护,风险无处不在。调查表明,我国医务人员的风险认知水平较低,加强风险认知教育,提高合法、合理的用药意识是医疗机构避免药品使用风险的有效途径之一[4]。

2.1 用药决策

当前,不少医疗机构在临床上出现不规范用药的现象,主要表现有:①医师对药物的适用人群不熟悉,给患者使用了慎用药品;②医师对药物的相互作用不了解,联合使用了不宜联用的药品;③医师开具处方时没有考虑药物浓度的影响,超出常规的用药浓度;④医师凭经验开具处方时,没有考虑患者的用药环境,中西药或单复方重复给药;⑤医师没有按照药品说明书上载明的适应证和用法、用量来开具处方,超范围、超剂量使用药品,给药间隔也不合理等[5]。

医师在用药过程中要做到合法性和合理性,才可能避免使用药品带来的风险。合法性指医师在用药决策过程中受法律、法规、规章、治疗规范等约束,一旦发生药疗事故,医疗机构需对用药决策的适当性及合理性进行举证[6]。从法律角度而言,药品说明书是临床用药的唯一合法依据[7],但从医学角度而言,临床上不可能只依药品说明书用药,药品未注册用法(又称说明书外用法)在临床上广泛存在。有卫生法学专家认为,采用说明书外用法时应考虑以下几个因素:无合理的可替代品,用药的目的并非试验研究,保护患者的知情权(如果用法未获得广泛认同,最好签署知情同意书),要有充分科学的医学文献报道证明用药的合理性。

2.2 药品调剂

调配差错是调配过程中的主要风险,如发错药、标签错误、包装错误、药品变质等。目前,我国尚未有专门的法律条文对药师的权利和义务进行规定,只在《处方管理法》中有所涉及;但在美国,药师需对处方明显错误、正确配方、审查药物配伍禁忌、警示超剂量用药等具法定义务。

2.3 处方执行

对于医院来说,处方执行的风险一方面来自门诊,药师给患者的用药指导和警示不足;另一方面来自病区,护士的给药差错,如给药品种、剂量、对象、给药间隔、滴速快慢,以及其他违反操作规范的行为。

2.4 用药监护

对在医院用药的患者,医院有用药监护的义务,如对规定需皮试的药品进行皮试及用药后观察,对于毒副作用大、安全系数小的药物进行血药浓度监测,发生药品不良反应及时进行处理、救治等。

3 完善药品使用过程监督管理机制

由于医师在获取药品说明书上无便利性,医院的药学部门有义务根据医院的药品目录,整理好后予以发布。如果能通过医院信息系统(HIS)发布电子版,则有利于随时更新或增补。医务部门可依据临床用药经验,整理出医院处方集,供临床用药参考。医院行政管理部门则依据相关的法律及法规,如《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》,对医师用药进行管理监督。医师则在用药前先对患者做全面评估,如身体状况、肝功能、肾功能、血象、过敏史等,依照说明书(用药对象、适应证、用法、用量与说明书相符,且无用药禁忌),合法、合理地使用药物,对说明书外用法须谨慎。

要控制调剂风险,一方面,要有一个合乎流程的工作环境,合理的工作模式,一个具操作性的标准操作规程,一整套监督管理机制;另一方面,最重要的是,坚决把“四查十对”和核对工作落实到实处。门诊还须定期进行处方不合理用药评价,以提高医师处方质量。

要控制给药风险,护士除了加强业务学习、提高业务水平外,踏踏实实地做好核对工作是最好的办法。现越来越多的医院通过成立静脉药物配制中心,把分散在病区的风险集中控制在一个区域,严格管理,标准操作,通过审方和两次核对,杜绝差错发生。同时,对临床合理用药和保持药品质量均一性很有好处。

4 借助信息流,增强抗风险能力

信息流是相对于物流而言的,构建和拓展信息流,有助于医务人员知识更新,提升工作能力;有助于简化工作,提高效率,减少差错;有助于用药分析,促进合理用药。

知识更新快及真伪难辨赋予了药物信息室人员更多的责任与义务。药物信息室人员需要整理说明书并及时更新,以供医师用药参考;简化说明书,提取核心内容,整理成工作手册,以供工作在第一线的药师参考;搜集可靠的最新资讯,供医务人员学习和参考;提供培训及考核,促进学习、交流及检查学习效果。同时,一线工作人员也要根据自己的工作特点,主动学习相关的知识和理论,积极参与交流和讨论。通过这一系列举措,达到用知识武装医务人员头脑的目的。

在已构建的HIS系统上嵌入合理用药监测系统(PASS系统),可对处方的合理性进行不间断地监控,可大大减少不合理用药。同时,也要辩证地看到PASS系统存在的局限性及时滞性,人为地采取相应措施防范。通过HIS系统,可发布信息,以便进行知识更新和信息沟通,达到降低风险的目的。

药品风险管理最重要的工作是围绕信号产生的检测和评估。如何理解信号是有效、快速捕捉安全性问题并实现药品风险管理的前提。通过定期对药品使用情况进行分析,看是否存在着药物滥用情况,并加以控制。对于临床用药效果不佳或出现药品不良反应的,临床药师可通过药理学、药动学及其他相关知识,利用HIS系统,了解患者整体情况,找出原因,建议医师加以调整或做好前瞻性的医疗保护措施,达到良好的治疗效果或减少药品不良反应的发生。我院曾经因为短时间内发生多起胸闷等药品不良反应而停用该厂家硫普罗宁针。

当前,医院面对药品风险高发期和医患关系紧张期,要有计划地逐步建立和健全系统的、前瞻性的药品风险管理体系,是防范药品使用风险的有效方式。如何构建一所平安医院是时常考验医院领导层智慧的一个难题。

[参考文献]

[1]庄勤.100例医疗事故争议原因分析及防范对策[J].中华医院管理杂志,2004,20(8):502-504.

[2]郑雪倩.中国医疗纠纷处理现状[J].中国卫生,2004,18(1):56-58.

[3]刘远芬.受假药连累,医院竟成被告[N].医药经济报,2007-06-22.

[4]刘东,苑力娜,汪震,等.医务人员临床合理用药认知水平现状调研[J].药物流行病学杂志,2006,15(4):214-215.

[5]邓冲.规范临床药品使用 降低药品使用风险//第一届中国药物警戒研讨会会议论文集[C].北京:国家药品不良反应监测中心,2007:140-143.

[6]徐玉红,李东,谭新林.医疗机构药品使用风险因素初探[J].药物警戒,2008,5(5):271-274.

[7]国家食品药品监督管理局.关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知[S].2005-10-13.

(收稿日期:2009-04-29)