胆石利通片治疗胆石症的疗效观察

刘锦宙　杨　燕

胆囊炎、胆石症是临床常见病症，常采用手术治疗。本试验采用多中心、随机、对照等方法，研究胆石利通片对胆囊炎、胆石症的疗效和安全性。现报告如下。

1 一般资料

入选病例285例，随机分为两组，治疗组211例，年龄27～73岁，平均(51.23±3.16)岁，其中男103例，女108例；单个结石127例，2个以上结石84例；结石直径在0.2～3.7cm，泥沙样结石89例；病程6个月～10年，平均病程6.1年。对照组74例，年龄26～69岁，平均(49.13±5.24)岁，其中男52例，女22例；单个结石47例，2个以上结石27例；结石直径在0.2～2.7cm，泥沙样结石41例；病程3个月～9年，平均病程5.7年。两组治疗前，在年龄、性别、病程、病情分布、结石类型大小、症状和体征等指标方面的分布均无统计学差异(P>0.05)。由此可见，胆石利通片组与消炎利胆片组组间均衡性较好，具有可比性。

2 用药方法

试验组：胆石利通片，口服，每次6片，3次/d，连续四周为一疗程；对照组：消炎利胆片，口服，每次6粒，3次/d，连续四周为一疗程。观察时间为一疗程。

3 观察项目

3.1 安全性观测 ① 一般检查项目：体温、脉搏、呼吸、血压；②血、尿常规、大便常规检查，治疗前后各做一次；③肝(ALT、AST)、肾(BUN、Cr)功能检查，治疗前后各做一次；④心电图检查，治疗前后各做一次。

3.2 疗效性观测 ①症状：右肋腹部胀痛、胸肋闷胀、嗳气、恶心等主要症状及其他伴随症等；②体征：上腹部压痛、黄疸等；③肝功能：血清ALT、AST、总胆红素，治疗前后各做一次；④血白细胞总数及分类：治疗前后各做一次；⑤胆囊B超：治疗前后各做一次。

3.3 观察时点 ①主要症状体征：初诊首日、治疗后第2周、第4周；②实验室指标：治疗前后各检查一次；③安全性检查：治疗前后各检查一次。

4 疗效判定标准

根据卫生部颁发的《中药新药临床研究指导有原则》^[1]。

4.1 疾病疗效判定标准 临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，CT或B超检查结石消失；显效：临床症状、体征明显改善，结石缩小50%以上；有效：临床症状、体征均有改善，结石无变化。无效：临床症状、体征无改善，甚或加重，结石无变化或增大。

4.2 影像学(B超)疗效判定标准 痊愈：胆囊或胆管壁的壁厚、毛糙、透声三项恢复正常。显效：以上2项或2项以上改善，或B超胆囊或胆管壁厚减少0.2 cm；有效：以上1项或1项以上改善，或B超胆囊或胆管壁厚减少0.1 cm；无效：以上3项都无改善。

4.3 统计学方法 实验数据分别用Ridit检验、χ²、x±s检验进行统计。P<0.05认为有统计学意义。

4.4 安全性评价标准 1级：安全，无任何不良反应。2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药。3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药。4级：因不良反应中止试验。

5 结果

5.1 临床疗效 两组临床疗效比较无统计学意义见表1。

5.2 B超疗效 两组B超检查的疗效无统计学意义；两组治疗后B超检查提示对结石变化的疗效有统计学意义，治疗组优于对照组表2、3。

5.3 两组疗后肝功能检查比较 两组疗后ALT、AST、TBil检查比较有统计学意义，治疗组优于对照组(表4、表5)。

5.4 白细胞总数及分类检查比较 两组治疗后白细胞总数、中性粒细胞比较有统计学意义，治疗组优于对照组(表6)。

6 安全性指标结果和不良反应

在临床试验中，未出现与治疗有关的、治疗前正常而治疗后异常的病例，亦未出现明显的不良反应。

7 讨论

胆石利通片是由硝石(制)、金钱草、陈皮、大黄、甘草等11味中药组成，该药能增进胆汁分泌，降低血液及胆道扩约肌，增强胆囊收缩力，具有理气解郁、化瘀散结、利胆排石之功效；治疗给药则有明显的溶石排石作用及抗炎作用，用于慢性胆囊炎、胆囊结石、胆管炎、胆囊炎术后综合征及胆道功能性疾病。本试验采用平行对照、随机、多中心试验的设计。

方法按3：1对照原则，共观察病例285例，其中消石利胆胶囊治疗组211例，消炎利胆片对照组74例。结果临床疗效治疗组总有效率84.36%。对照组总有效率78.37%。经Ridit检验，P>0.05，两组无显著性差异。肝功能变化：治疗前，两组转氨酶及胆红素都有不程度的升高，经检验，组间对照无显著性差异(P>0.05)；治疗后两组转氨酶及胆红素均有好转，其中治疗组变化更为明显，经检验，P<0.05，说明治疗组在肝功能恢复方面优于对照组；白细胞总数及分类：两组治疗前后，白细胞及中性粒细胞均有明显回落，两组治疗后相比，P<0.01，说明在抗炎方面，治疗组效果优于对照组。临床试验中，未发现胆石利通片有明显毒副作用和不良反应。

参 考 文 献

[1] 刘学勤，关幼波.肝胆病诊疗全书.北京：中国医药科技出版社，2001：1554.