浅谈制药企业搞好质量管理的方法

摘要：制药企业在药品生产和销售过程中常常会遇到许多质量问题，如何抓好质量管理工作常令人感到困惑，如生产过程中的质量事故、出厂产品抽查不合格或市场投诉等都会给企业带来巨大的压力和潜在的危机。为此介绍搞好制药企业质量管理的一些方法。

关键词：制药企业 质量管理 方法

企业的生命力，在于技术和产品质量。技术创新成为经济发展的关键。技术创新包括产品创新、工艺创新、质量创新、营销创新和管理创新。质量是企业生存发展的生命线。企业实施质量管理的唯一原因是企业的生存与发展。一个企业能够持续比竞争对手更好地满足或超越顾客的需要和期望，顾客就会被吸引住，企业的市场占有率就会增长，企业才会有更好的生存机会。质量与质量管理既是企业发展战略中的一项重要内容，也是提高企业经济效益和市场竞争能力的重要手段，而且还是企业创名牌产品，立于不败之地的重要途径。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可。

一、首先要熟悉质量管理的范畴

首先企业应根据经营发展战略目标确定其质量方针，然后由质量方针确定质量目标，再通过质量管理去实现所确定的质量目标。并通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来实现质量管理的目的。

质量是产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和。或者说质量是用户对一个产品（包括相关的服务）满足程度的度量。

质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进?使其实施的全部管理职能的全部活动。

质量体系（QS）为实施与协调质量保证和质量控制活动而规定的组织结构、职责、程序、过程和资源。

二、用质量管理理论作指导

世界各国的质量管理专家从不同的角度对质量提出了各自的观点和质量管理理论。其中戴明、朱兰认为大多数的缺陷是由工人控制之外的设计低劣的制造成系统引起的。克劳斯比的“改进的基本要素”包括决心、教育和实施，高层管理必须严肃对待质量改进。每位员工应了解质量改进的必要性，通过教育培训实现。他还提出“管理层的决心”。克劳斯比与戴明、朱兰不同的是：克劳斯比的哲学主要是行为论，也更注重公司文化和管理层态度的管理与组织流程，而不是统计技术的应用。朱兰的侧重点是利用统计工具为分析工作提供了广泛的支持，通过消除缺陷提出与规格的一致性。并提出了“8020”原则和“质量三元论”。费根堡姆的观点主要是质量是由顾客来评价的，质量的成功需要公司整个团队协作的热情、承诺、团队协作，质量是一种管理的文化。戴明提出的PDCA循环的概念；石川馨提出的质量管理始于教育、终于教育；费根堡姆提出的“质量是一种管理的文化。” 全面质量管理（TQM）的内容是：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础的管理途径。其目的在于通过顾客满意和本组织成员及社会受益而达到长期的成功。制药企业可根据企业的实际情况选择不同的质量管理理论作指导。如GMP认证、全面质量管理（TQM）与ISO9000，三者既相互联系，相互渗透，但又各有侧重，制药企业可将三者结合起来并加以应用和推广。从而达到控制和提高产品质量的目的。

三、从产品市场调研和新产品开发做起

从全面质量管理的理论可知药品质量它是从市场调研、产品规划、产品开发、制造、检测到售后服务等产品寿命循环的全过程质量，若在产品调研、产品规划、产品开发过程中没有充分论证它的市场前景、研究设计出较好的工艺方法，制订出合适的质量标准，那么转入生产和投放市场后难免会出现这样或那样的问题。

四、严格遵守国家的相关法律法规并能熟练应用

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国产品质量法》、《消费者权益保护法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品召回管理办法》、《中国生物制品规程》、《中华人民共和国药典》等等都是制药企业必须掌握和熟练应用的。

五、通过GMP认证促进制药企业质量管理

《药品管理法》中涉及GMP的内容中提到药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。GMP规范了机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面作了详细的规定。实施GMP的目的是为了防止生产中药品的混杂、污染和交叉污染，消灭生产过程中的隐患，使差错减少到最低限度。因此制药企业只有通过GMP认证这道门坎，并严格实施才能得以生存，才能保证产品质量，同时才能促进制药企业质量管量的提高。

六、建立完善的质量保证体系

1）健全质量管理部门的组织机构，2）建立完善的质量管理制度和质量标准并严格执行3）分解质量责任，层层签订质量责任书并严格考该4）对质量事故实行分级管理，按质量事故等级进行质量处罚5）建立质量奖惩机制，将质量指标与经济效益挂钩。通过激励机制的引入，对加强质量管理和质量改进可起到积极的推动作用；实施质量处罚，能促进员工提高质量意识和工作责任心。

七、加强生产过程质量控制（QA）

制药企业在建立完善了质量管理部门组织机构的同时，还必须组建好质量保证部（QA）并认真履行其职责，由QA专职搞好车间的现场质量监督和质量控制，确保各生产工序按GMP规范要求操作，做好复核和审核工作，确保不合格品不得流入下工序，从而控制好生产过程的产品质量。QA同时行使对质量问题和质量事故事进行上报和调查处理的职责。负责审核不合格品处理程序和成品放行前的审核工作。质量管理部门还要会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。

八、搞好质量保证工作（QC）

按GMP 要求质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。质量管理部门应配备一定数量的检验人员（QC），从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。药品生产企业首先是要搞好进厂原、辅、包材的进厂检验，其次还应当搞好中间产品过程检验，保证不合格品不流入下工序，最后还必须确保出厂检验全检合格，不合格产品绝不出厂。

九、通过QC小组活动改进产品质量，通过售后服务赢得顾客

通过广泛开展群众性的QC小组活动来改进产品质量，在企业内部建立QC小组活动组织机构。对QC课题注册登记管理，通过培训和指导广大员工积极参与以提高人的素质、改进质量、降低消耗和提高经济效益为目的的QC小组活动，从而改进产品质量；以顾客为中心，积极搞好售后服务工作，向患者解答凝难问题，回答消费者用药咨询，处理好售后质量问题等工作从而赢得顾客，赢得市场。

十、走质量取胜之路，创名牌产品

质量水平的高低可以说是一个国家经济、科技、教育和管理水平的综合反映。对于企业来说，质量也是企业赖以生存和发展的保证，是开拓市场的生命线，当今市场环境的特点之一是用户对产品质量的要求越来越高。质量稳定的高质量产品会比质量不稳定的低质量产品拥有更多的市场份额，较好的质量也会给生产厂商带来较高的利润回报。高质量产品的定价可以比相对来说质量较低产品的定价高一些。另外，高质量也可以降低成本，而成本降低也就意味着公司利润的增加。因此就更要求企业将提高产品质量、创立了自己独特的品牌作为重要的经营战略和生产运作战略之一。◆

参考文献：

1、邓海根主编：《制药企业GMP管理实用指南》，中国计量出版社2000

2、刘广第编著《质量管理学》清华大学出版社2003.4

3、马林等著：《用户满意—市场经济条件下企业永无止境的追求》，中国经济出版社，1998

4、美国A.V菲根堡姆著,杨文士等译：《全面质量管理》，机械工业出版社，1991

5、徐二明著：《企业战略管理》，机械工业出版社2004.5

6、杨永华、张进著：《企业质量管理及实施ISO9000族标准任务》, 海天出版社2003

7、詹姆斯R.埃文斯、小詹姆W.迪安著：《全方位质量管理》，机械工业出版社2004.3

8、 《中华人民共和国国家标准——质量管理体系标准》，国家质量技术监督局发布,2001

9、朱世斌主编《药品生产质量管理工程》化学工业出版社 2004.4

10、朱兰.《质量管理》，企业管理出版社1998

作者简介：王颜佳，女，籍贯：重庆南川，出身年月：1966、5，学历：本科，毕业院校：成都中医药大学，职称：中级，研究方向：质量管理，工作单位：太极集团重庆涪陵制药厂有限公司。