王国治：针对药品检验标准的造假行为不容忽视

王　霞

“针对食品标准的造假行为在药品领域同样存在！”中国药品生物制品检定所菌苗室主任、全国政协委员王国治，在今年的全国“两会”上，更关心的是药品检验方面存在的问题。

在2008年三聚氰胺奶粉事件中，不法企业针对国家乳制品标准，将含氮量高达66%的三聚氰胺掺入乳制品中，以提高国标检测项目氮的含量，生产蛋白含量虚高的劣质奶粉。事件发生后，作为全国政协委员的王国治就药品生产中针对药品检验标准的造假行为做了认真的调研，并在今年全国政协会议上作为提案提出。

针对药品检验标准的造假行为泛滥

王国治说，现在市场上无论是化学药还是中药，都出现有掺假产品。比如，在化学药品中，不法分子利用诺氟沙星胶囊含量测定方法无专属性的缺点，采用欺骗手段掺进非药品物质造假。在中药产品中，不法分子对需进行多糖、多酚、总黄酮检测的药品加入糊精、鞣花酸或儿茶素，对紫外法测总黄酮含量的药品加入芦丁，对液相色谱法测总黄酮含量的药品加入大豆苷元或染料木素等廉价单体，或以廉价替代品冒充提取物，如以杜仲绿原酸冒充金银花绿原酸，以莨菪浸膏冒充颠茄浸膏，以南五味子冒充北五味子等。还有部分企业不按药品注册申报时的工艺配方生产，按规定质量标准下限投料。在生化药肝素钠中掺入多硫酸软骨素，在生物制品产品中采用添加佐剂方式减少疫苗抗原的用量。

“这些非法行为生产的药品，除达不到治疗效果外，由于添加物未经临床前和临床的安全性评价，存在极大的安全隐患。”王国治说，“与此同时，与一般的造假行为相比，此类专门针对药品检验标准的造假，使药品质量监督部门依法检验时难以查出，从而依据检测结果出具了合格报告，使假药逃脱监督，使‘合格报告成为假药的‘护身符，对人民群众的健康可能造成极大的危害。”

利益驱动使然

经过深入调查和研究，王国治认为，这种针对药品标准的制造假药行为的根源在于企业片面追求经济效益。具体有企业原因、药品管理原因和社会原因三种，可归纳为六个方面。

一是药品生产企业片面追求经济利益。药品生产企业应对本企业生产的药品质量负责，各药品生产企业的法定代表人是药品质量的第一责任人。企业为牟取更大的经济利益，无论以何种方式制造假药劣药，无论造假的起因是什么，药品生产企业都是假药的始作俑者。此外，药品生产企业的QA部门（质量保证部）是监督药品生产企业是否按规定进行生产并保证药品质量的部门，但在造假企业里，其QA部门形同虚设。

二是GMP认证过程尚存在缺陷。这些造假企业均已通过GMP认证，而根据GMP要求，药品生产企业应根据药品注册时的工艺要求，制定操作细则（SOP），并根据SOP制订表格化的原始记录，生产过程要严格执行SOP。造假企业虽然可能填写假生产记录，但不可能做到天衣无缝。如果从现场与原材料购置记录、原材料出入库记录、原材料检验记录、财务原材料购买凭证等方面进行详细检查，是完全可以查出造假行为的，这说明GMP认证过程尚存在缺陷。

三是某些驻厂监督员没有起到监督作用。为了弥补目前GMP检查中无法对生产过程实施有效监督的情况，国家食品药品监督管理局针对药品生产环节，加强对生产企业的日常监管和跟踪检查，尤其是对风险较大的生产企业实行驻厂监督员制度，但这些造假企业的驻厂监督员并未起到应有的监督作用。

四是此类假药更具隐蔽性。按相关规定，目前我国各级药品监督检验部门，对药品均依据《中国药典》或企业注册标准进行检验。针对药品标准的造假企业，对其按常规方式抽样，依法定标准检验，其检验结果符合规定，但其非法添加物并不在检测范围内，因而无法查出。

五是缺少新的检验手段。目前国家药品监督管理部门已加强对此类造假药品的打击力度和非标检测能力的建设。但对于建立新的检测方法，其方法学研究、方法验证与批准使用均需要时间、人力、物力和财力，目前非标技术储备与打假经验、能力明显不足。同时药品检验机制由原来向企业收取检验费改为政府拨款，虽然加大了投入，但仅够支付药品的购置与检验成本费用，研究新检验方法的经费缺乏，也制约了打假的实施。

六是招标采购造成价格误导。我国药品价格虚高的主要原因在于药品流通领域。国家发改委的几次药品降价直接影响到药品生产企业的赢利。此外，药品集中招标采购的目的是要体现药品优质优价，但在实际操作中却难以达到。在集中招标采购中，价格是评标的主要依据，压低报价是确保中标的基本手段，部分企业在降低药价时，只能以次充好，以保证利润。

对症下药

关于如何加强针对药品检验标准的造假行为的综合治理，王国治认为，只要针对以上六个方面对症下药，问题就会得到解决。同时，如果对造假企业的打击力度不大，惩罚力度不够，就无法从根本上杜绝造假。为此，他建议首先要加大打击药品造假行为的宣传力度和对药品造假企业的处罚力度，发现造假药品应吊销生产批准文号并予以经济上的重罚，对造假人应予以刑事处罚。对药品生产企业的QA负责人进行集中培训，持证上岗；对有造假行为的企业的QA负责人吊销其上岗证，并规定3～5年内不得上岗。要求生产企业对批准的生产工艺与企业制订的SOP进行核对，与标准不符的，要限时改正。

国家食品药品监督管理局应针对性地对可能出现造假的企业增加GMP检查员和延长检查时间，进行全面细致的GMP飞行检查，发现问题严加处理。对于驻厂监督员，除进行专业业务培训外，还应增加如何查假的培训，建立奖惩制度。若发现企业有造假行为，应对其驻厂监督员予以批评，以增加驻厂监督员的责任感。

王国治说，“国家食品药品监督管理局还应制定药品非标检验方法应用程序，并协调全国药品检验机构，分析目前可能存在的针对药品标准造假的药品，建立非标检验方法。当然，这样做的前提是，国家发改委与国家财政部为药品监督检验方法研究提供足够的经费支持。”至于药品集中招标采购，他认为并不能解决百姓“看病贵”的问题，弊大于利，所以建议取消。