新版GSP标准:医药物流门槛更高

陈红莉

专家表示,新版GSP标准针对医药物流各个环节提出了具体的要求,将是未来药品经营行为的行动标杆。

为了提高医药物流的效率,促进医药工业的发展,国家药品监督管理局早在2000年3月17日审议通过《药品经营质量管理规范》(简称GSP标准),并于2000年7月1日起施行。

经过近十年的发展,中国医药工业目前以高于全国工业平均增长速度4.4个百分点的速度在增长,由此也带动了医药物流的快速增长,大量的资金开始涌入医药物流领域。由于当前国内的药品物流配送主要由医药批发企业承担,这些公司大多规模较小,物流组织往往效率低而消耗高。另外,我国医药企业也存在信息化程度较低、缺少医药物流管理、医药物流网络体系不完善、医药物流增值服务不足、药品没有统一的药品标准编码等问题,这些都阻碍着国内现代医药物流的发展。为进一步加强药品市场监督管理,做好药品经营许可证和药品经营质量管理工作,国家食品药品监督管理局已于2008年7月18日向社会公布有关旧版《药品经营质量管理规范》修订征求意见稿,目前新版《药品经营质量管理规范》仍处于修改讨论中。专家表示,新版GSP标准针对医药物流各个环节提出了具体的要求,将是未来药品经营行为的行动标杆。与旧版GSP标准相比,新版GSP标准主要在以下几方面作出严格规定。

特设物流管理部门

药品的质量直接关乎大众的安全,企业必须按照严格的要求存储和养护药品,避免药品的品质在药厂到消费者这段时间内受到破坏。新版GSP标准对药品的存放和码放提出了严格的要求:药品应按规定的温度条件储存。药品包装上标示具体温度条件的,按标示要求储存;常温2-30℃、阴凉2-25℃、冷藏2-8℃。

药品的码放要求是:药品应按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。垛间距不小于5厘米,与仓间墙、顶、温湿度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放。

新版GSP标准规定药品应按质量状态实行色标管理,要求规定待确定药品为黄色,合格药品为绿色,不合格药品为红色。另外,新版规范还规定了储存药品应避免阳光直射,并采取通风、防虫、防鼠措施。

相对于药品存储条件和管理的硬性要求,新版GSP标准对企业药品仓库的要求则宽泛得多。该规范要求企业储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相适应。仓库内外环境整洁,无污染源,室内储存作业区与办公生活区应分开或隔离,室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施。企业储存药品的仓库应有符合储存作业要求的照明设备;有包装物料的存放场所和存放不合格药品、销后退回药品的专用场所。

另外,在新版规范的附则中还规定了企业应设立专门的物流管理部门,负责物流中心的运营管理。物流中心仓储用地与仓储设施应为自有,仓储区域(包括储存区、拣选作业区、集货配送区等)应能满足物流作业流程的需要,仓储作业面积不少于15000m2。这些要求提高了药企的准入门槛。

运输配送更注重细节

新版GSP标准规定:应使用厢式货车运输药品,并针对运送药品的包装条件及道路、天气状况采取相应措施,防止对药品质量造成影响。对有温度要求药品的运输,要有冷藏或保温的措施。该规范对冷藏药品的运输有更细节的规定:应专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动、运行状态,达到规定要求后方可发运。俨然药品冷场运输的行动守则。

另外,在运输的过程和程序上,新版也有相应规定:发运药品时,应检查运输工具,并记录发运方式(自送、委托、自提)和运输工具、发运时间等。如发现运输条件不符合规定,不得发运;另外还规定:企业应与供货方签订明确药品质量责任的运输协议。委托运输时,应对承运方的运输能力进行考察,索取承运工具的相关资料,并签订明确质量责任的委托运输协议;另外,销后退回药品应凭销售部门的退货凭证核对实物,货单相符方可收货并放置于退货药品专用场所。这些规定涉及运输过程和程序的每一步骤,为企业的行为提供指导。

全程信息化管理

随着我国医药流通领域越来越开放,跨国医药流通企业逐步进入中国市场,给国内的医药行业注入资本的同时也促使医药经营模式的改变,利用信息手段追踪药品进出仓库、在库管理、销售流向的信息逐渐成为药品监管的趋势。因而,在药企信息化技术的运用和管理上,新版规范也有了针对性的规定。根据规范中的规定,企业应建立计算机管理信息系统,能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节质量控制的全过程;应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库,对其法定资质和经营权限进行自动关联控制,对库存药品进行有效管理;有实现接受药品监督管理部门监管的条件。在企业计算机管理信息系统中,每个经授权进入系统操作的使用者应有唯一的用户身份,使其操作活动能追踪到相应的责任人。

在新GSP标准规范中的《现代物流药品批发企业》认证标准,对物流中心建设的要求更是全面细致:物流中心应设置自动仓库(AS/RS)或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核设备等设施、设备。自动仓库堆垛机不少于5台;高架仓库总高不低于8米,货架不少于3层,货架层高不低于1.5米,托盘货位不少于2000个,货架叉车不少于2台;拆零拣选应选用数码拣选系统(DPS至少300枚)或无线射频技术(RF至少20台)等。对现代物流药品企业的信息化建设提出了更多、更高的要求,包括软件和硬件的要求。

另外,该规范还规定:物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器,采用双机热备;应配备核心三层交换机双机热备,二层可网管交换机、工控机、安全的网络环境以及可靠的不间断电源等;物流中心计算机管理软件应与物流规模相适应,满足物流中心运营要求,应包括:业务系统软件、物流信息系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等。

以上这些规定从软件和硬件两方面对药企信息化建设提出了具体的要求。信息在供应链中的畅通无阻有助于整个供应链节点企业效益的提高,也有助于对药品流向的有效监控。通过信息系统的打造和信息平台的构建,实现信息共享,能为企业提供更多的增值服务。

新版GSP摘要

区域性配送机构的要求

区域药品配送机构,应是药品批发企业药品现代物流配送体系中继续向一定区域内本企业延伸配送药品服务体系的组成部分,区域药品配送机构不能独立存在。区域药品配送机构根据药品批发企业的指令对一定区域内服务用户进行药品配送活动,不得在指令以外进行单独的药品购、销、存和配送活动。药品批发企业对区域药品配送机构的经营行为负责。区域性药品配送机构应与药品批发企业建立一致的电子数据交换信息平台,实现质量管理及业务经营全过程的数据共享和实时交换。区域性药品配送机构应对药品批发企业的业务指令建立专门的记录。

药品仓库环境温度的控制

药品应按规定的温度条件储存。如药品仓库环境温度超出药品储存温度的范围,应及时进行温度控制。温度控制按以下方法进行:

温度的自动监测和记录。企业应设置温度实时监测系统,通过对库房环境温度的自动监测和数据采集,对库房温度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。

温度监测设备的设置。每一仓间(或库房)应设置多个温度监测设备,用于库房温度状况的自动监测和数据采集。监测设备的设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置等因素。平面仓库一般每500平方米不应少于2个,立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置,数量不应少于9个。

温度的调控和记录。仓库应设置能有效调控温度的设备。当库房内温度平均值接近规定的临界值或超出规定范围时,应能启动温度调控设备进行有效调节,直至使库房环境温度达到药品储存的规定要求。温度调控过程应予以记录。

温度监测和调控设备应定期进行校准或精度校验,并记录。温度监测记录、调控记录及设备校准记录应保存3年。