药监体制的颠覆性震荡

田　磊

2007年1月24日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，政治局常委、中纪委书记吴官正出席会议并讲话，会议主要内容就是研究处理国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）前局长郑筱萸。起始于2005年末的中国药业官员腐败窝案，终由中国政府最高层出面，以罕见的高调姿态公开处理。

国家药监局成立于1998年。局长郑筱萸位列副部级，从制药厂技术员干起，是一个技术官员，推崇西方社会先进的行业治理经验，在位7年，极力引进GMP认证体制和新药申报规则。但是，这套先进的西式经验在中国运行了8年之后，不仅将一个履行最高监管职责的国务院直属局的公信力折损殆尽，也几乎将中国制药行业推入死胡同。

8年间，中国的制药行业造就了无数亿万富豪，但这个行业几乎没有生产出一种真正意义上的新药，企业以生产仿制药为生，最有效的壮大之术是收买权力，包括掌握监管的官员的权力，包括掌握流通的医生的权力，还包括掌握宣传的媒体的权力。

从整治医药广告到喊打医生收回扣，再到药监系统最高级别官员被查办，这个维持了8年的异化的药业链条正在走向尽头。如今，是付出代价的时候。 2006年一年间，伴随着药监高官不断传出贪腐丑闻，全国各地142家制药企业被关停，GMP认证证书被收回86张。

中央政府关心的首要问题是保证人民用药安全，彻查药品安全隐患。本刊在调查采访中获悉，国务院有关部门已经做出一份对国家食品药品监督管理体制进行重大调整的方案，很可能在2007年“两会”期间提交讨论。

问责之下，作为监管机构本身的国家药监局，其新闻发言人张冀湘先后在不同场合公布了药监系统对原有体制作出的两大调整：一是要求药品重新注册，二是试行在生产企业中设立专门的驻厂监察员。

在记者的走访中，这些措施，无一例外遭到企业的质疑：驻厂监察，这不是让权力寻租更加便利了吗？而重新注册，看起来更加麻烦。国家的批文怎么能说给就给，说收就收？

据记者了解，认证一个GMP证书，要花费3000万左右，开发成功一种新药也要花费数百万，对于很多资金并不雄厚的药企来说，如果药监局轻易地将证书收回，或者通过重新注册消灭一种新药，那4000多家药厂将会有多少因此破产？没有人敢断言。

不过，可以肯定的是，这种情况如果出现，一定会有企业将药监局告上法庭。如何应对这些潜在却又一触即发的官司，将是国家药监局为郑筱萸案善后的一大难题。两难之间，一个国家级监管机构如何完成公信力和合法性的重建？从这个意义上讲，一个副部级官员的贪腐行为带给执政者的伤害，前所未有。

又见海南

2007年1月12日，海南岛温暖如春，可是，海南省一直倾力建设的海口“药谷”却一片寒冬景象，药谷里的明星企业海口康力元偌大的新厂区人去楼空，这家被国家药监局没收了GMP（《药品生产质量管理规范》）证书的药厂已经陷入停产状态，几乎只有办公室主任宋瑶平一个人在守着空荡荡的厂房。

海南并不能算是中国的制药大省，但是，近几年，海南药业的发展却是最引人注目的。1988年海南建省前，只有5家规模不大的制药企业，这个中国最年轻的省份，几乎每个产业的生与死，都最深刻地契合着国家监管政策变迁的轨迹，如今，制药业也面临着同样的宿命。

2000年海南省食品药品监督管理局成立以来，不利于发展重工业的海南岛把制药业——这样的绿色产业作为生命线来抓，海口“药谷”出台大规模诸如“免税”、“便宜划地”政策，吸引了全国各地一大批只身创业的商人，大都是其他省份国有大药厂里的技术员、药政部门的官员、刚从医学院毕业的学生等等。

随后的几年，政府的大力支持加上民营老板的精明，海南药企GMP认证速度居全国前列，拥有GMP证书的制药企业，从2000年的4家增至2006年的80多家。 这些制药企业几乎全都是股份制或民营企业。

康力元是海南药业这几年疯狂发展最具代表性的一个缩影。1998年，浙江人汤小东、汤旭东兄弟来海南做生意时，康力元只是一个卖药的小公司。2000年，随着地方政府决定把制药业打造成海南的支柱产業，从而大量提供优惠政策，康力元开始迈入制药行业。

“当时在保税区搞了一条生产线，生产9种剂型，是个不折不扣的小厂。”宋瑶平说，作为一个后起的民营药厂，品种要撒大网，多开发，才有可能生存下去，这几年，企业挣回来的钱，几乎全部投入新药开发了。

跟这个行业内的大部分企业一样，康力元所谓的开发新药，并不是加大科研投入，而只是打通新药审批的各种门路，拿到新药批号。

海南省食品药品监督管理局药品注册处处长李治平对海南药企的注册情况最为熟悉。在接受记者采访时，他说：“新药申报的材料来源一大渠道是那些浮在北京的各种医药信息公司、研究所等，以康力元为例，他每年投入几千万进行新药申报，合作开发的机构有25家之多，海南很多药企的新药资料其实都来自北京。”

海口药谷内另外一家药厂的新药研发经理对新药申报的路数更为清楚，他告诉记者：“全国各种各样的医药研究所、信息公司有上千家，大都在北京注册，一个研究所往往只有几个人，可他们却神通广大，总能弄到各种各样的新药资料，有些是把国外已经过了专利期的药品资料翻译过来，有些则是互相买卖，更厉害的，能从药监局内部弄到很多别人送去申报的资料，然后倒卖出来。”

2000年到2006年，是这类研究所最火爆的时候。“后悔那个时候，我没去搞个研究所，不然，现在早就发大财了。”这名研发经理说。

不过，拿到新药资料还只是第一步，如何让这些申报资料尽快变现，成为新药生产批号，就要看各家药厂老板的本事了。在海南甚至整个中国药企里，康力元这方面的本事，这几年都让同行目瞪口呆。

2002年底康力元获得GMP证书，截至2007年1月13日，记者在国家药监局公布的数据库查到，康力元拥有的“国药准字”多达274个，这个数字在国内药品生产企业中名列前茅。这让康力元在业内名声大噪，销售业绩也从1998年的300万，增加到2006年的10多亿，成为海南省的明星企业，但这一切顺风顺水的辉煌都在2006年戛然而止。

2006年一年，随着国家药监局高官不断传出贪腐丑闻，中国的药品监管体制动荡不安。国家药监局组织15个核查组，药监官员们在各个省区的药厂聚集地上空飞来飞去，对14个省、114家企业已批品种和在审的注册申请进行现场核查。

在国家药监局的飞行检查中，康力元每次都被作为重点检查对象。海南省药监局官员证实，在2006年10月份的飞行检查中，由中纪委派员任组长，直接参与对康力元的调查。随后，据媒体报道，海口康力元制药有限公司董事长汤旭冬被中纪委带走，协助调查，有康力元内部人士透露，汤氏兄弟与郑筱萸有多年交情。

2007年1月21日，国家药监局发布公告，海口康力元药业“因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处”，依法收回海口康力元药业的GMP证书。这家雄心勃勃要建设亚洲最大规模医药物流基地和制剂基地的民营企业，遭遇着极大的生存危机。对于海南药业来说，更为糟糕的是，遭遇生存危机的不仅仅只是康力元一家。

目前，海南省药监局正组织企业对新药申报注册过程中存在的问题进行自查自纠。全省药企已经主动撤回了2006年申报的300多个品种，其中海口康力元主动撤回69个。海南省工业经济信息产业局对海南49家药企进行跟踪了解，10月份前，有21家亏损，产值下降最高的达56.3%。

从整顿吏治到行业洗牌

与康力元一样，在这场官员贪腐引起的药业震荡中，海口还有另外一家民营药企正遭遇灭顶之灾——海南普利制药有限公司（以下简称普利制药）。2006年12月27日，国家药监局发布公告，称普利制药生产假药，要求各地查封该公司一种名为“马来酸曲美布汀片”的药品。

记者在海口采访时，有知情者透露，普利制药的老板范敏华与郑筱萸之间的关系比汤氏兄弟与郑的关系更加密切。根据公开的材料显示，1984年，范敏华从南京药学院（即现在的中国药科大学）毕业后，在浙江省医药管理局科研处工作了8年，而同一时间，郑筱萸则在浙江著名的国营企业杭州民生制药厂从技术员做到了厂长，直至1994年离开杭州，任国家医药管理局局长。据知情者透露，二人在此期间，一直相熟。

1992年，范敏华辞去公职，来到海南，一手创办普利制药。10多年来，在海南制药业内，普利制药一直拥有良好的形象，药厂的规范程度和技术水准都在业内以优秀著称。

对于普利制药的问题，海南药监局药品注册处处长李治平说：“国家局和中纪委来检查时，普利的老总范敏华不愿意露面，手机也关机，一直都联系不上，普利制药对检查组的配合有问题，应急措施也有问题。不过，普利制药在技术上做得不错，药品申报暂时也没查出什么问题，如果就此倒闭，确实有些可惜。”

和康力元、普利一样，2006年一年，被关停的142家制药企业大都是民营企业。在接受记者采访时，李治平处长不断地为自己监管下的药企开脱：“海南的申报材料并不比外省差，只不过海南药企民企多，老板们脑子活，不惜成本，所以，这几年数量多，出的问题也多。”

已经倒下的142家企业并不意味着这轮风暴的结束。2006年10底，在国家药监局召开的一次会议上，副局长吴浈部署了在全国全面开展药品注册现场核查方案，对2005年1月1日以来申报的新药进行重新核查，要求在2007年7月份之前完成。

2007年1月15日，国家药监局新闻发言人张冀湘又宣布：2007年，国家药监局将全面启动对所有药品的再注册工作，对上市药品进行重新审核，没有通过“复查”的药品，将无法再上市销售。

对于4000多家制药企业来说，这些从国家药监局不断传出的消息意味着，2007年将会有一场更大的风暴来临，“如果药监局动了真格，大部分民营药厂面临的将会是一场灭顶之灾。”广东一家民营药企老板告诉记者，对于大部分实力并不雄厚的民营药厂来说，在新药申报和GMP认证上，没有哪家企业敢说自己没有任何问题。

吴浈在总结2006年的核查情况时，也说：“国家局和各省局的同志们一致感受到注册申报资料的真实性、完整性、规范性方面存在的问题十分突出；偽造实验数据、伪造实验过程、伪造生产样品等弄虚作假问题十分严重；数据缺失、记录涂改、样品销毁等问题比较普遍。这个核查结果令人震惊，也发人深省。说明了当前药品注册存在的问题，不是少数企业、少数品种的问题，而是普遍存在的问题。”

这些都意味着，一场整顿吏治的行动正在演变成整个制药行业的重新洗牌。很多药厂已经把宣布破产提上了日程，而那些专门以提供新药注册资料为生的上千家医药信息公司、研究所很多都已经到工商局悄悄地完成了注销手续。

药监局向何处去？

不少医药业内人士都称，如果郑筱萸案能够为药品注册制度，以至整个药品监管体系带来系统性重构的良机，那对整个社会来说，坏事也许会变成好事。中国有4000多家大小药厂，这本来就不可思议。

1998年，国务院进行机构改革，组建国家药监局，以及后来郑筱萸采取的一系列措施，初衷本就是为了依靠严格的认证制度把一批小药厂淘汰，希望行业资源得到优化，真正出现几个大而强的药品企业，从而打造中国自己的品牌。

可是，当年改革的初衷并没有实现，一整套严格的制度设计，最终却沦为官员寻租敛财的工具。把一场整顿吏治的风暴转变成一个行业重生的契机，显然不是一件容易的事。事实上，无论在哪个国家，药品监管都是一个难度最高的公共管理问题。

每次抨击中国的药品监管体制时，人们都喜欢引用美国FDA（食品与药物管理局）、这个号称世界上最完善的药品监管体系来对比。无独有偶，FDA几乎是美国政府机构中，受到指责最多的一个，几乎在郑筱萸案发的同时，FDA前任局长(曾担任FDA代理局长3年，局长2个月，于2005年9月卸任)莱斯特·克劳福德也正在遭受牢狱之忧，他因隐瞒了拥有FDA当局管理下的多家医药上市公司的股票这一事实，而遭到指控。

过去10年间，FDA没有一个局长的任职时间超过2年，频繁的人事更迭使FDA一直处于摇摆不定之中，而公众对FDA在美国药品供应上监管不力频频发出指责。就在去年9月，美国国家科学院下属的医学科学院发表一份报告，报告对FDA“缺乏稳定的领导层”表示哀叹，报告指出领导层频繁更换将会削弱“为提高FDA工作效率所作出的努力”，它批评FDA内部勾心斗角，管理水平低下，规章制度陈旧落后。

而对于中国来说，药品监管机构和政策的连续性更是个大问题。从1998年药监局成立以来，几乎每年都有新的政策，结果企业不知怎么报，审查一会一个样。在缺乏一个稳定、公正而透明的监管体制的状况下，企业能做的，只能是处心积虑寻找政策的漏洞，据此谋求暴利式发展，这几乎是改革开放以来，每个行业都经历过的一幕。成立8年多的药监局，同样没有逃脱这个法则。

政府在放权与收权之间徘徊，对市县一级官员不放心时，就将权力收归省一级，对省一级不放心时，收归中央，可当中央一级的权力依然抵挡不住商业收买时，一切就只能重来。攻克代表中央执掌一个行业的绝对权力的副部级机构，仅仅用了8年时间，攻克之后的官商合谋，便开始肆无忌惮地伤害公共利益。

目前为媒体和公众所最为关心的问题之一就是，面对今天药品监管的种种困局，是应该将药监局的职能归并于卫生部门，还是应该继续保持其监管的独立性？在南开大学法学博士宋华琳看来，让卫生部门来重新负责药品监管，并不能克服独立药品监管机构8年作业中出现的种种问题，“尽管医和药貌似一家，但是事实上彼此都有着很强的专业性。”卫生行政部门的人员更多的是具有医学背景，而药品监管的宗旨在于确保药品安全有效，更多需要的是相关的药学、化学、生物、病理学知识，让药品监管回归卫生部门，将与专业监管的理念南辕北辙，也许会“按下葫芦掀起瓢”，引发新的问题。当务之急，“绝非在于机构的变革，而在于加强药品监管机构独立性的同时，去更好的完善其内部监督制约机制。”

早已深入社会肌理的中国式政商关系会困扰我们走过一轮又一轮的体制改革、社会变革。但无论如何，一个事关国计民生的行业不能再为一群官员的贪腐行为埋单。