显规则或潜规则的节点

北京市一家医药研究所的专家曾以采血来类比药物临床试验：二者皆关系着大众的健康和生命，但非专业人士又知之甚少，因而在输血或服药时往往半信半疑，可绝大多数人没有选择的余地。

临床试验往好听里说，是各方协作的结果，往难听里说，则是多方利益博弈的过程。在现实运行机制及一些也许更重要的“潜规则”的指引下，临床试验最终的目标是——各方满意。这个“满意”你可以做各种理解。

在临床试验的“生态链”上，还有一些十分重要的节点，不可不提。

■ 医院（临床基地）尽管会有一些拨款及基金投入，但对于一个新药的开发而言，那点钱无异于杯水车薪。一个大医院，除了进进出出的患者外，如果拥有一个临床基地，还会引来药厂的频频光顾。

药厂通常是积极主动的，要和医院及其临床基地建立联系往往还得花一些功夫。一般而言，开展临床试验项目的是医院某一科室，如呼吸内科、泌尿外科、神经科、小儿科等。不过在同药厂谈判合作协议的过程中，医院科教处、药学部也有较大的话语权。

寻找试药人是临床项目的一个关键环节。门诊或住院病人对医生有很大的依赖性，一般签一个协议就可以得到免费的体检和治疗，但也有医院“重复收费”，让病人再交一定费用，而在“随机”、“双盲”等试验方法下，病人也可能并不知情。寻找健康试药者就常常需要发布信息，甚至张贴招募广告，但费用是由药厂负担。也有一些“信誉好”的新药，甚至引来相关医务人员“品尝”。

临床项目的医护人员可以获得药厂支付的“劳务费”，医生也惯于推销自己试验的新药，医生说，因为熟悉，所以放心。

■ 伦理委员会因试药人与临床项目之间存在严重的信息不对称，按国际惯例而设立的伦理审查委员会（Institutional Review Board）就成为试药者利益的保护伞，主要是通过对新药的益处与弊害进行鉴别，同时监察临床过程，以确保试药者的安全。

这一团队一般由具备丰富临床经验的医师主事，辅以5－10名成员，包括不同专业的临床医生、护士、药剂师、基础科学专家、法律专家、社会人士等，还需有女性加入。

但由于该委员会常常与项目研究人员具有行政或业务关系，不仅很难做到利益超脱，甚至还有“合谋”的情况发生，因而试药者权益的切实保护往往需要经过一定的抗争。

■ 监察人员企业将项目交给基地医院之后，为了达到掌握和促进试验进程的目的，便派出自己的人员进行监察，并与医务人员一道设法解决各种可能出现的问题。但由于药厂似乎是有求于医院，加上监察人员通常不具备深厚的临床医学背景，一些医院的专家并未把监察人员放在眼里，有时“连最基本的尊重都没有”。

某监察人员根据多年的经历得出的结论是：“店大欺客、客大欺店”。北京、上海的大医院比其他城市的收费高出不少。在他看来，就基地对试验规则和企业的契合度而言，一般情况是西部好于东部，名气小的科室好于名气大的科室，小医生好于老医生，研究生好于在职医生。所以他们的策略是“求大同、存小异”，关键是将试验做完以顺利注册。

■ 药检所这实质上就是临床药物的技术鉴定机构，包括临床前的试验用药及试验结束后所生产的3批样药的检验，对临床项目能否如期开展及新药上市进程极为关键。

同时，全国现有的17个口岸药检所担负着进口药物通关检验的重任，对期望在中国进行临床试验的外国企业而言具有“开门钥匙”的功能，而社会上流通的进口西药是否会带来不良后果，药检所担负着“把关人”的重任。

或许因为财力不足以及技术设备落后，从药检所的眼皮底下溜走的“问题药物”也频频在市场中露脸。但人们也不可能对“人情关难过”的事实完全避而不谈。

■ 药监局一个新药的产生，至少要先后两次获得这一国家药政最高管理机关的批文，业内人士以“进与出”来加以形象概括，即临床前的研究资料及试验药物，均需经国家药监局的测评和核批；而临床结束后的所有资料也需该局评估和论证，一旦认定为“安全、有效”，才会给企业颁发市场准入证。

以“与世界同步”为目标的国家药监局正在大力改革，频频推出的各种规则、认证搅动着整个医药行业。但国家药监局一位高层也承认，理清混乱的局面并非朝夕可就，以至于医药行业如今已成为公众投诉最多的行业之一——尽管社会对它仍抱以无限期待。

以上这些临床试验过程使用频率极高的“行话”，只是一个个圆点，若以线条连接也许便是一幅利益交织的图案。一位3年前回国的临床专家告诉《经济》杂志，临床实践的利益纠葛有时令他一筹莫展，一方面要考虑企业的费用和进度，另一方面又得顾及一些临床医生的情绪和想法，还很可能一不小心就卷进医院的门派之争。

目前的情况仍是，一旦拥有临床基地的资格，则该医院或研究所的相关人员均可以参与临床试验，因而往往一两个有技术水平和活动能力的专家争取到基地资格之后，大批项目便不请自来，具体试验过程就交由其他人员。

这位专家认为，国家授予基地资格，实质上是让这些医院端上了铁饭碗，这种垄断性做法不符合市场规则。他认为，国家应该加大推广临床职业资格的考试和审核，以让合格的人来进行临床研究。

6月中旬《经济》杂志对三名发布信息、希望成为试药者的人的问卷调查

问题：

1、是否以前参加过医药试验，或者是否具有丰富的医药知识？

2、对试药的风险有何种印象？这种风险带给你多少报酬才是合理的？

3、你对参加试药过程中自我的其他权益还有哪些要求？

4、您愿意接受何种危险程度的医药实验？

5、您个人的身体状况如何？能否介绍您的职业经历？

6、您是否会去了解实验药品的用途，投放市场后巨大的商业利益，以及你自己的利益

会受到侵害？

7、如果有国外医药企业在中国进行医药实验，你是否愿意作为一名受试者？

叶先生：

1.最近才知道有这种“工作”，不知道通过何种途径才可以参加，所以还未参加过医药试验

2.当然是风险越大，应得的报酬越多，毕竟被实验者是在用自己的身体进行尝试

3.首先我想得知道试的是何种药物，最大的副作用是什么（最坏的结果是什么）

4.同上

5.个人身体状况良好，目前在机场工作

6.了解便可

7.可以考虑

姚先生：

1.没有参加过这样的活动

2.风险是有的，我会根据自己的判断去想报酬的多少。风险与报酬是对应的。

3.我要知道与药物相关的、可能有的后遗症

4.一般性危险程度的医药实验

5.个人身体良好，曾练过4年田径。现为艾默生电器化学工程师

6.我会去想自己的利益会受到侵害，其他的是厂家的问题。

7.不参加国外企业的活动。

李先生：

1、没有参加过医药试验，我的医药知识是来自于上中专的时候书本上写的和在医院

临床实习的时候学习的

2、试药的风险取决于药品的种类和防范措施。报酬和风险的比例应该是相当的，风险

大报酬应该多一 些，但是最少每次500元左右差不多。

3、保密是我的最起码的要求，然后就是自己的人身安全。

4、各种危险程度的都可以。我有足够的心理承受能力。但抗癌药等一些对身体伤害太大的暂时不考虑。

5、身体情况现在很好，从中医药学校毕业后一直做业务员。各行各业的接触很多。

6、已经了解实验药品的用途。

7、对我来说国内的医药企业和国外的是一样的，我都愿意参加。