医用耗材重点监控案例分析

胡通海 樊红彬 徐州医科大学附属医院医疗设备管理处 （江苏 徐州 221002）

内容提要： 目的：通过某大型综合医院对可吸收止血材料管控的案例分析，为医疗机构开展医用耗材重点监控，提供参考。方法：首先确定监控类别，然后理清监控边界，而后明确监控指标，最后构监控体系。结果：例均使用数量、种类，超限额使用的手术台次均明显下降。结论：以医用耗材管理部门的数据融合分析为核心，通过医疗机构各部门的多措并举，可以促进医用耗材合理使用。

医用耗材的重点监控需要多举措齐抓共管，多部门协同推进。医用耗材管理部门应充分发挥其核心作用，规范、完善医用耗材基础信息，构建从科室计划、采购入库、使用、计费到病案信息、DRG分组的医用耗材使用全生命周期信息融合贯通，打通各系统的“信息孤岛，努力提高数据挖掘深度和质量，面向临床、服务临床，立足为数据“赋能”，让数据“发声”。

1.背景与意义

1.1 医用耗材重点监控的背景

《医疗保障基金使用监督管理条例》的实施，正式开启了医保基金管理的法治之门，医用耗材的合理使用将直接关系到医保基金的安全，关系到人民群众的“救命钱”，关系到医疗保障制度的健康持续发展；医保支付方式的变革在调整医疗服务行为、提高医疗资源利用效率等方面都有着深远的影响，无论是按DRG、还是DIP支付，都是基于预付费的原理设计，以病种为单元，最终目的都是为了优化整合各种资源，实现医保、医院、患者的三方共赢；都将倒逼医院进行精细化管理，进入高质量发展的必由之路。

国家卫生健康委相继颁布了加强医用耗材监管的相关文件：《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发[2019]43号）、《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）等；要求医疗机构建立长效医用耗材监管机制，监测、评价医用耗材临床使用情况，对使用效能进行分析、评估和反馈，提出干预和改进医用耗材临床使用措施，指导临床合理使用；以期通过加强医疗机构的医用耗材管理工作，降低医疗风险，科学控制医疗费用过快增长，促进医用耗材合理使用。

1.2 医用耗材重点监控的意义

医用耗材在医疗机构内的流通使用将逐渐不仅无法直接创造经济价值，而且将逐渐成为医院的成本中心[1,2]。如何将成本中心变为服务中心，促进医疗机构医用耗材成本管控，促进医用耗材合理使用将是耗材管理部门需要积极应对的课题之一。医疗机构开展医用耗材重点监控的重要意义总结如下：①加强医用耗材精细化管理，促进医用耗材合理使用；②保障医保基金合理使用，降低廉洁风险；③切实反映临床使用情况，建立有效沟通机制，让管理更加落地；④促进同行业对比，寻找差距，共发展，净行风；⑤为医务部门进行合理使用点评提供数据支撑；⑥为医用耗材管理委员会进行医用耗材遴选准入提供决策参考。

2.监控方案

本文希望以某一类医用耗材为切入点，探索医用耗材的科学管理方案，促进医疗机构的合理使用，同时也为其他类别医用耗材的科学规范管理奠定理论基础和提供工作范例。

2.1 重点监控类别的选择

外科手术不断创新，新的耗材也如雨后春笋般蓬勃发展，术中使用的止血耗材为外科手术安全提供保障，与此同时厂家品牌众多，应用范围广，医院管理面临着巨大的挑战。经院医用耗材管理委员会研究，决定对各级主管部门重点关注的，临床用量大，使用范围广，直接关系医保基金合理使用的术中使用的可吸收止血材料实施重点监管。

2.2 重点监控类别边界确认

关于医用耗材类别的划分，不同的监管部门基于不同的监管需求，制订了不同的分类体系。国家食品药品监管总局发布的2017版《医疗器械分类目录》并非仅针对医用耗材，且由耗材注册证仅能直接识读22个一级分类，细化类别判定有赖人工比对[3]。国家医疗保障局发布的医保医用耗材编码，面向临床学科、用途、部位形成稳定、科学的基本分类，兼顾统计、分析、管理的功能，具有较强的针对性和实用性；但目前该分类编码并未实现所有医用耗材的全覆盖，贯标、落地工作正逐步推进。综合考虑科学性、实用性和可行性，在当下的“阳采时代”，暂时综合参考江苏省阳光采购平台的耗材分类和医疗注册证的适用范围、结构组成、管理类别，作为重点监控范围边界确认的主要标准；且规定同一医疗器械注册证号，视为同一种医用耗材。

以Curasan AG公司生产的可吸收止血海绵为例：该产品中标编码为XZD0028133，查询江苏省阳光采购平台，可知其对应的中标分类为可吸收止血材料，如图1所示。参考该产品的医疗器械注册证：国械注进20173641697，可知该产品适用范围：用于术中止血；结构及组成：具有止血作用的可吸收材料；管理类别：3类，可植入人体；均符合术中使用的可吸收止血材料特征。综上所述，判定该产品属于可吸收止血材料类别即纳入重点监控范围。

图1. 可吸收止血海绵的江苏省阳光采购平台产品分类信息

3.监控指标、措施与初步效果

医用耗材的使用安全和费用控制是医院精细化管理的难点，从现实出发，基于院内真实世界数据，探索建立重点监控耗材的监控指标和配套措施的监管体系。

3.1 监控指标与监控措施

3.1.1 使用量统计分析与管控措施。从耗材用量视角，耗材管理部门对可吸收止血材料类别产品月度用量排名，详见图2。对排名第一产品的经销商下达《处罚通知》：月度使用量排名第一的，予以诫勉警告；自首次出现月度使用量排名第一后，一年以内出现第二次月度使用量排名第一的，予以暂停采购该产品三个月处罚；自首次出现月度使用量排名第一后，一年以内出现第三次月度使用量排名第一的，予以将该产品清退出本院医用耗材供货目录处罚。同时，对耗材用量进行异动监控：特别关注使用量超过前三个月平均值50%的异动产品，将相关产品使用数据移交医务部门进行合理性使用评价，详见图3。对发现的不合理使用情况，医务部门将采取进一步的行政处罚手段，并将相关线索移交纪委部门。

图2. 使用量异动监控

图3. 《徐州医科大学附属医院重点监控医用耗材使用情况告知书》

3.1.2 例均使用统计分析与管控措施。从全院使用的宏观视角，耗材管理部门对维度一：单台手术例均使用可吸收止血材料的数量、种类；维度二：用量较多的手术数量；进行宏观监控，全面掌握重点监控耗材的整体使用情况，并同全院经济运行、绩效考核中耗材的相关指标：耗占比、百元医疗收入卫材消耗、国家重点监控18类高值医用耗材收入占比等关联分析，以期管中窥豹，并在院周会上对相关指标进行通报。

3.1.3 使用明细数据统计分析与管控措施。从临床使用的微观视角，耗材管理部门将《徐州医科大学附属医院重点监控医用耗材使用情况告知书》（详见图3）和单台手术使用可吸收止血材料类别3种及以上、数量3个及以上的使用明细送达临床科室；要求科主任签收，两周内组织科室医用耗材管理小组讨论、评估，对手术情况、重点监控耗材的使用合理性、必要性等情况进行书面说明，并送交耗材管理部门留档，供本院医用耗材合理使用评价管理小组、医务部门进行使用合理性评价参考。

3.2 监控效果分析

自2020年8月启动重点监控以来，可吸收止血材料的例均使用数量、种类，及超限使用的手术台次均逐步下降；尤其单台手术使用可吸收止血材料3种、3个以上的手术数量分别下降81.9%和85.8%，详见表1。

表1. 监控数据

经过前期相关管控措施的落地执行，监控数据也越发趋于平稳，降幅收窄；在保持既有成果的基础上，将加大合理使用点评的力度、强化相关配套管控措施，无限接近合理使用的终极目标。

4.反思与展望

4.1 监控反思

①目前只收集使用了可吸收止血材料的手术ID，即例均使用不会<1，只会无限接近1，合理性使用评价样本受限；②对经销商的处罚，仅参照用量排名，但“排名第一”并不简单等同于“不合理使用”；③医用耗材类别划分颗粒度较大，造成实际临床用途有区别的耗材在同一类别中进行统一排名。比如：可吸收止血材料类别产品，“按性状可分为海绵、流体明胶、粉、非织布、纤丝等”“按材料可分为纤维素、壳聚糖、胶原蛋白等”，而各种性状、材料的功效特点又不尽相同[4,5]。

4.2 监控展望

针对上述重点监控中问题，计划进一步优化监控方案，提升重点监控的合理性、科学性。

①按疾病诊断相关分组DRG、ICD-9、ICD-10进行耗材使用分析，即不仅对耗材分类、也对疾病或手术操作进行分类，提高数据统计分析的质量；②随着国家医保医用耗材编码的贯标执行，应用该分类体系重新梳理本院在用的术中使用的止血材料，使类别划分更加科学、合理；③通过定制专科手术套包，固定套包内止血耗材的品种及数量，从技术上杜绝单台手术使用多种同类产品的情况。