医疗器械抽样程序规范化研究

利家平 王丽静 朱红 马小燕 葛涛 江西省药品检查员中心 （江西 南昌 330029）

内容提要： 我国现阶段的医疗器械抽样程序还不够完善，急需加强和规范。文章通过监督抽样发现存在的各种问题，逐一分析研究，提出对策与建议。以期建立规范化的医疗器械监督抽样程序，为政策制定部门提供决策参考。

医疗器械的质量监督抽检是药品监管管理部门重要的监督方式，也是药监部门开展监管工作的重要抓手。医疗器械的监督抽检包括方案制定、抽样、检验、核查处置、质量分析等一系列工作，规范化的抽样是后续检验、处置、分析等一系列监管工作有效开展的前提，因此，建立一套规范化的医疗器械抽样程序是十分必要的[1]。笔者从事医疗器械抽样工作多年，在抽样中发现了一些问题，也积累了一些经验，本文就这些问题提出了针对性的解决办法，并结合工作实际，提出了一套规范化的抽样程序（SOP），供决策参考。

1.现阶段医疗器械抽样存在的问题

1.1 抽检工作方案不够科学、合理

从层级划分，我国现行的监督抽检层级主要有国家医疗器械抽检项目（简称“国抽”）和省级医疗器械抽检项目（简称“省抽”），一般按年实施，无论是国抽，还是省抽（仅以江西为例），品种数量从十几种到几十种不等，批次数从数十批到数百批不等。医疗器械品种繁杂，涉及的学科众多，每次抽检都只能针对其中很少的品类和批次进行，抽检的品种覆盖率和针对性都不够强，这在工作方案中体现的尤为明显。而且国抽与省抽的部分品种存在交叉重复的现象，浪费了较大资源[2]。

1.2 检查抽样中不见检查，只有抽样

按照现行的医疗器械抽检相关规定，每次抽样都需要先检查再抽样，但由于抽样工作存在任务重、人员少、专业水平有限等情况，每次抽样前的检查都是能少则少，抽样人员都是下车进厂、直奔库房，库房拿样、量够就装，装完便走，诸事不管。

1.3 抽样的方法简单，代表性不强

器械抽样能运用的方法很多，有随机抽样、分层抽样、系统抽样、整群抽样、导向抽样等[3]。但现实中，多数情况都是简单的“随机”抽样，看到哪里，指到哪里，便抽哪里，这样抽来的样品科学性、代表性不强，其结果也很难真实反映产品的整体质量情况[4]。

1.4 抽样单填写问题突出

器械的抽样单上内容繁多，有些项目非资深专业人员很难填写和把握[5]。作者从2016年和2017年开展省抽的4000多份抽样单中随机抽出了400份进行调查发现，真正合规合格的抽样单比例很低，基本都存在诸如内容填写不完整、批号日期等信息有错漏等问题，详见表1。

表1. 抽样单填写问题汇总表 (N=400)

1.5 抽样人员素质参差不齐

由于国内医疗器械专业人员缺乏，加上器械本身包含的学科又极其广泛，各抽样机构对抽样人员的重视程度也相对不足，总以为抽样只是体力活，很多后勤和工勤人员担任了抽样的职责，造成抽样人员相关专业技术能力不足且素质参差不齐，很难保证抽样的质量。

2.建立规范化的抽样程序

2.1 法律依据

按照《医疗器械监督管理条例》[6]（简称“条例”）、《医疗器械质量抽查检验管理办法》[7]（简称“办法”）等法规和规章制定。

2.2 抽样原则

医疗器械抽样应遵循以下原则：①合法性：保证抽样程序符合《条例》《办法》等法规规章；②规范性：抽样过程和程序要规范、合理、有序，不得任意更改；③科学性：确保抽样过程、抽样操作、样品贮运科学合理，保证样品质量；④公正性：在抽样全过程中，抽样人员要客观公正、不徇私情；⑤代表性：所抽样品能真实反映器械的质量状况，特殊情况下，可以问题导向为原则抽样。

2.3 抽样程序

抽样工作应按严格的流程，保障抽样合法规范、科学公正。

2.3.1 工作准备

抽样文书：抽样人员抽样前，应当根据任务来源（国抽、省抽、应急、飞检、日常监督抽样等）制定相应的抽样工作计划和实施方案，抽样方案是实施抽检计划的重要保障。提前准备好授权委托书、执法证、医疗器械抽样记录及凭证、封签等必要的资料和文书。

抽样人员：抽样单位按照抽样工作目标或方案要求，建立与抽样任务数量相匹配的抽样队伍（或工作组），每个小组至少有2人（含）以上。且抽样人员不得同时承担检验工作（抽检分离原则）；抽样人员应当具备良好的道德和专业素质，具有足够的工作能力和严谨务实的工作作风。熟悉《条例》《办法》等法规规范，能掌握并合理使用各种抽样方法；抽样队伍应保持稳定，并定期接受相关的专业技术培训。

2.3.2 现场检查

抽样人员应按照抽样方案，向被抽样单位说明来意，出示相关证件文书，确保与被抽样单位相关责任人充分沟通，可按《办法》的要求，简单阐述双方的权利和义务；仔细查阅被抽样单位的许可资质和相关材料，查看样品存储场所的环境及相关记录、标识等情况，现场检查标识标签的名称、批号（序号）、有效期、许可证号、生产企业信息等内容，查看被抽样品的包装、外观、性能等内容。

2.3.3 抽样

检查完成并确定样品满足要求之后，选择合适的抽样方法抽取样品，样品数量一般需满足检验量的2倍或以上，有源设备类除外。抽样人员需根据样品的特点选择合适的包装，如易折易碎的样品，应放置在防震的硬包装中，诊断试剂则应放置在2～8˚C的环境中，大型仪器或设备可由被抽样单位协助包装运输等。抽样应在样品存放地点（仓库、库房）的现场抽取，如果由被抽样单位相关人员把样品送到办公室或其他地点，视为无效抽样。抽取样品的同时，还要索取相关辅材及资料。

与药品只有片剂、颗粒、胶囊等十数个剂型外观不同，医疗器械的品类繁杂，外观、性能相差很大，很难一一描述，对应的抽样、取样方法很难归口描述或简单确定。医疗器械能运用抽样方法有很多，要根据不同的实际情况，选取合适的抽样方法抽样。

2.3.4 包装、封签、记录和信息上传

抽取样品后，抽样人员应按方案要求对样品进行包装，同时完整、准确、规范填写医疗器械抽样记录及凭证和样品封签，由抽样人员和被抽样单位相关人员共同签字，并加盖双方有效印章。

医疗器械抽样记录及凭证是医疗器械抽验和稽查案件文件记录中的重要组成部分，它直接反映了稽查、抽样工作质量的高低，记载了医疗器械抽样的第一过程，反映了被抽样品在抽样时的状态。抽样人员应确保抽样记录及凭证书写的客观性、真实性、准确性、及时性、完整性以及涂改的规范性。

在填写完抽样记录凭证和封签单后，抽样人员应对样品进行封样，封样一般分为2个包装，其中一个包装作为送检样品，另一个包装作为仲裁样品。原则上2个包装都应该贴上抽样封签，封签必须贴在拆卸的主要位置，要有防拆封的效果。有些仪器、设备等有源类产品，若方案明确要求只抽1台次，则只要1个包装和封签。

在抽样过程中，可通过拍摄影像、索取相关票据等方式对抽样过程进行记录。随着电子化办公的普及，这几年，无论是国抽还是省抽，都要求完成抽样的同时，将抽样信息同步（或随后）录入器械抽检系统。抽样人员完成现场取样后，应按要求通过器械抽检信息系统，及时将抽样信息录入到系统中。

2.3.5 样品储运

封样完成后，需将样品按要求寄送至承检机构。样品应按要求贮运，确保所抽样品不破损、不污染、不变质。一般情况下，样品应由抽样人员送（寄）至承检机构，需要其他人协助运输时，应明确告知对方样品的贮运要求和方式。

3.意见建议

3.1 国家相关配套法规规范和政策应更加完善

与食品、药品相比，医疗器械的立法层次明显不足，食安法、药品管理法均为国家法律，而器械管理条例还只是行政法规；相关的配套规范和文件也不足[8]，如，药品有药品抽样程序[9]，食品有食品抽样程序。

3.2 医疗器械抽样工作急需规范

作为整个器械抽检工作的起始环节，抽样工作的规范程度，直接影响整个抽检的过程和对产品质量的认定，应进行规范[10]。

3.3 抽样人员需进行专业化培训，并保持稳定

目前，多数抽样人员专业素质不足，业务能力相对较低，且人员流动频繁，不能完全胜任专业化抽样的任务，希望有关部门在配备抽样人员方面，考虑相关问题，并加强对抽样人员有针对性的培训[11,12]。