医疗器械标准滞后的研究与分析

摘 要：医疗器械标准是保障医疗器械安全、有效和质量可控的重要依据和技术支撑，然而如果标准在表现形式、安全性能和更新速度等方面滞后，就会对患者安全、市场秩序、医疗机构和行业发展产生危害。本文通过分析其中原因，找到相应的对策。

关键词：医疗器械，标准，安全

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.04.009

医疗器械标准是保障医疗器械安全、有效和质量可控的重要依据和技术支撑，对于推动医疗器械行业的健康发展、保障公众健康具有至关重要的意义[1]。随着科技的不断进步和医疗器械产业的迅速发展，医疗器械标准也在不断演进和完善。然而，当前我国医疗器械标准管理存在一些问题，如标准建设滞后、质量参差不齐等，这可能影响医疗器械的安全性、有效性以及行业的发展。深入研究并分析这些问题，具有重要的现实意义与理论价值。

1 标准滞后的表现形式

1.1 技术参数方面

（1）精度与准确性：新型医疗器械往往在检测和治疗的精度上有了显著提升。例如，一些先进的血糖仪，其测量血糖的精度可以达到小数点后两位，并且能够更准确地反映患者在不同时间段的血糖波动情况。然而，现有的产品标准中对于血糖测量精度的要求可能还停留在较低的水平，如只规定了一个相对较宽泛的误差范围，无法充分体现新型血糖仪的高精度优势。这可能导致消费者在选择产品时，难以从标准中准确判断产品的实际性能优劣。在医学影像设备方面，如 CT 扫描仪，新一代产品能够提供更高分辨率的图像，对病变部位的细节显示更加清晰，有助于医生更准确地诊断病情。但标准中对于图像分辨率的规定可能未能跟上技术发展的步伐，使得一些具备更高分辨率技术的产品在市场竞争中，无法仅通过标准来突出其优势，同时也可能影响医疗机构对设备的采购决策，因为他们难以单纯依据标准来评估设备是否能满足临床诊断的更高要求[2]。

（2）功能多样性：现代医疗器械不断拓展其功能，以满足临床多样化的需求。以智能康复设备为例，除了具备传统的康复训练功能外，还融入了实时监测患者生理参数、根据患者康复进度自动调整训练模式以及与远程医疗系统连接实现专家在线指导等功能。然而，当前的产品标准可能主要侧重于基本的康复训练功能要求，对于这些新兴的智能功能缺乏详细的规范和测试方法。这不仅使得产品说明书中对这些先进功能的描述缺乏相应的标准依据，也容易导致市场上同类产品在功能宣传上存在差异，消费者和医疗机构难以准确评估产品的实际价值和适用性。一些高端的手术器械，如微创手术器械，不仅在操作精度上有了很大提高，还具备多种特殊的功能，如组织切割的同时能进行止血、实时反馈手术部位的压力和温度等。但产品标准中可能没有对这些新增功能的性能指标和安全要求进行明确规定，使得产品在推广和使用过程中面临标准不匹配的问题，影响了其市场应用和临床效果的充分发挥。

1.2 安全性能方面

（1）数据安全与隐私保护。随着医疗器械的智能化和信息化程度不断提高，数据安全和隐私保护成为至关重要的问题。许多新型医疗器械能够收集患者的大量生理数据，并通过网络进行传输和存储，用于远程诊断、医疗数据分析等。然而，目前的产品标准在数据安全方面的规定可能相对薄弱，无法全面涵盖数据加密技术要求、数据传输的安全性验证、患者隐私保护措施等内容。产品说明书中虽然可能会提及产品采取了一定的数据安全措施，但由于缺乏统一的标准规范，消费者和医疗机构难以评估这些措施的有效性和可靠性。

（2）电气安全与电磁兼容性。新型医疗器械通常集成了更复杂的电子电路和无线通信技术，这对电气安全和电磁兼容性提出了更高的要求。

1.3 更新速度方面

（1）产品创新快于标准修订。医疗器械行业是一个技术创新活跃的领域，新的材料、工艺和技术不断涌现，推动产品的快速更新换代。例如，低功率超声治疗设备在结构上相对简单，其主要工作原理是通过电路控制高频电功率发生器产生正弦波或调幅波，治疗头（超声换能器）将高频电能转化成超声声能输出。其治疗功能主要是超声能量作用于人体，利用超声波的机械效应和热效应对人体产生刺激并改善其功能，从而达到治疗疾病或缓解症状的作用。超声理疗设备预期用途包括：消肿止痛，缓解肌肉痉挛，促进血液循环，软化疤痕，松解粘连，刺激组织再生和骨痂生长等。因此在市面上如雨后春笋般出现了各种类似的设备，例如超声去脂仪、超声治疗机、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声波妇科治疗仪、超声波皮肤治疗仪、超声美容仪、超声药物透入治疗仪等。因为这些产品面对人体部位不同，功能也各不相同，所以在声参数指标上也是大相径庭。

但是其相关产品标准YY 0830—2011、YY/ T1090—2018，只是一个指导性标准，标准中的参数无法对目前不同类型产品在声安全上进行明确的规定，仅要求企业公布相关的声学参数。同时还有很大一部分产品游离于这两个标准边缘之外，这类产品工作原理与这两个标准要求相似，似乎适用这两个标准，但是某些参数或功能又不适用这些标准，这样又不能用这两个标准来归口，使得产品标准落后于产品技术的发展。因此造成这些设备在声安全上存在很多漏洞。导致在新产品上市初期，缺乏与之相适应的标准来规范其质量和性能，市场监管也面临一定的困难。

（2）标准滞后导致说明书与实际不符。由于产品标准更新不及时，医疗器械产品说明书中的内容可能会逐渐与实际的产品性能和技术特点不符。企业在产品研发过程中会不断改进和优化产品，增加新的功能或提高性能指标，但如果标准没有相应更新，产品说明书就不能准确反映产品的最新状态。这不仅会给消费者和医疗机构带来困惑，也可能在使用过程中导致误解和错误操作，影响医疗效果和患者安全。

例如，一款医用超声诊断设备在经过技术升级后，其图像分辨率和探测深度有了显著提高，同时新增了一些辅助诊断功能。但产品标准仍然是基于旧版本的产品制定的，产品说明书在按照标准进行编写时，无法充分体现这些新的变化。医疗机构在使用该设备时，可能会按照旧标准的认知来操作，无法充分发挥设备的新功能，甚至可能因为对新功能的不了解而影响诊断结果的准确性[3]。

2 原因分析

2.1 技术发展的快速性与标准制定的相对滞后性

医疗器械技术创新周期短。医疗器械领域受益于科技的快速发展，新技术、新工艺不断涌现。研发人员不断探索新的材料、制造方法和治疗原理，以提高医疗器械的性能和质量。

标准制定流程繁琐。医疗器械产品标准的制定通常需要经过多个环节，包括立项、起草、征求意见、审查、批准和发布等。每个环节都需要严格按照相关程序进行，以确保标准的科学性、合理性和公正性。然而，这一过程往往较为繁琐，涉及多个部门和利益相关方的参与，协调难度较大。

2.2 标准制定的局限性与市场需求的多样性

（1）标准侧重于通用性，难以满足个性化需求。医疗器械产品标准通常需要考虑行业的整体情况，旨在制定具有通用性和普遍性的规范，以适用于大多数企业和产品。然而，随着市场的细分和个性化需求的增长，一些新型医疗器械针对特定的疾病类型、患者群体或临床应用场景进行了专门设计和优化，具有独特的技术特点和性能要求。

（2）市场需求变化快，标准调整不及时。医疗市场的需求受到多种因素的影响，如疾病谱的变化、人口老龄化趋势、医疗技术的进步以及患者对医疗服务质量的要求提高等。这些因素导致市场对医疗器械的需求不断变化，对产品的功能、性能和质量提出了新的要求。

（3）监管与行业沟通机制的不完善

1）监管部门对新技术的跟踪和评估不足。医疗器械监管部门负责产品标准的制定和监督执行，但在面对快速发展的医疗器械技术时，可能存在对新技术的跟踪和评估不及时的情况。监管部门的资源和人力有限，难以对所有的新技术和新产品进行实时监测和深入研究。监管部门在审批医疗器械产品注册时，主要依据现有的产品标准进行审查。如果标准落后于技术发展，可能会导致一些具有创新性但不完全符合旧标准的产品难以通过审批，或者在审批过程中需要进行大量的补充研究和资料提交，延长了产品的上市时间。这不仅影响了企业的创新积极性，也使得市场上的产品更新换代速度受到限制，进一步加剧了产品标准与产品技术发展之间的差距。

2）行业内信息沟通不畅。医疗器械行业涉及多个领域和环节，包括研发、生产、销售、临床应用和监管等。然而，在行业内各环节之间的信息沟通存在不畅的情况，导致产品标准的制定与实际市场需求和技术发展脱节。企业作为产品的研发和生产者，通常对新技术的应用和产品的改进最为了解，但他们与监管部门、标准制定机构之间的信息传递渠道可能不够顺畅。企业在研发新产品时，可能没有及时将技术创新点和产品的新特性反馈给标准制定机构，导致标准制定过程中缺乏对这些最新信息的充分考虑。

同时，临床医疗机构作为医疗器械的主要使用者，他们对产品在实际临床应用中的效果和问题有直接的感受和经验。但临床医疗机构与企业和标准制定机构之间的沟通机制可能不够完善，使得临床需求和反馈难以有效地传递到标准制定环节。例如，临床医生在使用某款医疗器械时发现其操作界面不够人性化，影响了使用效率和医疗质量，但由于缺乏有效的沟通渠道，这一问题可能无法及时反馈给企业和标准制定机构，导致产品在后续改进和标准修订中未能充分考虑这一实际需求。

3 影响及后果

3.1 对患者安全的影响

（1）潜在风险增加。当医疗器械产品标准落后于产品说明时，患者在使用医疗器械过程中可能面临潜在的风险。由于标准未能及时跟上产品技术的发展，一些新的功能和特性可能没有经过充分的标准规范和安全性验证[4]。

（2）误导患者使用。产品说明书与标准不符可能会误导患者对医疗器械的正确使用。患者在选择和使用医疗器械时，通常会参考产品说明书。但如果说明书中的内容超出了标准的范围，或者对产品性能的描述过于夸大，而实际上标准并未对这些内容进行规范和确认，患者可能会在使用过程中产生误解，导致错误操作。

3.2 对市场秩序的影响

（1）市场竞争不公平。产品标准落后于产品说明会导致市场竞争不公平。一些企业可能会利用标准的漏洞，夸大产品的功能和性能，进行虚假宣传，从而在市场竞争中获得不正当的优势。

同时，由于标准滞后，市场上可能会出现一些质量参差不齐的产品。一些低质量的产品可能通过模仿先进产品的说明书内容，以次充好，误导消费者购买。而消费者在缺乏准确的标准依据的情况下，难以辨别产品的真伪和优劣，这不仅损害了消费者的利益，也扰乱了市场秩序，使得优质产品难以脱颖而出，阻碍了行业的技术进步和创新发展[5]。

（2）阻碍创新产品推广。对于具有创新性的医疗器械产品，如果产品标准不能及时更新以适应其技术发展，可能会阻碍这些创新产品的推广和应用。创新产品往往在技术和功能上具有突破性，但由于标准的限制，可能无法在市场上得到充分的认可和应用。例如，一款新型的医疗影像设备，采用了全新的成像技术，能够提供更清晰、更准确的诊断图像，并且具有更低的辐射剂量。然而，如果现有的产品标准仍然侧重于传统的成像技术指标和安全要求，对于这种新型设备的独特技术优势没有相应的规范和认可，医疗机构在采购时可能会因为标准的不明确而犹豫不决，不敢轻易尝试使用这种创新产品。

3.3 对医疗机构的危害

（1）采购决策困难。医疗机构在采购医疗器械时，需要依据产品标准来评估设备的性能、质量和安全性。如果产品标准落后于技术发展，医疗机构很难准确判断新型医疗器械的优劣。例如，面对两款不同品牌但都声称具有先进影像诊断技术的 CT 扫描仪，由于标准不能体现新技术的关键差异，如新型探测器技术带来的图像质量提升程度，医疗机构难以决定购买哪一款设备，这可能导致医疗机构无法及时引进最适合的设备，影响其诊疗水平的提升。

（2）使用与管理风险。医疗机构在使用超出标准规范的新型医疗器械时，缺乏明确的操作指南和维护标准。对于一些集成了多种新技术的大型医疗设备。如果标准落后，医疗机构在管理这些设备时，无法依据标准制定合理的人员培训计划、设备消毒和安全管理制度等，可能影响设备的正常运行，降低手术室的工作效率，甚至引发医疗事故。

3.4 对行业发展的危害

（1）阻碍技术推广与交流。产品标准是技术推广和交流的重要依据。如果标准落后，新技术在行业内的推广会受到阻碍。例如，一种新的医疗器械消毒技术能够提高消毒效率和安全性，但由于标准没有纳入相关技术要求，其他企业可能不会积极采用这种技术，因为他们无法依据标准来评估技术的可靠性。同时，行业内的技术交流也会受到影响，企业之间难以就新技术达成共识，延缓了整个行业的技术进步速度。

在国际医疗器械行业交流中，落后的产品标准可能使国内企业难以与国际同行进行有效的技术对接和合作。例如，国际上已经普遍采用新的医疗器械电磁兼容性标准，而国内标准如果滞后，国内企业在参与国际合作项目或引进国外先进技术时可能会遇到障碍，不利于我国医疗器械行业的国际化发展[6]。

（2）影响行业规范与监管。产品标准是行业规范和监管的重要工具。如果标准落后于技术发展，监管部门难以对市场上的医疗器械进行有效的监管。例如，对于新出现的基于人工智能的医疗诊断辅助系统，由于标准没有对其算法准确性、数据安全等方面进行规范，监管部门无法准确判断这些产品是否合格，容易出现监管漏洞，可能导致一些不合格产品流入市场，损害患者利益，也影响整个行业的声誉[7]。

行业规范的缺失也会导致企业的生产和经营缺乏明确的导向，整个行业可能出现无序发展的状态。例如，在医疗器械的软件更新方面，如果没有相应的标准，企业可能随意进行软件更新，而不考虑更新对产品性能、安全等方面的影响，这对行业的长期稳定发展是非常不利的[8]。

4 应对医疗器械标准滞后的对策

（1）建立健全标准更新机制：设立专门的机构或团队，负责跟踪医疗器械领域的技术发展和市场需求变化，及时启动标准的修订和更新工作，确保标准能够反映最新的技术水平和行业发展趋势。

（2）加强国际交流与合作：积极参与国际标准的制定和讨论，借鉴国际先进标准和经验，推动国内标准与国际标准的接轨和协调一致，减少标准差异带来的贸易壁垒和市场准入问题。

（3）强化标准的宣贯和培训：确保医疗器械企业和相关人员能够及时了解和掌握最新标准的要求，通过培训等方式提高其对标准的理解和执行能力。

（4）优化标准制定流程：提高标准制定的效率和透明度，广泛征求各方意见，充分论证标准的合理性和必要性，确保标准的质量。

（5）开展标准实施评估：定期对已发布的标准进行实施效果评估，及时发现标准存在的问题和不足，为标准的进一步修订提供依据。

（6）推动行业自律：引导医疗器械行业协会等组织发挥自律作用，促进企业自觉遵守和执行标准，提高整个行业的标准化水平。

参考文献

[1]毛歆，韩倩倩.医疗器械标准化技术委员会评估体系构建[J].中国药业，2023（3）：12-16.

[2]赵挺，石莉，迟戈，等.医疗器械标准常见问题分析研究及建议[J].中国医疗器械信息，2022（3）：17-19+23.

[3]唐娜，王浩，钟代笛.人工智能医疗器械监管现状分析[J].医疗卫生装备，2022（8）：54-58+68.

[4]李宝林.医疗器械执行标准协调性探讨[J].中国医药科学，2020（22）：238-241.

[5]李悦菱.从科学监管与服务创新谈我国医疗器械团体标准发展对策[J].标准科学，2020（12）：127-130+139.

[6]李佳，乔嘉琪，李立宾.我国医疗器械国际标准化工作概述[J].中国标准化，2022（11）：122-125.

[7]张世庆.医疗器械行业标准相关问题的探讨[J].医疗卫生装备，2019（8）：62-64+71.

[8]陈斌，李斌，石镇山.我国医疗设备标准现状及临床应用技术评价标准研究[J].中国医疗设备，2018（9）：106-109.

作者简介

张振越，检测工程师，研究方向为医疗器械检测、医疗器械标准起草和方法。

（责任编辑：张佩玉）