卫生棉条国内外标准比对分析

女性经期卫生用品按使用次数分为一次性和可重复使用产品；按吸收或收集经血的方式分为内置式和外置式产品。由于观念和文化差异，目前我国的主流产品是一次性和外置式产品，而内置式和可重复使用的产品在西方国家的普及率较高。虽然卫生巾等外置式的产品已经不断创新升级，但是仍然存在易产生异味等问题。

卫生棉条是一种内置式一次性使用的产品，正确使用不会限制使用者活动，并且不易产生异味，具备较佳的使用体验。20世纪30年代，卫生棉条首次在美国出现，确认安全性后进入市场，目前欧美女性经期使用卫生棉条的比例高达70%。近年来，国内女性消费者对该产品逐渐了解和认可，市场占有率正在逐步提升，市场潜力巨大。

标准化是为了在既定范围内获得最佳秩序，促进共同效益，对现实问题或潜在问题确立共同使用和重复使用的条款，以及编制、发布和应用文件的活动。标准则是通过标准化活动所形成的文件。本文通过对国内外卫生棉条相关标准进行比对分析，为我国卫生棉条产品相关方提供思路。

国内外标准、法规介绍

1.1" 国际情况

国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）2022年成立了“女性卫生用品”技术委员会（ISO/TC 338 Menstrual products），负责女性卫生用品领域的国际标准化工作，覆盖所有类型的产品；其秘书处设在瑞典，目前成员国总数为46个，其中参加成员国为30个（包含中国），观察成员国为16个，国内技术对口单位由中国制浆造纸研究院有限公司承担。该技术委员会目前包含三个工作组：术语（ISO/TC 338/AHG 1）；战略商业规划（ISO/TC 338/TG 1）；女性卫生用品的安全、性能和一般要求（ISO/TC 338/WG 1），项目均处于预研究阶段。因此，卫生棉条暂时还没有相关的国际标准。

1.2" 国内情况

在我国，《消毒产品分类目录》中将卫生巾（纸、带）、卫生护垫、卫生栓（内置棉条）列为女性经期卫生用品。强制性国家标准GB 15979对女性经期卫生用品的卫生指标、生产环境及生产过程进行了规定，如果是消毒级产品，还对其消毒效果有所规定，该标准已于2024年6月28日发布，将于2025年7月1日起实施。卫生棉条的生产企业还应满足《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，该规范对厂区环境与布局、生产区卫生要求、设备要求等进行了详细规定。2023年12月，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布了GB/T 43585—2023《一次性卫生棉条》国家标准，标准中对卫生棉条的原材料、相关性能和试验方法、生产环境等进行了规定，并要求产品标志和说明书中包含对中毒性休克综合征（Toxic Shock Syndrome，简称TSS）的提示信息，该标准由全国造纸工业标准化技术委员会（SAC/TC 141）归口。另外，还有T/CNITA 09102—2018《卫生棉条》团体标准。

1.3" "国外情况

1.3.1 美国

在美国，卫生棉条被美国食品药品监督管理局（O.S.Food and Drug Administration，简称FDamp;C Act）列为第二类医疗器械进行管理。根据《美国食品、药品和化妆品法》（Federal Food， Drug， and Cosmetic Act，简称FDCA）规定，在美国市场销售新的卫生棉条之前，制造商必须向FDA提交《510（k）申请——经期卫生棉条和卫生巾：上市前申报》[Menstrual Tampons and Pads： Information for Premarket Notification Submissions （510（k）s）]，以证明卫生棉条与市售产品的实质等效性。同时，制造商必须遵守FDamp;C Act中的注册、标识和医疗器械报告要求，以及《质量体系条例》（Quality System Regulation，简称QSR）中概述的现行良好生产规范（Current Good Manufacturing Practices，简称CGMP）要求。2024年，FDA发布了《质量体系管理条例》（Quality Management System Regulation，简称QMSR）最终规则，以使QSR与ISO 13485：2016相协调。此外，卫生棉条制造商必须遵守FDA规定中对于卫生棉条产品的Syngyna测试、吸收性的标识和TSS的警示语。

1.3.2 欧盟

在欧盟，欧洲非织造布协会（European Disposables and Nonwovens Association，简称EDANA）的《EDANA卫生棉条实施规程——欧洲市场》（EDANA Code of Practice for Tampons — European market）是所有欧盟相关企业共同自愿遵守的行业规范。该规程已实行了近20年，指导生产商和经销商如何为消费者提供综合全面的信息，规程中主要介绍了卫生棉条的结构，规定了吸收量等性能，要求产品说明书中包含以销售地语种描述的关于TSS的信息，并给出了相应的示例。

欧盟还规定卫生棉条应符合《通用产品安全指令》（General Product Safety Directly，2001/95/EC，简称GPSD），该指令旨在确保所有投放市场的产品都是安全的，制造商应承担并记录涵盖与产品相关的风险和风险类别的评估，但该评估是一种自我评估。

另外，欧盟的《安全门》（Safety Gate，前身为《非食用消费品快速预警系统》，Rapid Alert System for Non–food Consumer Products，简称RAPEX）是一种用于通报食品以外的危险消费品的快速预警系统，可以尽快阻止并限制向消费者供应这些产品，避免造成更多伤害。

1.3.3 英国

在英国，吸收性卫生产品制造商协会（Absorbent Hygiene Products Manufactures Association，简称AHPMA）发布了《英国卫生棉条制造商和分销商业务守则》（UK Code of Practice for Tampon Manufacturers and Distributors），业务守则中对卫生棉条的所属品类、结构、类型、吸收量、使用说明书、包装和标志要求等进行了规定，要求产品包装及说明书中包含TSS的相关信息并给出了具体示例。同时女性卫生用品的管理和生产遵循《一般产品安全条例：2005》（General Product Safety Regulations 2005）。

1.3.4 澳大利亚

澳大利亚卫生棉条的现行标准为AS 2869： 2022《卫生棉条——经期用》（Tampons – Menstrual），该标准中规定了卫生棉条材料、设计、性能、卫生、包装和标记几个方面的要求，销售包装上应永久清晰地标记卫生棉条主体的成分或材料清单，以及随附说明书中，提供关于TSS的警示信息。

1.3.5 日本

日本将卫生棉条作为一类医疗器械进行管理，日本厚生劳动省颁布了《经期用卫生棉条自愿性标准》（Voluntary standards for menstrual tampons），列出了卫生棉条的介绍，产品要求和试验方法等，并要求标识和附加信息中包括TSS的相关信息。

1.3.6 韩国

韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，简称MFDS），将卫生棉条列为第1组准药品（用于卫生目的的纤维、橡胶或类似产品）进行管理，生产或销售该类产品之前需注册为准药品生产或进口企业。

1.3.7 肯尼亚

肯尼亚标准局（Kenya Bureau of Standards）发布了强制性标准DKS 1534：2021《经期卫生棉条——规范》（Menstrual tampons-specification，edition 2），该标准参考澳大利亚AS 2869： 2008制定。

国、内外卫生棉条产品标准比对分析

卫生棉条是以棉纤维或/和其他纤维素纤维为主要吸收材料，经专用机械加工成型，供女性经期使用的一种内置式的一次性卫生用品，具备体积小方便携带的优点，并且内置式的使用方式也有助于减少异味产生，已经成为欧美国家女性最常用的经期卫生用品。

本次卫生棉条产品标准比对中，选取国内、外现行的标准与法规等共计9项，包括我国与卫生棉条相关的国家标准、团体标准等，欧盟以及其他国家和地区（美国、澳大利亚等）的相关产品标准，法规、标准等的具体信息如表1所示。

2.1" 原材料、生产环境

国内、外标准中对卫生棉条的原材料要求如表2所示。从表2可以看出，国内外标准中均对卫生棉条吸收体的原材料进行限制，如使用的纤维素纤维应无毒无害，不应使用回收的材料等，可以看出世界各国对吸收体原材料的要求均较为严格。但国内标准的规定更为细致和全面，不仅对吸收体的原材料进行规定，也限制了导管、推杆及直接接触的包装材料；国外标准则主要对吸收体的原材料进行限制。

2.2" 理化指标

卫生棉条一般分为指推式与导管式，根据其所用结构的不同，其检测项目和内容也有所不同。指推式卫生棉条主要检测吸收体和拉绳相关项目，导管式卫生棉条除吸收体和拉绳相关项目外，还包括辅助置入所用的导管与推杆等组件相关的项目。国内外物理性能指标的比对情况见表3，化学指标的比对情况见表4。

由表3可以看出，国内外标准中对于卫生棉条的理化性能要求不尽相同，共同点在于均对吸收量指标进行了规定，并且试验方法一致，为“人造阴道”测试（Syngyna testing或Syngina testing），该词是由Synthetic Vagina组合而成，通过模拟真实使用环境与条件，对卫生棉条的吸收性能进行测试。这是由于卫生棉条的不正确使用可能会增加TSS的风险，其吸收量的准确测定非常重要。对于吸收量指标的要求和判定，GB/T 43585—2023中要求100%的样品满足其标称区间；或90%的样品满足其标称区间，且不满足其标称区间的10%样品测试结果不超过标称边界值的±10%。其他标准中要求90%及以上的样品满足其标称区间。可以看出，国家标准中对吸收量的要求和判定更为严格。另外，国内外标准中均要求销售包装应清晰地标出所售产品的吸收量，随附说明书对卫生棉条吸收量的选择和使用进行说明，并对如何降低TSS发生的可能性进行指导。TSS的提示信息包括定义、病因、有致死可能性的文字提示、症状、出现症状的处理方法等。因此，对卫生棉条的选择，不应该一味地追求大的吸收量，而应该根据自身情况，在考虑经期流量的同时，尽可能选择更小吸收量标识的卫生棉条，并及时更换。

通过表3和表4可以看出，在理化指标方面，GB/T 43585—2023中按卫生棉条的结构分别对理化性能进行了规定，包括尺寸偏差、吸收量等物理指标和邻苯二甲酸酯含量等化学安全指标。根据产品结构和原材料不同设置不同的指标，例如针对导管式卫生棉条，对推出力进行限制，以确保其使用性能；针对含棉纤维的产品，对农药残留量指标进行限制；针对含粘胶纤维的产品，则规定其残硫量；针对染色的拉绳，对其色牢度进行限制等。美国标准中，对卫生棉条的尺寸、吸收量范围、化学残留等进行了规定。欧盟EDANA规程与英国业务守则中主要规定了卫生棉条的吸收量范围等。澳大利亚与肯尼亚的标准中则对吸收体与拉绳结合力（拉绳强度）、拉绳长度和吸收量等进行说明。日本标准中的吸收量则与其他国家标准稍有不同，吸收量范围存在部分交叉，同时也对卫生棉条的拉绳长度、结合强度进行限制。

2.3 卫生指标

作为内置式一次性女性经期卫生用品，卫生棉条的安全卫生性值得重点关注，国内外对该产品卫生要求的规定不同，检验方法也有一定差异。卫生棉条国内外卫生指标的比对情况见表5。可以看出，国内外标准中对卫生棉条的产品及生产环境均有相应的要求，并且国内标准中对于微生物限量要求严于国外标准。

2.4 其他要求

除原材料、生产环境、理化指标和卫生指标，国内外标准中还对卫生棉条的产品包装、销售标签等进行了要求，并特别强调销售包装中必须有关于产品使用方法和TSS的警示信息等，部分国外标准还对卫生棉条的运输包装、储存条件进行规定。

GB/T 43585—2023中对产品标志进行了具体的规定，除符合GB 38598的要求外，还应包括具体的信息说明，以及产品的销售包装随附产品说明书，用来介绍该产品的使用注意事项和TSS的提示信息等。T/CNITA 09102—2018中则仅对产品标签进行规定，也要求最小销售包装包含TSS的提示信息。

US FDA 510（k）要求标签中包含：关于TSS的警示说明和相关信息，吸收量标签；产品使用方法、丢弃和注意事项。EDANA Code中要求标签清晰易懂，以销售地语种标明相关信息，并给出了具体示例。UK Code则与EDANA Code的要求类似。AS 2869：2022中要求销售包装中包含说明书，包括产品信息、注意事项及TSS相关信息。日本标准中除对标签的基础要求之外，还要求注明序列号、通用医疗器械和单次使用字样、关于TSS的警示信息以及对TSS的介绍和应对方法。

结语

本文主要对卫生棉条国内外标准中的原材料、生产环境、理化指标、卫生指标、标签及说明等方面进行了比对分析。

在原材料方面，国内外标准均限制了吸收体的原材料，主要是对许用纤维进行限制，我国标准中除对吸收体进行规定外，还要求导管、推杆及直接接触的包装材料必须使用原生材料；国外标准则主要对吸收体的原材料进行限制。可以看出，我国标准对原材料的要求更为严格。

在物理指标方面，不同标准中的指标要求和试验方法均有所差异，但是都对吸收量进行要求（90%及以上的样品满足标称区间）。对吸收量的选择和划分略有差异，但是吸收量的检验方法一致（人造阴道测试）。就该方法的判定来看，国家标准中对吸收量的要求和判定更为严格。在化学指标方面，GB/T 43585中按不同类别、结构的产品分别进行规定。因此，国内标准中对理化指标的要求更为细致和全面。但是，美国FDA 510（k）中还建议对纤维脱落进行说明，我国标准中暂时未要求该指标。

在卫生指标方面，国内卫生棉条属于一次性卫生用品，其卫生标准要求符合GB 15979的规定，美国、日本将其作为医疗器械进行管理，韩国将卫生棉条作为准药品进行管理，欧盟、英国、澳大利亚则是将其列为消费品。通过对比，国内标准中对于微生物限量要求严于国外标准。

在标签和说明等其他方面，国内外标准则较为类似，均进行了详细说明，有的国家或地区还列出图表示例进行说明。可以看出，卫生棉条作为一种内置式女性卫生用品，其使用性和安全受到了消费者的广泛关注，因此，我国卫生棉条标准在产品使用性、安全性等方面的研究需要持续深入。

（转载自《中国造纸》2024年第6期）