北京市国产牙膏简化备案总体情况分析及下一步监管对策研究

《化妆品监督管理条例》和《牙膏监督管理办法》相继施行，明确规定牙膏参照普通化妆品进行备案管理，这标志着牙膏监管正式开启新纪元。为区分已上市产品和新产品，国家药品监督管理局发布简化备案相关公告，规定符合要求的已上市牙膏产品可简化提交备案资料。本文通过整理北京市国产牙膏简化备案整体情况，“摸底”北京牙膏行业现状，分析存在的问题及原因，以持续提升政府监管服务能力为着力点，为北京下一步牙膏监管提出以下对策建议：一是坚守“为民”初心，守好产品安全底线；二是践行“助企”使命，保障牙膏行业稳定；三是树立“创新”理念，助力行业高质量发展。

关键词：国产牙膏；简化备案；行业现状；监管；对策建议

Part 1牙膏简化备案的背景及意义

牙膏作为口腔清洁用品，是人民群众日常生活不可或缺的必需品，保障牙膏质量安全对于守护公众健康具有重要意义。2005年前，牙膏行业一直属于国家轻工业部门管理；2005年，原国家质检总局将牙膏纳入了生产许可管理；2008年，将牙膏的标识管理纳入化妆品范围。[1]2021年，《化妆品监督管理条例》施行，首次对牙膏产品管理作出明确规定，即参照普通化妆品进行备案管理。2023年12月，《牙膏监督管理办法》正式施行，标志着牙膏监管开启了新纪元。

牙膏行业在我国经历了多个发展阶段，如今已颇具市场规模，很多牙膏产品在口腔护理市场拥有良好的质量口碑和较高的消费者认可度。2023年9月，国家药品监督管理局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》），明确规定未发生质量安全相关事件且能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，可简化提交相应的备案资料。

简化备案这一措施充分考虑了牙膏行业的实际需求，为新规平稳落地提供了有效缓冲，也为牙膏备案人提前“试水”提供平台，更为今后牙膏备案管理顺利开展设立了“前哨”。本文旨在通过整理北京国产牙膏简化备案整体情况，分析存在的问题及原因，研究提出相应解决思路，为今后牙膏产业发展及备案监管提供参考。

Part 2北京市国产牙膏简化备案情况分析

2.1简化备案总体情况

根据《公告》要求，牙膏备案人应于2023年10月1日至2023年11月30日期间，对符合条件的已上市牙膏产品进行简化备案。据统计，简化备案期间，北京市共有24家国产牙膏备案人，提交简化备案产品189个，其中儿童牙膏38个，占比20%（图1）。简化备案为北京市牙膏行业平稳过渡提供了有力保障，新规正式实施后，截至2024年10月，北京市国产牙膏新产品备案数量为20个，其中仅供出口牙膏11个，儿童牙膏1个。

简化备案产品中，仅具清洁功能（含美白、清新口气等通过清洁达到功效）的产品为50个，占比 26%，功效牙膏（宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效）占比 74%（图2）。其中宣称减轻牙龈问题占比51%，防龋占比48%，抑牙菌斑占比25%，抗牙本质敏感占比10%（图3）。由此可见，北京市已上市国产牙膏产品中功效牙膏占比较高，主要功效为减轻牙龈问题和防龋。

经统计，简化备案产品上市时间在2021年1月1日之前的为69个，占比36%（图4），说明北京国产牙膏品牌市场有一定的稳定性，同时近两年上市销售产品较多。

截至2023年11月30日，简化备案产品资料整理完成121个，处于责改状态68个，完成率为64%。2024年10月，通过企业自行整改，简化备案产品完成数量增加至167个，完成率为88%（图5）。以上数据充分说明北京国产牙膏备案人保留已上市产品意愿较强，对产品是否符合新规较为重视，对简化备案资料的修改完善积极性高。

2.2牙膏备案人情况汇总

截至2023年11月30日，共有24家北京国产牙膏备案人，其中备案人兼生产企业1家。截至2024年10月，北京国产牙膏备案人增加至38家。简化备案产品数量排名前六的企业拥有产品数量分别为53个、35个、20个、18个、9个、6个，最终备案整理完成率分别为100%、77%、70%、39%、100%、83%，上述备案人提交的简化备案产品数量占总量的75%。北京简化备案整体质量较高，产品资料较为规范，充分体现了北京牙膏备案人的规范化水平及企业主体责任高度落实情况。

2.3简化备案产品问题分析汇总

简化备案产品需提交资料较少且只涉及资料整理环节，除已上市佐证材料存在资料不全、不一致的情形外，较为严重的问题普遍集中在标签宣称环节。

2.3.1宣称涉嫌医疗功效

（1）产品名称涉嫌医疗作用。通用名含“改善牙龈出血”，明示医疗效果；通用名含“抑幽谷”，涉嫌暗示牙膏可以抑制幽门螺杆菌。

（2）功效宣称用语涉嫌医疗作用。部分牙膏在标签中宣称产品可“减轻牙龈炎”“治疗口腔溃疡”“填补牙洞牙缝”“防止牙齿松动”等，明示产品具备医疗功效。

（3）通过科普方式宣称医疗作用。部分牙膏在标签上以科普疾病的方式暗示产品具有医疗效果，如“牙龈炎的发展过程”“口腔溃疡的发生”等。

（4）通过原料功效宣称医疗作用。如通过宣称牙膏中添加的蜂胶可“消炎止痛”，暗示产品具有医疗功效。

2.3.2夸大或虚假宣称

宣称可“逆转龋齿”。防龋是牙膏的功效之一，也是消费者普遍关注的功效。防龋是指防止或减缓龋齿的发生，并非起到治疗龋齿、修复牙齿的作用，因此“逆转龋齿”涉嫌夸大宣称。

2.3.3宣称超出申请功效范围

如部分牙膏产品名称及标签中宣称“防蛀”“含氟保护”等，易使消费者认为该产品具备防龋功效，但该产品备案申请表中仅显示提交清洁功效，其宣称超出申请功效。

2.3.4儿童牙膏存在问题

（1）应按但未按儿童牙膏进行备案。部分牙膏宣称“儿童可用”或“全家可用”，但却未按儿童牙膏进行备案。（2）功效宣称超出儿童牙膏范围。儿童牙膏仅可宣称防龋、清洁功效，部分儿童牙膏产品宣称“呵护牙龈”“抑牙菌斑”，超出功效宣称范围。（3）标签标注法规禁止标注的内容。部分儿童牙膏标注“安全可吞咽”，违反《牙膏备案资料管理规定》中关于⼉童⽛膏应标注“不能⻝⽤ ”“谨防吞咽”等相关警⽰⽤ 语的要求。

2.3.5标签形式问题

（1）引导语使用不规范。如使用“委托人”“被委托人”等引导语，应规范为“备案人”“生产企业”。（2）责任主体标注不规范。如标注“出品”“授权”等，易引起责任主体混淆。（3）法规要求标注的其他内容不全。如未标注必要的安全警示语、功效成分、儿童牙膏标志等。

根据《公告》要求，简化备案的牙膏产品，标签形式问题应在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。截至2024年7月1日，北京市国产牙膏共有114个产品提交变更申请，完成变更整理的产品占比为90%，这说明简化备案过渡期政策宣贯较为到位，北京市牙膏备案人对相关法规的知晓程度和掌握程度较高。

2.4问题产生的原因及反映的行业现状

牙膏新规颁布以及新监管模式的确立对于牙膏行业有颠覆性的新要求，已上市牙膏产品在简化备案过程中暴露出很多不合新规的地方，这些问题的出现反映了牙膏行业现状及存在的弊端。

2.4.1牙膏产品未形成整体统一监管

《化妆品监督管理条例》施行前，牙膏产品未被纳入系统监管，主要由行业依循各类标准开展行业自律管理，而牙膏标准由于存在滞后性和与法规不一致的情况，导致牙膏产品管理存在疏漏。一方面是牙膏相关标准存在滞后性。不论是牙膏国家标准、行业标准还是地方标准都滞后于产品的技术革新和时代的变化，很多标准的修订或颁布距今已有十几年，其先进性、科学性和合理性都已经不起推敲，无法为现行牙膏产品提供执行参考。另一方面是牙膏标准与法规要求不一致。牙膏标签曾于2007年纳入原国家质检总局发布的《化妆品标识管理规定》的管理范畴，该法规明确规定标识不得标注“明示或者暗示具有医疗作用的内容”，而2010年发布的国家卫生行业标准《牙膏功效评价（WS/T 326-2010）》，则写明牙膏可以“减轻牙龈的红肿、出血等炎症表现的作用”。标准和法规要求不一致，导致牙膏产品监管无法统一。

2.4.2牙膏功效宣称乱象频发

基于市场竞争、消费者需求、科技发展等多重原因，功效型牙膏市场日益壮大，仅具清洁功能的牙膏则逐渐减少，牙膏市场已然形成了“无功效不牙膏”的风气。以北京国产牙膏简化备案产品为例，仅具清洁功能的产品占26%。很多牙膏企业抓住消费者关注口腔问题的心理，大肆宣传牙膏产品不具备的功效作用，通过夸大和虚假宣传来吸引消费者注意，比如宣称治疗牙龈炎、根治龋齿、促进幼儿长牙、填补牙洞等。更有甚者，结合人们关注的热点健康问题，强行编造出缺乏科学依据的功效，比如抗幽门螺杆菌牙膏等。此类宣称乱象不仅会给消费者造成欺骗，还会延误需治疗人群的疾病治疗。

2.4.3“概念性”添加现象严重

产品功效的基础在于成分。为加强宣传效果，抓住消费者眼球，很多牙膏产品着重强调添加了某原料，并将原料功效“转嫁”到产品上。然而很多产品打着原料功效的幌子，其实只是“概念性”添加，很难使产品达到其宣称的功效，噱头大于内容。比如风靡一时的网红产品“益生菌牙膏”，经过专家研讨，添加在牙膏中的益生菌均为灭活菌株，很难发挥其作用，其功效的真实性和有效性有待商榷。

Part 3简化备案取得的成效

北京市化妆品审评检查中心严格落实《公告》要求，多措并举推动牙膏简化备案工作顺利开展：召开北京市牙膏备案人座谈会，宣贯政策要求；设立专人专岗，高效完成牙膏备案整理工作；开通牙膏专线，专人接听牙膏备案人咨询电话；开展企业调研，切实了解并解决企业难题。北京市国产牙膏简化备案工作圆满完成，为北京市牙膏备案监管打下良好基础，取得成效如下：

一方面，初步规范牙膏市场，促进行业良性发展。简化备案是牙膏产品实行备案管理的“前哨”，对牙膏市场进行了初步规范。简化备案相当于“过滤网”，对于明显违反新规的已上市产品（如宣称治疗出血、消炎、长牙、抗幽门等医疗作用）进行精准“过滤”，有效规范牙膏宣称，保障已上市牙膏质量安全，促进行业良性发展。

另一方面，保障行业平稳过渡，推动法规顺利实施。牙膏新规发布，代表着新的监管模式出现，对行业有颠覆性的新要求。牙膏企业对于新法规还不够了解，对于已上市产品是否完全推倒重来存在担心，容易引起行业动荡和焦虑。简化备案总体采取宽严并济、抓大放小原则，对于没有质量安全和明显的功效宣称问题，只是格式不合规或资料有缺项的产品给予一定的更改机会，使符合简化备案条件的已上市产品及时顺利通过，并告知过渡期相关要求，保证行业平稳过渡。在简化备案过程中，不断加强对备案人的法规宣贯，有助于新规平稳落地实施。

Part 4牙膏监管下一步对策研究

新规背景下，牙膏行业发展能否行稳致远，监管部门的监管服务能力非常关键。为保障牙膏质量安全，助力牙膏行业乘风破浪，监管部门应遵循“产品安全、企业稳定、监管有效”的原则，从为民、助企、创新三方面出发，持续提升政府监管服务能力。本文从北京市药品监督管理局及市化妆品审查中心角度出发，提出建议如下：

一、坚守“为民”初心，守好安全底线。牙膏质量安全切实关系到人民群众口腔健康，保障牙膏质量安全是不容忽视的民生问题。一是要守好“备案关”。备案是牙膏准入市场的第一步，加强备案管理是从源头上遏制安全隐患的重要举措。加强牙膏相关法规、标准和专业知识学习，全方位提升备案资料整理、技术核查质量；建立风险预警机制，归纳总结问题，定期召开牙膏专家研讨会，及时研判风险；严格履行违法线索移交程序，将违法线索和风险较高的问题移交给执法部门，确保及时、有效。二是要严厉查处违法违规行为，形成震慑效应。牙膏备案绝不是“一备了之”，应加强事后监管，建立追溯体系，形成闭环效应。新法规刚刚实施，行业处于转型过渡阶段，简化备案等柔性政策的出台使得企业得以喘息，有助于其平稳度过新旧法规衔接期，但在安全底线方面，不存在任何过渡期。不管是老产品还是新产品，牙膏监管应全面贯彻“四个最严”的要求，对违规行为进行严厉打击，以儆效尤，保障消费者的合法权益。三是要畅通沟通渠道，倾听群众声音。牙膏刚刚纳入备案管理，监管部门应注重收集群众反馈建议，畅通沟通渠道，做好信息公开，加强科普宣传，通过校园开放日、12345、化妆品宣传周等线上线下方式，切实了解消费者关于牙膏方面的诉求，形成互动机制，既要问需于民，也要问计于民。

二、践行“助企”使命，保障行业稳定。助企纾困是监管部门的使命和职责，如何打造企业服务高标杆、促进行业稳定发展是监管部门永恒的课题。一是要做好调研工作。调研方式应灵活多样，采取实地考察、座谈、调查问卷、电话沟通、党日活动等多种方式灵活开展调研；调研范围应面广纵深，坚持全面与重点相结合、正面与反面相结合原则，调研对象包括备案人、生产企业、第三方机构等，必要时开展跨省调研，切实了解行业难点、痛点，发掘行业闪光点；调研结果应及时分析，调研是方法，而不是目的。对于调研结果应及时开展合理分析，形成调研结论，为助企纾困、政策制定实施提供支撑帮助。二是要加强宣传培训。当前牙膏企业对牙膏相关法规普遍缺少了解，对牙膏备案管理方式还未完全适应。应发挥常态化培训机制作用，通过“靓妆生活”“一问一答”“企业咨询日”等形式开展培训活动，帮助企业尽快掌握法规要求，充分了解备案流程和9RBVePakGaxyqkEceGaWUvN2gCE2iyw3GGzhn9v2unA=要求，尽快完成思维转变，承担起牙膏备案人的职责。三是切实解决企业急难愁盼问题。加强产学研协作，为企业输送牙膏专业人才；积极反馈企业意愿，加快推进牙膏相关标准、评价方法出台实施，推动解决功效评价机构价格昂贵、排队时间久等问题；关注牙膏安全评估政策，及时为企业提供指导。

三、树立“创新”理念，助力行业高质量发展。发展新质生产力是推动高质量发展的内在要求和重要着力点，也是改造提升传统产业的关键动力。[2]牙膏行业作为相对成熟的日化产业，应发挥创新指导作用，加快发展新质生产力、不断塑造发展新动能、新优势。[3]一是加强技术创新。强化企业技术创新主体地位，鼓励企业加大技术研发投入；建立企业创新帮扶政策，给予创新财政补贴；加大人才培养力度，打造行业高精尖人才；帮助企业学习国内外先进经验，结合数字技术，打造“智慧”工厂。二是加强原料创新。鼓励企业充分发掘我国传统优势项目和特色植物资源，及时宣贯国家药监局关于新原料鼓励创新和规范管理相关公告；创新开展植物原料相关课题研究，夯实监管基础；组建专家队伍，对植物原料进行研究评估。三是加强品牌创新。品牌创新并不是一味增加噱头、加大宣传，而是要加强品牌建设，推动更多中国产品向中国品牌转变，使优质的国货承载民族精神和优秀传统文化。国产牙膏近年来发展迅速，在市场上占据半壁江山，在此基础上，应加强创新理念宣贯，鼓励企业培育更多的自主品牌，提高中国品牌的全球知名度，助力提升我国产品附加值和国际市场竞争力，为发展新质生产力提供强大品牌支撑。

作者介绍

刘莎莎，刘泽龙，刘 彬，于春媛：供职于北京市化妆品审评检查中心

[参考文献]

[1]相建强.全面贯彻《牙膏监督管理办法》更好推进行业高质量发展——协会相建强理事长在贯彻落实《牙膏监督管理办法》工作新闻发布会上的讲话[J].口腔护理用品工业，2024，34（01）：53-55.

[2]胡啟斌，刘西诺.新质生产力赋能传统产业转型升级的机制与路径研究[J].决策与信息，2024（07）：5-14.

[3]相建强.2023年协会理事会工作报告[J].口腔护理用品工业， 2024， 34（03）：39-44.