江苏省级化妆品不良反应监测体系与能力建设研究

化妆品不良反应监测是维护消费者权益和化妆品上市后安全的重要手段。本文对江苏省化妆品不良反应监测的现状与挑战进行概述，初步建立并完善了江苏省化妆品不良反应监测体系，并提出相应的对策。建议建立完善的法律法规体系，加强科学研究，提升化妆品监管工作靶向性，多方联动，以更好地推进化妆品安全性的科学监管，使监测工作更加制度化、科学化、规范化，促进化妆品行业健康发展。

关键词： 化妆品；不良反应监测；体系建设；对策

随着中国化妆品市场的高速发展，我国化妆品产业呈现出消费市场不断扩大、产品更新换代不断加快、新型化妆品不断涌现、新原料不断开发的新趋势。因化妆品直接应用于人体，且使用频繁，其安全性、有效性和不良反应备受关注。近年来，陆续发生多起化妆品安全突发事件，例如2007年的牙膏中二甘醇事件、2009年的染发剂中苯二胺事件、NUK爽身粉中石棉事件和婴幼儿卫浴产品中二噁烷事件、2012年美白祛斑类化妆品中汞超标事件等[1]。因此，化妆品不良反应监测需求十分迫切，国家日益重视化妆品不良反应监测工作[2]。根据我国相关监管与调查数据统计，我国化妆品不良反应的发生呈逐年上升的趋势。据报道，2005年至2014年全国13个检测机构共报告化妆品不良反应病例13534例，而仅2016年全国共上报52041病例[3]。此外，化妆品消费渠道日益多样化，特别是电商销售等方式在方便了消费者购买同时，也增加了化妆品安全不良反应的风险和监管难度[3-5]。化妆品关系着人们的使用安全和身体健康，其质量安全也越来越受到消费者和社会各界的关注。因此，不良反应监测风险预警的作用在监管工作中不断凸显。

化妆品不良反应监测是化妆品安全性监管的重要组成部分，也是化妆品上市后监管的重要内容。自2016年7月以来，在江苏省药品监督管理局的带领下，中国医学科学院皮肤病医院联合江苏省和南京市两级药品不良反应监测中心以及全省化妆品不良反应监测评价基地，共同建立起覆盖全省的化妆品不良反应监测体系，各级医疗机构医技人员的化妆品不良反应监测水平和能力有了极大提升，为公众安全、科学用妆提供了保障，成效显著。

Part 1江苏省化妆品不良反应监测工作的现状与挑战

化妆品不良反应监测工作始于2016年，经历了监管职能划转、机构改革以及行业发展等变化。随着人民消费能力不断提高，化妆品种类不断增多、使用人群不断扩大，随之产生的不良反应也愈发屡见不鲜。最近几年，随着抖音、直播带货等渠道的高速扩张，不合格产品数量增加，化妆品引发的皮肤病也随之增多。全省各级化妆品不良反应监测工作相对薄弱，且我国尚无明确的关联性评价标准，各医疗机构斑贴试验率极少，导致大多数化妆品不良反应病例无法被判断因果关系，大量信息无法分析，也缺少相应的信息分析平台。

2021年施行的《化妆品监督管理条例》中，明确规定了医疗机构具有发现并报告化妆品出现不良反应的义务，是报告收集并获得化妆品不良反应信息的重要渠道，但实际上，监测评价基地及医疗机构在开展化妆品不良反应监测工作中遇到了法律法规落实不到位、制度体系不完善、责任意识不强、监测工作不重视、监测管理水平不高、宣传培训不够、化妆品信息收集和填报困难等问题[6]。

Part 2体系建设及措施

1.体系建设：初步建立江苏省化妆品不良反应监测体系

根据《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》（国食药监保化[2011]476号） [7] ，2016年江苏省药品监督管理局发布了《关于遴选江苏省化妆品不良反应监测评价基地的通知》（苏食药监保化[2016]163号），包括申报条件、监测哨点资格认定条件、程序和相关要求，监督检查，认定附则等。江苏省药品不良反应监测中心组织召开化妆品不良反应监测哨点遴选专家论证会，综合考虑地域分布及既往工作基础，省药监局发文分批次遴选省级监测评价基地工作。到目前为止，全省共有35家省级监测评价基地，各地市市场监管局遴选市级监测哨点117家。

此外，中国医学科学院皮肤病医院与南京、宿迁市药品不良反应监测中心合作，先行推进建立各市县区化妆品不良反应监测哨点，形成市级区域监测网络，指导和推动市级化妆品不良反应监测工作，并在全省进行推广，逐步建立覆盖全省各市县区的江苏省化妆品不良反应监测网络。从化妆品不良反应监测评价基地建设、风险评估等方面着手，建立工作督导、基地动态管理、化妆品不良反应风险评估等工作机制，以达到提升监测评价基地的监测水平和能力、提升评价基地管理的科学化和规范化水平的目的。通过5年的不懈努力，已建立并不断完善的科学监测体系。通过建立“省-市-区县监测哨点”三级监测网络，已做到整个江苏省全覆盖，并不断向县区延伸，且各省、市级化妆品不良反应监测评价基地带领所在的区县共同开展化妆品不良反应监测，从无到有、思路明确、协同合作，稳步推进，取得良好成效。主要表现在全省化妆品不良反应报告表的数量和质量得到提高，通过项目培训、督导以及对江苏省化妆品不良反应监测与风险防控网络体系进行完善，全省医疗机构和监测评价基地的监测水平和能力得到进一步提升。

此外，加强对省级化妆品不良反应监测评价基地能力建设及动态管理，组织各基地进行化妆品不良反应的科学研究，建立化妆品不良反应关联性评价判断标准。集中省级医疗机构的排头兵、领头羊等医疗优势力量，充分发挥评价基地的学术和示范引领作用，以点带面带动提升区域内医疗机构的化妆品不良反应监测能力，并由此辐射县区级监测评价哨点，发挥其学术示范引领作用。

2.措施

（1）加强政策与监测能力培训

自2015年开展化妆品不良反应监测工作以来，江苏省药品不良反应监测中心共组织监测机构培训17次、医疗机构培训14次，化妆品注册人、备案人及生产企业培训5次，受众达6000余人次。赴省级监测评价基地督导调研10余次，基本实现省级监测评价基地全覆盖。加强医疗机构医技人员与市场管理、监督人员的政策与监测能力培训，包括化妆品监管法律法规、化妆品不良反应监测现状与发展、化妆品皮肤病的诊断与治疗、化妆品不良反应的斑贴试验规范操作与结果判定，以及化妆品不良反应的发现、收集、分析、上报和咨询化妆品不良反应能力培训等。加强各级专业技术人才配备，打造一支专业过硬、结构合理、业务精湛的监测人才队伍，不断提升监测能力、风险预警和评估能力。

（2）扎实推进化妆品不良反应监测工作

建立省级化妆品不良反应监测哨点管理平台，指导各哨点医院制定工作职责、管理制度等，收集、核实、整理、分析、评价化妆品不良反应报告表，开展监测评价基地现场督导与业务指导。并要求各监测评价基地及时上报化妆品不良反应病例的信息，同时进行病例报告质量评估与分析。定期开展监测评价基地现场督导与业务指导，推进开展化妆品皮肤病斑贴试验。每年召开全省监测哨点主任会议和化妆品不良反应风险专家评估会。加强化妆品不良反应风险评估与处置，科学管理监测工作，针对化妆品皮肤病的热点、难点问题，组织专家与研究团队，加强化妆品相关性临床科学研究，如基于皮肤健康的化妆品安全评价关键技术研究、化妆品皮肤病危险因素研究、开展化妆品中致敏成分与不良反应的关联性评价技术，逐步建立中国化妆品致病成分数据库等，全面提升各级医疗机构专家、团队的专业研究水平与化妆品不良反应监测责任感。

（3）改善工作模式，科学管理监测工作

根据《化妆品监督管理条例》有关规定和省级评价基地监测工作实际开展情况，结合本省化妆品不良反应监测发展的需要，研究科学合理的评价基地进出机制，实行动态管理，每年持续进行省级化妆品评价基地质量评估工作，年底进行总结，鼓励和表彰先进，充分调动其工作积极性。建立和实行本省化妆品不良反应监测哨点联络员制度，各医疗机构联络员时刻提醒和督促科室主任与团队开展化妆品不良反应监测工作，并与全省皮肤科质量控制工作相结合，在南京市医疗机构内每月进行化妆品不良反应监测工作情况通报，强化化妆品不良反应监测责任落实，促进全省化妆品不良反应监测工作持续向前发展。

（4）多举措完善上报途径，强化注备人主体责任意识

《化妆品不良反应监测管理办法》出台后，江苏省药品不良反应监测中心举办全省化妆品注册人、备案人不良反应监测专题培训班，对化妆品注备人不良反应监测情况开展现场督导调研，通过法规宣贯，现场指导，引导企业落实质量安全主体责任；将化妆品不良反应监测开展情况纳入省局飞行检查重点项目，进一步强化注备人不良反应监测意识，提高不良反应监测业务能力；指导注备人开展严重不良反应报告调查及撰写自查报告，提升注备人不良反应分析评价水平。针对化妆品不良反应监测报告收集困难，报告内容不完整，报告真实性难以核实等问题，南京市药品不良反应监测中心基于微信小程序平台，设计并开发出一款宁妆化妆品不良反应监测上报小程序，该小程序的上线实现医院就诊上报及非就诊上报两种上报功能，有效增强了化妆品不良反应数据来源的广泛性，增强上报时效性，减轻医疗机构上报人员的工作压力。

此外，由江苏省药监局开发的“苏妆GO”小程序也已于2022年7月13日正式上线，化妆品有问题可以“一键”反映。消费者搜索小程序“苏妆GO”即可进行相关产品查询、问题反映及不良反应上报等。

Part 3讨论与思考

近年来，通过建立起覆盖全省的化妆品不良反应监测体系，各级监督监测人员的化妆品不良反应监测水平和能力有了极大提升，江苏省化妆品不良反应上报病例与质量大幅提升（见图1）。

但我们仍面临诸多挑战，如新冠疫情的影响；各级医疗机构临床工作压力大，监测评价基地领导、临床医师等重视程度不够；加之临床医师对化妆品不良反应认知和严重病例判断标准不足；监测能力和水平不均衡，存在监测能力和监测手段与日益增长的监管需求不相匹配的矛盾；对医疗机构缺乏行政管理权，缺乏约束力，化妆品不良反应监测工作落实难，缺乏行之有效的常态化的工作方式、模式和机制。对此，我们通过认真思考，建议对策如下：

1.加强法律法规宣传，强化各级责任落实

监管部门应加强法规宣贯力度，特别是《化妆品监督管理条例》[8]宣传与落实，强化医疗机构发现并报告化妆品不良反应责任，制定与法规配套的监测实施细则或工作指南，不断优化不良反应报告方式和内容。对此，监管部门应建立完善的法律法规体系，医疗机构应建立健全监测组织体系和工作制度，加强培训以提高监测人员的监测水平和报告意识；监管部门需要将条例的主要内容融入在日常工作监测中，加强条例宣传，加强与医政管理部门的联动，共同强化化妆品不良反应监测责任落实与监督。建议监管部门每季度进行全省监测哨点/医疗机构化妆品不良反应监测工作情况通报，并进行排名，表扬先进，督促落后。

2. 进一步健全全省化妆品不良反应监测的体系建设

虽然建立了完整的江苏省化妆品不良反应监测体系，基层监测评价基地、监测哨点数量不足，布局尚未有效覆盖到市县基层，不良反应监测技术支持作用有待加强，化妆品不良反应监测人员的工作积极性和能力如何长期维持。根据评价基地监测工作实际开展情况，结合本省化妆品不良反应监测发展的需要，建立不同级别化妆品不良反应监测哨点的认定和管理要求，研究科学合理的评价基地进出机制，加强绩效奖励机制，将化妆品不良反应监测纳入到年终考核中，鼓励先进，充分调动其工作积极性和能力。同时，建立江苏省化妆品不良反应监测专家库，在不良反应分析评价、课题研究、学术交流、宣传培训等方面，发挥医疗机构专家团队的优势力量[9]。

3. 加强监测能力培训与科普宣传

加强专业技术人才配备与培训，提高评价基地的监测水平与能力、扩大评价基地覆盖面，科学监测、合理判断、早期预警化妆品不良反应，形成化妆品不良反应报告通畅渠道，整合上报数据，科学客观分析并应用。坚持常态化加强医疗机构医技人员与市场管理、监督人员的政策与监测能力培训与教育，利用“5.25 护肤日”进行化妆品科普宣传，提高公众对化妆品不良反应的认知，有助于化妆品不良反应的收集，为群众提供科学用妆知识。医疗机构及监管部门承担着向公众加强宣传培训的义务，进一步优化不良反应报告的方式和内容，通过开发手机APP的方式拓宽宣传渠道，并设立线上小程序自主上报通道，建议尽量简化报告流程及内容，提供简便快捷的化妆品查询方式，引导公众共同参与到化妆品不良反应监测工作。

4. 科学研究，多方联动，科学监管

加强化妆品科学研究，建立科学的分析评价方法，实现数据共享机制，初步建立基于中国人化妆品成分及其相应不良反应的数据库，探索成分与不良反应之间关联性研究，及时准确发现风险信号，挖掘风险点，并定期将监测数据和风险信号反馈给监管部门，为行政监管提供技术支撑。应大力推行化妆品快检，实行快检与日常抽检相结合的机制，构建全方位网购化妆品销售渠道监管体系。建立由被动监测模式转变为主动监测模式，智能监测，消费者警醒、行业自律、国家监管，还一个健康的化妆品生产、流通和消费的土壤。这需要市场监管部门、卫生行政部门、医疗机构多方联动配合，明确并细化各方监测工作职责，加快制度建设完善政策支持、制定专家共识、行业指南等，对全面推进化妆品不良反应监测工作具有重要意义。

鸣谢：本文得到2022年度江苏省药监局药品监管科学研究计划项目、南京市化妆品不良反应监测哨点体系及能力建设项目、宿迁市化妆品不良反应监测哨点体系及能力建设项目的支持

作者介绍

朱蓓蓓：供职于中国医学科学院皮肤病医院

杨婷婷：供职于江苏省药品不良反应监测中心

王贞媛：供职于南京市药品不良反应监测中心

通讯作者 杨雪源：中国医学科学院皮肤病医院，主任医师，Email：yangxuey@sina.com.cn

[参考文献]

[1] 吴婷婷，单敏.化妆品安全监管体制研究.中国药事，2017，8 （31）：894-898

[2] 中华人民共和国卫生部. GB17149．1-7-1997 化妆品皮肤不良反应诊断标准及处理原则[S].北京：中国标准出版社，1998：212- 272．

[3] 郝舒欣， 霍本兴， 刘悦， 等. 2005-2014年中国化妆品不良反应检测情况分析[J]. 中华皮肤科杂志， 2016， 49（1）：26-32.

[4] 孙嘉昱， 柴梓瑜， 尹晓雅，等. 820例化妆品不良反应分析[J]. 中华医学美学美容杂志， 2020， 26（05）：424-427.

[5] 赵丽丽. 160例化妆品不良反应分析[J]. 预防医学研究， 2019， 001（004）：P.10-11.

[6] 杨婷婷，马丹华.江苏省医疗机构化妆品不良反应监测现状研究.中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生，2021，9：315-316.

[7] 国家药品监督管理局. 关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见[EB/OL]. （2011-11-24）[2022-11-17].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20111124120001308.html.

[8] 中华人民共和国国务院. 化妆品监督管理条例[EB/OL]. （2020-06-29）[2022-11-17]. http：//www.gov.cn/zhengce/2020-12/27/ content_5573797.htm.

[9] 李岚，孔繁瑶，朱盈等.我国化妆品不良反应监测工作发展现状及思考.中国药物警戒，18（9）850-854