341例化妆品不良反应电话随访情况分析

本文对辖区内有电话随访记录的341例化妆品不良反应报告进行分析，为后期分析评价化妆品不良反应报告提供科学依据，为科学监管提供建议。以临沂市费县2020年1月至2024年6月国家化妆品不良反应监测系统中有明确随访记录的341例报告为基础，分析总结随访数量、随访记录形式、随访时间、随访内容等。不良反应随访率由7.4%增加至86.5%。有效的随访率也由7.4%增至64.0%；不接电话造成的失访占比67%；随访基本是在就诊后的7天至45天内；将随访结果记录于国家化妆品不良反应监测系统；随访显示化妆品不良反应未好转仅占比3%、有明确过敏史的占比23.2%、所用化妆品来源于网购的占比75.5%、其他可能影响结果判定的占比15.7%、2024年对随访患者的科普覆盖率达85.9%。建议提高随访效率、提高随访成功率、构建随访标准话术、标准流程和增强电话随访普及性。

关键词： 化妆品；不良反应；电话随访

化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害[1]。化妆品不良反应监测是指化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。市县级监测机构应当对收到的化妆品不良反应报告的真实性、完整性、准确性进行审核，对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行初步分析评价[2]。电话随访是医疗服务和临床研究中的一项重要内容[3]，通过电话随访，有助于化妆品不良反应报告的审核评价， 可保证报告的真实性、完整性和准确性。本文对341例电话随访的化妆品不良反应报告进行了汇总和分析。

Part 1资料与方法

1.1 资料来源

报告来源于国家化妆品不良反应监测系统。将系统中2020年1月1日至2024年6月30日的费县地区报告导出为Excel格式。

1.2 方法

采用回顾性研究法，对有电话随访记录的数据进行筛选，对筛选得出的数据从随访数量、失访数量、随访时间、随访记录、随访内容等方面进行统计分析。

Part 2统计结果

2.1 随访数量

2020年1月至2024年6月共收到713例报告，筛选得到341例有电话随访记录内容的报告。第一例电话随访在2020年3月，目的是核实患者信息，后扩大电话随访范围，对皮损较为严重的患者进行随访；自2020年10月起，对报告中有手机号码的患者进行电话随访。接通并形成有效沟通的视为随访成功，为254例。不良反应随访率由最开始的7.4%增加至86.5%，随访成功率由7.4%增至64.0%，呈逐年增长趋势，具体可见表1和图1。

2.2 失访数量

将电话号码有误、拨通电话2次未接听者和接通以后不配合者列为失访。失访原因归结为：不接电话、挂断电话、接听后不配合、号码空号、停机等。在未能随访的87例中，不接电话的58例，占比67%；号码空号、错误等情况27例，占比31%；不配合的占比2%。

2.3 随访时间

2020年患者就诊时间与随访时间间隔在0-47天，平均间隔26天；2021年随访时间间隔在8-92天，平均间隔39天；2022年随访时间间隔2-60天，平均24天；2023年随访时间间隔0-37天，平均间隔16天；2024年上半年随访时间间隔1-32天，平均间隔14天。

自2023年以来，随访所遵循的原则是在就诊的7天以后45天以内。由于需要获取“不良反应结果”这一信息，而用药后，皮肤恢复需要时间，用药也有疗程，因此基本锁定一周后；医疗机构上报化妆品不良反应的时限是30日，县级评价在15个工作日内，因此随访时间定于就诊45日内。随访选择在工作日，偶尔在周末随访。随访时间的选择有利有弊，对于一些学生，可能会因上课，不接电话，造成失访。

2.4 随访记录

2020年，将随访结果记录于国家化妆品不良反应监测系统的备注栏。2021年部分随访记录在“县级补充评价”里，部分记录在“备注”，但是全部会记录在“过程描述补充说明”。自2023年起，全部记录在“过程描述补充说明”和“县级评级补充”里，以期将随访情况作为化妆品不良反应评价相关性的佐证。自2024年起，将随访结果全部录入系统的“过程描述补充说明”和“县级评价补充”内，同时建立随访台账，作为原始记录存档，拟定期限为3年。

2.5 随访内容

最开始的随访内容仅局限于核实报告部分内容，比如性别、年龄、是否好转；后期根据随访经验，将随访内容模块化分为五部分：是否好转、有无过敏史、所用化妆品、其他有助于报告评价的信息、对患者的科普。

2.5.1是否好转项目

此信息的获取只能通过询问患者获取，因此将此项目列为随访第一个问题。针对随访成功的254例患者，未好转率仅为3%，由此可见，经过用药或者护理，患者均能不同程度好转或痊愈。

2.5.2有无过敏史项目

询问患者是否有药物过敏史、食物过敏史或其他过敏史，是否有疾病史。在化妆品不良反应报告中，此信息基本上勾选不详，但此信息却对关联性评价极为重要，因此列为第二个问题。254例患者中，明确有过敏史的59例，占比23.2%，比如曾经对接触过的某种物品或者季节性过敏；明确有其他疾病史的14例，占比5.5%，例如甲亢、痤疮、荨麻疹、湿疹、放疗史等。

2.5.3所用化妆品项目

随访内容是用妆多久后出现不适，化妆品名称、购买地点等，从而对化妆品信息进一步核实。随访发现：所使用化妆品来源于网购的占比75.5%，来源于实体店的占比14.2%，亲戚朋友处购买或朋友赠送的占比3.6%；化妆品潜伏期最短当天，最长3年，其中潜伏期0-1天（含）73例，1-7天（含）109例，7-30天（含）19例，30天以上53例；254例报告涉及417种化妆品：普通化妆品占87.8%，其中化妆水占35.3%；特殊化妆品占12.2%，其中祛斑美白占7%，具体见图2。

2.5.4其他项目

询问患者皮肤状态，例如是否角质层薄、是否敏感肌、是否做美容护理；询问患者工作生活是否接触有毒有害物质，临沂是板材之都，例如是否在板材厂上班、是否接触新装修房屋等；是否有合并用药。随访发现，可能会影响评判的情况有40例，占比15.7%，包括：合并用药用械19例，例如感冒用药、甲亢用药、中药、辛辣刺激食物、放疗等；接触了其他物质的21例，例如甲醛、乙酸乙酯、入住新装修的房子、在板材企业上班、在塑钢企业上班、隐翅虫等。

2.5.5科普项目

针对随访情况，会对患者进行科普。随访人员在随访过程中发现部分患者有错误认知，例如将化妆水用于全脸、将化妆品用作面膜水等护肤习惯，将化妆品置于汽车内的储存习惯，将油状食品滴入眼中缓解眼皮肿胀的不当行为。自2023年2月起，随访就对发现的不合理情况进行纠正；自同年11月开始，随访内容除核实报表，还会根据其配合情况，加入化妆品科普宣传，提高安全用妆意识。科普内容包括但不限于普及化妆品监管APP、正确的用妆习惯、如何避免化妆品不良反应等，并将科普内容记录在化妆品不良反应报告中。2023年科普19位患者，占当年随访的18.3%；2024年上半年，科普61位患者，占比85.9%。

Part 3讨论

化妆品不良反应已经成为临床上常见的皮肤问题和皮肤病领域关注的热点之一[4]，杜晓月等研究认为就诊患者的化妆品知识认知度低[5]，应加强普及化妆品安全使用及不良反应知识。电话随访对化妆品科学监管就有着以下意义：

一是有利于保障消费者健康。化妆品区别于药品和医疗器械，消费者的自主选择性较强，部分消费者对化妆品认知不足，在她们使用化妆品出现不适后，容易相信销售人员所谓的“建立耐受”“修复排毒”[6]等说法，如不停用，会导致皮损加重。在随访时会及时纠正此类错误的认知，提高消费者安全用妆意识。

二是有利于了解真实世界化妆品经营存在的问题。通过随访，可与消费者沟通，了解化妆品经营者的经营行为，发现日常监管中不易发现的问题，例如产品销售时，搭载销售或赠送未注册备案或无标识的产品，经营过程中夸大产品功效，虚假宣传，从而为化妆品监管提供线索，提高监管的科学性、有效性、精准性。

三是有利于帮助医院提高医疗服务水平。通过随访，可详细了解患者诊疗用药后是否好转，是否遵医嘱，并可解答患者皮损恢复过程中的疑问，从而提高群众对诊疗的满意度。然而随访还存在一些问题，一是随访效率有待加强。目前模式是人工随访，有文献报道专业的团队[7]或人工智能语音随访[8]能大大提高随访效能，可在后期探究智能语音随访系统应用于更多的数据。二是随访成功率有待提高。对于25-45岁的患者，可以借鉴其他研究[9]的电话随访时间，即工作日下午或非工作日上午进行电话随访。对于年龄处于求学期的患者，可在中午或者晚上随访；对使用固定电话随访不接听的患者，可用手机进行随访；适当增加随访次数，提高随访率。对于号码错误、空号的情况，可在上报阶段，要求上报单位提供准确的手机号码，从而提高随访率。三是随访标准话术、标准流程尚需进行系统构建。部分发生不良反应的群众对于随访戒备心强，如何用最自然的语音、最自然的流程消除戒备，获取所需的内容，是随访关键所在，因此随访的标准话术、随访的标准流程尚需形成规范。四是随访普及性有待加强。目前尚无相关化妆品不良反应电话随访文献报道，因此可加强电话随访的推广，尽量在县级监测层面推广，从而增强对基层患者的科普力度，提高化妆品不良反应数据的质量，有效防控化妆品不良反应风险。

总之，电话随访在化妆品监管中有着重要的意义，可以核实化妆品不良反应报告的真实性、完整性、准确性，还能在随访过程中对消费者进行科普宣传，提高安全用妆意识，并且能探索真实世界化妆品经营者的行为，提高化妆品科学监管水平。

作者介绍

第一作者 吕鑫华：副主任药师，硕士，供职于山东省费县市场监督管理局

通讯作者 况鹏群：副教授，博士，供职于临沂大学医学院

E-mail：kuangpq123456@126.com

赵西峰 毛淑敏：供职于山东省费县市场监督管理局

刘晓静：供职于临沂市药物警戒中心

王 妮：供职于临沂大学医学院

[参考文献]

[1] 中华人民共和国国务院. 化妆品监督管理条例[EB/OL]. （2020-06-16）[2024-10-26]. https：//flk.npc.gov.cn/detail2.html？ZmY4MDgwODE3NmQ1Y2JjZTAxNzZkNzNjZDJlYTAzY2U

[2] 国家药品监督管理局. 化妆品不良反应监测管理办法[EB/OL]. （2022-2-15）[2024-10-26]. https：//www.gov.cn/gongbao/content/2022/content_5697989.htm

[3] 王天园，孙星，胡晶，等.中医药临床试验中电话随访的方法学应对与思考[J].中国全科医学， 2021， 24（2）：248-252.

[4] 吕静，江阳，刘娟娟，等. 化妆品皮肤不良反应发生机制综述[J]，临床皮肤科杂志，2023，52（4）：240-243.

[5] 杜晓月，吕康，刘宇琴，等. 甘肃省医疗机构就诊患者化妆品不良反应发生现状及影响因素分析[J]. 中国皮肤性病学杂志， 2023， 37（12）： 1368-1372.

[6] 袁爱华， 张艳晖， 黄艳春， 等. 两例化妆品不良反应监测典型案例的分析[J].中国化妆品， 2024， 5：106-109.

[7] 王天星， 孙星， 胡晶， 等. 中医院临床试验中电话随访的方法学应对思考[J]. 中国全科医学， 2021， 24（2）：248-252.

[8] 朱烨， 朱立颖， 杜瑞， 等. 人工智能语音随访系统在2型糖尿病患者中的应用[J]. 上海护理， 2023， 23（7）：28-31.

[9] 范烨， 赵丽萍， 黄丽辉， 等. 新生儿耳聋基因筛查未通过者的电话随访适宜时间调查[J]. 听力学及言语疾病杂志， 2018，26（5）： 464-467.