清热润肠药膳（三仁窝头）治疗肠道实热证功能性便秘的临床观察

〔摘要〕 目的 观察清热润肠药膳（三仁窝头）治疗肠道实热证功能性便秘（functional constipation， FC）的临床疗效。方法 将2022年2月至2022年8月于黑龙江中医药大学附属第一医院肝脾胃科门诊及健康体检中心就诊的72例肠道实热证FC患者随机分为试验组和对照组，每组34例。对照组给予中医护理健康教育及聚乙二醇4000散治疗，试验组在对照组的基础上食用自拟清热润肠药膳（三仁窝头）。两组均每日干预1次，连续干预两周。以首次排便时间、西医症状评分、中医证候评分和便秘患者生活质量量表（patient assessment of constipation-quality of life questionnaire， PAC-QOL）评分为主要结局指标评估临床疗效。结果 干预后，试验组首次排便时间明显早于对照组（P＜0.01）；试验组PAC-QOL评分，西医症状评分中的腹胀、Bristol粪便性状评分及中医证候评分中的脘腹胀满或痛、口干口臭、小便短赤评分均低于对照组（P＜0.05）；试验组患者总有效率（91.2％）高于对照组（76.5％）（P＜0.05）；两组不良事件发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。结论 清热润肠药膳（三仁窝头）能缩短FC肠道实热证患者的首次排便时间，改善患者部分便秘症状、中医证候评分，并提高患者生活质量。

〔关键词〕 功能性便秘；三仁窝头；清热润肠；药膳；肠道实热

〔中图分类号〕R256.35 〔文献标志码〕B 〔文章编号〕doi：10.3969/j.issn.1674－070X.２０24.09.016

Clinical observation on the treatment of functional constipation with intestinal excess heat pattern using the heat-clearing and intestine-moistening medicated diet （Sanren Wotou）

MA Xiaodi1， HE Ruirui2， WU Wenhui3， ZHENG Yingkang2， LI Jingyu2， LIANG Yumeng2， NIE Hong2*

1. Jiamusi College， Heilongjiang University of Chinese Medicine， Jiamusi， Heilongjiang 154007， China;

2. Heilongjiang University of Chinese Medicine， Harbin， Heilongjiang 150006， China;

3. Qingxu Hospital of Chinese Medicine， Taiyuan， Shanxi 030499， China

〔Ａｂｓｔｒａｃｔ〕 Objective To observe the clinical effect of the heat-clearing and intestine-moistening medicated diet （Sanren Wotou） on functional constipation （FC） caused by intestinal excess heat pattern. Methods A total of 72 FC caused by intestinal excess heat pattern who were treated from February 2022 to August 2022 at the Liver， Spleen and Stomach Outpatient Department and Health Examination Center of the First Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine were randomly assigned into experimental and control groups， with 34 patients in each group. The control group was given nursing health education of Chinese medicine and polyethylene glycol 4000 powder treatment， and the experimental group ate self-prepared heat-clearing and intestine-moistening medicated diet （Sanren Wotou） on the basis of control group. Both groups were intervened once a day， for two consecutive weeks. The clinical efficacy was evaluated with the time of first defecation， Western medicine symptoms score， Chinese medicine pattern score， and patient assessment of constipation-quality of life questionnaire （PAC-QOL） score as the main outcome measures. Results After intervention， the first defecation time of experimental group was significantly shorter than that of control group （P<0.01）. Western medicine symptom scores （PAC-QOL score， abdominal distension， and Bristol fecal traits） and Chinese medicine pattern scores （distension or pain in the stomach duct and abdomen， dry mouth and bad breath， and short voidings of dark urine） for the experimental group were lower than those in control group （P<0.05）. The total effective rate of experimental group （91.2%） was higher than that of control group （76.5%） （P<0.05）. There was no significant difference in the incidence of adverse events between two groups （P<0.05）. Conclusion The heat-clearing and intestine-moistening medicated diet （Sanren Wotou） can shorten the first defecation time of FC patients with intestinal excess heat pattern， improve some of the constipation symptoms and Chinese medicine pattern score， and enhance their quality of life.

〔Ｋｅｙｗｏｒｄｓ〕 functional constipation; Sanren Wotou; heat-clearing and intestine-moistening; medicated diet; intestinal excess heat

功能性便秘（functional constipation， FC）是一种以排便困难、排便次数减少或排便不尽感为主要表现的疾病[1]。我国FC发病率高达8.5%，并且呈逐年上升的趋势[1]。FC会导致营养缺乏，诱发痔疮、肛裂、心脑血管疾病等[2]。目前，临床实践中治疗FC的干预手段以西药为主，长期使用易产生依赖性且副作用明显，因此，迫切需要更为持久、安全的治疗方法。

饮食疗法作为非药物疗法的一种，是对临床药物治疗的有效补充，具有延缓疾病发展、减少药物治疗副作用的特点，合理膳食已经成为治疗FC的基础和首要条件[1]。然而，对于单纯的饮食疗法，患者往往依从性不佳，食量、配比等难以科学把控，因而较难实现满意的临床疗效。药膳以中医学理论为指导，将药食同源中药材与食物科学配伍，以调整患者整体功能状态，在改善慢性病中发挥独特优势[3]。数据显示，FC发病年龄正逐渐年轻化[2]，在部分中青年群体中FC患病率高达36.17%，并且在FC患者中肠道实热证尤为常见[4]。

因此，针对FC肠道实热证探索简、验、效、廉的治疗方法具有重要意义。三仁窝头原方源于古籍《圣济总录·大小便门》：“治大肠有热，津液竭燥，里急后重，大便秘涩，三仁丸。”三仁丸由松子仁、柏子仁、麻子仁组成，契合FC肠道实热证病因病机，且三者营养美味，适用于做药膳。课题组经前期研究，在“三仁丸”基础上经过改良，研发出独具特色N36nLkCmr8MAo0VEOmIH8Q==、美味的三仁窝头药膳成品。检索文献发现，该药膳尚无临床随机对照试验的报道。因此，本研究探讨清热润肠药膳对FC肠道实热证患者临床疗效及对生活质量的影响，旨在为临床治疗FC肠道实热证提供思路和科学依据，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2022年2月至2022年8月在黑龙江中医药大学附属第一医院肝脾胃科门诊及健康体检中心就诊的FC肠道实热证患者。采用随机数字表法将患者分为试验组和对照组，每组36例。试验组2例（1例患者因外出学习、1例患者因工作变动）退出脱落、对照组2例（1例患者出差、1例患者因生病住院）退出脱落，最终完成68例。两组患者性别、年龄、病程、身高、体质量差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性，详见表1。本临床试验通过黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会批准（伦理批号：HZYLLKY202201201）。

根据既往研究结果，本研究取研究水准为0.05，把握度为90%，根据两独立样本均数比较的计算公式n1＝n2＝■2+1/4u？琢2，计算出所需样本量为60例，按20%的脱失率增加样本例数，共需纳入72例患者。采用随机数字表法进行1∶1随机化分组，以受试者纳入时间顺序进行编号；取数从第6行第5列开始，按照从左向右顺序，偶数随机数字所对应的患者分为试验组，奇数所对应的患者为对照组。

1.2 病例选择

1.2.1 西医诊断标准 参照《罗马Ⅳ：功能性胃肠病》[5]中FC的诊断标准。（1）患者症状需要满足以下内容的2项或2项以上：①至少1/4的排便感觉费力；②至少1/4的排便是块状便或硬便；③至少1/4的排便有排便不尽感；④至少1/4的排便有肛门直肠堵塞感或梗阻感；⑤至少1/4的排便需要用人工协助（如用手指帮助排便、盆底支持）；⑥每周自发排便小于3次。（2）不采用泻药时几乎不出现稀便。（3）不符合肠易激综合征的诊断标准。（4）患者至少6个月前出现症状，且最近3个月满足以上诊断标准。

1.2.2 中医辨证标准 参照《慢性便秘中医诊疗共识意见（2009，深圳）》[6]中的FC肠道实热证诊断标准。主症：（1）大便干结；（2）舌红苔黄燥。次症：（1）腹胀满或痛；（2）口干口臭；（3）心烦不寐；（4）小便短赤；（5）脉滑数。具备以上主症，加次症2项或2项以上即可诊断。

1.2.3 纳入标准 （1）年龄18～44岁，性别不限；（2）符合上述中、西医诊断标准；（3）知情同意，签署同意书。

1.2.4 排除标准 （1）经检查发现肛门、直肠器质性病变患者；（2）有其他明确原因导致的继发性便秘者；（3）干预前2周进行过FC肠道实热证饮食疗法、药物治疗的患者；（4）对治疗所用的食材或药物过敏者；（5）妊娠、哺乳期妇女。

1.2.5 剔除标准 （1）不符合入组标准而误被纳入的受试者；（2）依从性差的受试者，1个疗程有2次未能遵守服用规定或无法按照规定时间服用而影响本研究疗效判定者；（3）受试者在干预期间自行更换治疗。

1.2.6 脱落标准 （1）受试者尚未完成研究而自行放弃；（2）研究结束失访者；（3）研究期间突发其他疾病需入院治疗者。

1.3 干预方法

两组均进行相同的中医护理。内容包括生活起居护理、饮食护理、运动护理、情志护理。

对照组口服聚乙二醇4000散（博福益普生工业公司，进口药品注册号：H20171247，规格：10 g/袋），每日1次，每次2袋。

试验组在对照组基础上给予清热润肠药膳（三仁窝头）治疗。1周为１个疗程，两组均连续干预２个疗程。清热润肠药膳（三仁窝头）原方源于古籍《圣济总录》中记载的“三仁丸”，后经多次改良和完善，最终确定的成分及配比为：火麻仁、松子仁、柏子仁等比例共100 g，甘蔗汁100 g，槐花蜜50 g，玉米面150 g，面粉300 g，黄豆粉70 g，澄面20 g，酸奶100 g。药膳制作过程：（1）称重。采用医院食堂专用厨房秤进行称重。（2）和面。玉米面加入适量开水烫面，分别依次加入面粉、黄豆面、澄面、酸奶、甘蔗汁、适量酵母粉及泡打粉，醒发15 min后揉成长条，分成小剂子，每个剂子重25 g，将小剂子滚圆。（3）果仁制备。将火麻仁、松子仁、柏子仁放入槐花蜜中充分搅拌。（4）清热润肠药膳制作。每次取上述制备的果仁5 g放入滚圆的小剂子中，制作成窝头雏形，蒸20 min。食用方法：每日1次，每次2个，食用前自行加热，作为早餐主食食用。入组时给每位患者分配专门的课题组成员进行依从性管理，治疗期间患者需每日通过微信群发送早餐三仁窝头的食用图片或视频；若未收到反馈，及时与患者联系询问原因并做好记录。若患者在食用药膳期间出现不适症状，需要停药观察，并根据肝脾胃科专家判断能否继续进行试验，必要时采取相应处理措施进行治疗。

1.4 观察指标

由非临床干预人员进行记录。首次排便时间、西医症状评分、中医证候评分、患者生活质量量表（patient assessment of constipation-quality of life questionnaire，PAC-QOL）评分均分别采集治疗前、治疗2周后两个时间点的数据。（1）一般资料。记录受试者的基本信息，如受试者年龄、性别、身高、体质量、病程等。（2）首次排便时间。首次排便时间是评价FC肠道实热证结局的客观指标，为本研究的主要结局指标。记录从服用聚乙二醇4000散/清热润肠药膳开始直至第一次顺利排便的时间，为患者干预后首次排便时间。（3）西医症状评分。参照中华医学会外科学分会肛肠外科学组编制的《便秘症状及疗效评估》[7]进行评估，该量表涉及6个方面：排便困难、排便不尽感，排便频率、腹胀、排便时间、Bristol粪便性状。每个方面分为4个等级，分值为0～3分，得分越高代表症状越严重。（4）中医证候评分。中医证候评分参照《慢性便秘中医诊疗共识意见（2009，深圳）》[6]及《中药新药临床研究指导原则：试行》[8]，症状评分从无到重分为4个等级，按照无、轻度、中度、重度进行划分。（5）PAC-QOL评分。参照便秘患者PAC-QOL评分，该量表的中文版本具备良好的信度、效度和反应度[9]。共28个条目、4个维度，分别为：躯体不适（条目1～4）、心理社会不适（条目5～12）、担心和焦虑（条目13～23）、满意度（条目24～28）。条目按0～4分法计分，得分越高代表生活质量越差。

1.5 疗效评定

参照2002年出版的《中药新药临床研究指导原则》[8]。痊愈为症状完全或基本消失，疗效指数≥95%；显效为症状明显改善，70%≤疗效指数＜95%；有效为症状有所改善，30%≤疗效指数＜70%；无效为疗效指数＜30%。采用尼莫地平法计算疗效指数，疗效指数=（干预前症状总分-干预后症状总分）/干预前症状总分×100%。治疗总有效率=（痊愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。

1.6 安全性评价

参照《中药新药临床研究指导原则》[8]的安全性评价标准。1级：安全，无不良反应，无须处理；2级：比较安全，有轻度反应，无须特殊处理，可进行试验；3级：存在安全问题，有中度反应，需处理，后仍可继续治疗；4级：有严重的不良反应，终止试验，给予相应处理。

1.7 统计学分析

采用SPSS 25.0软件进行统计分析。服从正态分布的计量资料采用“ｘ±s”描述，两组间比较采用t检验，组内比较采用配对t检验，不符合正态分布者则用非参数两独立样本Mann-Whitney U检验进行组间比较，组内用非参数两个配对样本Wilcoxon检验。计数资料采用“例（%）”描述，采用χ2检验；等级资料采用秩和检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者首次排便时间比较

干预2周后，试验组首次排便时间明显早于对照组（P＜0.01）。详见表2。

2.2 两组患者西医症状评分比较

干预前，两组患者西医症状评分比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。干预后，两组患者西医症状评分均显著低于干预前（P<0.01）；试验组患者腹胀、Bristol粪便性状评分低于对照组（P<0.05），排便困难、排便不尽感、排便频率、排便时间的评分差异均无统计学意义（P＞0.05）。详见表3。

2.3 两组患者中医证候评分比较

干预前，两组患者中医证候评分比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。干预后，两组患者中医证候评分均低于干预前（P<0.05，P<0.01）；试验组患者脘腹胀满或痛、口干口臭、小便短赤评分低于对照组（P＜0.05），大便干结、心烦不寐评分差异均无统计学意义（P＞0.05）。详见表4。

2.4 两组患者PAC-QOL评分比较

干预前，两组患者PAC-QOL评分比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。干预后，两组患者PAC-QOL评分均低于干预前（P<0.01），且试验组PAC-QOL评分均低于对照组（P<0.01）。详见表5。

2.5 两组患者疗效比较

干预后，试验组总有效率为91.2%，对照组总有效率为76.5%，治疗组效率优于对照组（P<0.05）。详见表6。

2.6 两组患者安全性评价

干预后，试验组不良事件发生1例，对照组不良事件发生2例，差异无统计学意义（P＞0.05）。详见表7。

3 讨论

中医学关于便秘的记载最早见于《素问·至真要大论篇》，如“大便难”“不利”“闭塞不通”等，但仅局限在症状的描述上，直至隋朝，在《诸病源候论·大便病诸候》中才将便秘作为单一疾病，进行专篇讨论。而肠道实热证便秘是随着医家对于“便秘”病因病机的认识更加深入而出现的，如《太平圣惠方·中风论》中提及的“大肠风热秘涩”及《重订严氏济生方·秘结论治》中记载的“热秘”等。中医学认为，肠道实热证便秘多由饮食不节、情志失调、感受外邪而致，病机主要为胃肠实热壅结于肠道，燥火灼伤津液，大肠失濡润，大便干结，或腑气不通，肠道传导功能失常。以清热润肠为主要治疗原则。

研究发现[10]，FC肠道实热证患者多有嗜食辛辣等饮食不节，久之肠胃积热，耗伤津液，导致肠道实热证便秘，因此，分型指导便秘患者饮食生活起居，对于患者症状改善尤为关键。《慢性便秘中医诊疗共识意见（2009，深圳）》[6]中提出，清热润肠是治疗肠道实热证便秘的根本方法，热得清，气得行，津得生，燥得润，肠腑通利，出入有常，则大便顺畅。临床研究发现，针对肠道实热证便秘患者，基于清热润肠、泻火通便为治则治疗均取得较好疗效，泻黄散加味联合排便训练干预后，患者临床症状得到改善[11]；麻子仁丸合增液汤加味治疗FC肠道实热证也可明显改善粪便性状，减少排便间隔和腹胀、口干、口臭的症状，提高患者生活质量[12]。

本方三仁窝头由甘蔗汁、槐花蜜、松子仁、柏子仁、火麻仁、酸奶、玉米面、面粉、黄豆粉、澄面、绵白糖组成，专为肠道实热证便秘所设，方中甘蔗汁味甘，性寒，清热润燥、生津和中，与槐花蜜共为君药，共奏清热泻火、补中润燥之功。然润燥之力欠佳，故以松子仁、柏子仁、火麻仁润燥通便，共为臣药，三者合用共奏润肠通便之功，其中火麻仁味甘，性平，归脾经、胃经、大肠经；松子仁味甘，性温，归肺、大肠经；柏子仁味甘，性平，归大肠经，清热泻火，大肠得以传导。子仁类药物质润多脂，能润肠通便，可助甘蔗汁、槐花蜜润肠通滞、清下热结，君臣相须为用，清热与润燥并重，共奏清热导滞、通腑降浊之功。上述药材配合玉米面、黄豆粉等粗粮，丰富的膳食纤维可以刺激胃肠蠕动[13]，以使整方通便之效更优，正如《素问·脏气法时论篇》载：“五谷为养，五果为助，五畜为益，五菜为充。”该治疗方法符合清热泻火、润肠通便的治疗原则，各药食材入大肠经、脾经、胃经、肺经，共奏清热泻火、滋阴润燥之效，有效治疗FC肠道实热证。

现代药理研究表明，甘蔗可提高肠道的代谢更新速率[14]。槐花蜜可改善便秘小鼠结肠组织中P物质含量、增加粪便含水量[15]。松子仁中脂肪、挥发油、棕榈碱等成分，可刺激肠道黏膜，使其蠕动增加，而发挥缓泻作用[16-17]。火麻仁被肠道分解后产生脂肪酸，刺激肠道黏膜，促进肠道蠕动[18-19]，还与调整肠道微生态有关，通过影响肠道内短链脂肪酸水平而改变肠道内的酸性环境[20]。便秘时肠道微生物群落有明显改变，有益菌群数量减少，菌群的多样性也明显减少[21]，酸奶中含有大量益生菌，可以改善肠道菌群、增添有益成分、调整肠道环境、促进短链脂肪酸的产生、调节肠胃运动相关的神经系统、减少结肠的运输时间[22-24]，从而促进排便。

本研究结果表明，三仁窝头联合西药具有缩短首次排便时间，改善患者腹胀、粪便性状，改善中医证候评分中腹部胀满或痛、小便短赤、口干口臭症状，改善便秘患者整体生活质量的作用。该结果为三仁窝头用于治疗FC肠道实热证提供了临床依据。关于三仁窝头对便秘症状改善的具体机制以及作用方式还有待进一步研究。

参考文献

[1] 中华医学会， 中华医学会杂志社， 中华医学会消化病学分会， 等. 慢性便秘基层诊疗指南（实践版·2019）[J]. 中华全科医师杂志， 2020， 19（12）： 1108-1114.

[2] CHEN Z， PENG Y Y， SHI Q Y， et al. Prevalence and risk factors of functional constipation according to the Rome criteria in China： A systematic review and meta-analysis[J]. Frontiers in Medicine， 2022， 9： 815156.

[3] 郝 雁. 慢性病患者的饮食护理探究： 评《药膳与饮食营养》[J]. 食品安全质量检测学报， 2023， 14（11）： 317.

[4] 王 策. 功能性便秘的中医证型分布特点调查及刘华一教授治疗功能性便秘学术经验总结[D]. 天津： 天津中医药大学， 2021.

[5] DROSSMAN A D， HASLER L W. Rome Ⅳ—functional GI disorders： Disorders of gut-brain interaction[J]. Gastroenterology， 2016， 150（6）： 1257-1261.

[6] 张声生， 李乾构， 时昭红. 慢性便秘中医诊疗共识意见（2009， 深圳）[J]. 中国中西医结合消化杂志， 2010， 18（2）： 136-139.

[7] 中华医学会外科学分会肛肠外科学组. 便秘症状及疗效评估[J]. 中华胃肠外科杂志， 2005（4）： 355.

[8] 郑筱萸. 中药新药临床研究指导原则： 试行[M]. 北京： 中国医药科技出版社， 2002： 402.

[9] 赵贞贞. 中文版PAC-QOL量表的信效度研究及其在生活质量影响因素分析中的应用[D]. 南京： 南京医科大学， 2011.

[10] 高贝贝. 基于三因学说探讨新疆地区儿童功能性便秘的发病机制[J]. 中医儿科杂志， 2024， 20（3）： 8-11.

[11] 王 芳， 李海华， 马远新， 等. 泻黄散加味配合排便训练治疗脾胃积热型小儿便秘的疗效观察[J]. 中国中西医结合消化杂志， 2022， 30（1）： 1-5， 10.

[12] 袁文萋. 基于中医传承辅助平台挖掘慢性传输型功能性便秘用药规律的研究[D]. 南昌： 江西中医药大学， 2022.

[13] 张爱霞， 苗盼盼， 李朋亮， 等. 乳酸菌对酵母菌发酵多谷物杂粮面包品质的影响[J]. 食品工业科技， 2022， 43（22）： 129-135.

[14] 郑翠霞， 刘国印， 朱 柳， 等. 甘蔗汁联合芒硝在内镜下结直肠息肉切除患者肠道准备中的应用[J]. 东南国防医药， 2022， 24（1）： 77-79.

[15] 陈艳欣， 王凡乐， 陶春霖. 西澳菲斯特农场赤桉蜂蜜对功能性便秘模型小鼠润肠通便的作用研究[J]. 生物化工， 2023， 9（6）： 89-92.

[16] 刘 震， 关文璞， 刘 炜， 等. 当归四仁通便饮治疗肛裂术后便秘及疼痛的效果[J]. 中国临床保健杂志， 2023， 26（1）： 96-99.

[17] 孙玉仲. 气阴两虚型慢传输型便秘应用加味增液汤治疗的效果观察[J]. 内蒙古中医药， 2023， 42（8）： 53-55.

[18] 张汉文， 张文君， 张国锋， 等. 基于中药配伍的火麻仁药理作用研究进展[J]. 中国医院药学杂志， 2022， 42（6）： 659-664.

[19] 权起元， 李 硕， 杨秀娟， 等. 火麻仁化学成分及治疗便秘机制研究进展[J]. 中成药， 2023， 45（9）： 2986-2996.

[20] 王 筱. 运脾化浊食疗在老年顽固性便秘胃肠湿热证中的应用效果[J]. 中国老年保健医学， 2022， 20（5）： 67-70.

[21] 赵崔雨， 吴子健， 李树森， 等. 益生菌发酵乳辅助调节机体健康的研究进展[J]. 食品与机械， 2023， 39（6）： 210-218， 226.

[22] 陆松翠， 郑 楠， 王加启， 等. 短链脂肪酸的生物学功能研究进展[J]. 动物营养学报， 2024， 36（6）： 3514-3524.

[23] 王芯媛， 姬玉梅. 乳品的营养成分及免疫调节功能[J]. 中国乳业， 2024（4）： 91-95.

[24] 赵崔雨， 吴子健， 李树森， 等. 益生菌发酵乳辅助调节机体健康的研究进展[J]. 食品与机械， 2023， 39（6）： 210-218， 226.

本文引用： 马小迪， 何瑞瑞， 武文慧， 郑应康， 李靖瑜， 梁雨濛， 聂 宏. 清热润肠药膳（三仁窝头）治疗肠道实热证功能性便秘的临床观察[J]. 湖南中医药大学学报， 2024， 44（9）： 1660-1666.

〔收稿日期〕2024-02-14

〔基金项目〕黑龙江省中医药科研课题项目（ZHY2022-134）；黑龙江中医药大学研究生创新科研项目（2022yjscx034）。

〔通信作者〕*聂 宏，女，硕士，教授，硕士研究生导师，E-mail：wymxd66@163.com。