现代化中医药专利保护的制度困境与出路

摘 要：符合西医药特点的专利保护制度在中医药现代化进程中难以适应。尽管现行专利制度已对涉及中药领域发明专利申请审查的特殊情形作出了具体规定，但在本土语境下据此保护主要根植于我国传统知识领域的中医药发明创造时，中医药的复杂性、整体性、道地性和时节性、差异性等特点仍未得到充分体现，并由此产生中医相关发明创造不具有专利适格性、专利审查缺乏一般性指导规则、申请文件难以通过合规性审查、申请主题的可专利性要求过高、关键性概念缺乏细化指导规则等问题。为此，可从专门审查标准的制定和商业秘密的补充保护两方面出发，寻求前述问题的具体解决方案，以应对中医药专利保护的适应性需求，从而完善中医药知识产权保护体系。

关键词：中医药；专利；适应性；专门制度；商业秘密；补充保护

中图分类号：D 923.42 文献标志码：A 文章编号：2096-9783（2024）04⁃0001⁃10

中医药，是我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系[1]。它为中华民族的繁衍生息作出了巨大贡献，对世界文明进步产生了积极影响。而且，“作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源”[2]，中医药也在我国经济社会发展中发挥着重要作用。因此，对于中医药现代化、产业化、国际化的研究也成为党和国家高度重视的科技项目之一，尤其是党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加突出的位置。为实现中医药现代化发展的目标，促进中医药的传承创新发展，除需中医药产业的科技创新、国家政策的扶持引导外，还需相对完备的知识产权法治环境予以保障。在中医药知识产权体系中，专利制度无疑是最主要的保护方式之一1，既符合药品发明创造从研发到市场化过程的客观规律，又赋予发明人和投资者一定时期的合法垄断权利，保证其获利的可能性。

但是，现代专利制度主要起源于西方，是西方国家为保护现代工业技术领域的发明创造所立，其基本规则也是适应现代科学技术发展的产物。而我国专利制度又是依据巴黎公约、TRIPs协定等国际通行规则，学习、借鉴西方专利制度体系建立的，其中关于药品发明创造的保护也是随着科学技术的进步，依据西医药特点及其指导思想进行完善的。因此，在本土语境下据此保护主要根植于我国传统知识领域的中医药发明创造时，中医药自身的发展规律及其特点难以获得充分体现，并由此产生中医不具有专利适格性、专利审查缺乏一般性指导规则、申请文件难以通过合规性审查、申请主题的可专利性要求过高、关键性概念缺乏细化指导规则等问题。有鉴于此，本文力图遵从中医药的特点，在规范研究的基础上对中医药专利保护面临的前述问题进行客观分析，并试图从制定专门的中医药发明专利审查标准和协同商业秘密进行补充保护两方面，寻求解决前述问题的具体路径，以期完善我国中医药知识产权保护制度，助力中医药的现代化、产业化、国际化发展。

一、中医药专利保护的制度困境

专利制度是保护中医药发明创造和实现中医药现代化的重要途径，也是确保公众健康和社会经济发展的应然需要，更是实现中药标准化和国际化的必然选择。但是，由于中医药区别于西医药的特性，通过专利加以保护的适配性如何？又应如何在此背景下保护中医药领域的创新成果？这是研究中医药专利保护必须面对的问题。对于前一问题，普遍观点认为，符合西医药特点的现行专利制度对于中医药保护而言具有不适应性[3-6]，尤其是其中的专利授权制度。对于后一问题，理论研究中大致有三种观点：一是认为应当建立专门的、符合中医药特性的专利审查标准[7-9]，或在现行专利审查制度下适当降低专利的“三性”标准[4-5，10]，使得中医药发明创造能够获得专利保护；二是认为仅增设特殊的专利审查标准或降低专利审查标准难以解决中医药专利保护的不适应性问题，还应寻求现行知识产权制度的补充保护[11-13]；三是认为尽管中医药发明具有一定特殊性，但在专利审查过程中仍不应当突破现行基本原则、设置特殊的中医药专利审查规则，而应继续基于化学领域发明专利申请的审查路径，在兼顾中医药特殊性的同时，细化审查标准和审理规则[14]。对于这些争议，国家知识产权局于2023年12月21日发布最新版《专利审查指南2023》（以下简称《审查指南》），在不突破现行专利审查基本原则的前提下，在该指南第二部分增设第11章，对涉及中药领域发明专利申请审查的特殊情形作出了具体规定（以下简称第11章），最终平息了理论界的争议。

尽管这些特殊性规定将十分有利于厘清实践中中医药发明专利申请审查的一些重点、难点问题；同时，因结合了中医药学相关理论以及中医的病或证与西医的病不完全对应、中药材品种多、名称复杂、中药产品的有效成分难以确定等特点，也将在一定程度上提高中医药专利保护的契合度，促使中医药发明专利实现“提量增质”的转变。但是，经分析发现，在现行专利保护体制下，中医及其相关发明创造几乎不受专利保护、中医药领域发明专利申请审查缺乏一般性指导规则、申请文件难以通过合规性审查、申请主题难以满足可专利性要件、关键性概念仍有待细化等问题仍然存在，中医药特点与专利保护的适应性要求仍未得以满足。具体表现为：

1.中医相关发明创造不具有专利适格性

首先，作为“具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系”，中医与中药是不可分割的整体。但事实上，现行专利制度主要保护中药，除中医医疗器械、设备类发明创造外，中医其他相关发明创造几乎全被排除在专利保护之外。

其次，中医领域可专利客体有限。根据专利法规定，中医对疾病的诊断和治疗方法无法获得专利授权，这意味着中医在临床实践中总结的、具有良好治疗效果的独特诊疗技术和方法，如艾灸、拔罐、正骨、推拿、刮痧等技术均无法通过专利制度予以保护。

因此，作为理论、技术与经验“三位一体”的学科[15]，中医药学在面对现代专利制度时已被实际割裂。这将导致中医药知识产权保护实践中，“去中医化”问题严重，中医药的传承创新发展受阻。

2.专利审查缺乏一般性指导规则

在符合《审查指南》一般性规定的前提下，第11章对涉及中药领域发明专利申请审查的特殊情形作出了具体规定，主要内容包括：（1）中药领域可授权客体和不可授权客体的例举和说明；（2）说明书中中药材名称、中药组合物的组成和用量配比，以及中药组合物的医药用途的充分公开性审查，权利要求书中中药组合物权利要求的表达方式及其概括的清楚性和支持性判断；（3）中药组合物的组分用量配比和中药制药用途涉及的病与证的新颖性认定；（4）中药组合物及其加减方发明（包括中药原料变更的组方和合方发明）和自组方发明的创造性审查；（5）“医用处方”和“从动物体获取中药原料的方法”这两种客体的创造性否定说明。而分析这些内容的具体规定则可知，第11章仍建立在符合各领域发明专利申请审查的一般性规定的基础上，并未从根本上突破专利制度更符合西医药特点且更偏向于保护西医药发明专利的本质。而且，该些特别规定针对的主要是中药组合物这一类主题，并未涉及中药剂型、中药制备方法、中医中药设备等不同主题2。因此，现行专利保护体制仍旧缺乏适用于整个中医药领域发明专利申请审查的一般性指导规则，仍旧无法满足中医药专利保护的实际需求。

3.申请文件难以通过合规性审查

首先，依据《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第二十六条、《专利法实施细则（2023年修订）》第五十九条第一款第二项，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；权利要求书则应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。但是中药成分复杂，难以与西药一样明确其有效成分；中医理论体系庞杂，难以与西医学理论体系对应。因而前述主要针对西医药发明专利的说明书要求，难以适用于中医药。而权利要求书以说明书为依据，在说明书无法清楚、完整说明中医药发明专利的内容、技术效果的情形下，要想清楚、简要地限定专利的合理保护范围更是难上加难。

其次，《审查指南》第11章第3节对中药组合物发明专利申请文件在特殊情形下的合规性审查进行了具体规定。但就说明书的充分公开性审查而言，该规定忽视了中药的道地性和时节性特征，未就影响中药组合物功效和疗效的原料药产地、采摘时节、炮制方法等特殊情形进行规定；就权利要求书的清楚性和支持性审查而言，则忽略了中药自身的特殊性，对中药组合物采用的是与化合物一样的权利要求表达方式3，对由此VHIH5zs4agH6xI20c4ThWQ==可能造成的后果——封闭式表达难以明确中药组合物的全部成分，完全开放式表达限定的权利要求可能超出说明书范围——未做制度性考量。

此外，从根本上而言，专利制度是为鼓励创新所设。而所谓的“创新”，朴素理解即“用旧已知将未知转化为新已知”的过程，而中医药是一个涉及众多学科理论知识和方法技能的复杂性体系，若仅依据掌握“本领域技术的技术人员”的标准来判断说明书中描述的技术方案能否实现，将大概率产生“用有限的已知判断无限的未知”的情形，进而产生对于“能否实现”标准的误判。

4.申请主题难以满足可专利性要件

依据《专利法》第二十二条，授予专利权的发明创造应当具备新颖性、创造性和实用性。在具体审查中，三者的审查顺序应为“实用性>新颖性>创造性”，只有在前一要件满足的条件下才考虑后者4。但是，在多数情况下，中医药因其自身的特殊性难以满足前述全部要件。

（1）“实用性”要求中医药发明必须具备产业再现性和积极效果性。首先，对于这两项审查要点，《审查指南》第11章并未制定详细的审查规则，仅是列举并否定了“医生处方”和“从动物体获取中药原料的方法”的实用性。因此，中药领域发明专利申请的实用性审查仍需沿用一般性规则，第11章并无特殊性指导意义。其次，在前述审查顺序下优先审查实用性要件时，因中药更加注重辨证论治和个体差异性，难以具备工业再现性，因而在未通过实用性审查后，专利局可直接驳回专利申请，而无需审查新颖性和创造性。在此情形下，实践中大量存在的、能够产生积极效果的、但不具备产业再现性的中医药发明创造，即使经后续审查，满足了新颖性和创造性要件，也无法获得专利保护。这无疑会迫使中医药发明的创造者为满足工业再现性要求，而抛却中医药自身的特性，选择与西医药相近的药品研发思路，如研发简单的、具有群体适用性的药品。这样的做法从利益回报角度而言确实可行，但是长此以往，不利于中医药自身的传承与创新发展，甚至动摇中医药存在的合理性，使中医学最终沦为“芸芸另类医学中的一员”[16]。

（2）“新颖性”审查排除的是现有技术，即在申请日前在国内外出版物上公开发表、在国内外公开使用或者以其他方式为公众所知的技术。在公开发表情形中，实践中大量中药复方主要来源于我国传统医药中的经方、古方、验方等，而这些内容大都已被出版物公开。即使在已公开内容的基础上对经古方进行拆解或新制获得了新复方，并且新复方具有较大的创造性，但是因改良后的复方的配伍仍可在已公开内容中找到根源，因此，新的复方制剂仍将面临丧失新颖性的困境。但在公开使用情形中，因中医遣药组方强调因人而异、因证而异，且多采用个体化的诊疗模式，故除患者以外的大多数主体是无法从使用中获悉组方内容的，如此则不构成公开使用。例如，仅根据处方给他人配药，但是保留处方，且他人无法因使用该药物而得知其组分与配比，此时则不构成公开使用，不认定其丧失新颖性。如此，适用于西医药的公开发表、公开使用即丧失新颖性的标准对于中医药而言就难以适应。因此，在判断中医药发明创造的新颖性时，不能以西医药的标准一概而论，而应结合中医药自身的发展规律和特性，具体问题具体分析。

（3）“创造性”是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。其中“突出的实质性特点”，是指对所属技术领域的技术人员来说，发明相对于现有技术是非显而易见的；“显著的进步”则是指发明与现有技术相比能够产生有益的技术效果。就药品专利申请的创造性审查而言，申请人通常需提供与该发明要解决的技术问题或者要达到的预期技术效果相关的药学试验以及临床试验数据等资料，方便“显而易见性”的判断；同时，需证明该药品能够产生预料不到的技术效果。这一要求与西药成分明确、固定，注重实验室试验数据分析的特点相符，对于西药专利的创造性审查而言较为容易，但对于中医药专利的创造性审查而言，则具有较大难度。因为中药以复方为主，成分复杂，难以用准确化、标准化的化学组分和结构模型来进行表达。而且，中药复方经配伍后药效成分更为复杂，药效的发挥通常需借助多种活性成分之间的综合作用，而非单味药化学成分的简单叠加，不仅难以分离，甚至难以判断确切的有效物质。因此，目前中药复方制剂中大多缺乏特征性的理化参数[17]，难以满足前述创造性要求。

5.关键性概念缺乏细化规则指引

一项中医药发明专利申请是否满足可专利性要件，均需通过“本领域的技术人员”的判断实现。而“本领域的技术人员”的判断则取决于其对本领域知识的获取、理解、应用等能力。因此，“本领域的技术人员”的知识、能力认定至关重要，需要法律进行引导、规范。但是纵观现行专利法的规定以及《审查指南》第11章的内容，其中对此并无涉及。尽管《审查指南》在第二部分第4章第2.4节对“本领域的技术人员”的概念进行了一般性规定，但是该概念界定对于“中医药领域的技术人员”知识、能力的认定并不具有指导意义。如前所述，中医药是一个涉及众多学科理论知识、方法技能、实践经验的复杂性体系，对其所属领域技术人员的知识、能力的要求不应仅限于本领域，还需结合其他领域。例如，为了辨别中医的“病或证”与西医的“病”的对应关系，除需掌握中医药学的知识外，还需结合西医、西药的知识背景进行整体性判断。因此，应结合中医药特性，明确对“中医药领域的技术人员”知识、能力的具体要求，统一中医药专利审查员的审查标准，提升中医药专利审查的专业化水平。

此外，中医药领域技术人员“预料不到的技术效果”是中医药发明“创造性”判断的重要因素，《审查指南》第11章也未作明确说明。同时，以“本领域技术人员的预期”作为中药组合物的创造性判断标准也过于主观，具体应用中应如何把握，还有待法律进一步明确。

二、中医药知识特点与专利保护的适应性要求

“中医药知识特点与知识产权保护的适应性研究”是我国加强中医药知识产权保护工作的重要内容[18]。就中医药专利保护而言，最高人民法院发布《关于加强中医药知识产权司法保护的意见》指出，“要遵循中医药发展规律，准确把握中医药创新特点，完善中医药领域专利司法保护规则”，并指出要正确把握中药组合物、中药提取物等不同主题专利特点，不断满足中医药专利保护需求。因此，中医药专利保护原则上应当与中医药自身的发展规律及其特点相契合。具体如下：

1.应当满足中医药的复杂性

中医药的复杂性是影响中医药专利保护最为重要的因素，也是使得中医药专利保护面临制度困境的重要原因，主要体现在中药成分和中医理论两个方面[19]。

首先，中药因其成分复杂而难以确定。中药成分之所以难以确定，主要是受到药材基原、种植栽培技术、生长周期、生产加工工艺、炮制配伍、剂型等多种可变因素的影响[11]。加之中药以复方制剂为主5，而复方制剂又是“由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂”[20]，影响其成分确定的可变因素更多，成分之间的用量配比关系、化学反应也更为复杂。因此，不同于西医药，中医药无法通过技术手段确切检测出全部有效成分。例如，曾有研究表明，超过五味的中药就难以控制其工艺和质量了，更不用说发现其确切的药效成分[21。而且，即便根据西医药的分离、提取逻辑解析出中药的部分有效成分，其微量成分在分步精制过程中也会逐渐减弱甚至丧失其生物活性[22]，并最终影响其药效和疗效。

其次，中医药的复杂性还体现在中医理论上。例如，对于疾病的诊断和治疗，中医往往强调整体观和辨证论治理论，认为“辨证、立法、选方、遣药”四个环节相互联系、不可分割[23]；对于具体用药，中医理论则主张遣药组方，以“君臣佐使”为基本原则，并结合药物的四气、五味、升降浮沉、有毒无毒等性能[19]。加之这些理论并非科学、客观、规范的定量研究结果，而是我国各族人民在几千年的临床实践中代代相传的经验总结，具有较强的主观性和人身依赖性，使得不同主体在进行中医药的发明创造时，对中医药理论的理解和应用不同；不同专利审查员在审查运用中医理论研制的中药发明专利申请时，对技术方案的理解也可能不同。因此，中医理论的复杂性无疑加剧了中医药领域专利审查的难度。

2.必须符合中医药的整体性

中医药是一个包含“理、法、方、药”在内的整体，涵盖中医与中药两大领域。根据《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）第二条对“中医药”的定义可知，这两大领域是一个相辅相成、不可分割的医药学体系，这与西医、西药的严格界分有明显区别。

中医药知识的整体性决定了中药与西药在指导治疗的基本理念上的差异。中药要想实现对人体的功能性调理就离不开中医的辨证论治，进而才能对“证”产生相应的治疗效果；但若其脱离了中医理论指导，则也不能称之为中药[21]。而且，辨证论治是中医在整体观的指导下对疾病进行诊疗的过程，以使用方剂为主要手段，强调方剂内各味药在人体内综合药效的发挥。而西药相反，它更强调对局部病灶的针对性治疗，靶向性、针对性更强，对于药物在机体内的整体性作用并不十分注重。对此，人们通常称之为“西医治标，中医治本”。此外，西药可以直接对病因、病理发挥特异性疗效，甚至有时无需根据医生的诊治结果，患者就可根据药物说明自行用药，与中药需经中医辨证论治、遣药组方不同。因此，在中医药整体性的指导下促进中医药传承与创新发展时，需时刻警惕中药的“去中医化”趋势。在中药发明专利审查过程中，也要避免简单割裂中医与中药的关系，把中药仅视为“天然药物”，把中药的发明成果与西药的等同，遵循同一套专利审查标准和规范。否则，这无疑会为“中医西化”扫除制度障碍，“中医药振兴发展”“中西医并重”“中医药和西医药相互补充、协调发展”也将无从谈起。

3.适当考量中医药的道地性、时节性以及差异性

中药药效受原料药的道地性和时节性影响。所谓道地性是指因地域环境、气候等因素的影响，产自不同地域的同种中药材，其品质、疗效有所差异。例如，长白山人参、宁夏枸杞、贵州天麻、四川黄连等道地中药材，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，质量也更稳定。时节性则是指因采摘期不同，同一中药材的药效也有所差别。例如“青翘”和“老翘”，二者本质上由不同生长时期的“连翘”制成6，但现代药学研究结果表明，前者在清热解毒、消肿散结、疏散风热方面的功效均强于后者[24]。正是由于前述中药原料的道地性和时节性影响，实践中由多味药组合而成的中药复方的功效和疗效更是难以确定，难以适用西医药的药效衡量标准一概而论。

此外，对于药品的作用对象而言，西医药具有群体的普适性特征，而中医药则具有个体差异化的属性。因为在中医的临床诊断和治疗过程中，每个患者都是特殊的个体，其病症、体征不同。因此，在确定诊疗方案时往往因人制宜，多采用个体化的诊疗模式，特别强调个体的差异性。如此，中医遣药组方时形成的中药制剂也因人而异、因证而异，难以像西药一样具有普适性。

三、中医药专利保护的困境破解

（一）制定专门的中医药发明专利审查标准

对于专门标准的制定，我国早有尝试。2020年4月，国家知识产权局发布《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），其中对中药领域发明专利审查基准进行了诸多探索。在框架结构上，《意见稿》以中医药领域发明专利审查涉及的3个具体条款（分别为《专利法》第五条第一款、第二十六条第三款和第二十二条第三款）为依据进行体例结构安排；在内容上，则主要对中药领域涉及法律禁止授权的客体、说明书的充分公开性和创造性的相关审查基准予以规范，并进行相应的示例列举。由此可见，《意见稿》对中药领域发明专利的审查并不全面，仅涉及其中某一方面，且缺乏一般指导性，无法全面、彻底解决中医药专利保护面临的前述问题。因此，建议在现行专利法框架下，借鉴《意见稿》的体例结构，进一步融合《意见稿》与《审查指南》第11章的内容，制定专门的、充分体现中医药特点的中医药发明专利审查标准，使中医药发明专利申请的审查规则更加系统化、具体化、一般化。其中“一般化”是指该专门标准对包括中药组合物在内的所有中医药发明主题的专利申请审查均具有指引、规范意义，突破《意见稿》或《审查指南》中仅规范某一中医药发明主题或中医药发明的某一方面的局限性。

1.具体制度构建

（1）关于可专利客体的排除领域。可借鉴《意见稿》体例，并结合《意见稿》以及第11章的相关内容，制定中医药领域“涉及专利法第五条（禁止授权对象）以及第二十五条（不予授权对象）”的具体审查规则。同时，对于现行专利制度尚未覆盖的中医及其诊疗技术、方法等客体，也可以在此部分进行例外规定。

（2）关于专利申请文件的合规性要求。制定中医药领域“涉及《专利法》第二十六条”的具体审查规则，整合《意见稿》和第11章内容，使其具备一般性指导意义的同时，对原先忽略的问题进行补充性或改进性规定。例如，对于药效受中医药道地性和时节性影响、本领域技术人员的预期技术效果的评价标准问题，可在说明书的充分公开性审查部分进行补充规定；而对于完全开放式或封闭式权利要求表达方式所存在的不足，则可规定采用“以结果为导向”的半开放式或半封闭式表达方式。其中“以结果导向”是指为使权利要求能获得说明书支持，以中医药领域技术人员根据说明书公开的内容能够预测权利要求概括的技术效果为标准；“半开放或半封闭”则是指采用“概括+同类、非穷尽式列举”的表达方式，如“主要由……组成”的表达方式，清楚、简要说明权利要求的内容。所谓“同类”是指未穷尽列举的内容必须与前面已列出的内容，在性质、目的、手段、功能、效果等方面基本相同或类似，目的是与说明书对应，同时合理限定专利保护范围。

（3）关于申请主题的可专利性判断。制定中医药领域“涉及《专利法》第二十二条”的具体审查规则，在《意见稿》现有体例下，结合第11章内容，增加实用性、新颖性判断的“一般性原则”规定以及各自领域的“常见类型”或“特殊情形”的规定。例如，对于“实用性”的一般性审查原则，可降低其工业再现性要求，对能够产生积极效果但无法进行工业化实施的中医药发明创造，先肯定其实用性，使其能够进入后续新颖性和创造性审查环节，然后再综合评定其是否可获得专利保护。对于“新颖性”的审查，则可根据出版物公开、使用公开和以其他方式公开的具体情形进行具体分析。例如，对于使用人或第三人无法从使用中获悉发明内容的情形，则不认定其已公开并丧失新颖性；对于同一种草药的不同部位具有不同功效的情形，只要专利申请文件中使用的草药部位不同于现有文献中记载或者实践中已经使用的草药部位，也可认定其具有新颖性7。此外，鉴于中医药发明难以满足“三步判断法”8的高标准、严要求，故在判断其“创造性”时，可结合中医药特性“反次为主”，将创造性判断的辅助基准作为中医药发明创造性判断的主要依据，适当降低中医药发明的可专利性标准。例如，若一项中医药发明解决了人们一直渴望解决但始终未能获得成功的医疗难题，或克服了医药领域的技术偏见，或取得了预料不到的医疗效果，或其技术特征直接导致该项中医药发明的产品在商业上取得成功等，则可综合认定该项中医药发明具有创造性。

此外，对于“中医药领域的技术人员”的知识、能力的认定标准，该专门性规定除需对“中医药领域的技术人员”进行概念界定外，还需明确对其知识、能力的要求。例如，除要求中医药领域的技术人员“具备中医药的基本知识，掌握中医基础、诊断、治疗等各种基本理论，熟悉组方配伍的常见规律和变化原则，以及中医药现代研究的基本技能等”[23]外，还要求其具备中医药相关领域或跨领域的知识，以应对中医药复杂性的要求。

2.对可能质疑的回应

对于制定专门的中医药发明专利审查标准或降低中医药的可专利性要求这一举措，有学者并不认同[11-13]，认为中医药专利保护所依赖的专利制度，由西方国家主导建立并发展而来，且已成为国际通行规则，客观上不大可能因中医药的特殊性及专利保护的不适应性问题而被修改。而且，在全世界范围内，中医药并不具有普遍性，国际影响力也并未达到足以改变国际通行规则的程度，降低可专利性标准也不利于中医药发明创造的国际申请。对此，本文认为这是对我国主导建立中医药发明专利审查标准不自信的表现，也未从发展的角度看待中医药在疾病治疗方面的独特优势及其国际影响力。

首先，从客观现实来看，近年来随着健康观念和医学模式的转变，中医药在防治常见病、多发病、慢性病和重大疑难疾病、重大传染病方面的疗效和作用越来越显著，其独特优势也日益获得国际社会的认可[25]。例如，以青蒿素为基础创建的联合疗法已被世界卫生组织推荐为治疗疟疾的最佳疗法，已治愈全球数百万疟疾患者；联合国教科文组织将中医针灸技术列入“人类非物质文化遗产代表作名录”，将《本草纲目》《黄帝内经》列入“世界记忆名录”；国际标准化组织成立中医药技术委员会（ISO/TC249），制定颁布10余项中医药国际标准；世界卫生大会审议通过《国际疾病分类第11次修订本》，首次将以中医药为代表的传统医学纳入其中。由此可见，中医药作为国际医学体系的重要组成部分，正在为人类健康发展发挥着积极作用。同时，我国作为中医药资源的本土国，已根植于几千年的中医药传统文化，在中医药相关标准制定方面具有其他国家和地区无法比拟的优势。而且，我国现行专利制度已较为完善，国家大政方针也在重点扶持中医药产业发展。在该些背景下，我国主导建立国际中医药发明专利审查标准，并非没有现实基础。

其次，从制度构建来看，目前发达国家主导建立的药品专利保护机制主要针对的是化学药品，对于天然药物组合物的专利审查并未设置确定的标准，相关国际公约也未予以明确。在此情形下，我国作为中医药发明专利申请大国以及受理中医药发明专利申请的主要国家9，主导建立和实施的中医药发明专利申请审查标准，就有可能成为他国以及国际组织认可的国际标准，并随着中医药的现代化、国际化发展，而被认可和接受。当然，现阶段降低中医药的可专利性标准可能会影响中医药发明专利的国际申请，但“不破不立”。待我国掌握制度建设的话语权后，仍可视中医药发明专利的发展情况，保持或适当提高可专利性标准。但就现阶段国内中医药发明专利的保护状况而言，适当降低可专利性标准或放宽专利申请文件的合规性要求，既符合中医药自身发展的特性，又可大大提高中医药专利保护的契合度。

（二）商业秘密的补充保护

设置专门的中医药发明专利审查标准，固然是解决前述中医药专利保护的适应性困境的理想方案。但是因前述中医药的固有属性要求，仍将会有部分中医药发明创造难以通过该专门标准的审查，成为专利保护的“漏网之鱼”。而且立法具有滞后性，对于立法过程中出现的问题也无法及时予以解决。有鉴于此，除前述方案外，还可协同商业秘密进行补充保护。

1.商业秘密补充保护的优势

实践中，大多数专利创意始于商业秘密且不具有可专利性[26]，通过商业秘密更容易进行保护。中医药商业秘密保护由来已久，如云南白药、片仔癀的配方至今处于保密状态。因此，商业秘密保护实际上已成为专利保护的常用替代制度[27]。此外，商业秘密作为“填补专利法漏洞和软化专利法刚性”的重要知识产权制度[28]，既能充分体现中医药的特殊性，又能填补中医药专利保护的漏洞。具体表现在以下三方面：

首先，在权利取得方面，商业秘密遵循自动取得原则，只要创造者对有价值的（价值性）、处于秘密状态的（秘密性）中医药信息采取合理保密措施（保密性）即可。如此，无论是对于专利无法覆盖的中医及其诊疗技术、医生处方等主题，还是对于不满足可专利性标准的其他中医药主题，只要其满足商业秘密的前述“三性”要件，即可自动获得商业秘密保护，而无需经过“早期公开、延迟审查”程序，也避免了中医药发明专利申请失败后技术方案被公开的风险。更重要的是，相比于专利的授权标准，商业秘密的保护要求更低：既无需考虑说明书的充分公开性、权利要求的清楚性和支持性，又无需判断发明是否具有实用性、新颖性、创造性，更无需纠结于“本领域的技术人员”的知识、能力认定，以及对预期技术效果的判断等。客观上而言，前述中医药专利保护面临的制度困境，进行商业秘密保护时几乎不存在。

其次，在权利保护方面，商业秘密保护中医药更具灵活性，且采取的保密措施客观上提高了侵权难度。由于商业秘密权利自动取得，其保护的中医药发明创造内容可以随着科学技术的改进而不断更新。这与专利的权利内容发生改变，必须进行变更申请或者重新申请不同，既避免了行政审查成本，又提高了中医药发明创造的保护效率，还能够缓解因中医药特性造成的专利保护范围难以确定的问题。此外，公开中医药技术内容和制作流程会使得侵权变得更加容易，但通过保密，则可客观上提高侵权行为的实施难度。这不仅有利于侵权阻断措施及时补进，还可降低立法保护滞后所带来的侵权可能。

最后，在权利限制方面，相较于中医药专利20年、10年、15年的保护期10，中医药商业秘密只要一直处于保密状态，即可受永久保护，无保护期限限制。同时，由于商业秘密的认定标准国内外基本一致，中医药商业秘密保护也基本不受地域性限制，不会面临无法获得域外保护的困境，这更有利于中医药的海外推广。

2.商业秘密补充保护的具体方式

在中医药领域，通过“技术秘密+专利”组合方式保护既有研发成果的案例并不少见。一般是在研发或上市初期以商业秘密形式保护中医药技术信息，待商业秘密保护的条件不再具备或专利保护时机已成熟，则再申请专利保护。该路径目前是不少药企维持其竞争优势的首选。

具体而言，中医药“技术秘密+专利”组合的保护方式主要有两种：一种是专利保护为主，商业秘密保护为辅；另一种则是商业秘密保护为主，专利保护为辅。前一种是仅保留中医药发明创造中最核心、最关键，抑或最难以被反向工程的这一小部分技术信息作为商业秘密予以保护。对于其余的大部分技术信息，则申请专利保护。后一种则是在中医药的整体观、辨证论治等理论指导下，将由此形成的一整套独立技术方案采用商业秘密保护，而将其中某一流程或某一非关键性技术申请专利。在保护效果上，“专利保护为主、商业秘密保护为辅”为核心技术建起了专利“围栏”，使得他人无法跨过该围栏接触到核心技术信息；“商业秘密保护为主、专利保护为辅”则为核心技术穿起了专利“盔甲”，使得他人即使破解了外围商业秘密，也无法侵害核心技术分毫。而且，因商业秘密保护的介入，部分无法通过可专利性审查、又极为重要的中医药技术信息获得了补充保护甚至强化保护。

但在采用“技术秘密+专利”组合方式保护中医药技术信息时需注意：（1）保留技术必须是专利实施过程中必不可少的关键性技术，或者是最佳实施例。否则，他人仍可通过公开技术信息，轻易回避掉该技术，自主研发或反向工程出更优方案，并就此申请专利。如此，商业秘密保护则失去意义。（2）关键技术保留不可影响说明书的充分公开性及其可实施性，并能达到预期的技术效果。根据《专利法》第二十六条第三款的要求，专利申请时提交的说明书必须清楚、完整地说明技术方案的内容，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。在满足说明书充分公开性的基本要求后，可再就说明书中所述的药味剂量、质量标准、优化条件等信息进行商业秘密保留。例如，一种治疗更年期综合征的中药组合物及其应用（申请号CN202110813567.0），其权利要求书中载明的原料药之一、柴胡的重量配比为6-18份，在此范围内，申请者实际上就保留了最佳重量配比值，并将此作为技术秘密保护。通过此种保护模式，即使他人依据公开的技术特征，在7-17份重量配比之间通过实验获得了最佳重量配比值，但这种组合实验也会消耗掉大量的时间和物质成本，权利人仍可在较长时间内维持中医药技术秘密为其带来的竞争优势。同时，这也为权利人在现有技术优势的基础上研发出更优方案争取了时间。

四、结语

中医药作为国际医学体系的重要组成部分，有其自身的独特性和优势。在中医药现代化进程中，理应为其制定与其特性相符的专利保护制度。但是，因我国现行专利制度更偏向于保护以西医药为基础的发明创造，中医药发明创造在面临专利保护时具有诸多不适应性。对此，尽管国家知识产权局通过发布最新版的《审查指南》，对涉及中药领域发明专利申请审查的特殊情形作出了专章规定，但是中医药专利保护面临的制度困境仍无法得到有效解决。因此，仍有必要在现行专利法框架下，借鉴《意见稿》的体例结构，进一步融合《意见稿》与《审查指南》第11章的内容，就中医药发明专利涉及的可专利客体的排除领域、申请文件的合规性要求、申请主题的可专利性判断等内容，制定专门的、充分体现中医药特点的、具有一般指导意义的专利审查标准。同时，考虑相较于专利保护，商业秘密保护中医药发明创造在权利取得、权利保护、权利限制方面更具制度优势，故还可在充分体现中医药特性的基础上，协调专利保护与商业秘密保护的关系，为中医药发明创造提供更全面的制度保障，进一步完善我国中医药知识产权保护体系，加快推进中医药传承创新的发展进程。

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The System Dilemma and Solution of Patent Protection in the Modernization of Traditional Chinese Medicine—Reflection on the Characteristics of Traditional Chinese Medicine and the Adaptability of Patent Protection

Ma Yide，Wang Ting

（Intellectual Property Research Center， Zhongnan University of Economics and Law， Wuhan 430073， China）

Abstract： The patent protection system that conforms to the characteristics of Western medicine is difficult to adapt to the modernization of traditional Chinese medicine. Although the current patent system has made specific provisions for special circumstances related to the examination of invention patent applications in the field of traditional Chinese medicine， in the local context， when protecting traditional Chinese medicine inventions and creations mainly rooted in China's traditional knowledge field， the complexity， integrity， authenticity， seasonality， and differences of traditional Chinese medicine have not been fully reflected， resulting in the fact that the related creations of traditional Chinese doctors do not have patent eligibility， the lack of general guidance rules for patent examination， difficulty in passing compliance examination of application documents， high patentability requirements for application topics， and lack of detailed guidance rules for key concepts. To this end， specific solutions to the aforementioned issues can be sought from two aspects： the construction of specialized examination standards and the supplementary protection of trade secrets， in order to meet the adaptive needs of traditional Chinese medicine patent protection and improve the intellectual property protection system of traditional Chinese medicine.

Keywords： traditional Chinese medicine; patent; adaptability; specialized system; trade secrets; supplementary protection