政策优化打开中国创新药行业投融资新未来

2023年，中国已成为全球创新药领域投融资最活跃的地区之一。然而，国际地缘政治问题和美元加息等因素导致风险资本对创新药行业的投资意愿阶段性走低，拖累了行业投融资的规模增长。2024年，全球降息预期和国内创新药相关政策优化有助于提振行业投融资信心，一、二级市场投融资有望逐步恢复，对外授权和并购热度持续不减，重磅交易将频繁出现。未来，随着全球生物医药企业商业模式和行业发展路径的重塑，掌握原创性技术、管线研发进度靠前、临床数据优秀的创新药企业将迎来新一轮的发展机遇。

2023年中国创新药行业投融资回顾

创新药行业投融资规模不断收缩、活跃度持续下降主要受三方面因素的影响。一是全球地缘政治问题和美元加息因素导致海外风险资本对国内创新药行业投资意愿降低。二是研发内卷加剧，创新品种审核标准大幅提高，优质产品产出严重不及市场预期。三是国内创新药定价体系尚不完善，产品商业化道路艰难。

2023年，国内创新药行业一、二级市场投融资呈现新的特征。一级市场方面，投融资活跃度与规模持续下降。IPO政策性收紧和创新药企业上市后的“破发潮”使一、二级市场估值倒挂严重，投资机构对项目的筛选更为严格，出手更加谨慎。二级市场方面，投融资边际转暖也主要依赖于海外IPO重启的推动。创新药研发和商业化长周期的特殊性，决定了多数企业上市后短期也难以依靠自身造血能力维持管线开发和产品商业化进程，增发也成为企业上市后在二级市场的主要融资方式。

2024年创新药行业投融资情况

全球降息预期推动创新药投融资持续转暖。创新药行业发展高度依赖资本支持，对利率变化尤其敏感。当利率较高时，资金偏好低风险国债、银行存款等固定收益；而当利率逐步降低时，资金往往就会选择投资生物科技、创新药等高投入、高收益的领域。尽管一再推迟，但美联储2024年三至四季度仍有可能转入到降息周期，全球创新药的创投基金从2023年下半年已经开始活跃，创新药行业也有望迎来新一轮上行周期。从2024年一季度数据来看，全球创新药领域投融资事件数虽小幅下降，但投融资规模（剔除并购后）同比上升58.62%，单个项目投融资额度（1.10亿美元）也高于2023年各季度平均水平。

从中央到地方创新药相关政策优化有助于提振行业投融资信心。2024年，“创新药”一词作为战略性新兴产业关键组成部分，首次出现在《政府工作报告》中。

从中央层面来看，创新药投融资支持政策主要聚焦以下五个方面。一是医保控费更趋合理，给予创新药企业合理的利润空间，稳定创新药价格预期，提振了企业和投资者信心。二是降低了突破性疗法和优先审评的门槛，提高创新药审评审批速度，缩短了创新药上市和回报周期。三是跟随创新（fast follow）药物的审批进一步收紧，减少研发内卷压力，优化行业竞争格局，促使投资具备高临床价值管线的资本真正受益。四是推进临床试验质量提升，确保试验数据的真实性、准确性、完整性和合法性，为投资者判断管线质量提供重要参考。五是优化政府产业基金引导功能，壮大“耐心资本”规模，营造政府领投、机构跟投的氛围，驱动更多资本布局中国创新药行业的长期发展。

此外，各地方也将支持创新药产业及投融资政策不断落到实处，旨在打通研产销各环节。上海、广东、江苏、浙江等多地纷纷出台支持创新药产业和投融资发展的举措。

二级市场短期内依旧难以摆脱监管政策收紧的影响，但中长期有望迎来转机。2024年4月30日，证监会发布的《关于修改〈科创属性评价指引（试行）〉的决定》，提高了申请上市的科创企业研发投入、发明专利、收入增长三大指标门槛，短期内对研发能力较弱的创新药企业形成进一步的冲击。但中长期来看，科创企业上市门槛的提升旨在引导企业更加重视科研投入和科研成果产业化，从而筛选出真正具有关键核心技术的优质科技企业。2024年5月份，A股IPO“停摆”三个月后的审核重启也向市场发出积极信号，未来真正具备创新实力的药企仍将会获得资本市场的青睐。

二级市场投融资的持续低迷并未继续向一级市场传导，国内一级市场投融资将更早恢复。2023年，创新药行业并购和授权交易的火爆为一级市场投资退出开辟了一条新的通道，投资机构不再局限于传统的IPO退出方式。以2024年2月13日完成1.12亿美元B轮融资的普方生物为例，融资后不足两个月（于4月3日）被丹麦药企Genmab以全现金交易的方式收购，交易金额为18亿美元，早期的数十家投资机构成功退出，投资回报甚至高于IPO退出。可以预见，未来多样化的退出通道将有助于进一步增强一级市场的信心。

对外授权和并购热度持续不减，未来重磅交易将频繁出现。目前，大型跨国药企和初创型企业逐渐形成了以授权交易和并购为核心的相互驱动发展的产业生态。一方面初创企业的管线布局更加灵活超前，成为制药巨头面临专利悬崖和业绩压力的重要选择；另一方面在融资渠道结构变化的背景下，创新药企业也必须考虑自身的生存之道，构建多样化的融资渠道。

国内创新药行业融资渠道的结构已然发生明显转变。2023年，国内创新药对外授权交易涉及首付款约为IPO募集金额的二倍，占行业融资比重为38.26%。显然，这一态势已在2024年延续。仅2024年一季度，国内创新药行业对外授权交易就达成24笔，为去年同期的一倍，已披露交易总金额超100亿美元。除授权交易外，2024年国内创新药领域并购热度也将持续上升。2024年一季度，国内创新药领域并购交易事件数六起，涉及并购交易金额2.57亿美元，同比上涨394.23%。未来一段时间，创新药对外授权交易和并购将成为国内创新药领域投融资中不可或缺的一部分。

这些药企未来更受国内外资本青睐

一是掌握前沿性、颠覆性技术的创新药企业。伴随着“低垂果实”被抢摘殆尽，全球范围内上一波的行业红利已接近尾声，未来创新药行业的发展仍然依赖于生命科学研究和生物技术的突破。近年来，药物递送、小核酸药物、基因编辑、“AI+医药”等前沿技术受到越来越多资本的关注。2024年一季度，全球药物递送领域投融资金额（剔除并购后）超20亿美元，仅次于大、小分子药物领域；基因疗法和“AI+医药”领域投融资活跃度也接近热门的偶联类药物。即使在相对成熟的大、小分子领域，行业资本也更多关注新技术、新分子（如ADC、RDC等）的改进型产品。伴随着越来越多的资金流入前沿技术领域，创新药行业下一波行业红利仍会围绕以生命科学领域基础研究突破带来的原创性、颠覆性技术展开。新靶点、新途径、突破性创新药将成为主流。

二是管线研发进度靠前、临床数据优秀的企业。大浪淘沙下，投资机构也于不确定中寻找确定，临床试验的进度和临床数据的质量成为企业能否获得融资的关键。从2024年一季度融资规模超过亿元的企业情况来看，多数企业产品已进入临床甚至是临床后期阶段，融资额度超过亿元人民币的17家企业中，进展最快管线进入三期临床阶段的企业共7家，占比41.18%。以2024年2月20日完成了7亿元人民币的E轮融资的信诺维为例，公司的新一代降尿酸药物（XNW3009）已完成的两项随机双盲对照实验显示，其降尿酸效果远优于对照组。肿瘤治疗领域新一代ADC药物（XNW27、XNW28）也在临床一期的数据中展现出显著优于同靶点竞品的强疗效。总体上，行业风险偏好降低，投融资将进一步回归理性，投资机构对项目判断将更倾向于“看得见”的数据。

三是聚焦肿瘤、罕见病、心脑血管疾病领域的企业。肿瘤、血液和心脑血管疾病覆盖患者基数大，存在较多的临床需求，加之行业内相关的管线积累较多、技术相对成熟，也催生了较强的融资意愿。罕见病虽然患者基数较少，但多数治疗方式处于空白状态，而且罕见病研究并非“孤岛”，相关致病机制研究也能为常见病的治疗提供新思路，因此也成为投资机构重点关注领域。2023年3月31日，国家药监局药审中心布发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》降低了罕见病药物纳入突破性疗法和优先审评的门槛，也将带动行业资本对于罕见病药物投资热情。

四是研发放射性药物、小核酸药物的企业。放射性药物的商业化成功和国内多个药物临床获批的亮眼表现，点燃了资本投资的热情，2024年这一态势仍将延续。诺华的放射性药物Pluvicto上市一年，就实现9.80亿美元销售额，距离10亿美元的“重磅单品”级别药物仅一步之遥。2023年，我国批准了16个放射性药物临床试验，标志着我国放射性药物研发正式步入从0到1的高速发展阶段，未来将迎来放射性药物研发、生产的爆发期。

疫情过后，小核酸药物领域的投融资由狂热逐渐转为理性，但并不意味着其技术不受资本认可。相反，因其成药性高、给药周期长、安全性高等特点更符合慢性病患者数量庞大的中国市场需求。2024年1月，国内舶望制药和瑞博生物的两笔重磅对外授权交易（总金额超60亿美元），更加印证了小核酸药物正站上潮头，受到资本热捧。随着药物递送技术的进一步成熟，小核酸药物以其自身优势进军慢性病市场，或将迎来商业化爆发。

五是走差异化、全球化路线的细胞治疗企业。当前环境下，资本对于细胞治疗药物的热情有所降温。2024年一季度，国内细胞治疗领域募集金额仅为0.86亿美元。一方面细胞治疗血液瘤领域面临同质化竞争，而治疗实体瘤和通用型细胞疗法国内还未实现根本性突破；另一方面国内商业保险全面覆盖任重道远，医保支付能力有限的实际情况都在一定程度上影响了细胞治疗领域投融资热情。

尽管客观的投融资环境暂未改善，但细胞治疗领域技术多样化、差异化的发展并未受限。2024年一季度，细胞治疗领域有临床进展的28条管线中，CAR-T仅占9款，TIL、TCR-T、通用型细胞治疗等新兴疗法不断出现。细胞治疗领域发展时间不长，国内外的技术方面的差距不大，国内宽松的研发环境、鼓励支持政策以及丰富的临床资源等都是该领域发展的独特优势。加之已上市细胞治疗药物在海外的商业化道路逐渐跑通（传奇生物CAR-T药物西达基奥仑赛商业化第一年就实现了5亿美元的销售额），未来具备差异化技术路线、全球化商业能力的细胞治疗企业仍有较高的投资价值。