“掘金”欧洲，化妆品如何“通关”

根据EuroDev的数据，2023年欧洲美容和个人护理产品市场规模预计达到1433亿美元，在2023年至2028年的预测期内，年增长率将达到1.62%。另外，中国海关总署的数据显示，2024年第一季度中国化妆品对外出口总额超过75.95亿元，同比增长23.38%。其中对欧盟的出口额约9.95亿元，同比增长41.20%，增幅最大。这些数据都表明，欧洲美容和个人护理产品市场前景广阔。

然而，面对以欧盟国家为主的欧洲市场这片成熟的红海，部分化妆品企业对欧盟化妆品相关法规知识的缺失，大量出口产品因各种原因被召回或拒绝入关，给企业带来了较大损失。

本文通过梳理2024年上半年“入欧”被拒的产品信息，以及与中贸合规中心化妆品出口合规负责人谢伊丽的深度对话，深入解析化妆品出口欧盟在合规问题上的难点与挑战，探寻企业在出口欧盟合规策略新的调整方向。

Part 1

上半年，这些化妆品“闯欧”失败

欧盟是全球化妆品和个人护理产品的重要消费市场和出口供应地，也是中国化妆品出口的第二大市场。眼下，全球各区域间化妆品市场竞争激烈却关联互通，各国化妆品行业的监管条例存在不小的差异，这就意味着一家企业生产的同一种合规产品，并不一定可以在所有市场上“畅通无阻”的销售，这就给化妆品的全球贸易带来了阻碍。

欧盟“安全门”（Safety Gate）即RAPEX （The Rapid Alert System for Non-Food Products）是欧盟基于《通用产品安全指令》2001/95/EC要求，在2003年建立的一套针对非食品类产品（包含机动车和消费品，但不包括食品、药品和医疗设备）的快速预警系统，于2004年开始正式投入使用。

为在欧盟内部快速交换、传递和消费者健康和安全有关的非食品类产品的安全信息，检查产品对消费者是否安全，阻止危险产品伤害消费者，RAPEX会在其官网公布来自30个国家（包含欧盟成员国、英国、冰岛、列支敦士登和挪威）的管理机构会在该系统中输入本国/地区市场上发现的危险产品以及所采取的措施信息，RAPEX以周报的形式通报包括化妆品在内的品类违规信息，同时提供被拒绝入境产品信息。

RAPEX的通报预警信息是中国化妆品企业出口欧洲的重要“风向标”，据《中国化妆品》杂志统计，2024年上半年，RAPEX共发布502件化妆品相关违规信息提醒，来源于中国的产品有17款。

通过数据具体来看，2023年被RAPEX通报最多的品类为香水类（即RAPEX网站报告中的Perfume、Eau de toilette与Eau de parfum等相关产品），有127款，占比约为25%，其次是沐浴露类（即RAPEX网站报告中Shower gel相关产品），有50款，占9.9%，最后是身体除臭剂（即RAPEX网站报告中的Deodorant相关产品），有36款，占7.1%。被通报的化妆品绝大多数集中于以上3种品类。

被通报最多次的不合规化妆品产地国为意大利，有176款产品不合规，排名第一，德国位列第二，为61款，法国位列第三，为54款，西班牙、英国、波兰分列第四、五、六名（除去产地不明情况即“未知地区”）。

中国位列第7，有17款产品不合规。同样地，在这17款产品中，被通报的品类最多为香水，有12款。2023年全年，我国出口欧盟的化妆品在RAPEX上被通报57次，占所有化妆品产品被通报总数（1088次）的5.2%；2024年上半年，这个比率降至3.3%，一定程度上反映出我国化妆品出口的质量与合规性在逐步提升。

Part 2

避免被禁，合规挑战与难点

通过对2024年上半年RAPEX化妆品通报的化妆品信息汇总、整理与分析发现，来自各个国家的503款不合规化妆品中，铃兰醛违规添加为464例，占比92.9%，呈现压倒性趋势，堪称“最高频”。铃兰醛（CAS号80-54-6），化学名称为“2-（4-tert-butylbenzyl） propionaldehyde”，广泛应用于化妆品、香水和个人护理等产品中，用于调配茉莉花、红花、莲花或紫丁香的香气。

2021年，欧盟发布2021/1902号修订案将铃兰醛“由限转禁”，原因是铃兰醛可能会损害生殖系统、影响胎儿健康、导致皮肤过敏，规定含铃兰醛的化妆品从2022年3月1日起禁止在欧盟市场上销售。

作为全世界消费量过1万吨的大宗常用香料，铃兰醛在去年RAPEX上的通报率为92.6%，今年上半年通报率依旧居高不下，成为化妆品被欧盟“拒之门外”的最主要因素。

中贸合规中心化妆品出口合规负责人谢伊丽认为，当前很多企业出口欧盟常陷入以下误区或陷阱中：对欧盟化妆品法规理解不足，例如误解化妆品定义，不清楚哪些产品属于化妆品的范畴；或是产品标签标识不符合要求，欧盟对化妆品标签的要求明确而严格，不合规的标签可能导致产品被召回或拒绝入关；有的企业使用了欧盟禁用物质或未遵守限用物质的限制条件的情形，如上文所述的铃兰醛；有的企业在将产品投放市场前，未进行充分的安全评估，未通过CPNP进行产品通报；有的企业不清楚欧盟对化妆品成品和原料动物实验的“禁令”，在产品安全评估时使用动物实验数据……这些因素都会导致产品无法进入欧盟市场。

谢伊丽指出，国内的化妆品企业出口欧盟时因此面临以下9个合规挑战和难点：

1.REACH注册义务：关注欧盟REACH法规相关要求，化妆品产品未在该法规豁免注册的产品范围；

2.动物试验禁令：欧盟化妆品法规禁止动物试验，这可能会影响产品CPSR报告和REACH注册数据信息的获取；

3.不良反应监测：产品上市后，需要进行不良反应监测，并按照欧盟化妆品法规的要求上报严重不良反应事件；

4.产品通报：新上市的化妆品需要在欧盟化妆品在线通报系统（CPNP）进行通报；

5.边缘产品分类：一些产品可能处于化妆品与其他产品类别的边缘，需要根据具体情况进行分类，确定其是否属于化妆品；

6.英国脱欧后的特殊要求：英国退出欧盟后，有其自己的化妆品通告数据库和要求，品牌在出口时需要分别考虑欧盟和英国的法规要求；

7.市场认知度：中国化妆品在海外市场需要提升品牌影响力和消费者信任度；

8.市场策略适应性：直接将国内的商业模式复制到海外市场可能行不通，需要根据当地市场的特点调整策略；

9.产品合规性：面临产品符合目标市场法规的挑战，需要投入额外的资源以确保合规。

Part 3

遵规守矩，美妆全球扩张的基础

欧洲国家化妆品行业发展于20世纪初，迄今已有百余年的历史，它们以科学严格的化妆品法规监管体系，为很多国家化妆品相关制度建设提供了大量有益参考与借鉴。

作为欧洲一体化的产物，1976年，欧盟成员国实施了首部关于化妆品产品的法规文件，即欧盟委员会指令76/768/EEC，该法规首次基于成员国之间对化妆品监管的差异性进行统一化管理，规避了成员国之间因法规要求差异导致的贸易不便利性。该法规文件对化妆品成分、标签、包装材料等均作出了规定和要求。明确了化妆品的定义，界定了化妆品产品范围不包含治疗类产品、不包含口服、注射等产品类型。

2009年，欧盟发布了《化妆品法规》（Cosmetics regulation 2009/1223/EC），该法规包含40项条款和10个附录，用以取代之前的76/768/EEC。该法规于2013年7月11日全面施行，明确了在欧盟投放市场的化妆品应该有责任人（RP）、化妆品需要按照良好生产规范进行生产、化妆品安全评估报告（CPSR）、产品信息文档（PIF文件）、对化妆品使用纳米原料作出相关规定、对致癌、致突变或生殖毒性（CMR）的物质作出规定、禁止动物试验并对动物替代方法作出建议、化妆品全成分标签标注要求等，为欧盟化妆品产品全面监管确立了法规依据。

未来在合规方面，出口欧盟的化妆品企业更需要注意目标地区注重安全风险的多元监管方式，从以下几方面入手，化挑战为机遇：

1.关注法规动态，及时响应要求：欧盟化妆品法规更新较快，特别是基于原料安全评估方面的变动，品牌需要考虑聘请合规顾问，帮助企业制定和执行合规策略。所以企业需持续关注欧盟化妆品及其相关法规动态，随着欧盟法规的不断更新例如其附件成分要求等，确保及时响应并符合新的合规要求。

2.加强风险评估，强化培训教育：品牌需要建立和维护良好的生产规范（GMP）和质量管理体系，确保产品质量和安全；需要对产品进行安全评估，确保产品符合欧盟的安全性标准，包括对原料和成品的风险评估；根据欧盟的禁用物质清单和限用物质清单进行原料管理，确保产品配方不使用禁用物质，限用物质不超过规定限制；准备产品信息文件，包括产品描述、安全评估报告等，并根据需要更新，保存期限为产品投放市场后10年；由于欧盟禁止化妆品动物试验，品牌需要采取替代方法进行产品安全性评估。同时，企业需要对员工进行定期的合规培训，提高他们对欧盟化妆品法规的了解和合规操作能力。

3.深入市场调研，关注消费者需求：虽然美妆出海前景可观，但要注意的是，本土化的有效落地至今仍是品牌扩张市场面临的一大难题。必须持续并深入了解欧盟化妆品市场的特点、消费者偏好、市场趋势以及竞争对手情况，提供符合他们期望的产品和服务。

4.加强国际合作，强化品牌建设：与国际合作伙伴和行业组织建立紧密联系，共享合规经验。同时通过高质量的产品和合规实践，强化品牌形象，提升品牌在欧盟市场的竞争力。

面对海外更严格的监管和更激烈的市场竞争，深入了解各地的法律法规和消费者需求，遵守规章、因地制宜、深耕细作，是美妆品牌海外扩张至关重要的一环。