GB 19082—2009《医用一次性防护服技术要求》标准中方法标准的比较分析

李洋 赵微 热孜宛古丽·伊敏 古丽巴哈尔·托乎提 孙鹏

摘 要：本文对GB 19082—2009《医用一次性防护服技术要求》进行了概述，将标准中老版方法标准与现行方法标准进行 比较并进行讨论，分析了检验方法中新旧两标准的主要差异，初步探讨检验过程中试样调湿与环境调湿是否存在必要性，为 国内相关检测机构和生产销售企业提供新的技术指导和方法参考，为其正确理解和运用标准、准确判断产品质量提供帮助 和指导。

关键词：标准，方法，差异，调湿

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.06.020

0 引 言

医用防护服作为医务工作人员暴露在易感染环 境下的必需品，它能够阻隔来自患者的血液、体液、 分泌物以及空气中的飞沫和颗粒物等，为医务工作者 的身体健康提供保障。医用防护服广义上分为医用 一次性防护服、隔离服和手术衣等[1]。但我们通常所 说的医用防护服是狭义上的概念，指的是医用一次性防护服。医用一次性防护服的材质决定了其防护 质量的好坏，目前医用一次性防护服大多采用复合材 料制成，如用聚酯或聚丙烯纺丝成网非织造布与透 气微孔薄膜或其它非织造布复合，或采用水刺非织 造布与透气微孔薄膜复合，或采用木浆复合水刺非织 造布。我国医用一次性防护服采用的是由原国家质 量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布 的标准GB 19082—2009《医用一次性防护服技术要 求》，该标准规定了医用一次性防护服的要求、试验 方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。适用于为 医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、 体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作 用的医用一次性防护服（以下简称“防护服”）[2]。

1 GB 19082—2009中方法标准的引用

在GB 19082—2009中，规定了医用一次性防护 服的液体阻隔性能、微生物指标、力学性能以及接 触舒适性等性能指标和测试方法，并且还对医用一 次性防护服的结构款式和外观要求进行了规范。其 中引用方法标准的具体性能指标要求见表1。

2 GB 19082—2009中引用方法标准 的新旧差异

在GB 19082—2009中，抗渗水性、透湿量、表面 抗湿性、断裂强力及断裂伸长率及抗静电性检验方 法所引用的标准均已作废，已作废标准（以下称“旧 版标准”）与现行标准（新标准）区别如表2所示。

2.1 抗渗水性

旧版标准GB/T 4744—1997抗渗水性与现行标 准GB/T 4744—2013的调湿一致（22℃，65%，未规 定时间），试验方法一致，GB 19082—2009引用标 准GB/T 4744—1997修约结果为整数（范围+平均 值），而现行标准GB/T 4744—2013修约结果保留 一位小数（范围+平均值），主要区别为结果修约不 同。对于抗渗水性而言，结果修约更加精确，侧重于 试验数据的准确性。

2.2 断裂强力及断裂伸长率

旧版标准GB/T 3923.1—1997断裂强力及断裂 伸长率与现行标准GB/T 3923.1—2013断裂强力及 断裂伸长率调湿条件一致（22℃，65%，24 h），试 验方法一致。旧版标准GB/T 3923.1—1997修约结果为：（1）＜10 N修约至0.1 N；（2）10 N＜x＜1000 N 修约至1 N；（3）≥1000 N修约至100 N。而现行标准 GB/T 3923.1-2013修约结果为：（1）＜100 N修约至1 N；（2）≥100 N，＜1000 N修约至10 N；（3）≥1000 N修约至100 N，主要区别为修约结果不同。对于断 裂强力和断裂伸长率而言，现行有效标准相对于旧 版标准更加宽松了，结合日常防护服断裂强力的检 验，我们发现纵向拉力时常达到100 N以上，而标准 限值为45 N就能满足日常防护需要，因此修约至10 N只要满足性能即可，更加科学。

2.3 透湿量

旧版标准GB/T 12704—1991与现行标准GB/ T 12704—2009透湿量主要区别为调湿预处理、 平衡时间以及结果修約的不同。旧版标准GB/ T 12704—1991透湿量没有调湿，而现行标准GB/T 12704—2009透湿量增加了调湿（20℃，65%，未 规定时间），应是基于试验数据与实际使用情况发 现，在实际潮湿的环境中对于防护服的透湿量的 大小会有一定影响；旧版标准GB/T 12704—1991 平衡时间为0.5 h，现行标准GB/T 12704—2009平 衡时间为1 h；另外旧版标准GB/T 12704—1991透 湿量结果修约到10 g/（cm2 ·d），而现行标准透湿 量结果修约为保留三位有效数字。

2.4 表面抗湿性

旧版标准标准GB/T 4745—1997表面抗湿性调 湿预处理为（22℃，65%，24 h），而现行标准GB/T 4745—2012表面抗湿性调湿预处理为（22℃，65%， 至少4 h），试验方法一致。而试验结果沾水等级评 定中旧版标准GB/T 4745—1997中沾水等级评定为 5个等级，而现行标准GB/T 4745—2012表面抗湿性 增加了0级以及半级，沾水等级评定增加至10个等级 更加细致严谨。

2.5 抗静电性

旧版标准GB/T12703—1991抗静电性与现行标 准GB/T 12703—2010抗静电性均不要求调湿，且修 约结果一致，但是，现行标准抗静电性相比于旧版 标准，在试验方法中增加了50℃预烘。在检测抗静 电性的方法中，现行有效标准对防护服试验前的预 烘做了要求，高温情况下对防护服的抗静电性能有 一定影响，在北方夏天干燥高温环境下日常使用中 这个指标也是很有必要的。

总的来说，GB 19082—2009中的试样调湿、结 果修约要求在现行方法标准中有所变化，这些变化 使测试结果更加得准确科学，提高了测试的可靠性 和可重复性。

3 讨 论

目前检验检测机构在进行监督抽检时均按照 GB 19082—2009及企业产品技术要求进行检验，而 GB 19082—2009中部分检验项目则采用过期作废 标准，通过对作廢标准与现行有效标准进行对比分 析，两者间存在部分差异，抗渗水性[3]、断裂强力及 断裂伸长率[4]的方法中主要是结果修约存在差异； 抗静电性[5]方法中，现行标准对防护服试验前的预 烘做了要求；而透湿量[6]的方法比较存在较大差 异，不仅是结果修约，在试验调湿预处理以及平衡 时间上也存在明显差异，作废标准并未对防护服进 行调湿预处理，但当相对湿度一定时，织物的透湿 量基本上是随着温度的升高而增大，而当温度一定时，织物的透湿量基本上是随着相对湿度的增加而 减少[7]，为创造不利试验条件，保证医用防护服透 湿量达标，所以现行有效的标准中需要对试样进行 调湿预处理；而在表面抗湿性[8]的方法中，无论是 现行还是作废标准都需要调湿，但在调湿时间上做 了微调。

GB 19082—2009中引用方法标准中有要求按 GB/T 6529中规定的标准大气（温度20.0±2.0℃， 相对湿度65.0%±4.0%）[9]进行试验，GB/T 6529根 据国际标准ISO 139：2005重新起草[10]。而新疆乃 至国内中西部省份均为较干旱地区，室内湿度大都 在30%以下，基于实际考虑，上述湿度较难达到并 稳定控制，由此因标准要求给检验机构和生产企业 带来较大困扰。而且GB/T 6529—2008中的“特定 标准大气”，既不是标准大气，也不是“热带标准大 气”，又不能包含全部棉纺织品方法标准中特定的 温湿度要求，将“特定标准大气”列入“纺织品 调湿 和试验用标准大气”，是不严谨的[11]。

针对环境温湿度的问题，可以考虑采用以下 措施：

对于检验机构，可以采取一些措施来提高室内 湿度，例如使用加湿器、空调等，以确保试验环境 达到标准要求。此外，也可以考虑采用其他替代标 准方法，以适应不同地区的气候条件。

对于生产企业，在GB 19082—2009所引用的 方法标准中可以发现，抗渗水性、表面抗湿性的调 湿预处理和试验温度中提出“常规检验或另有协议 可在室温或实际条件下进行”，可在出厂检验时根 据实际温湿度进行检测，并在产品说明书中注明适 用范围，以避免因气候条件不同而引起的争议；对 于抗静电性、透湿量要求的试验大气温湿度可以达 到便不再考虑；而对于断裂强力及断裂伸长率要按 照标准试验中大气温湿度（20.0±2.0℃，相对湿度 65.0%±4.0%）的情况下，可以考虑在产品标准中提 出适应不同地区气候条件的试验方法。

同时，建议相关标准归口单位在制修订标准 时，应该考虑到不同地区的气候条件，并对标准进 行相应的修订和完善，以避免给检验机构和生产企 业带来不必要的困扰。

参考文献

栗晓蕾，单毓馥，钱晓明，等.国内外医用一次性防护服标 准对比分析[J].棉纺织技术，2023，51（6）：29-34.

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纺织品 调湿和试验用标准大气：GB/T 6529—2008[S].

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赵桂安，田金家，赵宸悦.浅析棉纺织品试验与标准大气 [J].中国纤检，2019（2）：122-125.

作者简介

李洋，本科，实验员，研究方向为医疗器械检验。

孙鹏，通信作者，副高级实验师，研究方向为医疗器械检验。

（责任编辑：张瑞洋）