内集采外出海助力 国产胰岛素业绩增长有望提速

薛宇

最近的胰岛素续约整体降价较温和，中选价格相比上次下降约3.8个点，其中尤为值得关注的是甘李药业。甘李药业的胰岛素接续采购6个竞标产品全部中标，且价格较上一次国采均有所上浮，平均涨幅31%，从报量情况看，甘李药业本次续约基础采购量较上一次平均增幅为60%。

整体而言，从拟中选结果看，多款外企产品采取“保价”策略，基本都是B类C类中标；而国产胰岛素多以A类中标，这意味着国产胰岛素获得更多市场份额，国产替代将进一步提速。

接续集采量价齐升

2024年4月23日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，公示胰岛素专项接续采购拟中选结果。本次接续采购全国共有超过3.5万家医疗机构参加，填报胰岛素需求量超过2.4亿支，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素。本次中选价格在首轮集采降价基础上降低3.8个百分点，与上一轮价格基本持平。本次集采规则提前发布明确的“中选线”，对A、B、C各类产品的中选价格进行明确指导；在明确的价格指引规则下，A类产品（低价组）的中选比例由首轮集采的40%提高到71%；同时，由于企业的整体报价与中选线较为接近，企业间同类产品的价格差显著缩小，如三代预混产品的价差从首轮集采的2.3倍缩小至1.6倍。

从拟中选结果看，多款外企产品采取“保价”策略，外资龙头诺和诺德本次的7款申报产品中1款弃标、2款中选B类、4款中选C类；礼来申报的6款产品中2款弃标、4款中选C类；华创证券测算，诺和诺德、礼来本次集采将被再分配至A类产品的标内采购量超过3000万支。

国产胰岛素企业中，甘李药业、通化东宝均有6个品规拟中选；东阳光、江苏万邦分别有5个、4个品规拟中选，较首轮胰岛素专项集采有大幅提升。其中，甘李药业4款产品中选A类、通化东宝6款产品中选A类、联邦制药6款产品中选A类。

值得关注的是，此次接续采购随着企业间价差显著缩小，甘李药业的6款产品全部中标，在中选的同时全线提价，价格较上一次国采平均涨幅31%，其中公司核心产品甘精胰岛素涨幅达到48%。具体而言，甘李药业6个参与竞标的产品甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）、门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R），3ml：300单位（笔芯）规格对应的报价分别是65.3元、35.55元、25.9元、35.55元、25.9元、25.9元；而上次6个产品同一规格对应的报价分别是48.71元、23.98元、19.98元、28.88元、24.56元、17.89元。另外从报量情况看，甘李药业本次续约基础采购量较上一次集采基础采购量平均增幅为60%。

在首次国采中，通化东宝五款产品全线B类中标，然而本次接续采购通化东宝胰岛素产品全部A类中选，2款大品种产品均A1类中选。相比首次国家胰岛素集采，本次胰岛素集采通化东宝重磅新品预混型门冬胰岛素首次纳入集采范围，将大幅加快新产品的准入与放量速度，提高市场占有率。除以上基础签约量外，公司中选产品还将有权获得同采购组内由医药机构自主选择的部分剩余量，包括B类、C类中选产品未分配的采购需求量和未中选产品的采购需求量，合计超3300万支，该部分可能获得的额外增量将拉动公司市场份额提升，并有助于抵消产品价格下降对公司业绩的影响。

国产替代加速

从上述中选结果来看，国产胰岛素预计将借助本次集采迎来加速放量，以及进口替代的持续提速。

集采之前，从结构上来看，中国胰岛素市场为进口主导，国产占比仅为31%。特别是三代胰岛素，国产占比仅为16%。2020年中国公立医院胰岛素市场接近270亿元，前五家企业市场份额合计超九成，赛诺菲、诺和诺德、礼来三家外资药企合计市场份额接近75%。虽然此前本土企业不断发展，外资市场份额有所下降，例如诺和诺德由2015年的55.91%下降至2019年的47.41%，但竞争格局仍以外资药企占据主导地位。

在首次胰岛素专项集采中，虽然诺和诺德、礼来和赛诺菲悉数中标，但是除少数产品外，外资多以C类分组中标，导致其产品30%的报量调出。而国内企业降价幅度较大，多以A组中标，可分得一定的调出份额，提升胰岛素国产化率。

据华创证券测算，假定调出分配量全部执行完毕，诺和诺德和礼来在集采市场的市占率将从48%迅速下降至31%。而在集采之后，通化东宝二代胰岛素市场份额跃居国内第一，数据显示，2022年通化东宝二代胰岛素在中國的市场份额为40.6%，较2021年提升2.3个百分点，而诺和诺德的市场份额从2021年的40.7%下降至2022年36.2%。然而，三代胰岛素首年采购依然是外资企业占据大部分市场，国产企业中甘李药业占比份额最大，首年采购需求量排名第二，为14%，第一的诺和诺德为58%。不过，由于集采三代胰岛素产品的降幅大于二代胰岛素的降幅，价格差距缩小，三代价格甚至低于二代，有利于中国三代胰岛素对二代胰岛素的替代。目前，中国三代胰岛素渗透率仍然偏低，2018年仅为55%，远低于欧美80%以上的渗透率，以及全球73%的渗透率，三代胰岛素未来仍有很大的提升空间。并且，中国胰岛素使用渗透率仍在提升。根据国际糖尿病联盟数据，2021年中国成人糖尿病患者1.41亿人，胰岛素渗透率仅8%，相比于美国的30%，中国胰岛素渗透率还有较大提升空间。

从业绩来看，经历2022年度业绩大幅下降，胰岛素企业业绩已经开始回升。2022年，甘李药业营业收入17.12亿元，扣非净利润-4.74亿元，分别同比下降52.60%、135.25%，2023年营业收入26.08亿元，同比增长52.31%，净利润3.4亿元，扭亏为盈，2024年一季度营业收入5.6亿元，净利润9600万元，同比增长0.42%、95.04%；通化东宝2022年营业收入27.78亿元，扣非净利润8.41亿元，分别同比下降14.98%、23.90%，然而2023年营业收入和扣非净利润分别为30.75亿元、11.68亿元，同比增长10.69%、38.88%。

开启第二增长曲线

胰岛素海外市场空间广阔。据诺和诺德公司披露，全球胰岛素药物的终端市场年销售规模约2700亿丹麦克朗（约合390亿美元），三代产品中的长效胰岛素、速效胰岛素占据临床主流，终端市场年销售规模约分别达1360亿丹麦克朗（约合200亿美元）、960亿丹麦克朗（约合140亿美元）。全球胰岛素主要市场由诺和诺德、礼来、赛诺菲三大龙头垄断。2020年诺和诺德、礼来、赛诺菲合计占据全球市场约92%的销售数量与约96%的销售金额。

由于独特的药品定价体系，美国胰岛素单价超出其他发达国家10倍以上。据统计，2018年美国胰岛素产品在市场终端均价高达98.70美元/支，是经合组织其他成员国均价的11.2倍。

但在2022年8月，美国国会通过《通胀削减法案》，要求医疗保险D部分覆盖患者的胰岛素自付费用上限为每月35美元，自2023年1月1日起生效。2023年3月，礼来、诺和诺德、赛诺菲相继宣布核心胰岛素产品价格的大幅下调，降价幅度达65%-78%。

此前，药企向PBM、商业保险 部门等第三方机构支付高昂回扣的重要理由之一便是处方的“排他性”，而此次胰岛素价格体系重塑为新进入者提供市场机会。

目前，甘李药业胰岛素产品已在19个海外国家累计取得51份药品注册批件，在18个海外国家形成正式商业销售。公司已向美国FDA递交了甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药作为治疗糖尿病的可互换生物类似药的上市申请，并均已获得美国FDA正式受理，进入实质审查阶段；甘精胰岛素注射液生物类似药的上市申请已获得欧洲EMA正式受理。通化东宝的人胰岛素在欧盟注册的Ⅲ期临床试验已经全部完成，人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局正式受理。