打印人体组织

53年前，比吉斯乐队提出了一个问题：“如何修补一颗破碎的心？”在那个时代，几乎无人会预料到，有一天这个比喻说法可能会通过“胶原蛋白、透明质酸和3D打印机”得到答案。

尽管研究人员距离能够生产复杂器官，如肝脏、肾脏和心脏，还有很长时间的路要走，但增材制造（AM）技术的进步——通常指3D打印，已经将生物组织制造成为解剖学意义上的器官置换，从遥远的概念转变为非常可能实现的现实乃至潜在的革命性现实。

将特定的增材制造工艺应用于组织我们所知道的组织工程医疗产品（TEMPs）仍处于早期阶段，但是增材制造技术在医学中的应用已经较为广泛了。增材制造技术根据计算机设计文件执行，通过连续添加多层材料生产三维物体。一些骨科的组织工程产品，通常选择钛作为材料，这是一种坚硬、轻质的金属，并且具有良好的生物兼容性。

增材制造技术的持续发展，为解决医疗问题提供了切实可行的方法，因此材料规范、测试方法和其他标准也应该如此。ASTM医疗和外科材料和设备委员会（F04）和增材制造技术委员会（F42）的会员们正在努力制定一系列的组织基和聚合物或金属增材制造原料的各种标准。

心脏瓣膜

增材制造应用于医疗领域的众多潜在用途中最引人注目的就是心脏瓣膜的打印，心脏瓣膜置换可用于治疗先天性缺陷和退行性疾病。即将完成的新标准指南将支持打印瓣膜技术的不断完善和改进，这项标准预计将于今年夏天获得最终批准。

Sandy Williams博士是Access Biomedica lSolutions的创始人兼总裁，自2006年成为ASTM会员，一直参与委员会的标准工作，也是心脏瓣膜组织工程产品新标准指南（WK84054）的技术联系人，她将组织工程产品定义为“本质上用于修复、改变或再生患者的细胞、组织和器官的医疗产品”。

新的标准指南旨在填补一项空白，就是组织工程心脏瓣膜制造商如何在体外表征和评估其产品。标准和测试协议合并，旨在评估这些产品的生化、机械、生物学和其他特性。

生物墨水和生物打印

另一个新标准指南的审查为更好地理解术语“支架”和“生物打印”的含义提供了机会。

“生物打印中使用的生物墨水标准指南（WK74668）对关键术语进行定义，从而为所有利益相关方提供了通用的语言。”国家标准与技术研究所（NIST）生物系统和生物材料部门的生物学家、F04委员会的会员Carl Simon， Jr.博士表示，“标准包含了成功进行生物打印所必须考虑的许多问题，例如无菌性、生物墨水的生物相容性、打印参数以及在打印过程中保持细胞存活的方法。”

一般来说，生物墨水是一种在生物医学应用中，用于生物打印组织工程产品的材料。“生物打印是使用增材制造为生物医疗应用制造产品的过程。”Simon说。通常情况下，细胞会悬浮在生物墨水中，然后用生物打印机一层一层地打印到支架上。

生物墨水通常用于3d打印支架，细胞可以在其基底上生长以及组织再生。支架通常是三维的、多孔的，为细胞和营养物质的流動和粘附提供空间，从而生成组织。“ASTM新的标准指南中，生物墨水是支架的材料。”Simon指出。

该团队决定专注于基于挤压的生物打印，因为这是医疗应用领域中最先进的增材制造工艺。该标准指南还涵盖了其他生物打印方法，包括静电纺丝技术、电喷雾、液滴喷射技术、喷墨和激光辅助。

肌肉组织再生

从弗吉尼亚联邦大学生物医学工程系助理教授、ASTM F04的会员Michael McClure博士处获悉，通过增材制造打印出完整、功能齐全的器官已经不再是科幻小说里面的情节，尽管这将需要多年的研究和实验才能实现。然而，使用3D打印进行肌肉组织再生技术却在前进的道路上，目前正在制定的另一个标准将有助于支持该领域的进一步发展。

Michael McClure是研究肌肉体积损失后用于再生肌肉的材料临床前测试新标准指南（WK78974）的工作组成员之一，他解释说：“最终目标是在受损区域生成新组织，并且组织本身是根据其具体情况特定生成的，如肌肉、心脏、心脏瓣膜、肌腱、韧带、骨骼、皮肤等。”

新起草的标准特别关注用于生物打印的肌肉组织和材料。“标准指南旨在为研究人员根据肌肉体积损失的不同情况来制定相应的治疗方案，如伤口位置、肌肉纤维类型和肌肉结构等方面。”McClure说。

显然，在增材世界的“医疗分部”还有很多进程中的工作，本文只是介绍了其中一些工作，还有一些正在进行中的工作值得我们关注。例如，F42.07.03分委会正在研究与增材制造医疗应用相关的两项新测试方法，其中一项涉及通过粉末床熔合（PBF）方法生产的医疗器械的残留粉末评估。

“打印过程中产生的金属粉末是一种新型污染物。因此评估清洁工艺的去除效果技术是相当必要的。另一种新的测试方法是基于重力法来确定3D打印晶格结构的密度，这个测试同时还间接测量了打印工艺稳定性。”McClure说。

如欲了解更多信息，请您联系ASTM中国办事处胡亚楠女士（nhu@astm.org；010-51096033）。